Безопасность пациентов и надежность медицинского оборудования выступают стратегической целью функционирования и развития современных систем здравоохранения, учитывая глобальные вызовы последних лет, связанные с распространением новой коронавирусной инфекции [2]. Высокий уровень качества аппаратов искусственной вентиляции легких критически важен, поскольку от него зависит не только исход лечения, но и жизнь пациента. Одной из мер по предупреждению развития неблагоприятных событий, связанных с обращением аппаратов искусственной вентиляции легких, является внедрение системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий на этапе эксплуатации в медицинской организации. Необходимо помнить о том, что аппараты искусственной вентиляции легких могут быть абсолютно непредсказуемыми и являться причиной внезапного возгорания, поскольку кислород чрезвычайно горюч. Медицинскому персоналу оставлять без присмотра пациента, находящегося на ИВЛ, запрещено. Основной причиной возгораний служат смазочные материалы, крема, масляные субстанции, использующиеся в мазевых повязках, а также загрязнения поверхностей, которые контактируют с кислородом [1].

По данным мониторинга автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, с 2015 по 2023 год на территории Российской Федерации у 13 регистрационных удостоверений выявлены 25 сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с обращением аппаратов искусственной вентиляции легких. Некоторые из них представлены ниже.

1) В процессе периодического тестирования изделия в испытательной лаборатории предприятия выявлено, что при выключении тревог (по давлению, увлажнению или FiO2) аппарат индицирует тревогу низкого приоритета «Тревоги по давлению выключены», «Тревоги по увлажнению выключены», «Тревоги по FiO2 выключены». Но после перевода аппарата в режим ожидания и последующего возобновления вентиляции, предупреждающая сигнализация пропадает, хотя в меню аппарата и фактически тревоги по давлению, увлажнению или FiO2 остаются выключенными.

2) Производителю стало известно о повышении уровня формальдегида, который был зарегистрирован при использовании дополнительных компрессоров с аппаратами искусственной вентиляции легких. Повышенный уровень формальдегида может неблагоприятно сказываться на состоянии легких. Возникает вероятность раздражения или воспаления дыхательных путей, что может привести к гиперреактивности дыхательных путей у новорожденных и детей 1 года жизни, в связи с чем может потребоваться дополнительное медицинское вмешательство. Компрессоры представляют собой вспомогательное оборудование для аппаратов искусственной вентиляции легких и используются только при отсутствии доступа к магистральному воздуху, что нетипично для большинства медицинских организаций. Информации о причинении вреда здоровью пациентов не было – 2 сообщения.

3) Произошло возгорание аппарата во время проведения искусственной вентиляции легких пациента. Персонал в это время находился рядом с пациентом. В экстренном порядке произведено отключение прибора от электросети и выключение. Пациент был подключен к другому аппарату искусственной вентиляции легких.

4) Во время регулярных проверок качества производитель провел ряд биосовместимых тестов, определяющих долговременную стабильность пены, используемой в аппаратах для шумоизоляции. Для аппаратов со сроком эксплуатации до 15 лет включительно, не было обнаружено возрастной деградации этого материала или продуктов распада, связанных с деградацией. Однако в некоторых тестах, проведенных в соответствии со стандартом, во время непрерывного использования аппарата длительностью более 30 дней, производитель обнаружил повышенные концентрации летучего органического соединения 1,3-дихлорпропан-2-ола, которое ранее не обнаруживалось в дыхательной смеси в ходе предыдущих тестов на биосовместимость;

5) потенциальная проблема безопасности связана с наличием магнитных элементов в масках для неинвазивной вентиляции легких. Поскольку любые магнитные элементы создают вокруг себя магнитное поле, магнитные элементы масок теоретически могут повлиять на работу чувствительных к магнитным полям изделий, например, кардиостимуляторов.

6) В процессе работы аппарат выдал системную ошибку «Окклюзия» без звукового сопровождения тревоги и перестал работать, летальный исход.

7) Резервные батареи в аппаратах искусственной вентиляции легких могут выйти из строя раньше расчетного срока службы. Эта проблема может привести к тому, что при работе от резервной батареи аппарат искусственной вентиляции легких отключится раньше, чем прозвучит сигнал тревоги, что потенциально может привести к потере вентиляции. Сообщений о летальных случаях в результате этой проблемы не поступало.

8) Получены сообщения от пользователей, что во время аварийных ситуаций может не звучать звуковой сигнал и может не загораться всенаправленная светодиодная визуальная сигнализация, как описано в руководстве по эксплуатации. Визуальные предупреждения о тревоге продолжают отображаться в графическом пользовательском интерфейсе. Отсутствие звукового сигнала тревоги и подсветки всенаправленной светодиодной визуальной сигнализации не влияет на работу искусственной вентиляции легких. Производитель планирует обновление программного обеспечения для решения этой проблемы.

9) В палате реанимации и интенсивной терапии произошло возгорание аппарата искусственной вентиляции легких. Пострадавших нет. Самовозгорание аппарата произошло во время проведения высокопоточной оксигенотерапии. Перед использованием аппарат был проверен, находился в рабочем состоянии, техническое обслуживание проводилось в соответствии с рекомендациями, указанными в паспорте аппарата. Из объяснительных следует, что дежурный врач-анестезиолог-реаниматолог предпринял все необходимые действия: быстро убрал кислородный контур, перекрыл поступление кислорода к аппарату, отключил электрический источник и принял все меры пожаротушения, используя огнетушитель, предпринял все меры по защите пациентки, оповестил медицинский персонал и специальные службы. Аппарат искусственной вентиляции легких передан на хранение в карантинную зону.

10) Была выявлена неполадка, возникновение которой может повлиять на основную электрическую цепь, питающую аппарат искусственной вентиляции легких и обеспечивающую подачу сигналов тревоги.

11) Появление запаха перегретой пластмассы (резины).

12) В ходе использования дыхательных контуров было выявлено, что во время работы аппарата искусственной вентиляции легких в дыхательном контуре скапливается жидкость, которая заливает экспираторную кассету, аппарат выдает ошибку.

13) Во время проведения вентиляции произошла остановка кровообращения пациента по причине остановки вентиляции аппаратом искусственной вентиляции легких. Аппарат был подключен к сети электропитания, тревоги и звуковые сигналы не выдавал при включенном их состоянии, не выдавал никакой объем. Пациенту оказана своевременная медицинская помощь.

14) В отделении реанимации и интенсивной терапии во время нахождения пациента на искусственной вентиляции легких произошел хлопок в аппарате с запахом плавления изоляции проводов. Врач находился в указанный момент непосредственно возле пациента и аппарат был немедленно отключен от сети и кислорода, что позволило избежать возникновения чрезвычайной ситуации. Пациент был оперативно переведен на другой аппарат искусственной вентиляции легких, вреда здоровью пациента не причинено.

15) Произошло возгорание в отделении анестезиологии и реанимации. Со слов медицинской сестры, находящейся в палате, зафиксирован «хлопок» и дальнейшее его возгорание, летальный исход.

16) Произвольное появление кода ошибки на экране аппарата искусственной вентиляции легких во время нормального функционирования. Ошибка всегда исчезает после перезагрузки системы. Ошибка появилась на аппарате, который уже ремонтировался.

17) Производитель сообщил о периодических отказах в работе изделия и проксимальных датчиков давления со слов заказчика, после перезагрузки системы ошибка исчезает навсегда.

18) При включении аппарата на экран прибора появилось сообщение «код ошибки».

19) Производитель получил информацию о летальном исходе за рубежом в процессе использования аппарата искусственной вентиляции легких. В настоящее время производитель расследует данный случай.

Как видно из приведенных сообщений, за 2020–2024 годы на территории Российской Федерации неблагоприятные события, связанные с обращением аппаратов искусственной вентиляции легких, в 52% случаев произошли в медицинских организациях на этапе эксплуатации медицинского изделия. В свою очередь, сообщения о неблагоприятных событиях были поданы производителями в 40% случаев.

Возгорание при эксплуатации аппарата искусственной вентиляции легких произошло в 20% случаев. В 12% случаях исходом неблагоприятного события явилась смерть по причинам выдачи системной ошибки «Окклюзия» без звукового сопровождения тревоги, выключения аппарата искусственной вентиляции легких, возникновения возгорания. В 4% случаях было выявлено, что во время работы аппарата искусственной вентиляции легких в дыхательном контуре скапливается жидкость, которая заливает экспираторную кассету, аппарат выдает ошибку. Системные ошибки и неполадка наблюдались в 32% случаев.

Учитывая полученные данные, необходимо разработать корректирующие мероприятия по вопросам контроля качества и безопасности работы аппаратов искусственной вентиляции легких в медицинской организации, направленные на уменьшение возникновения неблагоприятных событий и на оказание более качественной и безопасной медицинской помощи. В рамках внедрения корректирующих мероприятий важно подготовить чек-лист контроля искусственной вентиляции легких в отделениях анестезиологии-реанимации, содержащий информацию о состоянии кожных покровов лица пациента, об отсутствии крема, масляных субстанций и мазевых повязок, также о состоянии кожных покровов рук у медицинского персонала, состоянии проводов электропитания и шланга кислорода, отсутствии запутанных проводов, наличии в увлажнителе дистиллированной воды, что может стать причиной возгорания. В чек-лист контроля также необходимо включить информацию о дыхательных контурах, которые должны быть герметично вставлены в аппарат искусственной вентиляции легких. Звук сигнала тревог должен быть включен и постоянно контролироваться медицинской сестрой. Техобслуживание аппаратов искусственной вентиляции легких должно проводиться согласно плану-графику, своевременно и в полном объеме

1. Senchenko M.S. Ensuring the safety of work with gas equipment in the resuscitation and anesthesiology department of branch No. 4 of FGKU «425 VG», graduation project, Tomsk – 2016 (In Russ).
2. Social contexts of health: monograph / Z.Kh. Saralieva, S.A. Sudin, A.M. Bekarev, G.L. Voronin [et al.]. – Nizhny Novgorod: NISOC Publishing House, 2020 (In Russ).
3. Antonova N.L. Healthcare in COVID-19 conditions: assessment of the quality of ventilators by subjects of the medical care system / N.A. Antonova, O.G. Smirnova // Vestnik Udmurtskogo universiteta. Sotsiologiya. Politologiya. Mezhdunarodnye otnosheniya. – 2022. – № 2 (In Russ).