В 2021 году в России стартовал поэтапный процесс внедрения обязательной маркировки средств идентификации для медицинских изделий (МИ) в рамках государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов и МИ («Честный ЗНАК»), переход к активной фазе осуществлен в 2023 году. Для всех участников процесса это стало масштабным организационно-технологическим проектом, направленным на повышение прозрачности логистики, борьбу с контрафактом и оптимизацию учета. Производители, дистрибьютеры осваивали процесс получения кодов, нанесения кодов на продукцию, работу с оборудованием и программным обеспечением. Медицинские организации несколько позднее включились в процесс работы с маркированными медицинскими изделиями, но тем не менее, это стало комплексной задачей, затрагивающей процессы закупок, приемки, хранения, учета, использования и списания медицинских изделий. Опыт первых лет внедрения выявил как преимущества, так и ключевые точки внимания для медицинских организаций.

Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р (ред. от 27.04.2026), однако перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке, расширяется. Медицинские изделия, подлежащие маркировке, а также правила работы и сроки внедрения установлены в отдельных нормативно-правовых актах – постановлений Правительства1,2,3,4,5,6. Медицинские изделия, подлежащие маркировке, идентифицируются по кодам ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2, а также коду вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, а для отдельных групп изделий применяются дополнительные классификационные признаки, например, коды классификации технических средств реабилитации. Система маркировки не применяется для медицинских изделий, изготовленных по индивидуальному заказу.

В одно регистрационное удостоверение могут входить несколько моделей со своим кодом. Поэтому, при сверке необходимо определять коды именно по поставляемой модели. Для некоторых групп медицинских изделий изначально установленные сроки введения маркировки были сдвинуты. Перечень маркируемых изделий будет расширяться, поэтому необходимо регулярно отслеживать обновления на портале «Честный Знак»7 и сайте Росздравнадзора8. Например, опубликовано постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894», вступающее в силу в сентябре 2026 года, согласно которому расширяется номенклатура медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. Согласно постановлению, обязательная маркировка вводится для обеззараживателей-очистителей воздуха (бактерицидные установки, рециркуляторы), ортопедической обуви и вкладных корригирующих элементов (стельки, полустельки), коронарных стентов, слуховых аппаратов (кроме частей и принадлежностей), компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий при недержании, медицинских перчаток (подпункт «к»), а также маркируются и представляются сведения о вводе в оборот в отношении аппаратуры для озоновой, кислородной, аэрозольной терапии, ИВЛ, инкубаторов для новорожденных, шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок, имплантатов для пластической хирургии и косметологии (филлеры, нити), медицинских масок (подпункт «л»). Для товаров из подпункта «л», приобретенных до 31.08.2026, допустима маркировка до 30.09.2026. Остатки нереализованных товаров (произведенных или ввезенных до 31.08.2026) с ограниченным сроком годности можно реализовывать без маркировки до истечения срока годности либо промаркировать до 31.08.2027, а со сроком службы – можно продавать без маркировки или промаркировать до 28.02.2027. Представление сведений о выводе из оборота для товаров подпункта «л» начинается с 01.03.2027, а об обороте – с 01.09.2027.

В постановлении Правительства от 06.04.2026 № 375 установлено, что в отношении шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок и медицинских масок под потребительской упаковкой понимается упаковка, содержащая в себе одну или более индивидуальных (первичных) упаковок товаров вместе с другими защитными материалами (вторичная упаковка). Определены требования к информации, которую необходимо предоставить участникам оборота для регистрации аппаратуры для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочей терапевтической дыхательной аппаратуры, инкубаторов для новорожденных, шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок, имплантатов для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметологических нитей, медицинских масок в подсистеме национального каталога маркированных товаров.

Для производителей установлено требование о предоставлении сведений в систему мониторинга о глобальном уникальном идентификаторе адресного объекта (места осуществления деятельности) в федеральной информационной адресной системе. Среди оснований для отказа в регистрации в информационной системе мониторинга могут быть отсутствие уведомления (уведомлений) о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности от участника оборота товаров в едином реестре уведомлений, несоответствие информации, содержащейся в заявлении о регистрации в информационной системе мониторинга, информации о видах деятельности и типе участника оборота товаров, указанной в уведомлении (уведомлениях) о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, несоответствие сведений о местах осуществления деятельности участника оборота товаров, указанных в уведомлении (уведомлениях) о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, сведениям о местах осуществления деятельности, представленным участником оборота товаров в информационную систему мониторинга.

Ключевые обязанности медицинской организации и этапы внедрения системы маркировки в работу

Участники маркировки – юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, оборот и (или) вывод из оборота товаров: производители, импортеры, дистрибьюторы, представители оптовой и розничной торговли, аптеки, организации здравоохранения и оказания медицинских услуг. Участники оборота медицинских изделий представляют сведения в информационную систему мониторинга, а этап и объем сведений определяется ролью.

Медицинские организации осуществляют приемку товара от поставщика и подают сведения о выводе из оборота по мере расходования медицинских изделий. Сведения о выбывании из оборота каждого медицинского изделия направляются в «Честный ЗНАК» через оператора ОФД.

Регистрация в системе «Честный ЗНАК» является обязательным требованием для всех участников оборота маркированной продукции, независимо от роли. Зарегистрировать продукт можно по ссылке https://markirovka.crpt.ru/register9.

Для регистрации необходимо иметь:

а) усиленную квалифицированную электронную подпись;

б) программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий возможность подписания электронных документов усиленной электронной подписью, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга (в том числе посредством личного кабинета);

в) удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга (для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и (или) перемаркировку товаров в соответствии с требованиями Правил маркировки);

г) заключенный с оператором электронного документооборота договор.

Договор следует заключить с оператором фискальных данных (ОФД), при этом у ОФД должна быть интеграция с Честным знаком и налоговой. Имеется возможность воспользоваться бесплатной системой документооборота ЭДО Лайт.

Если организация уже работает с другими товарными группами в системе маркировки «Честный ЗНАК», необходимо подключить товарную группу «Медицинские изделия» в разделе «Профиль» – «Данные участника». В качестве «Тип участника» указать «Розничная торговля».

Необходимо обеспечить техническую возможность считывания кодов Data Matrix с упаковки медицинских изделий. Это требует наличия сканеров, интеграции программного обеспечения в существующих МИС или бухгалтерских системах или использование личных кабинетов на портале «Честный Знак».

В дальнейшем по каждой маркированной единице необходимо фиксировать ключевые операции в системе: приемка, выбытие при использовании по назначению, возврате поставщику, списании, передаче в другую медицинскую организацию. С практической точки зрения процесс внедрения системы маркировки в медицинскую организацию начинается с организационных мероприятий, в ходе которых формируется перечень сотрудников, активно участвующих в процессе и разрабатываются руководящие документы (регламенты, СОПы, должностные инструкции). Ответственные сотрудники назначаются из числа руководителей, административно-хозяйственного персонала, IT-служб, бухгалтерии, медперсонала. Разрабатываются регламент функционирования системы и правила взаимодействия между подразделениями, а также алгоритм действий при возникновении внештатных ситуаций. Действие регламента должно распространяться на все структурные подразделения, участвующие в процессе закупки, приемки, хранения, перемещения, применения и списания маркированных медицинских изделий.

Можно выделить функциональные обязанности сотрудников в отдельные группы и прописать требования для сотрудников в зависимости от уровня участия в системе маркировки. Ответственный за общую работу системы, например, заместитель главного врача, координирует весь процесс и обеспечивает взаимодействие всех сторон процесса. Сотрудники IT обеспечивают работоспособность оборудования, настройку программного обеспечения, интеграцию с внешними системами. Ответственный за операционную работу (сотрудник склада, аптеки) обеспечивает приемку, складской учет и выбытие. Исполнители (медицинские сестры, сотрудники аптеки и т.д.) осуществляют сканирование кодов и фиксацию операций.

Процесс внедрения в работу системы маркировки в медицинских организациях значительно осложняется тем, что на данном этапе не завершен процесс интеграции медицинских информационных систем, в которых ведется учет медицинских изделий (Парус, Медиалог, 1С и др.) с системой «Честный ЗНАК». Без интеграции невозможно полностью автоматизировать процесс учета движения медицинских изделий в больницах. В результате, фактически на данный момент учет ведется в двух системах.

Могут быть выбраны различные сценарии для работы в подразделениях. Например, для мелких партий и в отделениях – прямое сканирование кодов, для списания в процедурных кабинетах и операционных – сканирование с последующей синхронизацией данных с системой через терминалы в конце рабочего дня. Для медицинских изделий необходимо подавать сведения только на тех этапах движения товаров, по которым наступила дата обязательной подачи сведений согласно Правилам маркировки соответствующей товарной группы. На этапе, который ещё не стал обязательным, сведения подаются в добровольном порядке. Таким образом, сценарий учета движения медицинских изделий внутри организации на данный момент определяется самой организацией.

В регламенте прописывается механизм действий сотрудников при нештатных ситуациях (нечитаемые коды, расхождения в количестве) и коммуникацию с поставщиками и системой «Честный ЗНАК». Код может быть поврежден, стерт или изначально нанесен с дефектом. Важно иметь регламент: такое изделие не используется, а возвращается поставщику с оформлением акта. Самостоятельно восстанавливать код запрещено. Рекомендуется сделать фотографию поврежденной упаковки. Если изделие еще не было принято, осуществляется возврат поставщику. «Возврат оформляется актом, поставщик в течение трех рабочих дней корректирует сведения в системе мониторинга. При обнаружении контрафактного медицинского изделия (система не подтвердила легитимность кода) изделие не должно применяться и использоваться. Может быть отсутствие связи с ГИС «Честный ЗНАК»: в этом случае операции по применению МИ приостанавливаются, если это не угрожает жизни пациента. В случае экстренного применения – МИ используется, его уникальный код вручную заносится в специальный журнал учета. При восстановлении связи все операции из журнала незамедлительно вводятся в систему при условии соблюдения трехдневного срока передачи данных.

Технические аспекты затрагивают анализ точек приемки, хранения и использования медицинских изделий: обеспечение достаточным количеством 2D-сканеров штрих-кодов, мобильными терминалами сбора данных для склада, принтерами для печати внутренних этикеток (при необходимости), обновление и настройка ПО на рабочих местах.

Рабочие места участников процесса маркировки, помимо сканеров штрихкодов, должны иметь доступ к подсистеме учета медицинских изделий в медицинской организации и (или) к личному кабинету участника оборота на портале «Честный ЗНАК». Для бесперебойной работы требуется стабильный интернет. В регламенте необходимо прописать выполнения операций при приемке, передаче в структурные подразделения, списании. Также рекомендуется протестировать систему и внедрять в подразделениях заблаговременно.

Действия сотрудников медицинских организаций

Приемка маркированных медицинских изделий от поставщика включает их осмотр в целях проверки целостности упаковки, наличия кодов маркировки на каждой потребительской упаковке. После этого проводится сканирование каждой единицы продукции сканером с автоматическим внесением сведений в подсистему учета медицинских изделий. При этом система автоматически сверяет отсканированные коды с электронной универсальной передаточной документации от поставщика через ЭДО. В случае полного совпадения принимающий сотрудник в системе подтверждает операцию «Приемка» (ввод в оборот). Если выявлены несоответствия, приемка приостанавливается, расхождения фиксируются, о чем составляется акт. На устранение расхождений отводится три дня.

Рекомендуется заранее согласовать с поставщиками форматы передачи данных (реестры) и этикеток; требовать от поставщиков качественного нанесения кодов.

После успешной приемки принятые медицинские изделия размещаются на складе. Передача медицинских изделий в подразделения обычно осуществляется на основании заявок подразделений. После этого сотрудник склада формирует накладную на внутреннее перемещение в системе, сканирует коды с каждой отпускаемой единицы, а лицо, принимающее изделия в конкретном подразделении, при получении медицинских изделий также сканирует коды и подтверждает внутреннее перемещение. Данная информация не передается в систему «Честный ЗНАК», а подробный учет движения может не быть внедрен в организации. Обычно, на данном этапе в больницах медицинские изделия выводятся из оборота на уровне аптек. Внедрение системы в структурные подразделения и возможность автоматического внесения данных в историю болезни пациентов приостанавливается из-за отсутствия интеграции больничных МИС с «Честным Знаком».

Процесс вывода из оборота – самый сложный этап для медицинской организации. Необходимо встроить сканирование в рутинную работу на всех уровнях. Например, постепенно с расширением групп медицинских изделий, подлежащих маркировке, сканер должен быть в каждой процедурной, а код сканироваться одновременно с проверкой наименования и срока годности.

Процесс вывода из оборота имеет особенности для разных медицинских изделий. Так, маркированные медицинские изделия с параметром «Срок годности» выводятся из оборота при оказании медицинской помощи или по мере расходования их пациентами/ клиентами. Необходимо помнить, что медицинские изделия, имеющие параметр «Срок годности», могут не иметь маркировки, если они были произведены или импортированы до старта обязательной маркировки. Для таких изделий необходимо проводить сверку даты производства / импорта.

Медицинские изделия с параметром «Срок службы» выводятся из оборота в рамках списания с баланса организации (уничтожение, утилизация, возврат, передача и т.п.). С момента фактического списания в течении трех рабочих дней необходимо подать сведения в личном кабинете системы маркировки «Честный знак». Для вывода из оборота создается документ «Вывод из оборота» с указанием причины вывода «Использование для медицинского применения». Процесс отслеживания медицинских изделий с параметром «срок службы» и обеспечение их вывода из оборота по мере окончания срока службы (при списании) на практике только начинает реализацию. Для изделий со сроком службы (например, томографы, инкубаторы) код маркировки должен сохраняться на все время эксплуатации. Если этикетка стирается / теряется, может возникнуть проблема при выводе из оборота. Поэтому для изделий длительного использования рекомендуется наносить код на корпус (прямая маркировка) или использовать защищенные этикетки.

Вывод из оборота товаров с маркировкой происходит с помощью документа прямой подачи. Вывод может быть реализован непосредственно в ГИС МТ, с использованием приложения «Честный Знак». Для медицинских изделий на данный момент отсутствует типовое решение с использованием регистраторов выбытия (как для ЛП), поэтому рекомендуется выводить из оборота через личный кабинет ГИС МТ или мобильное приложение «Честный ЗНАК Бизнес». Для вывода из оборота в системе ГИС МТ необходимо создать документ по выводу из оборота с указанием причины вывода «Для медицинсккого применения». Заполняется поле «Вид первичного документа», указывается текущая дата и наименование. Далее необходимо добавить товары (медицинские изделия), которые будут выводиться из оборота. Если код поврежден и не сканируется, его можно ввести вручную (при условии, что код разборчив). При отсутствии кода (немаркированный остаток) – ввод в оборот/вывод осуществляется без сканирования, код вводится вручную (для этого можно предварительно найти код в системе и сохранить его в отдельном документе Excel) путем загрузки. После загрузки отражаются коды, которые выведены из оборота.

В случае сбоев или ошибок при проведении операций можно обратиться за технической поддержкой в службу поддержки «Честный Знак». Также рекомендуется сохранить изображение экрана с ошибкой, чтобы была возможность продемонстрировать ее специалистам. Взаимодействие между специалистами медицинской организации, включая IT службу, и специалистами «Честный Знак» позволяет успешно и оперативно решить возникающие проблемы.

Резюмируя изложенное, можно предложить чек-лист по подготовке к внедрению маркировки медицинских изделий в медицинских организациях:

• назначить ответственного за маркировку на уровне заместителя главного врача;
• провести инвентаризацию всех МИ, определить, какие из них подлежат маркировке, какие попали в переходные периоды;
• заключить договор с ОФД, имеющим интеграцию с «Честным ЗНАКом», и настроить ЭДО;
• обучить персонал работе со сканерами и личным кабинетом, разработать СОПы по нештатным ситуациям;
• при отсутствии готовой интеграции с МИС – временно использовать мобильное приложение «Честный ЗНАК Бизнес» и Excel-реестры.

Внедрение обязательной маркировки медицинских изделий – это системная цифровая трансформация учета в здравоохранении. Для медицинских организаций ключевыми задачами являются: регистрация в системе «Честный ЗНАК», обеспечение технической инфраструктурой (сканеры, доступ к ГИС МТ, интеграция с МИС), разработка внутренних регламентов и обучение персонала. В конечном результате успешная реализация маркировки дает следующие преимущества:

• защита от контрафакта и недоброкачественных изделий;
• прозрачность движения медицинских изделий;
• упрощение отчетности и инвентаризаций (при интеграции с существующими системами учета).

Однако сохраняются серьезные вызовы:

• автоматизация приемки и списания с минимизацией ручного ввода;
• отсутствие интеграции большинства медицинских информационных систем с ГИС МТ (двойной учет);
• дополнительная нагрузка на медперсонал;
• риск штрафов при несвоевременной подаче сведений.

По мере развития интеграционных решений и накопления опыта маркировка станет рутинным процессом, аналогичным работе с маркированными лекарствами. Однако в ближайший перспективе медицинским организациям необходимо выделить ресурсы на внедрение и сопровождение системы.