Background.

XXI век стал веком новой технологической революции, временем, когда цифровая трансформация открыла ранее недоступные возможности для управления, основанного на обработке и анализе метаданных в различных областях деятельности. Сфера обращения лекарственных средств, к которой традиционно приковано особое внимание государства, не стала исключением. Так, «Национальная стратегия развития искусственного интеллекта на период до 2030 года» прямо указывает на необходимость использования технологий искусственного интеллекта в сфере здравоохранения применительно к учету лекарственной терапии.1 «Стратегия национальной безопасности Российской Федерации» содержит положения об оценке резервов лекарственных препаратов и уровня их производства.2 Отслеживание ряда показателей, касающихся охвата населения лекарственным обеспечением, а также доли отечественных препаратов в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предусмотрено «Стратегией развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года».3 Мониторинги розничных цен на лекарственные препараты и их наличие в организациях торговли включены в перечень мер по обеспечению социально-экономической стабильности.4 Кроме того, Российская Федерация является одним из участников единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза, что обуславливает необходимость поступательного развития соответствующих информационных систем.5 Таким образом, разработка и развитие современной высокоэффективной цифровой системы мониторинга различных составляющих сферы обращения лекарственных средств является одним из национальных приоритетов. Примером данных электронных информационных систем является Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП).6

Цель работы

С учетом вышеизложенного целью статьи является изучение опыта применения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в деятельности территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области и возможные пути оптимизации данной системы, с учетом утвержденных Президентом Российской Федерации стратегий национальной безопасности, развития здравоохранения, а также развития искусственного интеллекта.

Results.

Инициированная Президентом Российской Федерации административная реформа изменила приоритеты контрольно-надзорной деятельности. Как проще не допустить развитие заболевания, чем его лечить, так целесообразнее предотвратить нарушение обязательных требований, чем устранять их последствия.

Иными словами, органу контроля (надзора) необходимы инструменты «мягкой силы», формирующие у подконтрольных лиц приверженность к добросовестному соблюдению обязательных требований, помимо традиционных форм контрольной (надзорной) деятельности: проверкам, контрольной закупке или выборочному контролю. Например, максимальная прозрачность деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (с учетом ограничений об охране государственной или иной охраняемой федеральным законом тайне), уже является самостоятельным фактором, препятствующим возможному противоправному поведению.

Одним из таких инструментов является система МДЛП, позволяющая отследить жизненный цикл лекарственного средства, а также оценить объемы и ассортимент, стоимость и сроки годности, выявить факты повторной продажи, либо реализации лекарственных средств, обращение которых прекращено или приостановлено. Таким образом, система МДЛП потенциально содержит в себе сведения, необходимые и достаточные для объявления предостережений, прямо предусмотренные частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: о возможных, готовящихся или произошедших нарушениях в сфере обращения лекарственных средств, не сопровождающихся подтвержденными данными о причинении вреда либо ущерба. Соответственно, в 2022–2023 годах территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основе данных МДЛП направлялись предостережения в связи с наличием следующих фактов:

несоблюдение требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;

внесение недостоверных сведений, касающихся фактического наличия конкретного лекарственного средства;

наличие на остатках лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

наличие на остатках либо реализация лекарственных препаратов, в отношении которых Росздравнадзором издавались информационные письма об отзыве / прекращении обращения, а также недоброкачественных лекарственных средств.

Также сведения системы МДЛП, свидетельствующие о реализации лекарственных средств с превышением розничных надбавок, направлялись в региональную службу по тарифам. Если выявлялись факты продажи лекарственных средств по цене в несколько раз меньшей предельной отпускной цены, зарегистрированной производителем, без учета надбавок (что может указывать на недобросовестную отчетность, с целью уклонения от уплаты налогов), то соответствующие материалы передавались в региональные органы Федеральной налоговой службы.

В тоже время данные системы МДЛП могут быть использованы не только в рамках приоритета профилактических мероприятий, но и как инструмент выявления преступлений, связанных с незаконным оборотом лекарственных препаратов, включенных в Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (УК РФ )7.

Напомним, что согласно «Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации на период до 2030 года» в Российской Федерации отмечается рост общего количества лиц с зависимостью от лекарственных препаратов с психоактивным действием.8 Соответственно, территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании данных системы МДЛП проводится ежеквартальный мониторинг движения таких лекарственных средств, как: прегабалин, трамадол, тропикамид. В результате устанавливается перечень аптечных организаций, у которых в обращении находится значительное количество упаковок вышеназванных лекарственных средств. В последующем данный перечень направляется в органы полиции, прокуратуры, а также региональные антинаркотические комиссии. Одним из итогов данной работы, направленной на содействие правоохранительным органам в выявлении и пресечении преступлений, стало возбуждение нескольких уголовных дел, предусмотренных статьей 238 УК РФ. Данный мониторинг позволил установить некоторые аспекты, требующие совершенствования, а именно: накопление в системе МДЛП сведений о наличии лекарственных средств на остатках у организаций, прекративших свою деятельность.

Система МДЛП имеет большой потенциал в части построения «умного контроля» посредством взаимной интеграции с иными информационными системами в сфере здравоохранения по аналогии с информационным обменом в сфере лицензирования.

В частности, одной из целей реализуемого в настоящее время федерального проекта «Цифровое государственное управление» является внедрение цифровых технологий и платформенных решений в сферах государственного управления и оказания государственных услуг, в том числе в интересах предпринимателей.9 В данном контексте представляется целесообразным не останавливаться на текущем статусе системы МДЛП, а трансформировать ее в полноценную платформу для управления и оказания государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.

Например, в информационных письмах Росздравнадзора о недоброкачественных лекарственных средствах, об отзыве или изъятии из обращения, или прекращении обращения конкретной серии лекарственного средства, содержится обезличенное обращение к медицинским и фармацевтическим организациям – предоставить определенную информацию в территориальные органы Росздравнадзора. В тоже время, посредством системы МДЛП возможно в автоматическом режиме формировать точную выборку организаций, на остатках которых находятся интересующие лекарственные средства (их серии). В последующем возможно осуществлять адресное уведомление и отслеживание их движения онлайн, без взаимодействия с территориальными органами Росздравнадзора, что позволит повысить эффективность данной работы.

Следующим аспектом может быть взаимная интеграция систем МДЛП и Фармаконадзора. Основу выявления нежелательных реакций в повседневной медицинской практике составляет метод спонтанных сообщений.10 Однако данный метод зависит от квалификации медицинского работника, его информированности о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении отдельного лекарственного препарата и/ или их сочетании. При этом, согласно Единому структурному справочнику-каталогу лекарственных средств, общее количество зарегистрированных лекарственных средств уже приближается к 20 тыс. единиц. Как следствие, целесообразно говорить о необходимости вспомогательных механизмов для медицинских работников, формирующих соответствующую настороженность. В качестве данного механизма может служить функциональное объединение систем МДЛП и Фармаконадзора. В частности, в случае регистрации спонтанного сообщения на первом этапе возможно определить круг медицинских организаций, в которые поступала аналогичная серия лекарственного средства. На втором этапе возможно их адресное уведомление о зарегистрированном спонтанном сообщении с целью стимулирования соответствующей настороженности у уполномоченных медицинских работников. В конечном итоге наличие такого механизма также будет способствовать повышению эффективности фармаконадзора.

Заслуживает изучения вопрос о применении потенциала МДЛП в стимулировании и поддержании «культуры рецептурного отпуска» лекарственных препаратов соответствующих групп. Иначе говоря, необходима система, автоматически исключающая техническую возможность реализации лекарственного препарата без рецепта, если он относится к категории «рецептурного отпуска». На сегодняшний день данная задача исполнима и имеет свои аналоги в иных сферах деятельности. Например, АИС Росздравнадзора уже сегодня позволяет формировать выписки из реестра лицензий, имеющие двухмерный штриховой код, позволяющий подтвердить ее достоверность. Соответственно, потенциально возможно формирование единой базы данных выписанных рецептов с их выдачей на носителе (бумажном или электронном), содержащем двухмерный штриховой код. В последующем возможно дополнить систему МДЛП функцией обязательного учета и регистрации данного рецепта (например, посредством считывания двумерного кода), без которого реализация рецептурного лекарственного средства будет технически невозможна.

Conclusion.

Вектор развития здравоохранения в XXI веке свидетельствует о возрастающей роли лекарственных средств, росте количества торговых и международных непатентованных наименований. Образно говоря, у современной медицины два «крыла»: лекарственные средства и медицинские изделия, а, следовательно, ее развитие напрямую зависит от эффективности управления соответствующими сферами деятельности. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с момента своего образования принимает активное участие в цифровизации процессов управления и контроля в сфере обращения лекарственных средств, в том числе с использованием системы МДЛП. И поступательное развитие данной системы может стать важнейшим элементом в осуществлении классической функции любой системы здравоохранения – направляющем руководстве – как на федеральном, так и на региональных уровнях. Современный мир усложняется, появляются новые модели предпринимательской деятельности, меняются цепочки поставок, меняется эффективность и скорость работы фармацевтических организаций за счет автоматизации процессов и внедрения цифровых технологий, растет запрос на упрощение путей информирования всех субъектов обращения лекарственных средств. При этом неизменным остаются требования к безопасности и качеству лекарственных средств. А, следовательно, применение информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов уже сегодня является важнейшей составляющей деятельности территориального органа Росздравнадзора.

______________________________________________________________________

1 Указ Президента РФ от 10.10.2019 № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации».

2 Указ Президента РФ от 02.07.2021 № 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации».

3 Указ Президента РФ от 06.06.2019 № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года».

4 Указ Президента РФ от 16.03.2022 № 121 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности и защиты населения в Российской Федерации».

5 Новые требования к мониторингу безопасности лекарственных средств в Российской Федерации / М. А. Мурашко, В. В. Косенко, И. Л. Асецкая [и др.] // Вестник Росздравнадзора. – 2017. – № 2. – С. 17–21.

6 Самойлова, А. В. Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — цифровой инструмент в сфере контроля за обращением лекарственных средств / А. В. Самойлова, Е. М. Кудрявцева // Вестник Росздравнадзора. – 2022. – № 3. – С. 6–15.

7 Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

8 Указ Президента РФ от 23.11.2020 № 733 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации на период до 2030 года».

9 Паспорт федерального проекта «Цифровое государственное управление» (утв. президиумом Правительственной комиссии по цифровому развитию, использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности, протокол от 28.05.2019 № 9).

10 Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении / М. А. Мурашко, Д. В. Пархоменко, И. Л. Асецкая [и др.] // Вестник Росздравнадзора. – 2014. – № 3. – С. 54–61.

1. Murashko M.A. New standards for drug safety monitoring in the Russian Federation / M.A. Murashko, V.V. Kocenko, I.L. Aseckaya [et al.] // Vestnik Roszdravnadzora. – 2017. – Vol. 2. – P. 17–21. (in Russian).
2. Murashko M.A. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении / M.A. Murashko, D.V. Parhomenko, I.L. Aseckaya [et al.] // Vestnik Roszdravnadzora. – 2014. – Vol. 3. – P. 54–61. (in Russian).
3. Samoylova A.V. , Kudryavtseva E.M. Federal Government Information System of Track and Trace System of Medicines – a digital tool in the field of control over the circulation of medicines // Vestnik Roszdravnadzora. – 2022. – Vol. 3. – P. 6–15. (in Russian).