Медицинские изделия и контроль их обращения в Российской Федерации всегда находились в фокусе внимания не только регулятора, но и всех заинтересованных субъектов их обращения, одновременно являясь одним из основных направлений работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Современные вызовы заставляют сферу регулирования медицинских изделий меняться очень динамично, все более ускоряя внедрение новых подходов в повседневную практику регулятора.

События последних пяти лет, связанные с распространением новой коронавирусной инфекции, а также с беспрецедентным санкционным давлением, послужили вызовами, научившими нас действовать оперативно и слаженно не только внутри Росздравнадзора, но и во взаимодействии с другими регуляторами.

Деятельность Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий можно разделить на три больших направления:

1) регистрация медицинских изделий по национальным процедурам и в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза;

2) государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий;

3) мониторинг безопасности медицинских изделий и контроль за проведением клинических испытаний медицинских изделий.

Реализация данных направлений деятельности в Управлении осуществляется шестью отделами, находящимися в его структуре:

• отдел регистрации медицинских изделий;
• отдел внесения изменений в регистрационные документы;
• отдел регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
• отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий;
• отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров;
• отдел оценки безопасности обращения медицинских изделий и контроля за клиническими испытаниями.

Кроме того, в реализации полномочий Управления самое непосредственное участие принимают территориальные органы Росздравнадзора, а также подведомственные Росздравнадзору учреждения – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Далее остановимся на каждом из направлений в сфере обращения медицинских изделий.

Пандемия новой коронавирусной инфекции поставила перед нами задачи быстрого вывода на рынок Российской Федерации необходимых медицинских изделий (средств индивидуальной защиты, медицинских изделий для диагностики in vitro, аппаратов ИВЛ, бесконтактных термометров и других необходимых медицинских изделий) при условии гарантии их качества, эффективности и безопасности как для пациентов, так и для медицинских работников.

В рамках решения этой непростой задачи были введены в действие две ускоренные процедуры регистрации:

• для медицинских изделий низкого класса потенциального риска применения – постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
• для серий (партий) определенных видов изделий – постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Успешная практика применения новых для нас процедур регистрации позволила не только выстоять в пандемию и оперативно обеспечить систему здравоохранения всем необходимым, но и трансформировать регуляторные подходы, связанные с обращением медицинских изделий, что, в свою очередь, помогло нам быстро перестроиться и справляться уже с новым для нас «вызовом» – введенными в отношении Российской Федерации ограничительными мерами экономического характера.

Подходы, регулирующие регистрацию медицинских изделий, содержащиеся в постановлениях Правительства РФ № 299 и № 430, были несколько изменены и нашли свое отражение в постановлении Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», призванном не допустить на рынке Российской Федерации какого-либо дефицита медицинских изделий, а в случае его возникновения или таковой угрозы – максимально оперативно регистрировать необходимые медицинские изделия.

В настоящее время в Российской Федерации введены и успешно реализуются механизмы ускоренной и облегченной регистрации и внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновений дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

На фоне сокращения сроков регистрации медицинских изделий снижается и количество отказов в регистрации, а благодаря принятым Правительством Российской Федерации мерам, сегодня наблюдается рост активности российских производителей различных видов медицинских изделий, в том числе и высокорисковых.

Положительная тенденция развития российского производства медицинских изделий позволит обеспечить стабильность рынка и систему здравоохранения в целом, что, в свою очередь, позволит не зависеть от санкций.

Вступившие в силу Особенности обращения, введенные Постановлением от 1 апреля 2022 года № 552, определили возможность ускоренного получения разрешения на временное обращение медицинского изделия в случае, если оно относится к виду, включенному Межведомственной комиссией в особый перечень. Межведомственная комиссия по включению кодов видов медицинских изделий, по которым есть риск дефектуры, функционирует на постоянной основе. Соответствующий перечень кодов видов публикуется на официальном сайте Росздравнадзора. В состав комиссии в обязательном порядке входят представители восьми органов федеральной исполнительной власти.

В случае необходимости состав комиссии может быть расширен за счет включения в него представителей иных органов и организаций.

Гармонизация законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза привела к введению с 1 января 2024 г. инспектирования производства медицинских изделий как неотъемлемой части процесса регистрации медицинских изделий1.

Ключевой задачей инспектирования был и остается переход от контроля отдельных продуктов к оценке всего жизненного цикла медицинских изделий, что обеспечит повышение эффективности и безопасности медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации.

Система регистрационных процедур непрерывно совершенствуется. Подготовлены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, предусматривающие:

• возможность выбора одной из «альтернативных» процедур государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства;
• возможность использования производителем собственных доказательных материалов, что позволит сократить объем испытаний, проводимых испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации;
• внедрение реестровой модели;
• внедрение кабинета заявителя для возможности подачи обжалования экспертного заключения до вынесения решения регистрирующим органом;
• возможность заверения документов производителя УПП (при наличии соответствующим образом оформленных полномочий);
• введение особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (уведомительный ВИРД, особенности для ПО).

Нельзя не отметить, что опыт активного консультирования производителей медицинских изделий подведомственными Росздравнадзору учреждениями в период пандемии показал востребованность такой услуги. И в рамках нового постановления Правительства РФ № 552 консультирование становится более углубленным, включающим возможность предварительного анализа и оценки регистрационного досье, что также благоприятно сказывается на скорости вывода на российский рынок новых медицинских изделий.

Хорошо себя показала организация работ по принципу «одного окна» всего перечня предрегистрационных процедур – от разработки документов на медицинское изделие до его доработки с учетом мнения клиницистов, являющихся представителями национальных медицинских исследовательских центров, а также проведения предварительной экспертизы всего регистрационного досье.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора активно сотрудничает с производителями медицинских изделий путем заключения рамочных договоров на длительный срок и оказание услуг в индивидуальном порядке в зависимости от предпочтений заказчика и потребностей в той или иной услуге.

Сотрудничество с ведущими национальными медицинскими исследовательскими центрами обеспечивает грамотную организацию и сопровождение проведения клинических испытаний медицинских изделий, в том числе с участием человека.

Услуга реализуется сравнительно недавно, однако за непродолжительный период ее реализации, производители и уполномоченные представители обратились за содействием в регистрации по более чем 700 медицинским изделиям. Учитывая, что проведение технических испытаний и токсикологических исследований осуществляется параллельно, средний срок от начала работ до получения регистрационного удостоверения составляет около четырех месяцев.

С началом пандемии стала очевидна значимость развития испытательного и исследовательского потенциала государственных лабораторий, которая актуальна и в текущих условиях.

Продолжается работа по развитию филиальной сети федеральных испытательных лабораторий в учреждениях, подведомственных Росздравнадзору. Так, ведется активная работа по развертыванию филиала ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в Свердловской области, в ФГБУ «Национальный институт качества» открылась клиническая лаборатория по in vitro диагностике.

Цифровые технологии прочно входят в нашу повседневную жизнь. Сложно представить сегодня оперативный сбор информации со всей территории Российской Федерации и своевременное принятие управленческих решений без тотального внедрения цифровизации.

Цифровизация сегодня – это новый этап, базовыми принципами которого становятся сохранность, преемственность и достоверность хранимой и передаваемой информации. Цифровизация для Росздравнадзора – это важный инструмент контроля, в том числе за обеспечением медицинскими изделиями граждан нашей страны. Имеющиеся системы позволяют нам оперативно мониторировать и детально анализировать данные в масштабах страны.

В своей работе мы используем системы, разработанные внутри Росздравнадзора, а также активно обмениваемся цифровой информацией с другими ведомствами. Это способствует, с одной стороны, значительному сокращению сроков предоставления услуг, с другой – получению полной оперативной информации, необходимой для срочного реагирования и принятия управленческих решений.

С началом пандемии коронавирусной инфекции остро встал вопрос, связанный с мониторингом безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. На основании соответствующих изменений в статью 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» был издан приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья», позволяющий осуществлять мониторинг введенных в оборот медицинских изделий на основании внесенных посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сведений о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации. С момента введения в действие данного приказа (01.03.2022 г.) по настоящее время внесено сведений более чем о 13,7 млрд изделий (шт.). В соответствии с постановлением Правительства РФ № 430 в Росздравнадзор также предоставляются сведения о сериях (партиях) незарегистрированных медицинских изделий одноразового использования. Так, например, в 2021 году в Росздравнадзор поступили сведения о более трех млн ввезенных медицинских изделий. Использование предоставленной информации совместно с данными ФРМО позволяет лучше анализировать потребности системы здравоохранения, что особенно актуально в текущих условиях.

Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации вместо ранее действующего разрешительного порядка переведен в уведомительный. В настоящее время есть возможность подачи уведомления через портал государственных услуг, которое обрабатывается в автоматическом режиме. Существенный рост числа поданных уведомлений свидетельствует о востребованности такой меры и ее эффективности.

Также доработан механизм подачи сведений о введенных в оборот медицинских изделиях, произведенных в Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации. Предусмотрена возможность пакетной загрузки сведений через портал ЕПГУ, что привело к увеличению подаваемых сведений на 50%. О востребованности такого способа направления сведений свидетельствует и то, что с помощью пакетной загрузки данных подано почти в пять раз больше уведомлений, нежели путем применения ручной загрузки.

Благодаря электронной услуге по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, они обеспечиваются жизненно необходимыми медицинскими изделиями. При этом срок рассмотрения комплекта документов для получения такого разрешения не превышает пяти рабочих дней.

На портал государственных услуг выведены все услуги, оказываемые Управлением, на постоянной основе проводится их оптимизация.

Государственные услуги, оказание которых относится к полномочиям Управления:

• государственная регистрация медицинских изделий;
• регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;
• выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
• выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• выдача разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
• прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
• уведомление о ввозе медицинских изделий, не подлежащих регистрации в Российской Федерации.

В текущей геополитической ситуации важным направлением деятельности Росздравнадзора остается мониторинг дефектуры медицинских изделий. При этом для выявления возможных рисков и причин возникновения дефектуры используются различные источники информации:

• витрина данных Координационного Центра Правительства РФ ЕИС Закупки (мониторинг несостоявшихся аукционов) взаимодействие с территориальными органами Росздравнадзора (отчеты ОСИ АИС Росздравнадзора);
• сведения о вводимых в гражданский оборот МИ;
• данные о прекращении ввоза и производства медицинских изделий.

По результатам анализа получаемых данных применяются различные механизмы контроля и поддержания стабильности на рынке медицинских изделий:

• формируется и регулярно актуализируется Перечень дефектурных кодов видов в рамках постановления Правительства РФ № 552;
• в постоянном взаимодействии с Минздравом России и Минпромторгом России проводится работа по поддержке и организации производства потенциально дефектурных медицинских изделий;
• организуется взаимодействие заказчиков и поставщиков;
• осуществляется подбор аналогичных и альтернативных медицинских изделий;
• при поддержке Минтранса России разрешаются транспортно-логистические затруднения;
• осуществляется контроль за вывозом дефектурных медицинских изделий с территории России.

Важным механизмом получения обратной связи о функционировании и применении медицинских изделий является система мониторинга безопасности медицинских изделий.

Понимая, что основным источником информации о практическом качестве медицинских изделий является врач, мы упростили процедуру направления сообщения о неблагоприятном событии – теперь подать сообщение можно просто пройдя по ссылке на нашем сайте, где авторизация проводится автоматически через ЕСИА. Подача сообщения о НС занимает менее минуты.

На официальном сайте Росздравнадзора размещена электронная форма подачи «Сообщения о неблагоприятных событиях медицинских изделий» и Руководства пользователя по подаче сообщений/отчетов. Помимо мониторинга безопасности Росздравнадзором анализируются отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге медицинских изделий.

Мы видим, что производители медицинских изделий адаптировались к данному процессу, и количество подаваемых отчетов растет в последние два года.

В условиях пандемии, вызванной новой коронавирусной инфекцией COVID-19, проведение контрольно-надзорных мероприятий приняло иной вектор развития. Контрольно-надзорные мероприятия в привычной их форме проведения (с взаимодействием с подконтрольными субъектами) были отменены. Был взят вектор на проведение профилактических мероприятий, что, в свою очередь, сняло дополнительную нагрузку с контролируемых лиц.

Изменение вектора контрольно-надзорных мероприятий на профилактические в 2023 году показывает положительную тенденцию, где при росте профилактических визитов и консультирований почти в три раза важно отметить существенное снижение доли выявления недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий – почти в два раза.

Количество составленных протоколов по ст. 6.28 КоАП и наложенных штрафов также уменьшилось в два раза.

Маркировка лекарственных средств зарекомендовала себя как действенный механизм, позволяющий контролировать наличие лекарственных средств в Российской Федерации в режиме реального времени, а также прогнозировать возможную дефектуру. Положительный опыт маркировки лекарственных средств постепенно внедряется в маркировку медицинских изделий, охватывая все большую номенклатуру медицинских изделий. Для медицинских изделий первой группы (кресла-коляски, ортопедическая обувь, очистители воздуха) обязательное нанесение средств идентификации было установлено с 1 октября 2023 г.

Вторая группа (санитарно-гигиенические изделия, компьютерные томографы, аппараты слуховые и стенты коронарные) маркируются с 1 марта 2024 г.

С 1 сентября 2024 г. наступает обязанность предоставления сведений о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.

Поэтапное внедрение реализации процессов обязательной маркировки для различных видов медицинских изделий позволит в дальнейшем максимально комфортно ввести этот инструмент для охвата иных видов медицинских изделий. И, как следствие, – позволит повысить качество и прозрачность рынка медицинских изделий.

Сегодня основным инструментом для организации и проведения контрольного мероприятия являются так называемые «индикаторы риска». Сами по себе они не являются прямым нарушением обязательных требований, но косвенно могут свидетельствовать о таковых. По всем видам контроля, осуществляемым сегодня Росздравнадзором, разработаны и применяются на практике индикаторы риска2.

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в настоящее время расширяется. Утверждение проектируемых индикаторов позволит усилить работу Росздравнадзора по противодействию обращения недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий.

Знаковым в регулировании вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий, стал 2014 год, в течение которого были подписаны Договор о Евразийском экономическом союзе и Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. С этого момента процедура регистрации медицинских изделий приобрела новый статус и вышла на международный уровень. За период с 2014 по 2023 годы с участием сотрудников Управления подготовлено и принято более 20 актов Евразийской экономической комиссии, которые регулируют вопросы обращения медицинских изделий, отнесенные к уровню наднационального регулирования. При этом Росздравнадзор был наделен не только полномочиями по осуществлению регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (включая выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий), но и по определению перечня организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Кроме того, Росздравнадзор является оператором ряда классификаторов, предусмотренных правом Евразийского экономического союза. Интерес заявителей к процедуре регистрации в рамках Евразийского экономического союза растет год от года. Примечательно, что именно Российская Федерация в лице Росздравнадзора оформила первое регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС в 2019 году.

Отдельной страницей в регулировании обращения медицинских изделий стала совместная с Минздравом России работа по созданию нормативно-правовой базы для регулирования программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Началось все в 2019 году с принятия указа Президента Российской Федерации от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации», утвердившего Национальную стратегию развития искусственного интеллекта на период до 2030 года. В данном документе были сформулированы основные базовые понятия, используемые в области искусственного интеллекта, в том числе определение самого искусственного интеллекта. Кроме этого в указе определены приоритетные направления развития и использования технологий искусственного интеллекта, цели и основные задачи развития искусственного интеллекта, а также механизмы его развития, в том числе в части создания и развития информационно-коммуникационной инфраструктуры для обеспечения доступа к наборам данных.

В 2019 году на площадке Росздравнадзора при поддержке Минздрава России была создана профильная рабочая группа, целью которой стала выработка консолидированной позиции в части нормативно-правового регулирования вопросов обращения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Результатом деятельности рабочей группы стали:

• разработка критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям (в настоящее время рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15 внесены изменения в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, в том числе в части программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (по факту в данный документ внесены изменения, аналогичные национальному законодательству);
• определение и установление классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, как по классам потенциального риска применения, так и по видам номенклатурной классификации (7 июля 2020 г. издан приказ Минздрава России № 686н, который внес изменения в приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»), внесены изменения в документы Евразийского экономического союза (в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173, и Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29).

Одним из самых весомых результатов, достигнутых в 2020 году, стало издание постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1906, которое внесло изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Указанным нормативным правовым актом была введена одноэтапная процедура государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Также 1 января 2021 года вступил в силу приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н, который внес изменения в Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Данным приказом введены два новых раздела, устанавливающих Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием. Были конкретизированы принципы проведения клинических испытаний с внесением изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Велась большая работа по разработке стандартов в сфере искусственного интеллекта специально созданным техническим комитетом ТК164 при непосредственном участии Росздравнадзора (разработано более 20 стандартов).

Сегодня уже зарегистрировано более двух десятков программных продуктов с искусственным интеллектом, большую часть из которых составляют решения отечественного производства, идет их внедрение по всей стране. Данное направление медицинских изделий динамично развивается в части установления требований безопасности и эффективности, а значит, требует постоянного развития регуляторных требований.

Таким образом, в течение пяти последних лет сфера обращения медицинских изделий претерпела большие изменения, и столь же большие изменения ее ждут в будущем. Непрерывно меняющиеся и развивающиеся технологии, внедряемые в медицинскую практику, создание сложных «междисциплинарных» медицинских изделий, изменения международного законодательства, и, наконец, меняющаяся геополитическая обстановка требуют постоянного и оперативного изменения законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Целенаправленная работа Росздравнадзора в этом направлении будет продолжаться.

______________________________________________________________________

1 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №136 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

2 Приказ Минздрава России от 17.07.2023 № 368н «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.08.2023 № 74915).