На сегодняшний день одним из ключевых направлений в сфере обращения медицинских изделий является оценка безопасности применения медицинских изделий на пострегистрационном этапе и уделяется особое внимание необходимости своевременного выявления отдаленных последствий применения медицинских изделий. В мировой практике наблюдаются изменения в правилах регулирования обращения медицинских изделий, направленные на усиление контроля за обращением медицинских изделий на пострегистрационном этапе как со стороны регулирующих органов, так и со стороны производителей.

Например, правилами регулирования медицинских изделий в Европейском Союзе (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices), вступившими в силу в 2020 г., установлены требования к созданию производителем пострегистрационной системы мониторинга, которая предусматривает проведение на постоянной основе сбора и анализа данных о качестве, эффективности и безопасности медицинских изделий на всем его жизненном цикле, а также для формирования заключения о необходимости проведения превентивных или корректирующих действий для недопущения возникновения угрозы жизни и здоровью граждан.

Похожие изменения в области регулирования медицинских изделий происходят и в Китае. С 2020 г. одной из причин проведения проверки регулирующим органом производителя может являться сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» установлено, что мониторинг безопасности, качества и эффективности основывается на анализе сообщений о неблагоприятных событиях, анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделиях класса потенциального риска применения 2б на пострегистрационном этапе, полученных от производителей медицинских изделий или от их уполномоченных представителей.

Усиление контроля при обращении медицинских изделий обусловлено тем, что не все риски, связанные с применением медицинских изделий, могут быть выявлены в ходе технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях регистрации. В силу ограниченного периода проведения клинических испытаний сложно давать оценку отдаленных результатов применения, что особенно важно для имплантируемых медицинских изделий. Оценка отдаленных результатов применения также является актуальной для инновационных медицинских изделий.

В публикации [1] авторами был произведен анализ зарубежного опыта по источникам получения сведений об отдаленных последствиях применения имплантируемых медицинских изделий и было выявлено, что результаты клинической практики ведения пациентов в течение продолжительного времени могут быть получены из регистров пациентов, объединенных по признаку заболевания и/или получаемого лечения. Также был производен анализ практики применения регуляторными органами различных стран регистров пациентов с имплантированными медицинскими изделиями для целей мониторинга безопасности медицинских изделий1,2. Авторами сделан вывод, что регистры пациентов могут рассматриваться как инструмент для длительного пострегистрационного клинического мониторинга отдаленных последствий применения имплантированных медицинских изделий. В целях пострегистрационного клинического мониторинга отдаленных последствий применения имплантированных медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в 2019 г. в рамках пилотного проекта начата работа по созданию информационной системы «Регистр пациентов с имплантированными медицинскими изделиями». Данной системе было присвоено название imdpregistry (implantable medical device patient registry).

На первом этапе пилотного проекта разработана подсистема «Кардиорегистр» системы imdpregistry для сбора сведений о результатах имплантаций кардиологических медицинских изделий, в частности, коронарных стентов. Выбранное направление обусловлено тем, что сердечно-сосудистые заболевания являются главной причиной смертности в мире и в структуре смертности в Российской Федерации в 2019 г. составляют 56%.

При проведении пилотного проекта определен перечень видов коронарных стентов, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», по которым в imdpregistry будут предоставляться данные об имплантациях (табл. 1).

Целью создания системы imdpregistry является контроль качества имплантированных медицинских изделий (коронарных стентов), выявление наиболее функциональных и безопасных способов их имплантации, изучение частоты возникновения неблагоприятных событий при применении медицинских изделий и оценка исходов имплантации в постоперационном периоде.

Задачи системы imdpregistry:

формирование единой базы пациентов, оценка исходов и эффективности операционных вмешательств;

анализ качества стентов, их конструкции, результатов имплантации в зависимости от использованных методик хирургического вмешательства;

мониторинг безопасности стентов и оценка их качества и эффективности;

выявление неблагоприятных событий стентов в кардиоваскулярной хирургии;

выявление стентов, применение которых несет угрозу жизни и здоровью граждан, и проведение контрольно-надзорных мероприятий в случае необходимости;

информирование пользователей о новых данных по безопасности стентов;

улучшение качества оказания медицинских услуг, связанных с применением стентов и контроль качества за их предоставлением.

Разработка структуры, функциональных возможностей, ролей пользователей подсистемы «Кардиорегистр» осуществлялись при взаимодействии с профессиональными сообществами, ведущими кардиологическими центрами Российской Федерации и главными внештатными специалистами Минздрава России. В системе обеспечено максимально возможное использование словарей, классификаторов, справочников, а также их развитие и возможность передачи данных в другие системы.

Идентификация медицинских изделий имеет ключевую роль в системе imdpregistry, так как целью системы является оценка качества, эффективности и безопасности стентов. Для целей идентификации медицинских изделий в imdpregistry используется Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также предусмотрена его регулярная актуализация. В imdpregistry предусмотрено несколько этапов ввода информации для обеспечения сбора первичных данных об имплантации и наблюдения за пациентом после операции стентирования. Сведения об имплантации и наблюдении за пациентом вносятся в специально разработанные регистрационные карты. Регистрационная карта представляет собой набор полей для заполнения, которые видны пользователю при введении данных о пациенте. В таблице 2 представлен полный перечень этапов наблюдения за пациентом и типов регистрационных карт.

На этапе имплантации заполняется регистрационная карта имплантации. Часть данных пациента может быть загружена в регистрационную карту автоматически из информационной системы медицинских организаций при наличии реализованного взаимодействия.

В случае повторной госпитализации пациента в стационар медицинской организации заполняется регистрационная карта стационарного наблюдения. При этом, в случае необходимости имплантации нового медицинского изделия (стента), заполняется регистрационная карта имплантации.

При каждом случае обращения пациента к врачу амбулаторного звена (кардиологу) медицинской организацией заполняется регистрационная карта амбулаторного наблюдения.

Также в системе imdpregistry на этапе наблюдения за пациентом предусмотрено заполнение самим пациентом опросника пациента. Благодаря чему для пациента реализована возможность самостоятельно вносить данные о состоянии своего здоровья и жалобах (табл. 3). Рекомендуемая периодичность заполнения опросника – 1 раз в 3–6 месяцев. Данный блок системы imdpregistry является одним из инструментов отслеживания состояния пациентов после выписки из медицинской организации.

В случае смерти пациента должны быть заполнены сведения по патологоанатомическому вскрытию, что позволит оценить патологию всех органов и систем и установить наличие или отсутствие связи с применением имплантированного изделия.

В пилотном проекте по созданию подсистемы «Кардиорегистр» системы imdpregistry принимают участие 7 ведущих сосудистых центров Российской Федерации: ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России, Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная клиническая больница», ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. акад. Е.Н. Мешалкина», ФГБУЗ Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН), ГАУЗ МКДЦ и ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева.

С января 2020 г. медицинские организации приступили к введению сведений об имплантациях коронарных стентов в систему imdpregistry. На сегодняшний день в подсистему «Кардиорегистр» вводятся только данные об этапе имплантации медицинского изделия и этапе стационарного наблюдения.

Система imdpregistry постоянно и последовательно аккумулирует информацию, касающуюся медицинских изделий, в неразрывной связи с клинической составляющей, проводит оценку значимых исходов, что позволяет обобщать результаты имплантации в автоматическом режиме для всех уровней пользователей. На 01.03.2020 в системе содержится более 500 регистрационных карт имплантаций и сведения о более 700 имплантированных медицинских изделиях. Регистр позволяет проводить оценку количества имплантированных изделий, доли производителей соответствующих медицинских изделий на рынке, показаний к имплантации, возраста пациентов, этимологии заболевания, демографических показателях пациентов, типов медицинских изделий, а также безопасности изделий.

По данным, полученным за период с 20.12.2019 по 01.03.2020, можно сделать вывод, что во время оперативного вмешательства в 63% случаев имплантировалось одно медицинское изделие (коронарный стент), в 32% – два медицинских изделия и только в 5% случаев – более двух медицинских изделий (рис. 1).

За исследуемый промежуток времени в равной степени были имплантированы коронарные стенты как зарубежного производства (51%), так и отечественного (49%) (рис. 2).

За период с 20.12.2019 по 01.03.2020 наиболее часто имплантировались стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием (39%) и стенты для коронарных артерий металлические непокрытые (39%) (рис. 3).

На рисунке 4 наглядно видно, что другие формы стенокардии (шифр МКБ-10: I20.8) являются основным диагнозом для имплантирования кардиологического медицинского стента за исследуемый период. Также обращает на себя внимание, что превалирует количество экстренных операционных вмешательств.

В системе imdpregistry в некоторых регистрационных картах медицинскими организациями указывается о возникновении неблагоприятных событий при применении стентов, включая трудности при установке медицинского изделия, внезапную остановку сердца во время операции и летальный исход. Однако, с учетом незначительного периода наблюдения и количества информации, анализ причинно-следственной связи будет проведен позднее при накоплении достаточного количества данных с целью получения достоверных результатов.

Таким образом, первые результаты работы системы imdpregistry позволяют рассматривать ее как один из инструментов при проведении мониторинга безопасности медицинских изделий и государственного контроля за обращением медицинских изделий. Накопление информации об имплантированных медицинских изделиях в системе позволит контролировать качество имплантированных кардиологических медицинских изделий, выявлять наиболее функциональные и безопасные способы их имплантации, изучить частоту возникновения неблагоприятных событий при применении медицинских изделий и оценивать исходы имплантации в отдаленном периоде. В системе предусмотрено внесение информации не только врачом, но также пациентом, что расширяет диапазон собираемых данных о коронарных стентах. В дальнейшем будет рассматриваться вопрос о разработке и внедрении в систему imdpregistry подсистемы «Ортопедия» с разделом «Эндопротезы тазобедренного сустава и подсистему «Пластическая хирургия» с разделом «Грудные имплантаты». При разработке подсистем активно привлекаются специалисты ведущих медицинских центров России. Информационная система imdpregistry будет строиться на единой платформе, где будут предусмотрены подсистемы для учета особенностей конструкции и характеристик медицинских изделий, способов их имплантации и других существенных показателей для различных видов вмешательства.

1 Методологические принципы использования данных международного реестра медицинских изделий// Международный форум регуляторов медицинского оборудования. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/ imdrf-tech-170316-methodological-principles.pdf (дата обращения: 29.03.2019)

2 Принципы международной системы реестров, связанные с другими источниками данных и инструментами их получения// Международный форум регуляторов медицинского оборудования. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.imdrf.org/docs/ imdrf/final/technical/imdrf-tech-160930-principles-system-registries.pdf (дата обращения: 29.03.2019)

1. Valeeva A.A., Dmitrieva A.S., Sharikadze D.T, Ivanova T.V., Borisova E.V. The analysis and the review of patient registries with implanted medical devices as the tool of the post-marketing clinical monitoring of medical devices. – Vestnik Roszdravnadzora, 2019. – Vol. 3. – P. 36–43. DOI: https://doi.org/10.35576/article_5d135f4a278c60.31396650