Background.

Деятельность испытательных лабораторий любого профиля связана с проведением большого количества испытаний объектов исследования, выполнением измерений и обработкой различного рода данных, связанных с проведением испытаний, составлением разнообразных аналитических отчетов.

Основным требованием, предъявляемым к информации, поступающей из лабораторий, является ее достоверность. В процессе проведения испытаний используется то или иное лабораторное оборудование – средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование. Для того, чтобы получить достоверную информацию о результатах испытаний, необходимо быть твердо уверенным в том, что оборудование, применяемое для проведения конкретных испытаний, адекватно выполняемой методике измерения. Адекватность подтверждается проведением периодических метрологических оценок задействованного оборудования, выполнением предусмотренных процедур и своевременным профилактическим обслуживанием.

Порядок управления лабораторным оборудованием

Управление оборудованием является одним из основных элементов системы управления качеством. Правильное управление оборудованием в испытательной лаборатории необходимо для обеспечения точных, надежных и своевременных результатов. Надлежащее управление оборудованием целесообразно во многих отношениях, в том числе:

• помогает поддерживать высокий уровень работы лаборатории;
• снижает разброс результатов анализов и повышает уверенность сотрудников в правильности результатов анализов;
• снижает расходы на ремонт, т.к. оборудованию, своевременно проходящему проверку и техническое обслуживание, ремонт требуется реже;
• увеличивает срок службы аппаратов;
• уменьшает число остановок в работе из-за поломок или отказов в работе оборудования;
• делает условия труда сотрудников более безопасными;
• способствует высокой удовлетворенности клиентов.

В настоящее время на территории Российской Федерации действует Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Для соблюдения критериев данного стандарта в испытательной лаборатории должен быть разработан и применяться порядок обращения с оборудованием при эксплуатации и плановом обслуживании, гарантирующий правильное использование оборудования.

В соответствии с разделом 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017) в испытательной лаборатории Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора установлен порядок управления лабораторным оборудованием, который, в свою очередь, включает в себя (но не ограничивается):

• идентификацию и учет лабораторного оборудования;
• квалификацию оборудования;
• поверку/аттестацию/калибровку;
• техническое обслуживание оборудования.

Идентификация и учет лабораторного оборудования

Лабораторное оборудование, эксплуатирующееся в испытательной лаборатории, применяемое для контроля качества лекарственных средств, можно подразделить на следующие группы:

• испытательное оборудование – средства испытаний, представляющие собой техническое устройство для воспроизведения условий испытания;
• средства измерений – технические средства, используемые при измерениях и имеющие нормированные метрологические свойства;
• вспомогательное оборудование – технические средства, задействованные на различных этапах анализа, но их технические параметры не так существенны в плане влияния на метрологическую составляющую методики в целом.

Для идентификации и учета лабораторного оборудования каждой единице оборудования присваивается уникальный идентификационный номер и оформляется карточка учета лабораторного оборудования.

Квалификация лабораторного оборудования

Неотъемлемой частью управления лабораторным оборудованием является его квалификация.

Квалификацию разделяют на четыре фазы:

1) квалификация конструкции (Design Qualification – DQ) – документальное подтверждение того, что проект производства (в том числе помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование, требованиями надлежащей производственной практики и их предполагаемым использованием;

2) установочная (Installation Qualification – IQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки лабораторного оборудования, инженерных систем, систем водоподготовки, чистых помещений требованиям технической документации;

3) эксплуатационная (Operational Qualification – OQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности лабораторного оборудования, инженерных систем, систем водоподготовки, оснащенных чистых помещений требованиям нормативной и технической документации;

4) квалификация эффективности работы прибора (Performance Qualification – PQ) – оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров лабораторного оборудования, инженерных систем, систем водоподготовки, функционирующих чистых помещений требованиям нормативной и технической документации.

Сроки, применимость и действия, определяемые для каждой фазы квалификации оборудования, а также ее периодичность приведены в таблицах 1 и 2.

Метрологический контроль лабораторного оборудования

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/ IEC 17025:2017) лабораторное оборудование подлежит поверке/калибровке. Средства измерений и испытательное оборудование проходят периодическую поверку/ калибровку или аттестацию, при необходимости проводится внеочередная поверка. Внеочередную поверку средств измерений или повторную аттестацию испытательного оборудования проводят:

• при утрате свидетельства о поверке или аттестата;
• при вводе оборудования в эксплуатацию после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);
• после ремонта, модернизации или предполагаемого негативного воздействия на оборудование.

Испытательная лаборатория Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора имеет сертификат аккредитации ANSI National accreditation Board. В соответствии с пунктом 6.4.6. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017) калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов. К видам оборудования, оказывающим влияние на достоверность представленных результатов, можно отнести оборудование, служащее для:

• прямого измерения определимой величины (применение весов для измерения массы);
• внесения поправок в измеренные значения (измерение температуры).

Для выполнения критериев ГОСТа в испытательной лаборатории используется эталонный комплект гирь и термометров с сертификатом о калибровке с возможностью прослеживания всех измерений к единицам Международной системы SI. Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.

При проведении поверки/аттестации/ калибровки выполняется совокупность операций с целью подтверждения соответствия оборудования установленным метрологическим требованиям. Обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений, указываются в технических паспортах на используемое оборудование, свидетельствах о поверке на оборудование, описании типа средств измерений.

По результатам поверки/аттестации/ калибровки на каждую единицу средства измерения выдается свидетельство о поверке или сертификат калибровки, а на каждую единицу испытательного оборудования – аттестат о первичной аттестации, затем – протокол периодической аттестации.

При выборе поставщика услуг по проведению поверки/аттестации/калибровки предпочтение отдается калибровочным лабораториям, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о поверке или калибровке, выдаваемые этими лабораториями, содержат результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или заявление о соответствии выявленной метрологической спецификации.

Техническое обслуживание лабораторного оборудования

Одним из критериев управления лабораторным оборудованием является его техническое обслуживание.

Техническое обслуживание включает такие действия, как систематическая и регулярная чистка, регулировка и замена частей оборудования в соответствии с установленным графиком. Производители обычно рекомендуют ряд действий по обслуживанию оборудования, которые должны проводиться через определенные интервалы: ежедневно, еженедельно, ежемесячно и ежегодно. Выполнение этих рекомендаций обеспечит максимальную эффективность оборудования и увеличит срок его службы. Это также поможет предотвратить:

• неправильные результаты из-за неисправности оборудования;
• задержки в выдаче отчетов с результатами;
• низкую производительность;
• высокую стоимость ремонта.

Сложное техническое обслуживание оборудования проводится сотрудниками специализированных организаций по договору/контракту с Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора с предъявлением документа, подтверждающего квалификацию сотрудников. Если руководством по эксплуатации производителя оборудования допускается самостоятельно производить замену частей оборудования, например, фильтров, ламп, электродов и т.д., то сотрудник, ответственный за оборудование, изучив руководство по эксплуатации, может самостоятельно произвести подобные замены. Все этапы технического обслуживания регистрируются в соответствующем журнале.

Необходимо строго соблюдать условия эксплуатации оборудования, рекомендованные производителем, приведенные в руководстве пользователя (температура, относительная влажность воздуха, атмосферное давление, напряжение в сети переменного тока и др.).

Все испытательные лаборатории должны располагать хорошо организованной программой по управлению оборудованием. Исключительно важным является качественное ведение документов и записей. Это включает полную и точную инвентарную опись всего лабораторного оборудования, документацию от производителя по работе, сервисному обслуживанию и устранению неисправностей, а также записи по проведению всех профилактических и ремонтных работ.

Conclusion.

Надлежащая программа по обслуживанию оборудования обеспечит высокое качество работы и большую уверенность в надежности результатов. Существенным плюсом для испытательной лаборатории будет меньшее количество остановок в выполнении анализов и снижение расходов на ремонт, также существенное сокращение случаев преждевременной замены оборудования. Надлежащее техническое обслуживание лабораторного оборудования сделает условия труда сотрудников более безопасными.

1. GOST ISO/IEC 17025-2019 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”. (in Russian).
2. Federal Law No. 102-FZ dated June 26, 2008 “On Ensuring the Uniformity of Measurements”. (in Russian).
3. Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation dated July 31, 2020 No. 2510 “On approval of the procedure for conducting verification of measuring instruments, requirements for the verification mark and the content of the verification certificate”. (in Russian).
4. Order of the Ministry of Economic Development of the Russian Federation dated October 26, 2020 No. 707 “On approval of the accreditation criteria and the list of documents confirming the compliance of the applicant, accredited person with the accreditation criteria”. (in Russian).
5. GOST R 8.568-2017 “State system for ensuring the uniformity of measurements. Test equipment certification. Basic Provisions”. (in Russian).
6. GOST R ISO 10012-2008 “Measurement management systems. Requirements for the measurement process and measuring equipment”. (in Russian).