Здоровье населения в немалой степени зависит от доступности и качества медицинской и лекарственной помощи. В обеспечении здоровьесбережения населения в той или иной степени участвуют государство, бизнес и сами граждане. Особая роль в этом процессе принадлежит рекламе лекарственных препаратов (ЛП).

Цель данной статьи

Представить ответственность государства, бизнеса и гражданского общества в обеспечении здоровья нации; показать негативные медицинские и социальные последствия рекламы лекарственных препаратов; проанализировать нормативную правовую базу рекламы ЛП и на основе этого сформулировать предложения по внесению изменений в существующие нормативные правовые акты, регламентирующие рекламу ЛП в средствах массовой информации (СМИ).

Ответственность государства, бизнеса и институтов гражданского общества в обеспечении здоровья граждан

Ответственность государства, бизнеса и институтов гражданского общества в сфере охраны здоровья населения играет первостепенную роль. В целом в сфере социальной ответственности власть, корпорации и гражданское общество имеют общие интересы: обеспечение благосостояния страны, повышение уровня жизни граждан, стремление достичь позитивных изменений в экономике, в том числе за счет формирования здорового общества. Их партнерское взаимодействие способствует устойчивому развитию общественных отношений, снижает нефинансовые риски для корпораций и является профилактикой социальных кризисов и взрывов. Таким образом, баланс интересов бизнеса, общества и государства, инструментом поддержания которого является социальная ответственность, позволяет уравновесить стремление корпораций к максимизации прибыли, общества – к более справедливому распределению благ, государства – к социально-политической стабильности [3].

Социальная политика – это обеспечение согласованности экономических интересов субъектов рыночных отношений. Особенно это актуально для области здравоохранения в целом и лекарственного рынка в частности. Несмотря на то, что здоровье человека – это его личный «капитал», ответственность за него несет не только сам индивидуум, но и общество в целом, в т.ч. государство, а также работодатель. Коротко рассмотрим роль и значение государства, бизнеса и института гражданского общества в обеспечении здоровья граждан.

Роль государства в хозяйственной жизни страны формируется на базе современных представлений о социальной ориентированности экономики: в рыночное хозяйство встраиваются компоненты, обеспечивающие его социальную направленность, способствующую улучшению качества жизни людей. Среди различных государственных функций определенное место занимает функция охраны здоровья граждан. Высшие органы государственной власти отвечают за проведение единой государственной политики в сфере здравоохранения, разработку и утверждение нормативных правовых актов, регулирующих данное направление деятельности. В соответствии со ст. 9 п. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Примером такого ответственного отношения могут стать поправки в законодательство, предложенные спикером Госдумы РФ В. Володиным, предусматривающие право Правительства России зафиксировать на срок до 90 дней предельно возможные розничные цены на лекарства, которые не входят в список жизненно необходимых, в случае чрезвычайной ситуации или угрозы широкого распространения заболевания1.

Роль бизнеса в сфере охраны здоровья представлена главным образом деятельностью частных медицинских организаций, производством и реализацией лекарственных средств и медицинских изделий. Исследователи выделяют три подхода к социальной ответственности бизнеса: прагматический, «советский» и ориентированный на благотворительность. В постсоветском периоде понимание социальной ответственности как синонима благотворительности наиболее распространено и зачастую считается неформальным обязательством для частных компаний. В традиционном варианте благотворительность (помощь социально незащищенным слоям населения) в основном преследует имиджевые цели и не предполагает долгосрочной программы действий и, соответственно, не может в полной мере способствовать эффективному решению социальных проблем. В отличие от нее стратегическая благотворительность призвана вносить определенный вклад в благополучие общества и одновременно служить интересам самого бизнеса. Именно такой вид благотворительности необходимо формировать и стимулировать посредством российского законодательства, обеспечивая вовлечение всех институтов гражданского общества, а также работодателей в сохранение здоровья населения. Именно это должно отличать Россию, к примеру, от США, где сенатор Б. Сандерс (по информации Washington Examiner) обвинил руководителей фармацевтических компаний в извлечении прибыли на фоне пандемии коронавируса SARSCoV2. По его словам, США – единственная страна в мире, не гарантирующая должный уровень здравоохранения для своих граждан. В ходе дебатов в Демократической партии он заявил, что страна не готова к пандемии, несмотря на огромные затраты. И даже в разгар пандемии производители лекарств и вакцин думают только о наживе2.

В то же время Правительство России приняло решение о поддержке производства лекарств, медицинского оборудования и социально значимых товаров. Об этом сообщается в документе «О мерах по обеспечению устойчивости экономического развития», размещенном на сайтах Правительства РФ и Центрального Банка 17 марта 2020 г. Также принято постановление о выплатах денег по больничным листкам россиянам, оказавшимся на карантине в связи с пандемией коронавируса3. Взаимодействие бизнеса и гражданского общества осуществляется различными путями, в т.ч. посредством рекламы. В частности, реклама лекарственных препаратов служит коммерческим интересам фармацевтических производителей, но в определенной мере помогает и потребителям лекарств, информируя их о новых препаратах, поступающих на рынок здоровья [1].

Роль граждан в формировании качества жизни и здоровья, без сомнения, является определяющей. У современных пациентов формируется устойчивая мотивация на получение высокого уровня медицинской помощи, однако ответственное отношение к собственному здоровью, обращение в случае заболевания в медицинскую организацию и приверженность к лечению характерны далеко не для каждого человека.

Доступность информации из открытых источников, в т.ч. из СМИ, о симптомах заболеваний, свойствах лекарственных препаратов, методах лечения нередко побуждает людей, особенно работающее население, к самолечению [1]. Однако результаты самолечения могут быть весьма плачевными. В качестве примера приведем развивающуюся в настоящее время пандемию COVID-19 и иные инфекции нижних дыхательных путей. По данным информационного бюллетеня Всемирной организации здравоохранения (2017 г.)4, среди основных причин смертности населения в мире респираторные инфекции нижних дыхательных путей находились на 3 месте. Среди основных причин смертности от респираторных инфекций, в т.ч. COVID-19, названы поздняя обращаемость за медицинской помощью, недостаточная настороженность как медицинского персонала, так и самих пациентов, а также самолечение. Бесконтрольный прием даже безрецептурных препаратов может привести к угрозе вреда здоровью миллионов граждан при эпидемическом распространении инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. В Российской Федерации распространение инфекций верхних дыхательных путей приводит к ежегодному увеличению смертности от пневмонии во многих регионах страны, а также к значительным расходам государственного бюджета на оплату временной нетрудоспособности, лечение осложнений и, как следствие – к снижению производительности в экономике.

Реклама лекарственных препаратов

Освещение в СМИ социальных проблем, касающихся здоровья человека, медицинской помощи и лекарственного обеспечения, неизменно вызывает интерес и отклик в обществе, но может приводить к панике и ажиотажному спросу на лекарственные препараты и медицинские изделия. Фармацевтические компании (производители и дистрибьюторы), стремясь влиять на формирование общественного мнения, активно используют СМИ. Сегодня мы имеем возможность наблюдать процесс превращения рекламы в мощный воздействующий и регулирующий социальный фактор. Рекламный бизнес, особенно в сфере продвижения лекарственных препаратов – активно развивающийся рынок, который требует своевременного регулирования, как нормативного, так и административного; принятия оперативных мер, разработки и применения мер юридической ответственности, а также стимулов для развития социальной ответственности бизнеса [4]. В связи с необходимостью предупреждения распространения COVID-19, Президент России В.В. Путин подписал Указ о дистанционной продаже безрецептурных лекарств5. Подписание указа о дистанционной продаже безрецептурных лекарств является важным для семей, находящихся на карантине. Кроме того, глава государства потребовал усилить ответственность за продажу контрафактных лекарственных средств.

В литературе существует несколько определений понятия «реклама лекарственных препаратов». Приведем два из них:

1) «Реклама ЛП – это информация о препарате, его свойствах, распространяемая в любой форме через СМИ (телевидение, радио, печатные издания, Интернет и т.п.), среди промежуточных потребителей и прямых участников фармацевтического рынка, способствующая назначению и распространению ЛП, формирующая и поддерживающая интерес и спрос у потребителей к рекламируемому препарату и финансируемая заказчиком»;

2) «Реклама – открытое оповещение фирмой потенциальных потребителей о товаре и услугах, их качестве, достоинствах (исключительных свойствах), преимуществах, о заслугах фирмы, производящей и реализующей эти товары и услуги». В последние годы в России безрецептурные средства по объему продаж составляют более 50% в стоимостном и более 67% в натуральном выражении от общего объема фармацевтического рынка6. В условиях бурного развития фармацевтического рынка реклама играет принципиально важную роль в продвижении продукции той или иной компании, но последствия ее действия на потребителей напрямую зависят от качества и достоверности этой рекламы, поскольку нередко приводят к необоснованному и бесконтрольному приему ЛП и подталкивает потребителей к самолечению вопреки требованиям законодательства [2, 3]. Интерес к вопросам рекламы в СМИ за последние годы чрезвычайно вырос, но проблеме рекламирования лекарственных препаратов уделяется явно недостаточно внимания. Это связано как с деятельностью фармацевтических компаний, не поощряющих критические исследования, так и с неоднозначностью обсуждаемых проблем. Анализируя политику отечественных СМИ в области фармацевтической рекламы и содержание рекламных роликов и печатных текстов, можно сделать вывод, что рекламодатели ЛП, не нарушая закон, часто пренебрегают морально-этическими нормами продвижения ЛП; при информировании телезрителей и читателей о лечебных эффектах того или иного препарата нередко сообщают заведомо ложные сведения. Например, декларируют возможность и безопасность для заболевшего человека продолжения работы, посещения общественных мест, в т.ч. спортивных мероприятий и концертов, при приеме противопростудных препаратов, которые на самом деле устраняют только симптомы заболевания, но не влияют на возбудителя инфекции. При этом игнорируется эпидемиологическая опасность инфицированного человека для окружающих, необходимость соблюдения постельного режима для профилактики осложнений у самого больного. В итоге у населения формируется позитивное отношение к опасному поведению. Медико-социальные последствия такой рекламной деятельности для государства и населения крайне неблагоприятны. Будем надеяться, что пандемия коронавируса послужит отрезвляющим уроком для многих людей.

Особого внимания в настоящее время заслуживают интернет-аптеки как способ реализации лекарственных препаратов. Безусловно, современные информационно-коммуникативные технологии активно внедряются в работу аптечных организаций, способствуя как экономии времени и средств граждан и фармацевтических организаций, так и появлению новых организационных возможностей в продвижении фармацевтической продукции. Сайты аптечных организаций являются своего рода витриной и способом аптек прорекламировать свой товар, а значит должны строго соблюдать принципы профессиональной этики в методах подачи информации. Однако этические нормы и требования интернет-аптеками зачастую игнорируются.

В настоящее время электронная торговля медикаментами в России должным образом не контролируется, а специальный нормативный акт, который бы регулировал рекламу и продажу ЛП через Интернет и давал определение понятию «электронная аптека», в российской нормативной базе отсутствует. К сожалению, интернет-аптеки являются не только формой реализации ЛП, но и зачастую способствуют распространению самолечения. И что еще хуже – это может привести к реализации населению контрафактных или даже фальсифицированных лекарственных средств. Эта ситуация требует принятия неотложных регулирующих мер со стороны государства. В связи с этим в Госдуме назначено рассмотрение проекта федерального закона № 285949-7 «О внесении изменений в статью 151 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который предусматривает розничную продажу безрецептурных лекарств дистанционным способом7.

Расходы на рекламу растут быстрыми темпами, увеличивая доходы фармацевтических компаний, но в то же время при необоснованном расширении показаний, пренебрежении важнейшими принципами здравоохранения, такими как изоляция инфекционных больных, постельный режим при простудных заболеваниях и т.д., часто приводят к значительным убыткам для государства. Опосредованным результатом рекламной деятельности в средствах массовой информации становятся не только увеличение потребления ЛП населением, но и осложнения заболеваний, инвалидизация и даже летальные исходы. Все это заставляет говорить о негативных медицинских и социальных последствиях рекламной деятельности [3].

Нормативные правовые основы рекламы ЛП

На территории Российской Федерации реклама, регламентирующая продвижение и сбыт ЛП, имеет довольно развитую правовую базу. Это федеральные законы «О лекарственных средствах», «О рекламе», Российский рекламный кодекс и др. При формировании нормативных правовых актов широко использовались зарубежные законодательные стандарты и требования, в частности, GCP8, GMP9, GLP10, и GPP11, принципы Дополнительных протоколов Хельсинской Декларации12, другие международные нормы и правила. В Директивах Европейского союза13 Совета ЕС также прописываются основные «каноны» рекламной деятельности в сфере фармацевтического рынка, с учетом которых сформировалась законодательная база Российской Федерации в сфере фармацевтической рекламы. В соответствии с законодательными требованиями, реклама ЛП должна проходить жесткий контроль (ст. 24 гл. 3 «Особенности рекламы отдельных видов товаров» Федерального закона № 38-ФЗ «О рекламе»)14. В то же время развитие нормативной базы не поспевает за деятельностью фармацевтических компаний и СМИ, нередко направленной в обход установленных норм, что требует от контролирующих органов постоянного мониторинга и предложений по совершенствованию законодательства.

В настоящее время контроль в сфере рекламы, в т.ч. рекламы ЛП, отнесен к полномочиям Федеральной антимонопольной службы. Такой контроль не может быть всесторонним, так как достоверность предоставляемой информации может быть оценена только медицинским работником и органом государственной власти, наделенным функциями контроля в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзором. Однако СМИ как субъекты хозяйственной деятельности не поднадзорны Росздравнадзору и поэтому не могут быть привлечены им к ответственности за недостоверность рекламы. Контроль достоверности и добросовестности рекламы ЛП за Росздравнадзором законодательно не закреплен. Блокировать недостоверную рекламу имеет право только Роскомнадзор, но оценить ее недостоверность самостоятельно он также не в состоянии. Таким образом, помимо устранения пробелов в законодательстве, необходимо сформировать эффективное межведомственное взаимодействие, направленное на объединение усилий различных государственных надзорных органов.

Предложения по внесению изменений и дополнений в НПА, регламентирующих рекламу ЛП

Анализ современной фармацевтической рекламы в СМИ позволяет говорить о том, что российское законодательство, регламентирующее эту сферу деятельности, требует некоторых изменений, в первую очередь, уточнения критериев недостоверности и недобросовестности рекламной информации о ЛП (ст. 5 ФЗ № 38 «Общие требования к рекламе»)15.

С целью ликвидации пробела законодательства и повышения достоверности рекламы предлагается следующее:

1. Внести дополнение в Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (ред. от 01.05.2019):

в п. 1 ст. 24 «Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины» включить следующий подпункт: «при указании лечебного действия лекарственного препарата должны быть учтены эпидемиологические особенности течения заболеваний, при которых применяется рекламируемый лекарственный препарат, а также необходимость соблюдения соответствующего режима лечения».

2. Внести дополнения в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 29.05.2019)16:

в ст. 23 «Информация о факторах, влияющих на здоровье» включить следующее дополнение: «Граждане имеют право на получение достоверной и своевременной информации о факторах, способствующих сохранению здоровья или оказывающих на него вредное влияние, включая информацию о санитарно-эпидемиологическом благополучии района проживания, состоянии среды обитания, рациональных нормах питания, качестве и безопасности продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов, лекарственных препаратов, товаров для личных и бытовых нужд, потенциальной опасности для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.

Такая информация предоставляется органами государственной власти и органами местного самоуправления, а также средствами массовой информации в соответствии с их полномочиями, а также организациями в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.»;

в ст. 86. «Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья» включить следующее дополнение: «1.Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее – органы государственного контроля):

9) проверяют достоверность и добросовестность информации о лекарственных препаратах, лечебном эффекте, способе их применения, размещенной в средствах массовой информации, а также на сайтах интернет-аптек. Выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств».

3. Включить в постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (ред. от 29.05.2019) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»17 положение о проверке достоверности рекламы лекарственных препаратов.
4. Разработать и утвердить порядок контроля и надзора за достоверностью рекламы лекарственных препаратов путем: разработки приказа Минздрава России о порядке контроля за достоверностью рекламы Росздравнадзором; заключения соглашения о межведомствен ном взаимодействии между Росздрав надзором, Федеральной антимонопольной службой и Роскомнадзором.
5. В случаях размещения недостоверной и недобросовестной рекламы со стороны фармацевтических компаний и СМИ предусмотреть в КоАП санкции, сопоставимые с доходом рекламодателя от ненадлежащей рекламы.
6. Предусмотреть меры поощрения фармацевтических производителей, рекламодателей за отсутствие ненадлежащей рекламы, сформировать рейтинг добросовестных фарморганизаций.
7. Разработать регламент работы интернет-аптек, включая дистанционную продажу и доставку лекарств, а также требования к сайту такой организации. Контроль за исполнением требований возложить на Росздравнадзор. В случае установления фактов продажи фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств предусмотреть строгие санкции – аннулирование лицензии фармацевтической организации и лишение руководителя такой организации права заниматься фармацевтической деятельностью.
8. В социальной рекламе в СМИ формировать позитивное отношение к лицам, ответственно относящимся к профилактике распространения инфекционных заболеваний.

Выводы

Негативные медицинские и социальные последствия недобросовестной рекламной деятельности некоторых фармацевтических компаний и СМИ очевидны. Одной из причин такой ситуации является несовершенство нормативных правовых актов, регламентирующих рекламу ЛП, что свидетельствует о необходимости объективного и своевременного регулирования фармацевтической рекламы.

Законодательная разработка, а также внедрение в жизнь общества достоверной и добросовестной рекламы ЛП позволит избежать негативных последствий для здоровья граждан, что и будет являться лучшим проявлением социальной ответственности рекламодателей и СМИ.

Одновременно реклама ЛП должна способствовать формированию у граждан правильного отношения к своему здоровью, так называемому здоровьесберегающему поведению, побуждать к общественному порицанию лиц, подвергающих опасности окружающих, т.е. не соблюдающих элементарные профилактические и противоэпидемические требования.

1 http://duma.gov.ru/news/48081/

2 http://pharmapractice.ru/163997

3 Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 № 294 http://government.ru/docs/39201/

4 https://www.who.int/bulletin/volumes/95/8/16-179648.pdf

https://www.who.int/bulletin/volumes/95/11/16-184374.pdf?ua=1

5 Указ Президента РФ от 17.03.2020 № 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения». – http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202003170037

6 https://pharmvestnik.ru/content/articles/dsm-group-za-2017-god-cherez-aptechnuju-12-2-18.html

7 https://sozd.duma.gov.ru/oz?b[ClassOfTheObjectLawmakingId]=34f6ae40-bdf0-408a-a56e-e48511c6b618&b[NumberSpec]=285949-7&#data_source_tab_b

8 Надлежащая клиническая практика, GCP (англ. good clinical practice) – международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования).

9 Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) – правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

10 Надлежащая лабораторная практика, GLP (англ. good laboratory practice) – система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

11 Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика, GPP – практика, осуществляемая фармацевтом в аптеке, которая отвечает потребностям пациентов и включает предоставление оптимальной помощи, основанной на доказательной медицине.

12 Хе’льсинкская декларация (англ. Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся исследовательской этики и экспериментов на людях.

13 Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6.11.2001 «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком». – (base.garant.ru-2570405).

14 Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ (ред. от 01.05.2019) «О рекламе». – http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_58968/

15 Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «О рекламе». – {КонсультантПлюс}http://www.consultant.ru/document/cons_doc_вход 16.01.2020

16 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 27.12.2019 с изм. от 13.01.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». -{КонсультантПлюс}http://www.consultant.ru/cons/вход 16.01.2020\

17 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (ред. от 26.11.2019) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» -{КонсультантПлюс}http://www.consultant.ru/cons/вход 16.01.2020.

1. Kudryashova A.I., Rostova N.B. The advertising: technique of market promoting of pharmaceuticals or source of information about medicines? – The Perm state pharmaceutical academy of Minzdrav of Russia. – 2016. – Issue 22. – Vol. 2. – P. 91–94.
2. Lin A.A., Sokolov B.I., Orlov A.S. Pharmaceutical market: advertising medicines (Russia, St. Petersburg) St. Petersburg State Chemistry and Pharmaceutical Academy St. Petersburg State University. –2015. – Vol. 2 (54). – P. 311–316.
3. Maggiorina D.N. Advertising of medicines: Ethical and economic aspects. – Bulletin of Medical Internet Conferences (ISSN 2224-6150) 2016. – Vol. 6. – Issue 6 – P. 1212. ID: 2016-06-231-T-6882.
4. Shisharina S., Garin L. Legal regulation of Advertising of infinitative medicines FSBEI of he “Volga Research Medical University” of the Ministry of Health of Russia, Nizhny Novgorod. – 2019. – № 4. – С. 40–41.