Фармацевтическая промышленность, базирующаяся на концепции надлежащих фармацевтических практик, является одной из главных составляющих, обязательных для обеспечения благополучия и здоровья населения. В последние годы для отечественных фармацевтических компаний стала характерной тенденция увеличения темпов разработки инновационных продуктов и оптимизации ассортимента воспроизведенных лекарственных препаратов. В этой связи возникла острая необходимость в квалифицированном персонале для оперативного решения задач в условиях меняющейся государственной политики и обновления требований ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, включая фармацевтическую разработку и вывод лекарственных препаратов на рынок. Правила GMP указывают на важность формирования профессиональной команды: «Надлежащее производство лекарственных средств зависит от персонала. Поэтому на предприятии должно быть достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, относящихся к сфере ответственности производителя. Каждый сотрудник должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документально оформлена» [1].

На основе данных современных публикаций были выявлены основные проблемы, с которыми сталкиваются работодатели в сфере промышленной фармации при подборе персонала (рисунок 1 и 2) [2].

Ввиду определения важности квалифицированного персонала для сферы фармацевтической разработки, возникает необходимость в четком определении знаний специалиста, его профессиональных умений и уровня образования с приоритетной направленностью в фармацевтической области.

В настоящее время среди государственных приоритетов развития фармацевтической отрасли, затрагивающих подготовку кадров, можно выделить следующие:

1. Развитие системы подготовки будущих специалистов фармацевтической области с учетом современных тенденций автоматизации производства, внедрения непрерывных и телемедицинских технологий.
2. Создание системы подготовки кадров для обеспечения потребностей фармацевтической отрасли, включая развитую образовательную и научную инфраструктуру.

Мерами, способствующими подготовке научных, технологических и производственных кадров для фармацевтической отрасли в Российской Федерации1, являются:

• дальнейшее совершенствование профессиональных стандартов, предусматривающее разработку гибких образовательных программ, расширение возможности усиления практической подготовки студентов с участием предприятий, формирование профессиональных компетенций с учетом потребностей фармацевтической отрасли и конкретного региона, направленных в том числе на повышение эффективности российских исследовательских организаций в области фармацевтической разработки и сырьевых компонентов, а также средств производства в соответствии со Стратегией научно-технологического развития Российской Федерации2;
• дальнейшее развитие компетенций в области разработки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения Российской Федерации, и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в том числе в аптечных условиях, с использованием полупромышленного оборудования и производственной фасовки субстанций в малых дозах.

Процесс совершенствования профессиональных стандартов для специалистов сферы промышленной фармации подтверждается активной их разработкой в последние годы, среди которых выделены следующие направления3:

• специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств;
• специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств;
• специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств;
• специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств и др.

Согласно трудовому кодексу РФ (статья 195.1), профессиональный стандарт – характеристика квалификации, необходимой работнику для осуществления определенного вида профессиональной деятельности, в том числе выполнения определенной трудовой функции4. В соответствии со статьей 195.3 ТК РФ «Применение профессиональных стандартов» определена их значимость для решения следующих задач5:

• формирование кадровой политики и управление персоналом при организации обучения и аттестации работников, разработке должностных инструкций, тарификации работ, формировании системы оплаты труда с учетом особенностей организации производства, труда и управления;
• разработка федеральных государственных образовательных стандартов профессионального образования и программ и др.

Профессиональные стандарты являются ориентиром для формирования кадровой политики в организациях, определяя область необходимых знаний и умений, которыми должен обладать как потенциальный сотрудник, так и сформированная профессиональная команда.

Фармацевтическая разработка – многоступенчатый процесс, предполагающий организацию и проведение разного рода исследований – от выбора стратегии до проведения клинических исследований, а также работу с экспертными организациями для получения разрешительной документации для ввода в обращение лекарственных препаратов. При этом требуются как специфические знания специалистов на каждом этапе, так и общие знания для всех – в целях качественной и эффективной разработки.

Анализируя необходимые компетенции специалистов в сфере фармацевтической разработки на основе обозначенных выше профессиональных стандартов, можно сделать вывод, что специалист по фармацевтической разработке должен знать:

• требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза6;
• правила надлежащей производственной практики7;
• нормативные правовые акты и стандарты в области качества лекарственных средств;
• методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
• методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств.

По нашему мнению, к данному списку в базовом понимании необходимо также включить знание Правил государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторных процедур в отношении лекарственных препаратов для грамотного построения работы и ведения документации, соответствующей требованиям регистрации лекарственных препаратов [3, 4]. В подтверждение этому стоит отметить значимость регуляторных вопросов для поддержания качества лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла (рисунок 3).

Стоит обратить внимание на обозначенные в профессиональных стандартах группы занятости, способные выполнять трудовые функции по фармацевтической разработке, среди которых: провизоры (2262), химики (2113); биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий (2131); инженеры в промышленности и на производстве (2141); инженеры-химики (2145); руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам (1223); специалисты в области техники, не входящие в другие группы (2149).

Хотелось бы отметить отсутствие среди представленных групп занятости сведений о специалистах, имеющих базовую медицинскую подготовку, хотя процесс фармацевтической разработки иногда предопределяет необходимость организации, проведения и мониторинга клинических исследований лекарственных препаратов, что является достаточно специфической сферой и требует определенного набора знаний и навыков.

Возникает вопрос, который отражает проблемы со стороны управления знаниями выпускников высших учебных заведений по обозначенным выше направлениям подготовки – насколько преподаваемый объем знаний в вузах может обеспечить подготовку специалистов для фармацевтической разработки в соответствии с требованиями, предусмотренными Профессиональными стандартами сферы промышленной фармации в части необходимых знаний и умений?».

Предварительный анализ образовательных стандартов по обозначенным выше группам занятости показывает, что, как правило, в образовательном процессе не предусматриваются дисциплины, способные сформировать у студентов полное понимание процессов, необходимых специалистам сферы промышленной фармации.

В качестве примера представим проведенный нами анализ образовательных стандартов различных образовательных организаций высшего образования по направлениям: фармация, биология, химия, медицинская биотехнология, химическая технология, биоинженерия и биоинформатика, биотехнология, медицинская биохимия.

Анализировались общие дисциплины (по количеству академических часов), знание которых необходимо для специалиста по фармацевтической разработке: аналитическая химия, химия биологически активных веществ, биохимия, общая и неорганическая химия, органическая химия, физическая и коллоидная химия, фармакология, фармацевтическая технология.

Как видно из рисунка 4, количество академических часов по дисциплинам варьирует, что предопределяет разный объем знаний у специалистов, и это необходимо учитывать при формировании профессиональной команды, определяя компетентность каждого сотрудника.

Каждое из рассматриваемых направлений подготовки имеет свою специфику в области знаний и умений, что показывает направленность специалиста только в определенной сфере деятельности в области промышленной фармации. Краткая характеристика по направлениям подготовки и специфичным дисциплинам (знания по которым применимы в области фармразработки) представлена в таблице 1.

По данным из представленной таблицы можно сделать следующие выводы:

1. Каждое направление имеет специфику образовательных дисциплин, что свидетельствует о том, что специалист по определенному направлению обладает только специфичными для данной области знаниями и умениями. Для возможности сопряжения сфер профессиональной деятельности смежной направленности необходимо получение дополнительных знаний.
2. Дисциплины каждого направления не затрагивают область общих необходимых знаний специалиста по фармацевтической разработке, указанных в Профессиональном стандарте.
3. Невозможно оценить в содержании рассмотренных образовательных программ различных специальностей отражение вопросов, являющихся значимыми в соответствии с профессиональными стандартами: контроль и управление фармацевтической системой качества, регуляторные правила в части фармацевтической разработки и регистрации лекарственных препаратов, прецедент в отношении лекарственных препаратов и др.

Подводя итог вышесказанному, необходимо отметить, что проблемой в настоящее время является отсутствие в образовательных программах образовательных организаций дисциплин и практик, которые бы сформировали у студентов общие необходимые знания и умения специалиста по фармацевтической разработке.

В методических рекомендациях по проектированию образовательных программ в системе подготовки кадров для обеспечения перспективного развития фармацевтической отрасли РФ также определены роли в сфере фармацевтической промышленности специалистов разных направлений (укрепленных групп специальностей и направлений (УГСН))8. Сопряжение основных сфер профессиональной деятельности в фармацевтической отрасли с УГСН подготовки высшего образования показано на рисунке 5.

Таким образом, образовательным организациям необходимо проектировать программы дисциплин и практик для групп направлений «Фармация» и «УГСН» с учетом получения следующих знаний8 [3, 4]:

1. Фундаментальные и прикладные исследования по поиску и получению фармакологически активных агентов. (Поиск и синтез химическими методами).
2. Доклиническая разработка. (Менеджмент проведения доклинических исследований. Проведение исследований с биологическими объектами in vitro, in silico, in vivo. Обеспечение качества ДКИ (GLP)).
3. Клиническая разработка. (Планирование и сопровождение КИ. Инструментальные биоаналитические исследования. Обеспечение качества КИ (GCP)).
4. Фармацевтическая разработка. (Разработка технологического процесса и его трансфер. Разработка методик контроля, инструментальные фармакопейные исследования и трансфер. Разработка состава лекарственной формы).
5. Промышленное производство лекарственных средств. (Контроль качества, инструментальные фармакопейные исследования и трансфер. Обеспечение качества (GMP). Валидация и трансфер).
6. Фармацевтическая деятельность. (Обеспечение качества, хранение, транспортирование и отпуск (GSP, GPP, GDP). Изготовление лекарственных препаратов).
7. Государственное регулирование. (Сопровождение государственной регистрации, лицензирования. GRP. Мониторинг соотношения эффективность/безопасность лекарственных препаратов (фармаконадзор) GPHP).
8. Реклама и продвижение лекарственных препаратов. (Разработка медицинских текстов. Планирование и контроль выполнения рекламных компаний. Подготовка и согласование рекламных материалов).

С учетом обозначенных аспектов и образовательных возможностей высших учебных заведений возможны следующие пути подготовки специалистов для фармацевтической разработки:

1. В связи с отличием образовательных стандартов по дисциплинам в вузах по направлениям подготовки, предоставить возможность дополнительной подготовки в рамках магистратуры, аспирантуры и курсов повышения квалификации. Также данная возможность необходима для УГСН, чтобы формировать их направленность на сферу промышленной фармации (рисунок 6).

Стоит отметить, что в Российской Федерации на сегодняшний день организованы программы подготовки в области промышленной фармации на уровне магистратуры, однако зачастую они касаются отдельных этапов жизненного цикла лекарственных препаратов (производства, контроля качества, системы обеспечения качества), однако специфика фармацевтической разработки и комплексное рассмотрение всех ее аспектов не находит отражения в предлагаемых программах.

По нашему мнению, необходимо научно-методическое обоснование разработки такой программы, включающей обязательные и вариативные модули дисциплин, исходя из этапов и специфики фармацевтической разработки (регуляторные основы, фармацевтическая система качества, сопровождение доклинических и клинических исследований, основы технологических и аналитических исследований, трансфер, регистрация и ввод в обращение, фармаконадзор), с учетом общих подходов к организации и реализации совместных проектов (управление проектами, командообразование, управление рисками, конфликтология и успешная коммуникация и др.) (рисунок 7).

2. Формирование компетентности специалистов для фармацевтической разработки путем создания внутренних стандартов в компании-разработчике лекарственных препаратов по обучению нового сотрудника до требуемых стандартов, с учетом специфики и уровня его образования, а также опыта работы.

________________________________________________________________________________

1 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.06.2023 № 1495-р «О Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/406959554/

2 Указ Президента Российской Федерации от 28.02.2024 № 145 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/408518353/?ysclid=m0m93aodl7104603751.

3 Приказы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22.05.2017 №№ 429н – 432н.

4 Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ (ред. от 30.01.2024) Ст. 195.1. Понятия квалификации работника, профессионального стандарта (с изм. и доп. в ред. от 02.05.2015).

5 Там же, ст. 195.3. Порядок применения профессиональных стандартов.

6 Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.). URL: https://base.garant.ru/70832636/?ysclid=m0mccvb5ox111917550.

7 Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/70451198/?ysclid=m0mce7pmos593026437.

8 Караваева Е.В. Формирование содержания и методического обеспечения системы многоуровневой опережающей подготовки кадров для перспективного развития фармацевтической отрасли. Презентация. URL: http://www.acur.msu.ru/pharma2020/applications/2_RefresherTraining2017.pdf (дата обращения: 12.12.2023).

1. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 77 dated 11/03/2016 (as amended on 07/04/2023) “On Approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union”. Chapter 2. Personnel (in Russian).
2. Smirnov V.A., Gorjachkin V.V., Shestakov V.N., Abramovich R.A. Problems of production personnel management in the implementation of a pharmaceutical quality system. Remedium. 2019; 4: 51–55. DOI: 10.21518 / 1561-5936-2019-04-51-55 (in Russian).
3. Beregovykh V.V., Pyatigorskaya N.V., Aladysheva Zh.I. Regulatory science: modern trends in science and education in the field of medicines. Vestnik Rossijskoj akademii meditsinskikh nauk. 2012: 12. DOI:10.15690/vramn.v67i12.480 (in Russian).
4. Aladysheva Zh.I., Pyatigorskaya N.V., Maksimkina E.A., Beregovykh V.V., Chibilyaev T.H. The role and functions of the division for the regulation of medicines in a pharmaceutical enterprise. Remedium. 2013: 52–56 (in Russian).