Background.

За последние 10 лет материнская смертность в Российской Федерации снизилась с 16,5 в 2010 до 9,0 на 100 000 родившихся живыми в 2019 году. Однако пандемия COVID-19 оказала влияние на все сферы деятельности российского здравоохранения в 2020 году. Выход из сложившейся ситуации был невозможен без применения инновационных технологий, в связи с чем Министерством здравоохранения Российской Федерации была поставлена задача создать специализированное IT-решение, которое было реализовано при участии ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России в виде регистра критических акушерских состояний на базе вертикально интегрированной медицинский информационной системы по профилям «акушерство и гинекология» и «неонатология» (ВИМИС «АКиНЕО», Система)1.

Трехуровневая система оказания медицинской помощи по профилям «акушерство» и «неонатология» в Российской Федерации

В Российской Федерации с 2010 года внедрена трехуровневая система оказания медицинской помощи в сфере акушерства и неонатологии2. К настоящему времени система полностью сформирована и успешно функционирует (рис. 1).

К 1 группе акушерских стационаров относятся медицинские организации, в которых не обеспечено круглосуточное пребывание врача-акушера-гинеколога, врача-неонатолога и врача-анестезиолога-реаниматолога, а также медицинские организации, имеющие в составе ургентный родильный зал (организуется в медицинских организациях с целью оказания специализированной медицинской помощи женщинам в период беременности, родов, в послеродовом периоде, а также новорожденным в экстренной или неотложной форме, в малочисленных населенных пунктах с числом родов менее 100).

Ко 2 группе относятся акушерские стационары, имеющие в своей структуре палаты интенсивной терапии (отделение анестезиологии-реанимации) для женщин и палаты реанимации и интенсивной терапии для новорожденных.

К 3А группе – акушерские стационары (перинатальные центры), имеющие в своем составе отделение анестезиологии-реанимации для женщин, отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных, отделение патологии новорожденных и недоношенных детей (II этап выхаживания), акушерский дистанционный консультативный центр с отделением телемедицины и выездными бригадами скорой медицинской помощи анестезиологии-реанимации. Практически в каждом субъекте Российской Федерации имеется акушерский стационар 3А группы, где сконцентрированы все необходимые ресурсы для оказания медицинской помощи в сложных случаях и применяются наиболее современные технологии в сфере акушерства и неонатологии.

К 3Б группе относятся акушерские стационары федеральных медицинских организаций, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь женщинам в период беременности, родов, и послеродовом периоде, а также новорожденным, разрабатывающие и тиражирующие новые методы диагностики и лечения акушерской и неонатальной патологии и осуществляющие мониторинг и организационно-методическое обеспечение деятельности акушерских стационаров субъектов Российской Федерации3. Структурным подразделением этого центра является акушерский дистанционный консультативный центр с выездными бригадами, укомплектованными анестезиологами-реаниматологами и акушерами-гинекологами.

Функциями акушерского дистанционного консультативного центра являются:

• мониторинг и организация оказания медицинской помощи при неотложных состояниях в акушерстве, включая проведение телемедицинских консультаций;
• обеспечение взаимосвязи и координации деятельности медицинских организаций в субъекте Российской Федерации;
• проведение или осуществление медицинской эвакуации при неотложных состояниях, в том числе выездными бригадами перинатального центра.

Учет критических акушерских состояний

Согласно предложениям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в развитых странах для дальнейшего снижения материнской смертности следует больше внимания уделять случаям near-miss. В 2009 году ВОЗ определила случай «nearmiss» как «женщина, которая была в состоянии, близком к смерти, ввиду осложнений, случившихся во время беременности, родов или в течение 42 дней после завершения беременности, но выжила»4.

В 2011 году ВОЗ определила перечень из 26 критериев для включения в «near-miss». ВОЗ рекомендует создание локальных критериев на основе данного перечня, учитывающих региональные особенности. Предполагается, что при использовании данных критериев частота случаев «near-miss» будет на уровне 7,5 (от 3 до 15) на 1000 родов5.

Официальная статистика случаев КАС в Российской Федерации ведется с 2012 года6.

Во вкладыше к форме № 32 «Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам» указаны диагнозы, подлежащие учету в качестве критических акушерских состояний:

• разрыв матки;
• эклампсия и тяжелая преэклампсия;
• послеродовый сепсис и генерализованная послеродовая инфекция;
• кровотечение при беременности, в родах и послеродовом периоде.

Форма № 32 является частью обязательного для всех медицинских организаций страны ежегодного отчета, на основании которого формируются региональные и общероссийские статистические данные. Не вызывает сомнения, что данный перечень не охватывает все возможные причины КАС.

На основе рекомендаций ВОЗ в 2015 году в Российской Федерации были определены критерии случаев near-miss, с разделением на лабораторные критерии (PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст., креатинин  3,5 мг/дл (308 мкмоль/л), общий билирубин > 6,0 мг/дл (102 мкмоль/л), ацидоз (pH <7,1), снижение тромбоцитов < 50 000) и критерии при ведении пациентки (использование вазоактивных препаратов, гистерэктомия, трансфузия крови; ИВЛ  1 часа, гемодиализ, сердечно-легочная реанимация)7. С 2016 года аудит критических акушерских состояний проводится ежегодно. По данным аудита за 2016 год, отношение материнской смерти к случаям критических акушерских состояний в стране составило 1:168.

Между тем, в Российской Федерации до 2021 года не существовало обязательных единых критериев случаев КАС. Данная ситуация приводила к значительному диссонансу при статистическом учете. Например, по результатам аудита за 2018 год, разница в частоте случаев КАС у двух регионов из одного федерального округа могла достигать более чем тридцатикратного значения (8,8 на 1000 родов и 0,25 на 1000 родов); в некоторых регионах количество случаев КАС было равным количеству случаев материнских смертей9.

Вертикально интегрированная медицинская информационная система по профилям «акушерство и гинекология» и «неонатология» в единой государственной информационной системе здравоохранения

Базой для Регистра КАС явилась созданная в конце 2020 года вертикально интегрированная медицинская информационная система по профилям «акушерство и гинекология» и «неонатология» (ВИМИС «АКиНЕО») – информационно-аналитическая система, обеспечивающая структурированной и оперативной информацией медицинских специалистов, руководителей и пациентов на всех этапах оказания медицинской помощи по профилям «акушерство и гинекология» и «неонатология», включая профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию. ВИМИС «АКиНЕО» является подсистемой Платформы «ВИМИС», включающей подсистемы по профилям «Онкология», «Сердечно-сосудистые заболевания», «Профилактическая медицина» с выделением компонента «Профилактика инфекционных болезней».

Общая архитектура «Платформы ВИМИС» представляет собой совокупность общесистемных подсистем и прикладных подсистем ее компонентов. Среди прикладных подсистем разработана подсистема «Паспорт службы», которая предназначена для сбора информации из подсистем единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) (ФРМО, ФРМР) о структуре, мощности медицинских организаций в части обеспечения кадрами и медицинским оборудованием, а также прогнозирования потребностей медицинских организаций и регионов в специалистах и оснащении. Визуализация показателей возможна подсистемой «Рабочие пространства». Подсистема «Мониторинг деятельности службы» предназначена для оценки эффективности работы медицинских организаций по профилю оказания медицинской помощи, предусмотрено рейтингование медицинских организаций.

«Платформа ВИМИС» станет подсистемой Единой государственной информационной системы здравоохранения Российской Федерации (ЕГИСЗ), включающей в себя подсистемы:

• федеральный регистр медицинских работников;
• федеральный реестр медицинских организаций;
• федеральную электронную регистратуру;
• федеральную интегрированную электронную медицинскую карту;
• специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан;
• федеральный реестр нормативно-справочной информации, информационно-аналитическую подсистему мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов;
• подсистему автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и предоставления отчетности.

Основными принципами ВИМИС «АКиНЕО» являются:

1) принцип однократного ввода информации в медицинскую информационную систему медицинской организации и многократного ее использования на всех этапах и уровнях оказания медицинской помощи;

2) интеграция всех имеющихся (ранее разработанных и успешно эксплуатируемых) программных продуктов и вновь создаваемых технологий в единое информационное пространство, объединяющее всех участников организации оказания помощи пациенту, и работающее на базе единых технологических принципов;

3) максимальное использование компонентов ЕГИСЗ.

Создание Регистра КАС

Ведение Регистра КАС осуществляется в соответствии с Регламентом мониторинга критических акушерских состояний в Российской Федерации (Регламент)10. Первоначально было разработано описание бизнес-процессов при проведении мониторинга КАС. Регламент был создан на основе схемы бизнес-процессов, учитывающей как требования к проведению организационных и лечебных мероприятий, так и требования IT-индустрии. Уже на этапе создания Регламента использовались только утвержденные справочники, атрибутный состав и поля для ввода данных согласовывались с разработчиком.

С 1 февраля 2021 на базе ВИМИС «АКиНЕО», в промышленном контуре, функционирует всероссийский Регистр КАС. ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России осуществляет мониторинг всех случаев КАС.

В Регламенте определены случаи КАС как заболевания, синдромы и симптомы, требующие проведения мероприятий по реанимации и интенсивной терапии женщин в период беременности и в течении 42 дней после ее окончания.

Благодаря современному технологическому стеку и продуманной микросервисной архитектуре платформы ВИМИС легко достигается ее вертикальная масштабируемость и становится возможной быстрая разработка нового функционала в рамках отдельного независимого RESTful веб-сервиса.

Технические аспекты

Базовые сущности регистра в интерфейсе пользователя. Реестр случаев – табличная форма с элементами навигации. Используется для просмотра общего перечня случаев, а также отбора из него случаев по интересующим параметрам (более 20 параметров) и поиска конкретного случая по его уникальному ID / персональным данным пациента.

Карточка случая – включает блоки с краткими сведениями о возникновении и завершении случая (более 25 атрибутов), а также перечень записей, содержащих подробную информацию о текущем состоянии пациентки.

Запись случая включает все основные сведения о состоянии пациентки, действиях медицинских работников, актуальных диагнозах и месте пребывания пациентки (более 115 для ввода данных с разделением на обязательные и опциональные). В рамках одного случая может создаваться неограниченное количество записей.

Отметки НМИЦ – блок, дополняющий каждую запись случая. Содержит рекомендации куратора федерального уровня по ведению пациентки, а также данные о проведении телемедицинской консультации.

Аналитические отчеты – инструмент для анализа общей картины по стране, табличные формы, содержащие различные срезы данных о случаях КАС.

Уведомления – персонифицированная система оповещений пользователей о новых событиях в регистре (новые случаи, ключевые события по актуальным случаям). Также система включает инструмент взятия на контроль избранных случаев для последующего отслеживания новых событий по ним.

Сравнение лабораторных показателей – особый режим просмотра результатов лабораторных исследований пациента, содержащихся в нескольких записях случая. Данный режим также включает цветовую индикацию отклонений в исследованиях. Используется для удобства оценки динамики изменений лабораторных показателей. Для сравнения можно выбрать произвольное количество записей.

Управление статусом случая. Для любого случая доступно два текущих статуса: «Открыт» и «Закрыт». Закрытие случая алгоритмизировано. Алгоритм запрещает закрытие случая, если в последней записи не достигнута целевая комбинация параметров, описывающих состояние и местонахождение пациентки. Если целевая комбинация достигнута, алгоритм предлагает закрыть случай.

Ролевая модель. Перечень ролей пользователей регистра КАС включает несколько модификаций двух основных архетипов пользователей:

Оператор – сотрудник АДКЦ, осуществляет первичную регистрацию случая, регулярное добавление новых записей и закрытие случая.

Куратор – сотрудник ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, осуществляет просмотр первичной информации (без возможности редактирования), а также вносит дополнительные рекомендации по ведению пациента и просмотр аналитических отчетов.

Главный специалист – сотрудник Министерства здравоохранения, Росздравнадзора, ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, территориального органа управления здравоохранением, осуществляет контроль за ведением регистра, оценивает общую ситуацию на территории по данным отчетов и ситуационного центра, принимает управленческие решения.

Организационные аспекты. Регламентом определены критерии для внесения в Регистр — это наличие состояний и заболеваний, синдромов и симптомов, требующих проведения мероприятий по реанимации и интенсивной терапии женщин в период беременности, родов и в послеродовом периоде согласно Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденному приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н. Данный перечень, в свою очередь, является расширенными и модифицированными критериями «near-miss» ВОЗ11 (табл. 1).

Основным отличием критериев, используемых в Регистре КАС, от системы критериев ВОЗ является необходимость сочетания двух условий включения:

1. Наличие состояния из списка;
2. Необходимость проведения реанимационных мероприятий или интенсивной терапии (определяется медицинским работником, оказывающим медицинскую помощь).

При возникновении критического акушерского состояния сотрудники региональных акушерских дистанционных консультативных центров субъектов РФ (АДКЦ)12 дают рекомендации медицинским сотрудникам, оказывающим медицинскую помощь по вопросам терапии, в случае необходимости организовывают медицинскую эвакуацию или усиление акушерско-анестезиологической бригады на месте возникновения случая КАС. После получения информации о случае КАС сотрудник АДКЦ вносит информацию о пациентке в Регистр КАС. Ввод информации разделен на обязательную часть и опциональную часть (табл. 2). В обязательную часть входит минимальный доступный набор данных, который можно получить всегда, любому медицинскому работнику, без применения специальных методов исследования (например, лабораторной диагностики, ультразвуковых исследований). Без заполнения полей обязательной части случай не может быть сохранен. Опциональная часть чаще всего заполняется в динамике, когда появляются дополнительные данные о пациентке.

В дальнейшем сотрудники АДКЦ обновляют данные о пациентке ежедневно с оценкой динамики ее состояния за прошедшие сутки. В ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России в целях обеспечения круглосуточного мониторинга КАС создана дежурная служба, включающая в себя специалистов акушеров-гинекологов и анестезиологов. Служба работает в тесном взаимодействии с отделом телемедицины.

Сотрудники ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России в режиме реального времени знакомятся с информацией, оценивают ситуацию по представленным данным и принимают одно из решений:

а) терапия проводится верно, коррекция не требуется;

б) терапия проводится неверно, требуется коррекция;

в) недостаточно данных для оценки эффективности терапии.

При решении «а) терапия проводится верно, коррекция не требуется» сотрудник ставит отметку о просмотре записи и отметку об отсутствии необходимости в проведении телемедицинской консультации; в Системе фиксируются данные о просмотре сведений сотрудником (фамилия, имя, отчество, время и дата ознакомления с записью).

При решении «б) терапия проводится неверно, требуется коррекция» и «в) недостаточно данных для оценки эффективности терапии», сотрудник ставит отметку о просмотре записи и отметку о необходимости проведения телемедицинской консультации в экстренном (в течение 2 часов) или неотложном (в течение 24 часов) порядке, извещает сотрудника АДКЦ о необходимости выхода на телемедицинскую консультацию; в Системе фиксируются данные о просмотре сведений сотрудником (фамилия, имя, отчество и время и дата ознакомления с записью).

Таким образом обеспечивается двойной контроль и взаимная ответственность за своевременность проведения телемедицинской консультации.

Регламентом дополнительно определен список из 12 критериев, при наличии которых пациентке должна быть проведена телемедицинская консультация со специалистами ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России в обязательном порядке. К ним относятся: остановка сердечной деятельности (сердечно-легочная реанимация); эклампсия; желтуха при преэклампсии, острая жировая дистрофия печени; тромботическая микроангиопатия: HELLP, АГУС, ТТП, АФС; геморрагический, анафилактический, кардиогенный шок, резистентный к проводимой терапии; острый респираторный дистресс-синдром взрослого; отек легких (любая этиология); массивная кровопотеря и/или продолжающееся кровотечение; сепсис или тяжелая системная инфекция, септический шок; массивная тромбоэмболия легочной артерии; декомпенсация соматической патологии (любая); другие состояния, угрожающие жизни беременной, роженицы и родильницы, определяемые специалистами региональных акушерских дистанционных центров.

Помимо случаев КАС в Регистре ведется учет всех материнских смертей в режиме реального времени. Информация в Регистр заносится не позднее, чем через 24 часа после получения первичной информации о материнской смерти.

Таким образом, Регистр КАС сочетает в себе также регистр материнских смертей.

Моментом прекращения дистанционного мониторинга пациентки с КАС в ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России является выбытие пациентки из отделения реанимации и интенсивной терапии (перевод в профильное отделение, выписка из медицинской организации под амбулаторное наблюдение или смерть). При возникновении этих статусов система сама предложит закрыть случай (при статусе «смерть» происходит автоматическое закрытие случая). Дополнительными ограничениями для прекращения дистанционного мониторинга являются: крайне тяжелое или тяжелое состояние; отсутствие положительной динамики у пациентки при оказании медицинской помощи или потребность в проведении телемедицинской консультации. В случае наличия одного из дополнительных ограничений система не позволит закрыть случай (рис. 2).

В Системе доступно как ручное введение данных о случае КАС, так и автоматическое формирование Регистра на основе первичных данных, переданных в виде структурированных электронных медицинских документов в регионах с высокой цифровой зрелостью в сфере акушерства и гинекологии. Таким образом, одновременно существует две системы передачи информации:

1. Ручной ввод для медицинских организаций (акушерских стационаров 3А группы), не готовых к автоматической передаче информации из своей медицинской информационной системы.
2. Получение структурированных электронных медицинских документов (СЭМД) в автоматическом режиме из медицинских организаций (акушерских стационаров 3А группы) или государственных информационных систем субъектов Российской Федерации.

Возможность ручного ввода информации предоставляет субъектам Российской Федерации возможность выбора:

• в регионах с небольшим количеством родов и случаев КАС возможно остаться на ручном способе введения информации в Регистр и избежать дополнительных расходов на модернизацию медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО) и государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта;
• в регионах с высокой нагрузкой на АДКЦ предпочтительно внедрить систему сбора данных из МИС МО в АДКЦ с последующим формированием СЭМД «Извещение о случае КАС» и передачей его в ВИМС «АКиНЕО», что обеспечит снижение трудозатрат как со стороны сотрудников АДКЦ, так и медицинской организации, где произошел случай КАС.

Conclusion.

В Российской Федерации внедрена уникальная в мировой практике система учета и мониторинга случаев КАС, основными отличиями которой являются:

1. Реализация мониторинга за состоянием пациенток с КАС и адекватностью терапии в реальном времени и в динамике со стороны ведущей медицинской организации страны в сфере акушерства и гинекологии (ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России).
2. Использование более 200 атрибутов и 135 полей первичного ввода данных при формировании случая КАС в базе данных.
3. Охват мониторингом и учетом всех медицинских организаций Российской Федерации.
4. Возможность изменения терапевтической стратегии и хирургической тактики при лечении лечения пациенток с КАС ключевыми специалистами страны по профилю «акушерство и гинекология» посредством телемедицинских технологий.
5. Объединение регистра КАС и регистра материнских смертей на одной платформе.
6. Возможность передавать информацию в Регистр КАС как напрямую в ручном режиме, так и путем передачи СЭМД из медицинской информационной системы акушерского стационара 3А группы с АДКЦ.

_______________________________________________________________________

1 Мурашко М.А., Сухих Г.Т., Пугачев П.С., Филиппов О.С., Артемова О.Р., Шешко Е.Л., Прялухин И.А., Гасников К.В. Международный и российский опыт мониторирования критических акушерских состояний // Акушерство и гинекология. 2021; 3: 5–11. URL: https://dx.doi.org/10.18565/aig.2021.3.5-112.

2 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 02.10.2009 № 808н «Об утверждении порядка оказания акушерско-гинекологической помощи».

3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10. 2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю “акушерство и гинекология”».

4 Pattinson R., Say L., Souza J.P., van den Broek N., Rooney C. WHO maternal death and near-miss classifications. Bull. World Health Organ. 2009; 87(10): 734. URL: https://dx.doi.org/10.2471/blt.09.071001.

5 Evaluating the quality of care for severe pregnancy complications. The WHO near-miss approach for maternal health. Geneva: WHO Document Production Services; 2011. 29p.

6 Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2012 № 13-7/10/2-6005 «О направлении Порядка составления и обработки сводных годовых статистических отчетов органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья за 2012 г.».

7 Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.12.2015 № 15-4/4370-07.

8 Пырегов А.В., Шмаков Р.Г., Федорова Т.А., Юрова М.В., Рогачевский О.В., Грищук К.И., Стрельникова Е.В. Критические состояния «near-miss» в акушерстве: трудности диагностики и терапии // Акушерство и гинекология. 2020; 3: 228-37.

9 Аудит критических акушерских состояний в Российской Федерации в 2018 году: Методическое письмо / Министерство здравоохранения Российской Федерации. Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения. М., 2019.

10 Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.01.2021 № 15-4/66 «Регламент мониторинга критических акушерских состояний в Российской Федерации».

11 Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.12.2015 № 15-4/4370-07.

12 Мурашко М.А. Дистанционный консультативный центр – оперативный контроль над оказанием акушерской помощи в регионе // Журнал акушерства и женских болезней. 2004; 2: 44-7.