Внутренний аудит системы менеджмента в испытательной лаборатории – это процесс оценки соответствия системы менеджмента внутренним политикам, процедурам и стандартам в лаборатории. Проведение внутренних аудитов в испытательной лаборатории является обязательным требованием согласно п. 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Основная ценность внутреннего аудита заключается в том, что он имеет предупредительный характер, позволяя выявить потенциальные точки нарушений обязательных требований задолго до того, как они могу вызвать регуляторные последствия.

Внутренний аудит системы менеджмента в испытательной лаборатории имеет ряд преимуществ. Во-первых, он помогает обнаружить проблемы и улучшить эффективность работы лаборатории; во-вторых – содействует соблюдению требований законодательства и нормативных требований; в-третьих – способствует повышению доверия заказчиков и партнеров к лаборатории.

Пункт 8.8.1. ГОСТ ISO/IEC 170252019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» однозначно определяет, что:

«П. 8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:

1. a) соответствующей:

• собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;
• требованиям настоящего стандарта;

1. b) результативно внедренной и реализуемой.»

Разделение требований данного пункта на две взаимодополняющих части говорит, что в ходе аудита необходимо проконтролировать как корректность установленных процедур (то есть теоретические требования), так и степень соответствия фактических процессов данным процедурам (то есть практическое выполнение требований).

Как было сказано выше, внутренний аудит может распространятся на проверку процессов всех уровней, в том числе, определяемых политиками, процедурами или стандартами.

Политики в испытательной лаборатории играют важную роль в определении и регулировании деятельности. Они помогают установить низкоуровневые правила и процедуры, обеспечивающие правильность, безопасность и этичность проводимых экспериментов, а также определяют цели и приоритеты исследований. Политики в испытательной лаборатории могут включать в себя следующие аспекты:

1. Этические нормы: политики должны устанавливать четкие принципы и правила, связанные с этичностью исследований. Они могут включать обязательства соблюдения принципов справедливости, уважения к правам и благополучию участников экспериментов, а также защиты конфиденциальности и правил обращения с данными.
2. Безопасность: политики должны устанавливать стандарты безопасности для работы в лаборатории. К ним относятся требования к использованию защитной экипировки, правила поведения в лаборатории, а также процедуры обработки и утилизации опасных веществ.
3. Качество исследований: политики должны определять требования к качеству проводимых исследований. Это может включать требования к методам и стандартам, использованию оборудования и контролю качества результатов.
4. Финансирование: политики должны определять правила финансирования исследований в испытательной лаборатории. К ним можно отнести прозрачность в расходовании средств, требования к отчетности и контролю над использованием финансовых ресурсов.
5. Сотрудничество: политики должны поощрять сотрудничество и обмен знаниями между экспертами в рамках лаборатории, например, организацию семинаров, конференций и других мероприятий для обмена опытом и результатами исследований.
6. Соблюдение законодательства: политики должны гарантировать соблюдение законодательства, регулирующего проведение исследований.

В целом, политики в испытательной лаборатории должны служить руководством для всех участников исследовательской деятельности, обеспечивая безопасность, этичность, беспристрастность, независимость, качество проводимых экспериментов и т.п.

Одной из целей внутреннего аудита может быть выявление несоответствий и сложностей в системе менеджмента лаборатории, а также предоставление рекомендаций по их устранению.

При аудите политик особое внимание аудиторы обращают на то, какие именно нормы внесены в политики и как они сформулированы, а также на то, как требования, установленные этими нормами, отражаются во всех низкоуровневых документах испытательной лаборатории.

С учетом вышеизложенного, проведение внутреннего аудита может быть очень масштабным и сложным процессом, требующим определенных знаний и навыков. Поэтому важно, чтобы аудиторы были компетентными и независимыми. Они должны иметь специальные знания и опыт в области систем менеджмента качества в испытательных лабораториях.

Для проведения успешного внутреннего аудита системы менеджмента в испытательной лаборатории важно иметь квалифицированную (обученную) команду аудиторов. Аудиторы должны обладать надлежащими знаниями и опытом в области управления качеством и международным стандартам. Кроме того, аудиторы должны обладать коммуникативными навыками, чтобы эффективно общаться с персоналом лаборатории и донести результаты аудита до руководства.

Учитывая, что штатное расписание испытательных лабораторий редко дает возможность иметь выделенную команду аудиторов, в большинстве случаев внутренние аудиты проводятся сводной командой экспертов, куда входят представители Службы качества, а также сотрудники подразделений, не являющихся предметом аудита, имеющие соответствующую квалификацию и полномочия, возложенные на них внутренними документами.

Такой подход позволяет обеспечивать необходимый объем внутреннего аудита, не увеличивая штат сотрудников лаборатории.

В таблице приведены данные по проведению внутренних инспекций в филиалах ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора за 2023 год.

Основы процедуры аудита определяют ГОСТ Р ИСО 19011-2021 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

ГОСТ Р ИСО 19011-2021 является одним из наиболее важных стандартов в области менеджмента качества, так как он обеспечивает организациям возможность проверить соответствие их системы управления качеством требованиям стандартов серии ИСО 9000. Аудиты с помощью этого стандарта позволяют выявить сильные и слабые стороны системы управления, а также предложить улучшения и корректировки.

Основные требования данного документа включают в себя определение целей и области аудита, планирование и проведение аудита, а также подготовку отчетов и рекомендаций по улучшению системы управления качеством. Этот стандарт также содержит рекомендации по проведению аудитов в ситуациях, когда организация должна пройти внешнее подтверждение соответствия или регулярные проверки со стороны контролирующих органов.

Примером внутреннего аудита системы менеджмента в испытательной лаборатории может служить проверка соблюдения всех требований стандарта ISO/IEC 17025:2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Аудиторы могут провести проверку соответствия лаборатории стандарту в таких областях, как компетентность персонала, методы испытаний, оборудование и условия проведения испытаний, а также обработка результатов испытаний и обеспечение качества.

На практике всеобъемлющий аудит по проверке соблюдения всех требований стандарта ISO/IEC 17025:2019 является слишком сложным и трудоемким процессом, требующим отвлечения значительных ресурсов. Результаты такого аудита будут также требовать значительных усилий по их оценке и выработке соответствующих рекомендаций, а также могут привести к необходимости единомоментного выделения значительных средств на внедрение корректирующих мер.

Кроме того, учитывая, что в практике ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора такие аудиты проводятся специалистами смежных подразделений, проведение всеобъемлющего аудита может повлиять на способность подразделений выполнять свои непосредственные задачи, а также приведет к повышенной утомляемости персонала и, как следствие, снижению качества проводимых инспекционных действий.

В ходе аудита могут выявиться недостатки, такие как недостаточная подготовка персонала, несоответствие оборудования требованиям стандарта, отсутствие полной документации по проведенным испытаниям и т.д. После проведения аудита аудиторы составляют отчет со своими выводами и рекомендациями по улучшению деятельности лаборатории. В целом, ГОСТ ИСО 17025:2019 обеспечивает компетентность, качество и надежность результатов, повышает доверие клиентов и рынка, а также способствует улучшению процессов и эффективности работы.

Основные шаги в проведении внутреннего аудита системы менеджмента в испытательной лаборатории включают:

1. Планирование: определение целей, охват и расписание аудита, а также формирование команды для проведения аудита.
2. Сбор информации: аудиторы изучают документацию, политики, процедуры и записи, связанные с системой менеджмента лаборатории.
3. Оценка соблюдения: аудиторы проверяют, насколько система менеджмента соответствует установленным стандартам и требованиям.
4. Выявление несоответствий: аудиторы идентифицируют любые несоответствия в системе менеджмента и записывают их в аудиторский отчет.
5. Разработка рекомендаций по улучшению: аудиторы предлагают рекомендации и действия для устранения выявленных несоответствий и повышения эффективности системы менеджмента.
6. Отчет и практические действия: аудиторы составляют окончательный аудиторский отчет и представляют его руководству лаборатории. Руководство принимает меры по устранению несоответствий и внедрению предложенных улучшений.

Для более наглядного объяснения процесса внутреннего аудита системы менеджмента в испытательной лаборатории представим несколько примеров, охватывающих различные аспекты аудита.

1. Процедуры проведения испытаний. Внутренний аудит может оценивать соответствие испытательной лаборатории собственным процедурам проведения испытаний. Примером может быть проверка, насколько точно и последовательно проводятся испытания на соответствие требованиям Заказчика или стандартов качества. Аудиторы анализируют документацию, относящуюся к проведению испытаний, такую как протоколы испытаний, отчеты и записи, и убеждаются в их правильности, полноте и достоверности. Возможна проверка квалификации и компетентности персонала: аудиторы оценивают квалификацию и компетентность персонала, ответственного за проведение испытаний, проверяя их образование, опыт работы, допуски и обучение.
2. Управление рисками. Внутренний аудит может также оценить эффективность системы управления рисками в испытательной лаборатории. Примером может быть проверка, насколько хорошо организация идентифицирует и оценивает риски своей деятельности, а также принимает меры для их управления. Одним из инструментов аудита может быть анализ записей о прошлых инцидентах или несоответствиях, чтобы оценить, были ли они достаточно исследованы и приняты ли эффективные меры для устранения риска повторения.
3. Контроль средств измерений: испытательная лаборатория должна иметь контроль над своим оборудованием (СИ) для обеспечения точности и надежности результатов испытаний. Внутренний аудит может проверить процедуры калибровки и управления СИ, чтобы убедиться в их соответствии установленным требованиям. Примером может быть проверка калибровочных графиков и их соответствия требованиям метрологии.
4. Проверка контроля качества: аудиторы проверяют наличие и эффективность системы контроля качества, включая мониторинг, проверку и анализ результатов испытаний, а также меры по обеспечению конфиденциальности и защите данных.
5. Оценка политики и процедур проведения испытаний: аудиторы изучают документацию, описывающую процедуры проведения испытаний, и проверяют их соответствие стандартам, регуляторным требованиям.

Это лишь несколько примеров того, как внутренний аудит системы менеджмента может быть применен в испытательной лаборатории. Возможности оценки эффективности системы менеджмента огромны, и аудиторы могут выбирать из различных подходов и методик. Главной целью является непрерывное улучшение системы менеджмента и создание доверия у клиентов и заинтересованных сторон в отношении качества и надежности работы испытательной лаборатории.

Внутренний аудит способствует постоянному улучшению системы менеджмента в лаборатории. Результаты аудита позволяют выявить сильные и слабые стороны системы, а также определить области, требующие дальнейшего совершенствования. Рекомендации аудиторов могут быть использованы для внесения изменений в политики, процедуры и практики с целью повышения эффективности работы лаборатории.

Внутренний аудит испытательных лабораторий Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – это обеспечение прозрачности, эффективности и соответствия процессов деятельности утвержденным стандартам. Грамотно проведенный внутренний аудит помогает предотвратить риски, улучшить управление и принять информированные решения для достижения успеха организации.

1. ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента».
2. GOST ISO/IEC 17025-2019 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”. (in Russian).
3. ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».