Background.

В последние годы обеспечение безопасности медицинской деятельности является задачей национального масштаба [1, 2]. Система менеджмента качества (далее – СМК) в медицине призвана обеспечивать высокое качество и безопасность медицинской помощи, минимизировать риски и повышать эффективность работы медицинской организации (далее – МО). Одним из самых эффективных инструментов по реализации этой национальной задачи являются Предложения Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях (Практические рекомендации) [3, 4, 5].

Материнская смертность является интегральным показателем, отражающим популяционный итог взаимодействия экономических, культурных, социально-гигиенических и медико-организационных факторов [6, 7]. Эффективным инструментом по снижению материнской смертности является Регистр критических акушерских состояний (КАС), в котором учитываются и мониторируются все случаи жизнеугрожающих состояний пациенток акушерского профиля в стране [8, 9, 10].

Учитывая охват Практическими рекомендациями всех сфер деятельности МО и многофакторность причин материнской смертности, была выдвинута гипотеза о наличии взаимосвязи между внедрением СМК Росздравнадзора и выживаемостью при случаях КАС.

Цель исследования

Проанализировать влияние внедрения СМК Росздравнадзора на выживаемость при КАС в акушерских стационарах третьей группы (уровня).

Материалы и методы

В исследовании использовались инструменты аналитического блока Регистра КАС и данные ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о МО, прошедших сертификацию СМК Росздравнадзора.

Аналитический блок Регистра КАС использовался для получения информации о случаях КАС, уровнях МО, где начался случай за 2024 год. Данные за 2021–2023 гг. не учитывались ввиду большого влияния пандемии COVID-19 на частоту, маршрутизацию и выживаемость при КАС. Всего получены данные о 10 503 случаях КАС.

Результаты и обсуждение

По состоянию на 1 января 2025 года, в Российской Федерации 29 акушерских стационара третьей группы (уровня) получили сертификат соответствия требованиям Практических рекомендаций (табл. 1).

Первым из акушерских стационаров в России добровольную сертификацию «Качество и безопасность медицинской деятельности» Росздравнадзора прошли СПб ГБУЗ «ГПЦ№1» в Санкт-Петербурге и ГБУЗ СО «ЕКПЦ» в Екатеринбурге (2019 год). К началу 2025 года три МО успешно прошли ресертификационные аудиты. Из 29 медицинских организаций акушерского профиля – 27 акушерских стационаров 3А группы (уровня) и два – 3Б группы (уровня) – ведущие учреждения страны в сфере родовспоможения ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Мин здрава России и перинатальный центр ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, специализирующийся на сердечно-сосудистой патологии.

Данные о случаях КАС и индексе выживаемости в МО третьего уровня и РФ представлены в таблице 2.

В МО, прошедших сертификацию СМК Росздравнадзора, в 2024 году произошло 2562 случая КАС (24% от всех случаев КАС в РФ и 28% от всех случаев КАС, начавшихся в МО третьего уровня). Акушерские стационары, прошедшие сертификацию СМК Росздравнадзора, вносят значительный вклад в оказание медицинской помощи пациенткам акушерского профиля с жизнеугрожающими состояниями.

Индекс выживаемости при КАС рассчитывается как отношение случаев КАС к случаям материнской смерти и показывает готовность службы родовспоможения к курации самых сложных случаев КАС. Низкий индекс выживаемости обусловлен высокой материнской смертностью или низкой выявляемостью и регистрацией случаев КАС в регионе или МО. Индекс выживаемости при КАС имеет большую прогностическую ценность – в регионах и МО с низким индексом выживаемости с большой долей вероятности имеются стратегические недоработки в части организации медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам.

Индекс выживаемости при КАС в 2024 году в МО, прошедших сертификацию СМК Росздравнадзора, составил 366:1, что в пять раз выше общероссийского (79:1), и в четыре раза выше МО третьего уровня в целом (91:1).

В 23 (79%) сертифицированных акушерских стационарах третьей группы (уровня) не было зарегистрировано случаев материнских смертей в 2024 году, несмотря на то, что в именно в эти медицинские организации маршрутизируются наиболее сложные и «тяжелые» пациентки. В двух перинатальных центрах, прошедших сертификацию самыми первыми (в 2019 году) – СПб ГБУЗ «ГПЦ№1» и ГБУЗ СО «ЕКПЦ», случаи материнской смертности отсутствуют на протяжении пяти лет (2019–2024 гг.).

По результатам внешней оценки, в сертифицированных акушерских стационарах средний уровень соответствия требованиям Практических рекомендаций составляет всего 71%, с наименьшими значениями по направлениям «эпидемиологическая безопасность», «управление стационаром» и «идентификация пациентов».

При анализе проведенных первичных, сертификационных и ресертификационных аудитов, средний уровень соответствия требованиям Практических рекомендаций повышается незначительно, превышая 90% только по направлению «переливание донорской крови» (рис.).

Наилучшие показатели соответствия отмечаются в разделе «Переливание донорской крови». Все элементы процесса в данном направлении изначально жестко стандартизированы, что позволяет эффективно применять таргетную регламентацию через стандартные операционные процедуры (СОП).

Внедрение СМК даже в сертифицированных по системе Росздравнадзора акушерских стационарах не завершено и требует совершенствования. Медицинская организация, прошедшая сертификацию СМК Росздравнадзора, должна продолжать поддерживать и совершенствовать систему менеджмента качества.

Conclusion.

Внедрение Практических рекомендаций в акушерских стационарах обеспечивает повышение качества и безопасности оказания медицинской помощи на всех ее этапах, включает системный контроль за обеспечивающими процессами, что положительно влияет на выживаемость при критических акушерских состояниях, и, соответственно, снижает материнскую смертность в стране.

1. Murashko M.A. Ensuring the Quality and Safety in Medicine in the Russian Federation as a National Idea / M.A. Murashko, A.V. Samoilova, O.R. Shvabsky, I.V. Ivanov, I.B. Minulin, A.A. Shcheblykina and D. F. Taut // Public Health. – 2022. – Vol. 2, No. 3. – Pp. 5–15. – DOI 10.21045/2782-1676-2021-2-3-5-15 (in Russian).
2. Murashko M.A. M.A. Quality of Medical Care: it's Time to Change / M.A. Murashko // Bulletin of Roszdravnadzor. – 2017. – No. 1. – Pp. 10–21 (in Russian).
3. Murashko M.A. Modern Principles of Internal Quality Control and Safety in Medicine / M.A. Murashko, I.V. Ivanov // Quality Management in Healthcare. – 2019. – No. 2. – Pp. 3–7 (in Russian).
4. Ivanov I.V. Quality and Safety Management System in a Medical Organization. Current State / I.V. Ivanov // Bulletin of Roszdravnadzor. – 2019. – No. 6. – P. 15–23. – DOI 10.35576/2070-7940-2019-2019-6-15-23 (in Russian).
5. Ivanov I.V. Organization and Implementation of Internal Quality and Safety Control of Medical Activities. Experience in Implementing Requirements and Main Regulatory Changes / I.V. Ivanov, I.B. Minulin, O.R. Shvabsky and A.A. Shcheblykina // Quality Management in Medicine. 2020. No. 4. pp. 12–16 (in Russian).
6. Methodology and Assessment of Infant and Maternal Mortality: an Education and Methodological Guide / V.S. Stupak, A.A. Latyshova, G.V. Grebenkova, S.V. Voronin, R.A. Zinchenko – Moscow: Triumph Publishing House, 2025. 36 p. ISBN 978-5-94472-298-0- DOI 10.29039/978-5-94472-298-0-36-6-2025 (in Russian).
7. Murashko M.A. International and Russian Experience in Monitoring Critical Obstetric Conditions / M.A. Murashko, G.T. Sukhikh, P.S. Pugachev, O.S. Filippov, O.R. Artemova, E.L. Sheshko, I. A. Prialukhin, K. V. Gasnikov // Akusherstvo i ginekologiya. 2021; 3: 5–11. – DOI 10.18565/aig.2021.3.5-11 (in Russian).
8. Sukhikh G.T. The Role of a Vertically Integrated Medical Information System in the Fields of “Obstetrics and Gynecology” and “Neonatology” in the Digital Transformation of the Maternal and Child Health Service / G.T. Sukhikh, P.S. Pugachev, O.R. Artemova, A.N. Plutnitsky, E.L. Sheshko, I.A. Prialukhin, T.V. Zarubina, I.V. Ashenbrenner, T.A. Goinik, T.A. Kirpa-Ivanov // National Health Care. – 2021. – Vol. 2, No. 3. – pp. 18–28. – DOI 10.47093/2713-069X.2021.2.3.18-28 (in Russian).
9. Pugachev P.S. The Russian Register of obstetric “Near-Miss” Cases: a Situation Center / P.S. Pugachev, G.T. Sukhikh, E.L. Sheshko, A.N. Plutnitsky, O.R. Artemova, I.A. Prialukhin, M.V. Ketskalo, R.G. Shmakov, T.A. Goinik, E.V. Guseva, T.V. Pugacheva, A.A. Verkhovtsev, G.V. Grinenko // Vestnik Roszdravnadzora. – 2023. – No. 6. – pp. 18–24 (in Russian).
10. Pugachev P.S. The Russian Register of obstetric “Near-Miss” Cases: from Monitoring to Treatment Management / P.S. Pugachev, G.T. Sukhikh, E.L. Sheshko, A.N. Plutnitsky, O.R. Artemova, I.A. Prialukhin, M.V. Ketkalo, R.G. Shmakov, T.A. Goynik, E.V. Guseva, T.V. Pugacheva, A.A. Verkhovtsev, G.V. Grinenko //Bulletin of Roszdravnadzor. – 2023. – No. 5. – pp. 69–80 (in Russian).