– Сергей Владимирович, в сфере обращения медицинских изделий на законодательном уровне с 1 января 2022 года в России в полной мере заработают требования ЕЭАС. Какие из грядущих изменений Вы бы обозначили как ключевые?

– Отвечая на данный вопрос необходимо отметить, что в настоящее время процедуру внутригосударственного согласования проходит распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 апреля 2021 г. № 3 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», которым предусмотрено, что:

до 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена;

медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.;

допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

К ключевым при этом можно отнести следующие изменения:

регистрация всех новых медицинских изделий после 1 января 2022 года будет осуществляться только по правилам ЕАЭС;

для некоторых типов медицинских изделий понадобится обязательное инспектирование производства всех производственных площадок, включая зарубежные, что является новым опытом для Российской Федерации. В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска 1 и 2а (нестерильных изделий) пройдут инспектирование в добровольном порядке, то для них появится возможность прохождения процедуры внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке;

для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий, планы проведения которых должны быть включены в регистрационное досье и представлены в уполномоченный орган референтного государства;

возможность проведения мероприятий, связанных с контролем за обращением медицинских изделий, по национальным правилам с обменом информацией между регуляторами всех стран-участниц ЕАЭС.

– На что, на Ваш взгляд, стоит обратить внимание как заявителям, так и регуляторным органам при переходе на новое нормативно-правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий?

– Во-первых, на изменение концепции, заложенной в регуляторике ЕАЭС.

Чтобы облегчить переход на новое регулирование Росздравнадзором, а также подведомственными ему ФГБУ, уже более трёх лет организуются форумы, семинары и другие мероприятия, направленные на разъяснение требований нового законодательства и обучение специалистов. Благодаря работе, проводимой Росздравнадзором, медицинское изделие именно российского производства стало первым зарегистрированным изделием по правилам ЕАЭС.

Во-вторых, следует отметить, что регуляторным органам странучастниц потребовалось перестроиться на новое законодательство, гармонизировать национальные законодательства в соответствии с требованиями ЕАЭС, а также синхронизировать действия друг с другом.

Несмотря на эти сложности, налаженный конструктивный диалог между государствами и Евразийской экономической комиссией уже позволил в кратчайшие сроки решить массу сложных проблем, что подтверждает нашу уверенность в дальнейшей слаженной и эффективной работе.

– Очень много вопросов возникает у заявителей по поводу необходимости выбора государства признания в рамках процедуры регистрации медицинского изделия. Необходима ли, на Ваш взгляд, данная норма и почему?

– В соответствии с действующей редакцией Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания. В связи с этим выбор как минимум одного государства признания является обязательным.

Эта норма принципиально важна для формирования единого рынка медицинских изделий стран – участниц ЕАЭС, а также выработки единых подходов к оценке качества, эффективности и безопасности медицинского изделия у регуляторов стран – участниц ЕАЭС.

Следует также отметить, что при разработке проекта Изменений, вносимых в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, вопрос о необходимости указания государств признания в заявлениях на проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия был вынесен на совещание высокого уровня. По итогам данного совещания была выработана согласованная позиция государств-членов Союза о целесообразности предоставления заявителю права выбора референтного государства с обязательным дополнительным указанием хотя бы одного государства признания.

Обращаю внимание, что данная позиция будет отражена также и в новой редакции Правил.

– На территории Российской Федерации, в том числе в связи с распространением новой коронавирусной инфекции, предусмотрен ряд упрощенных процедур государственной регистрации медицинских изделий. Кроме того, в настоящий момент на территории Российской Федерации зарегистрировано более 35 тысяч медицинских изделий. Возможна ли упрощенная регистрация медицинских изделий в Союзе в случае, если оно зарегистрировано по национальным правилам?

– Возможность прохождения упрощенной процедуры регистрации в рамках Союза для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в соответствии с национальным законодательством государства-члена Союза, правом Союза не предусмотрена.

Вместе с тем в Союзе предусмотрена возможность представления доказательств первой стороны, то есть собственных доказательных материалов (документов) производителя и (или) уполномоченного представителя производителя, что позволяет использовать опыт применения зарегистрированного по национальным правилам медицинского изделия при подготовке документов регистрационного досье для его регистрации в рамках Союза.

– Хотелось бы отдельно остановиться на национальном законодательстве. За последнее время произошло достаточно много изменений в нормативном правовом регулировании в сфере обращения медицинских изделий. Какие ключевые изменения в национальном законодательстве Вы бы выделили в качестве основных?

– Самым значительным изменением в сфере обращения медицинских изделий является издание и вступление в силу Федерального закона от 30.04.2021 № 128ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статьи 12 и 22 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”». Данным законом предусмотрено несколько ключевых изменений.

Первым из них стало закрепление на законодательном уровне нормы, согласно которой допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Вторым изменением является установление возможности обращения до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Также расширен перечень медицинских изделий, которые не подлежат регистрации на территории Российской Федерации. В данный список включены, в том числе медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании соответствующего разрешения, медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Союза и не предназначенные для применения на территории Союза, медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний), а также медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Кроме того, данным законом конкретизировано понятие «недоброкачественное медицинское изделие», что позволит более объективно формулировать заключения по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий.

И важнейшим нововведением, предусмотренным законом, является введение в отношении медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Кроме указанного Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ, нельзя не отметить значительное изменение законодательства в сфере обращения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. В 2020 году для данного типа изделий были установлены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), подходы к их номенклатурной классификации. Важнейшим достижением стало введение одноэтапной процедуры государственной регистрации для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, вне зависимости от класса потенциального риска его применения.

– Спасибо большое за подробные разъяснения. В части регистрации медицинских изделий также в 2020 г. произошли существенные изменения. Оправдалось ли введение упрощенных процедур государственной регистрации определенных видов медицинских изделий в период пандемии?

– В целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в части введения особого порядка государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения согласно перечню.

Кроме того, Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

Указанные меры позволили в кратчайшие сроки обеспечить учреждения здравоохранения и население жизненно важными в период пандемии изделиями, в том числе средствами индивидуальной защиты, аппаратами ИВЛ, ПЦР тестами и так далее.

Следует отметить, что за 2020 год по процедурам, введенным данными нормативными правовыми актами, было зарегистрировано свыше 1800 медицинских изделий или их серий (партий).

– Сегодня при обсуждении мы не коснулись вопросов, связанных с осуществлением государственного контроля за обращением медицинских изделий. Отразилось ли на сфере медицинских изделий новое законодательство в области государственного контроля?

– Да, безусловно отразилось. Как известно, с 1 июля 2021 вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», устанавливающий совершенно новый порядок и принципы государственного контроля (надзора) в Российской Федерации. Говоря о сфере медицинских изделий и модернизации федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий, с 1 июля 2021 также вступило в силу новое положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий. Новое законодательство призвано сместить акцент с проведения проверок на профилактику нарушений субъектами предпринимательской деятельности.

Предполагается, что новые виды контроля, подход «профилактика превыше контроля» и сокращение сроков проведения контрольных (надзорных) мероприятий потребуют меньшего количества издержек со стороны контролируемых лиц, а также помогут сократить время взаимодействия с контролерами, а в некоторых случаях и вовсе избежать прямого взаимодействия.

Внесены значительные изменения так называемым «законом-спутником» – уточнено понятие недоброкачественного медицинского изделия, введен переходный период для обращения медицинских изделий, в регистрационные досье которых внесены соответствующие изменения. Аналогичная норма уже довольно давно содержится в Федеральном законе об обращении лекарственных средств, теперь она есть и в законодательстве о медизделиях.

– Вы говорили непосредственно о субъектах обращения медицинских изделий. А может ли гражданин в открытых ресурсах ознакомиться со сведениями о медицинских изделиях, которые не соответствуют установленным требованиям?

– Да, абсолютно любой гражданин может в открытых источниках на официальном сайте Росздравнадзора в подразделе «Информационные письма о медицинских изделиях» через функциональный интерфейс получить информацию о конкретном наименовании, лоте, партии, регистрационном удостоверении, производителе медицинского изделия, которое ограничено в обращении.

– Известно, что в настоящее время в отношении медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, осуществляется мониторинг безопасности. Планируется ли внесение изменений в порядки проведения мониторинга с учетом обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза?

– Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 утверждены Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, что соответствует Договору о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Целями проведения мониторинга являются обеспечение безопасности, сохранение и укрепление здоровья населения, повышение качества оказания медицинской помощи, выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций. Он включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях и принятие соответствующих решений.

Принципиальных отличий от действующего сегодня Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н, нет, потому что правила мониторинга в ЕЭС разрабатывались на основе национальных документов, прежде всего нормативных правовых актов Российской Федерации. Надо отметить, что наш национальный порядок осуществления мониторинга продолжит применяться в отношении медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в соответствии с национальными, то есть российскими, правилами регистрации. А в отношении медицинских изделий, которые будут регистрироваться по правилам регистрации ЕЭС, мониторинг будет осуществляться согласно 174 Решению.

Беседовала Анастасия ТРУБНИКОВА