Background.

В целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией в соответствии с п. 5 перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 № Пр-2851 было поручено разработать и внедрить автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с 01 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г. на территории Российской Федерации проводился эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – эксперимент). Эксперимент носил добровольный характер [1].

Цель статьи

Рассказать о внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителей лекарственных средств до конечных потребителей. Описать основные этапы внедрения системы и основные нормативные документы, регулирующие ее работу.

В ходе первого года проведения эксперимента Минздравом России, ФНС России, Росздравнадзором и Минпромторгом России при активном участии Минфина России была создана функционирующая в экспериментальном режиме федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), интегрированная с ведомственными информационными системами, отработана методика маркировки лекарственных препаратов.

Регистрация операций в ФГИС МДЛП в соответствии с внедренными бизнес-процессами обеспечена в Личном кабинете или с использованием открытого интерфейса программного взаимодействия (API). В 2017 г. был открыт доступ участникам для регистрации в ФГИС МДЛП.

В настоящее время по состоянию на 31 августа 2020 г. во ФГИС МДЛП зарегистрировано 72 306 участников, более 155 тыс. мест осуществления деятельности (производители лекарственных средств, оптовые, аптечные и медицинские организации), описано 26 293 наименований лекарственных препаратов, отслеживается движение более 2,7 млрд промаркированных упаковок.

Предполагаемое число участников системы – около 121 тыс. Процент подключения к ФГИС МДЛП в настоящее время составляет:

59% для общего количества субъектов обращения лекарственных средств;

85% организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая и розничная торговля);

60% организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, при этом зарегистрировано в системе 98% государственных, муниципальных и казенных медицинских организаций).

В целях реализации проекта по маркировке лекарственных препаратов в 2016 г. при Росздравнадзоре была создана постоянно действующая рабочая группа, участниками которой являются представители федеральных органов исполнительной власти, оператора системы, профильных фармацевтических ассоциаций, оптовых, розничных и медицинских организаций, отечественных и зарубежных производителей лекарственных препаратов.

Впоследствии были созданы и актив-

но работают подгруппы по 15 основным

направлениям эксперимента.

В настоящее время, несмотря на завершение эксперимента, рабочая группа продолжает свою работу. На заседаниях рабочей группы и созданных подгрупп обсуждаются вопросы дальнейшего развития федеральной государственной информационной системы маркировки лекарственных препаратов, работы и функционала мобильного приложения.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 791-р2 утверждена Модель функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации, которой определены базовые принципы и организационная модель функционирования, в т.ч. криптозащита кода маркировки, централизованное формирование кода маркировки оператором системы и единоразовое взимание платы за единицу кода маркировки при его генерации, что не было предусмотрено на начальном этапе проведения эксперимента.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2018 № 2963-р3 утверждена Концепция создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости товаров.

Минпромторг России определен органом, осуществляющим функции заказчика-координатора маркировки различных групп товаров.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62, согласно которому оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, с 01 ноября 2018 г. определено ООО «Оператор-ЦРПТ» (до 01 ноября 2018 г. – Федеральная налоговая служба). ФГИС МДЛП передана от ФНС России ООО «Оператор-ЦРПТ» без изменения функционала.

ООО «Оператор-ЦРПТ» обновлен дизайн Личного кабинета участника ФГИС МДЛП, разработано руководство пользователя с учетом нового интерфейса, обновлена ФГИС МДЛП в части оптимизации ранее реализованных процессов, подлежащих учету при выполнении работы «Развитие информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками» и реализации новых бизнес-процессов с версии 1.19 (полученные от ФНС России) до версии 1.35.

Текущая версия ФГИС МДЛП предполагает работу трех контуров:

«продуктивный контур» – актуальная версия системы;

«тестовый контур» («песочница») – версия системы для тестирования бизнес-процессов;

«тестовый контур для разработчиков» – версия системы для тестирования процессов интеграции систем.

В настоящее время в ФГИС МДЛП реализованы основные бизнес-процессы из 10 разделов, определенных разработчиками системы, продолжается работа по их оптимизации.

Разработано и размещено в публичном доступе бесплатное мобильное приложение, с помощью которого граждане смогут лично проверять легальность приобретаемого лекарственного препарата, а также при необходимости сообщить о выявленном нарушении. Для этого необходимо скачать на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный знак» (https:// play.google.com/store/apps/details?id=ru. crptech.mark&hl=ru; https://apps.apple. com/ru/app/честный-знак/id1400723804). С 01 января 2018 г. вступил в силу Федеральный закон от 28.12.2017 № 425ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», в целях исполнения которого разработаны и утверждены постановления Правительства Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 15564 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в котором учтены основные принципы функционирования системы маркировки, установленные распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 791-р5, в т.ч. по криптозащите кода маркировки и централизованному формированию кода маркировки оператором системы.

Положением определяются:

порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики;

правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга;

порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов;

порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах;

порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 15576 установлены особенности внедрения системы мониторинга (включая сроки ее внедрения) в отношении лекарств, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей, других лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, установлено, что, начиная с 01 октября 2019 г., субъекты обращения таких лекарственных средств вносят сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 15587 установлен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете (в т.ч. в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга ее оператором. Полномочия по утверждению состава общедоступной информации, требований к периодичности размещения и сроков обновления набора данных закреплены за Минздравом России. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О составе общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к периодичности размещения и срокам обновления набора данных в сети Интернет находится в стадии разработки.

Субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

В сфере нормативно-правового обеспечения внедрения обязательной маркировки принят Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Ст. 6.34. «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных»). Федеральным законом от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» газы медицинские исключены из системы мониторинга.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 5778 утвержден размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также порядок ее взимания. Постановлением определено, что плата за предоставление кодов маркировки для лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей, не взимается. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 899-р утверждены условия соглашения о государственно-частном партнерстве, заключаемого в целях создания, эксплуатации и технического обслуживания объекта, предназначенного для обеспечения маркировки и прослеживаемости отдельных видов товаров. 07 июня 2019 г. соглашение о государственно-частном партнерстве было подписано в рамках Петербургского международного экономического форума. Публичным партнером и координатором проекта со стороны государства выступил Минпромторг России, частным – ООО «Оператор-ЦРПТ».

В рамках подготовительных мероприятий к внедрению обязательной маркировки в субъектах Российской Федерации определены кураторы системы на уровне заместителей руководителей высших исполнительных органов государственной власти и заместителей руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также медицинские организации и организации розничной торговли лекарственными препаратами, на базе которых сформированы региональные «центры компетенций», сотрудники которых прошли обучение на базе федеральных «центров компетенций» в Москве и подготовлены для оказания методической помощи в регионах.

В частности, в марте и мае 2018 г. и в марте-апреле 2019 г. были организованы и проведены циклы обучения «центров компетенций» субъектов Российской Федерации к поэтапному внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. «Центры компетенций – медицинские организации» обучались на базе ГБУЗ «ГКБ им. Кончаловского ДЗМ», а «центры компетенций – аптечные организации» – на базе ООО «Нео-Фарм» и ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы». Всего было обучено более 400 специалистов «центров компетенций». 10–11 сентября 2019 г. Росздравнадзором организовано и проведено Всероссийское совещание по внедрению информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. В совещании приняли очное участие более 2500 представителей аптечных, медицинских и оптовых фармацевтических организаций, российских и зарубежных производителей лекарственных средств и посредством прямой видеотрансляции – около 2000 человек. Российскими и зарубежными производителями лекарственных средств был представлен опыт по различным технологиям нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и освещены практические аспекты внедрения ФГИС МДЛП.

Медицинскими, аптечными и оптовыми фармацевтическими организациями, в т.ч. региональными, освещены вопросы организации работы по внедрению системы маркировки и продемонстрирован процесс движения промаркированных лекарственных препаратов от момента приемки в организациях до момента выбытия. Минздравом России совместно с Государственной корпорацией «Ростех», в целях обеспечения унифицированного подхода к описанию лекарственного препарата в качестве объекта закупки в составе информационно-аналитической системы, создан и наполняется единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЕСКЛП). Структура ЕСКЛП разработана и функционирует с учетом требований постановления Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования указанного каталога» и формируется на основании сведений Государственного реестра лекарственных средств и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. ЕСКЛП позволяет унифицировать сведения о лекарственных препаратах и объединять их в группы по признаку однородности международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки.

Субъекты обращения лекарственных средств при описании лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП вносят сведения в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре (GS-1). Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о лекарственном препарате из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, которая включает ЕСКЛП, и из информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

В декабре 2019 г. доработана новая версия справочника-каталога «ЕСКЛП 2.0». 24 декабря 2019 г. Минздрав России и Госкорпорация «Ростех» запустили открытый онлайн-каталог ЕСКЛП.

Утверждены постановления Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 № 687 «О внесении изменений в п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и от 15.05.2020 № 688 «О внесении изменения в п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которые вносят изменения в лицензионные требования в части соблюдения лицензиатом обеспечения внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для небольших организаций, через которые проходит незначительное количество лекарственных препаратов, для организаций, у которых оказание медицинской помощи не является основным видом деятельности, оператором системы разработано бесплатное решение «Фарма.Просто». Оно предназначено для получения, а также формирования и отправки данных в системе мониторинга. Специфичных знаний не требуется – документы представлены в удобном формате. «Фарма.Просто» позволяет загружать Data Matrix коды, создавать черновики, оставлять задания на сканирование кодов и т.д. Но можно делать еще проще: скачать на смартфон одноименное приложение «Фарма.Просто». Оно заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами. Необходимо отметить, что для использования функционала «Фарма.Просто» необходима регистрация в системе мониторинга, необходимо также получение регистратора выбытия.

Правительством Российской Федерации дано право устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении ряда лекарственных препаратов. Такое право реализовано в отношении лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Для этих препаратов установлен срок внедрения маркировки с 01 октября 2019 г. В Российской Федерации зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению 27 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов перечня семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН). Выдачу лекарственных препаратов 7 ВЗН осуществляют 3645 пунктов отпуска, которые оснащены регистраторами выбытия.

Общее количество выпущенных производителями промаркированных лекарственных препаратов 7 ВЗН за период с 01 октября 2019 г. по 02 сентября 2020 г. составляет 3 858 497 упаковок. Из промаркированных лекарственных препаратов 7 ВЗН за период с 01 октября 2019 г. по 02 сентября 2020 г. отпущено по льготным рецептам 635 629 упаковок сорока пяти наименований лекарственных препаратов в восьмидесяти трех субъектах Российской Федерации. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 01 июля 2020 г. введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств должны с этой даты вносить сведения о маркированных лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

В связи с пандемией коронавирусной инфекции имеют место случаи неготовности как российских, так и зарубежных производителей наносить маркировку на всю номенклатуру выпускаемых ими лекарственных препаратов. В связи с этим Правительством Российской Федерации утверждено постановление от 30.06.2020 № 995 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». При Росздравнадзоре создана межведомственная комиссия, которая принимает решения о возможности выдачи Росздравнадзором согласований на ввоз в Российскую Федерацию в целях ввода в гражданский оборот зарубежных лекарственных препаратов, произведенных до 01 октября 2020 г., и возможность ввода лекарственных препаратов, произведенных российскими производителями с 01 июля до 01 октября 2020 г. без нанесения средств идентификации. Росздравнадзор ведет реестр согласований, который размещен на сайте Росздравнадзора. Содержащиеся в нем сведения являются открытыми и общедоступными.

1 Об обеспечении выполнения поручений Президента России по итогам совещания с членами Правительства, состоявшегося 04 февраля 2015 г. – http://government.ru/orders/selection/404/17067/

2 Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ».

3 Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2018 № 2963-р «Об утверждении Концепции создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров».

4 Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями от: 30 августа, 31 декабря 2019 г., 2, 20 марта, 21 июля 2020 г.).

5 Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ».

6 Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

7 Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных)».

8 Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания».

1. Kosenko V.V., Belanov K.Yu. Tracking system for drug movement for medical use // Bulletin of Roszdravnadzor. 2017. № 1. P. 30–33. (In Russ.)