Background.

Исторически роль фармацевтов во всем мире существенно возросла с появлением в середине XIX в. международного института фармаконадзора (ФН), который призван гарантировать всем пациентам право на безопасность применяемых лекарственных средств (ЛС). Повышение значимости фармацевтов в системе здравоохранения связано здесь с новым уровнем их социальной ответственности, которая зарождалась в переплетении цели повышения коммерческой выгоды с миссией гуманного применения лекарственных препаратов, вещества которых могут быть опасными для потребителей лекарственных средств.

На территории Республики Казахстан (РК) нормы ФН были имплементированы еще законодательством СССР, который с 1969 г. имел всесоюзный контролирующий качество лекарственных средств орган – Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии ЛС Минздрава СССР [1] и который вел мониторинг побочных действий лекарственных средств при помощи извещений о побочном действии лекарственного препарата по форме 093/у1. Однако с 1991 г. в связи с распадом СССР и проводимыми реформами мониторинг побочных действий лекарственных средств в Республике Казахстан, также как и в Российской Федерации, официально не имел под собой нормативной правовой основы и не мог реализовываться.

Новое развитие фармаконадзор в РК получил в 2005 г. благодаря ст. 15 Закона РК «О лекарственных средствах»2, продекларировавшей право граждан на бе зопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь, и ст. 21 того же Закона, закрепившей мониторинг побочных действий лекарственных средств. Статья 21 Закона РК «О лекарственных средствах», кроме прочего, налагала на фармацевтические организации обязанность вести мониторинг побочных действий лекарственных средств и «письменно информировать государственный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях»4. Причем мониторингу стали подлежать, согласно приказу министра здравоохранения РК от 14.02.2005 № 52 «Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств»3, все случаи возникновения побочного действия при медицинском применении лекарственного средства. С 2016 г. фармаконадзор в РК осуществляется в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза4, повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата с помощью карт-сообщений о нежелательных реакциях лекарственного препарата5. Координирующим ФН в РК органом выступает Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий (Центр ФН) Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения РК6,7 [2]. Вышеизложенное свидетельствует, что фармацевты РК с 2005 г. работают в новых условиях повышенной ответственности за безопасность потребителей лекарственных препаратов. За ними, как за субъектами здравоохранения, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» закрепил обязанность письменно и своевременно информировать уполномоченный орган о фактах проявления нежелательных реакций, об отсутствии или низкой эффективности лекарственного препарата8. В результате мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в РК в т.ч. силами работников фармацевтических учреждений [3]. Успешность такой работы пока неочевидна, так как имеет невысокий абсолютный уровень. Так, средний уровень репортирования в Республике Казахстан составляет лишь 53 сообщения на 1 млн населения, что почти в 2 раза ниже минимального уровня, рекомендуемого ВОЗ; тем не менее общее количество сообщений о развитии НР на ЛС, поступивших в национальную базу данных Республики Казахстан, имеет общую тенденцию роста в период с 2005 по 2012 гг. [4]. Эти факты, возможно, связаны с непродолжительностью существования национальной системы ФН в Республике Казахстан, которая должна найти выражение в конкретных качественных показателях и их количественных уровнях. Их поиск должен проводиться, на наш взгляд, в таком центре ответственности по ФН, как фармацевтические кадры, которые, как мы уже указали, являются ключевым звеном мониторинга побочных действий лекарственных средств в РК.

Цель статьи

Исходя из вышеизложенного, целью предпринятого исследования явилось изучение роли фармацевтических кадров в фармаконадзоре РК.

Материалы и методы

Методом анкетного опроса было собрано и обобщено мнение фармацевтов об особенностях организации практического фармаконадзора в их профессиональной деятельности. В ходе анкетирования сформировано и собрано 394 анкеты, число которых статистически репрезентативно по отношению к общей численности фармацевтов (28 000 человек согласно данным Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан [5]).

Результаты исследования

Результаты проведенного опроса продемонстрировали превалирование доли опытных фармацевтических кадров среди опрошенного контингента. Так, 57,87% опрошенных фармацевтов имели стаж работы в аптеке более 10 лет, 23,10% – от 3 до 10 лет и только 19,04% – до 3 лет. Результатами исследования также установлено, что при отпуске препаратов посетителям аптек фармацевты чаще всего (57,87% опрошенных) сообщают о схемах и способах приема препарата, а также (52,54% опрошенных) – об особенностях приема у отдельных категорий граждан (пенсионеров, детей, беременных женщин, людей с определенными заболеваниями). 47,46% фармацевтов извещают покупателей лекарственных препаратов о показаниях к их применению. О необходимой для лечения дозировке сообщают пациентам 35,79% опрошенных, тогда как на длительность приема препарата указывают 34,52%. При этом выявлено, что некоторую информацию опрошенные фармацевты посетителям аптек не предоставляют (рис. 1).

Так, о механизме действия препарата не сообщают клиентам аптек 52,28% опрошенных фармацевтов, о лекарственном взаимодействии препаратов – 35,28%, о противопоказаниях к применению – 23,60%. Интересно, что о побочных эффектах не сообщают 17,77% опрошенных. При этом 58,38% фармацевтов никогда не предупреждают посетителей аптек о нежелательных побочных реакциях на лекарственные средства (рис. 2). Между тем, как показали полученные результаты, фармацевты являются для посетителей аптек достаточно авторитетным источником информации: 63,20% опрошенных указывают на то, что посетители аптек часто прислушиваются к их советам при выборе безрецептурных лекарственных средств. Хотя 30,71% фармацевтов указывают, что пациенты слушают рекомендации, но предпочитают свой выбор, а еще 11,93% отмечают, что клиенты отказываются от рекомендаций.

Как показали данные проведенного опроса, 70,05% фармацевтов редко сталкиваются на практике со случаями нежелательных побочных реакций на лекарственные средства. Между тем 6,35% фармацевтов отмечают, что клиенты аптеки всегда сообщают им о случае нежелательных побочных реакций на лекарственные средства. 23,60% опрошенных указывают на то, что они никогда не получают такой обратной связи. Тем не менее, большинство фармацевтов (75,63% опрошенных) интересуются вопросами качества лекарственных средств (безопасностью, эффективностью и соответствием фармакопейным требованиям) и считают их актуальными для себя. Лишь 6,35% опрошенных лиц отметили, что вопросы качества лекарственных средств неактуальны для фармацевта, т.к. есть ответственное лицо (уполномоченное лицо по качеству).

Интерес фармацевтов к вопросам ФН очевиден по результатам проведенного опроса и вполне объясним новизной проблематики ФН для фармацевтических кадров. Действительно, в базовой подготовке фармацевтов Республики Казахстан вопросы фармаконадзора отданы на выбор преподавательским кадрам вузов страны; в содержание общеобязательных стандартов и учебных программ ФН не включен как обязательный элемент. Анализ, проведенный в отношении места фармаконадзора в действующих на территории РК государственных общеобязательных стандартах бакалавриата и магистратуры по фармацевтическим специальностям, а также в типовых профессиональных учебных программах бакалавриата и магистратуры по фармацевтическим специальностям9, показал, что вопросам фармаконадзора внимание в них не уделено. Типовые программы повышения квалификации и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров10 также не наполнены содержанием, касающимся вопросов фармаконадзора.

В результате проведенного опроса также выявлено, что 48,26% фармацевтов используют дополнительные источники информации для ознакомления с препаратом помимо его инструкции по медицинскому применению: 35,79% опрошенных используют журналы доказательной медицины, 12,44% – рекламу, которая утверждена надлежащим образом регуляторным органом. К рекламе фармацевты относятся благожелательно и в большинстве (58,38% опрошенных) считают, что она помогает в работе фармацевта, является дополнительным источником информации. Только 22,84% фармацевтов отмечают незначимость рекламы безрецептурных препаратов как источника информации в работе фармацевта, а еще 17,51% негативно к ней относятся, указывая на то, что она отвлекает фармацевта от работы.

Полученные в ходе опроса фармацевтов данные показали, что для активного участия в сборе информации о побочных действиях препаратов 57,87% опрошенных считают необходимым установить связь с организацией, принимающей претензии по качеству лекарственных средств (сообщить о нежелательных реакциях препарата на адрес, указанный в инструкции по медицинскому применению). В то же время 46,95% фармацевтов с той же целью считают необходимым обеспечить им доступ на интернет-ресурс уполномоченного органа (рdlc@dari.kz, по тел. 8-727-273-45-00). В свою очередь, 34,26% опрошенных указывают на необходимость проведения научных семинаров и конференций по мониторингу нежелательных побочных реакций на лекарственные средства. В ответах на вопрос о видах сотрудничества с врачами по вопросам нежелательных побочных реакций на лекарственные средства 99,24% фармацевтов отвечают, что вообще любое сотрудничество с медицинскими работниками необходимо. При этом 63,20% фармацевтов высказываются, что для них предпочтительны совместные мероприятия, тогда как 46,70% – за общий интернет-портал или телефонную линию.

Выводы

Полученные результаты исследования позволили сформулировать следующие общие выводы.

1. Роль фармацевтов в национальной системе фармаконадзора Республики Казахстан является официально и формально значимой, что обусловлено закреплением в действующем законодательстве норм, обязывающих фармацевтов, как субъектов системы здравоохранения, обеспечивать мониторинг побочных действий лекарственных средств.
2. Опросное изучение опыта фармаконадзорной деятельности фармацевтов показывает, что практически и неформально роль фармацевтов не столь значима: 58,38% фармацевтов никогда не предупреждают посетителей аптек о нежелательных побочных реакциях на лекарственные средства; 70,05% фармацевтов редко сталкиваются на практике со случаями нежелательных побочных реакций на лекарственные средства.
3. Результаты анкетирования фармацевтов Республики Казахстан подтвердили, что вопросы качества лекарственных средств актуальны (75,63% опрошенных) для них. Интерес фармацевтов к вопросам фармаконадзора должен учитываться в разработке нормативно-правового обеспечения системы высшего фармацевтического образования, в котором в настоящее время фармаконадзор надлежащее место не занимает. Анализ, проведенный в отношении места фармаконадзора в действующих на территории Республики Казахстан государственных общеобязательных стандартах, в типовых профессиональных учебных программах бакалавриата и магистратуры по фармацевтическим специальностям, а также в типовых программах повышения квалификации и переподготовки фармацевтических кадров, показал, что в них не уделено внимание вопросам фармаконадзора.

1. Lindenbraten A.L. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации / А.Л. Линденбратен, Е.Ю. Лудупова, Г.Х. Дамдинова // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. – 2016. – № 5. – С. 58–67.
2. Парманкулова Т.Н. System of pharmacovigilance of the Republic of Kazakhstan and monitoring the side effects of medicines / Т.Н. Парманкулова, М.А. Жунисбек, А.О. Шалаева, Ф. Кемербек, А. Сегизбаев // Вестник КазНМУ. 2019. №1. URL: https:// cyberleninka.ru/article/n/system-of-pharmacovigilance-of-therepublicof-kaz akhstan-and-monitoring-the-side-effects-ofmedicines (дата обращения: 16.02. 2020).
3. Сыдыков С.Б. Современное состояние фармаконадзора в Республике Казахстан / С.Б. Сыдыков, А.Р. Шопабаева, С.К. Муханова // Вестник КазНМУ. – 2017. – № 3. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennoe-sostoyaniefarmakonadzorav-respublike-kazahstan (дата обращения: 16.02.2020).
4. Лепахин В.К. Сравнительная оценка количества сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / В.К. Лепахин, А.П. Переверзев, Б.К. Романов // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2015. – № 1 (6). – URL: https:// cyberleninka.ru/article/n/sravnitelnaya-otsenka-kolichestvasoobscheniyo-nezhelatelnyh-reaktsiyah-na-lekarstvennyesredstva (дата обращения: 16.02.2020).
5. Мусина Г.А., Кабдуллина М.М., Жашкенова Н.С., Абельдинова Д.Ж. Совершенствование методики ведения статистического учета по КРЗ и гармонизация ее с рекомендациями ВОЗ, Евростат. Ведение единой статистической формы по КРЗ»: Методические рекомендации / Сост.: Мусина Г.А., Кабдуллина М.М., Жашкенова Н.С., Абельдинова Д.Ж. – Астана. – 2016. – 47 с.