Background.

Повышение качества и безопасности медицинской помощи является составной частью любых процессов по организации и контролю медицинской деятельности [1,2]. С момента внедрения в 2009 году рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) «Безопасная хирургия спасает жизни», основу которых составил «Контрольный перечень мер по обеспечению хирургической безопасности», в результате множества многоцентровых исследований было установлено достоверное снижение частоты послеоперационных осложнений и больничной летальности [3]. Тем не менее, существующая доказательная база по эффективности соблюдения принципов хирургической безопасности (ХБ) не позволяет преодолеть барьеры и сложности, сопровождающие процессы внедрения [4]. Многофакторность проблем, обусловливающих низкий потенциал по внедрению и недостаточный комплаенс по восприятию и использованию существующих рекомендаций и подходов, связана с необходимостью вовлечения специалистов практически всех уровней организации здравоохранения с разным уровнем осведомленности и предрасположенности к самоконтролю и контролю качества [5]. Это, в свою очередь, является основанием для более интенсивного научного поиска в направлении усовершенствования самих принципов и методологии внедрения концепции ХБ в учреждениях здравоохранения [6]. При этом важно учитывать все аспекты, по которым необходимо усовершенствование – образовательный, методический, технологический, ресурсный, цифровой и, в конечном итоге, системообразующий [7]. Таким образом, в настоящее время правомочно рассуждать об эволюции понятий, связанных с ХБ в направлении от «рекомендаций» через «концепцию» к «культуре» [8]. Модификации принципов и подходов к внедрению ХБ, реализованной в системе здравоохранения Самарской области, посвящена данная работа.

Цель исследования

Предложить региональную концепцию внедрения ХБ в Самарской области, основанную на многоуровневой этапности внедренческих подходов, и провести анализ первых результатов по оценке эффективности усовершенствованных подходов.

Материал и методы

История внедрения ХБ в стационарах государственной системы здравоохранения Самарской области берет свое начало в 2016 году. За основу были взяты методическое руководство ВОЗ и «Предложения (Практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)» Росздравнадзора. Основным инструментом внедрения стало использование Контрольного перечня хирургической безопасности ВОЗ (КПХБ), который в оригинальном или модифицированном виде был внедрен в 17 подразделениях хирургического профиля (21,8% от общего количества) в период с 2016 по 2022 гг. Анкетирование, проведенное в 2022–2023 гг. в восьми учреждениях госпитального типа с хирургической службой и охватившее 245 специалистов различного хирургического профиля, показало, что имеются значимые барьеры образовательного и организационного характера, препятствующие должному внедрению и последующему контролю ХБ. Это послужило основанием для усовершенствования концептуальных подходов по внедрению, включающих как методологические, так и тактические и технологические разработки.

Уровни и этапы внедрения. Были определены четыре уровня внедрения: «Регион», «Служба», «Учреждение», «Отделение» и разработана Матрица распределения ответственностей с соотношением к каждому уровню. Мероприятия на уровне «Региона» исходно подразумевают объединение усилий органа исполнительной власти в сфере здравоохранения с Правительством региона, образовательными медицинскими организациями (вузы, медицинские колледжи), Росздравнадзором, Территориальным фондом ОМС. Мероприятия на уровне хирургической службы включают в себя:

• формирование культуры и приверженности к соблюдению требований ХБ;
• адаптацию КПХБ и процесса внедрения под каждую хирургическую специальность.

На уровне «Учреждений» необходимо не только издание локальных нормативных документов и контроль исполнения, но и создание условий для того, чтобы заполнение и ведение чек-листа рассматривалось как важный инструмент реализации хирургической безопасности. Мероприятия на уровне «Отделений» должны заключаться в ознакомлении и принятии существующей доказательной хирургической базы, а также непрерывном анализе эффективности с регулярной обратной связью.

Весь процесс внедрения ХБ был поделен на восемь этапов, на основе последовательности или синхронности которых впоследствии был создан соответствующий график. Этапы внедрения были представлены в следующей логике: I. Концептуальный этап; II. Тестовый этап; III. Методологический этап; IV. Организационный этап; V. Нормативно-правовой этап; VI. Контрольный этап; VII. Оценочный этап с рекомендациями по развитию; VIII. Этап постоянной реализации. Содержание мероприятий каждого этапа также было погружено в Матрицу распределения ответственностей.

I. На концептуальном этапе в преддверии разработки концепции внедрения ХБ ключевым и основополагающим условием стало принятие и утверждение стратегии менеджмента качества как одного из главных элементов организации здравоохранения. Для последующей разработки концепции была создана внедренческая команда на уровне региона, определен ее лидер, далее последовательно созданы локальные команды на уровне каждой медицинской организации. Принципиальными положениями новой концепции стало четкое определение уровней и этапности внедренческих подходов. Это позволило уже на начальных этапах создать матрицу распределения ролей и ответственностей – рабочий документ, включающий в себя последовательность мероприятий, распределенную по основным участникам процесса внедрения с регулярной актуализацией, и дополнений по мере развития концепции. В последующем, по мере утверждения и пробной реализации отдельных мероприятий, на основе матрицы был создан план-график внедрения ХБ с декомпозицией по всем участникам процесса.

Помимо этого, уже на этапе зарождения концепции были сформулированы следующие основополагающие положения:

• принятие принципов ХБ не только в качестве способа контроля, но, в первую очередь, как инструмента планирования хирургической деятельности;
• использование чек-листов ХБ в образовательном процессе ординаторов и врачей-стажеров в качестве навигатора по подготовке пациента и проведению мероприятий по обеспечению оперативного вмешательства;
• инициальная цифровая трансформация чек-листов и иных элементов внедрения с целью ускорения адаптации и восприятия;
• динамическое, а не статическое восприятие содержания и структуры контрольных перечней хирургической безопасности врачами хирургического профиля с целью непрерывного анализа эффективности и развития при необходимости;
• оценка эффективности процессов внедрения ХБ, сопряженная с оценкой эффективности соблюдения принципов непосредственно ХБ.

II. Тестовый этап включал в себя:

• определение пилотных учреждений и подразделений для внедрения ХБ;
• оценку имеющейся нормативно-правовой базы по внедрению и соблюдению ХБ в медицинских организациях;
• разработку опросника для выявления осведомленности и потенциала среди персонала хирургических подразделений.

III. На методологическом этапе, после изучения существующих фундаментальных источников и рекомендаций, были проведены разработка и подготовка к изданию учебного пособия по ХБ, разработка и включение циклов усовершенствования по ХБ в учебные программы кафедр хирургии и организации здравоохранения ВУЗов, адаптация существующих чек-листов и создание оригинального чек-листа.

Чек-лист хирургической безопасности «ПИН-КОД». В рамках разработки методологии региональной концепции одним из ключевых элементов стала разработка и модификация чек-листа ХБ. Детальный анализ каждого из пунктов использовавшихся ранее чек-листов и нацеленность на структуризацию и облегченное восприятие чек-листа привели к созданию оригинального контрольного перечня под названием «ПИН-КОД» (рисунок). Данный чек-лист имеет горизонтальную ориентацию по основным компонентам безопасности: «Профилактика», «Идентификация», «Необходимость/недостаток», «Кровопотеря», «Оценка», «Документация», что послужило основанием для применения мнемотехники в определении названия документа. К тому же распространенная аббревиатура «ПИН-код» также имеет отношение к информационной безопасности. Вертикальная ориентация подразумевала деление на четыре этапа: «До операционной», «До анестезии», «До разреза», «До выхода из операционной». Кроме этого, цветовая навигация чек-листа позволяет определить ответственного за каждый этап сотрудника. Еще одним оригинальным элементом чек-листа «ПИН-КОД» стала дифференциация ответа «ДА» на исполнение по умолчанию (Ответ: Да априори) и исполнение при контроле (Ответ: Да контроль). В этом компоненте новый чек-лист «ПИНКОД» стал инструментом объективной оценки качества самоконтроля по планированию периоперационного сопровождения.

Для облегчения работы медицинского персонала чек-лист «ПИН-КОД» был преобразован в голосовой чат-бот, интегрированный с информационной системой. Это позволяет в условиях операционной проводить голосовое подтверждение пунктов чек-листа с последующей фиксацией в информационной системе.

IV. В рамках организационного этапа шли параллельные процессы бюджетирования и проведения мероприятий по внедрению ХБ: выделение средств ЛПУ на работу с Институтом качества Росздравнадзора; разработка Региональной концепции внедрения ХБ; определение приоритетности, последовательности и утверждение план-графика внедрения ХБ по стационарам Самарской области.

V. На следующем – нормативно-правовом – этапе проводили разработку и утверждение локальных правовых актов и иных основополагающих документов.

VI. Контрольный этап включал в себя проведение ведомственного контроля на всех уровнях внедрения.

VII. Содержание оценочного этапа заключалось в проведении анализа процесса и первых результатов внедрения, выявлении наиболее системных проблем и препятствий в ходе процессов имплементации, внесение предложений по усовершенствованию и развитию.

VIII. Этап постоянной реализации, с одной стороны, предполагает непрерывность соблюдения параметров процесса контроля ХБ, с другой – регулярность получения обратной связи, коммуникаций персонала, анализа изменений в результативности лечения пациентов и функционирования хирургической службы в целом и операционных блоков в частности.

Results.

Продолжительность каждого из этапов варьировалась от одного до двух месяцев с длительностью всего процесса от начала внедрения до момента рутинного применения не более одного года. В каждом учреждении был применен типовой план-график внедрения с адаптацией сроков по отдельным этапам при необходимости. Начало внедрения, согласно положениям Региональной концепции, датируется сентябрем 2023 года.

Для оценки эффективности процесса внедрения и оценки непосредственно соблюдения принципов ХБ нами были предложены и утверждены две группы критериев (табл.).

В настоящее время можно судить о промежуточных результатах эффективности процессов внедрения ХБ. Из 44 стационаров, в которых функционируют 78 подразделений хирургического профиля, доля внедрения Региональной концепции ХБ повысилась с 9,4% до 54,5% по стационарам и с 21,8% до 69,2% по отделениям. Уровень осведомленности разных категорий персонала увеличился с 56,7% до 88,4%. При этом удельный вес объективных и субъективных факторов, препятствующих или усложняющих внедрение, снизился с 64,6% до 30,1%. Что касается критериев следования непосредственно принципам ХБ, то в настоящее время происходит накопление данных, сопоставление с предшествующими периодами и ретроспективно-проспективный анализ соотнесения данных исторической группы с текущей базой данных.

Discussion.

Разработка и введение региональных подходов к внедрению принципов ХБ в системе здравоохранения Самарской области сопровождалась рядом наблюдений, особенностей и закономерностей. Так, при разработке методологии нами были взяты за основу и проанализированы рекомендации ВОЗ, Института качества Росздравнадзора и существующих учебно-методических пособий. При этом были выявлены следующие подходы: если в Практическом руководстве ВОЗ акцент был сделан на применение КПХБ, то рекомендации Росздравнадзора базировались преимущественно на контроле наличия нормативно-правовой базы, а учебно-методические издания содержат в большей степени информацию о применении оценочных шкал и стандартизации медицинской документации [9]. Анализ периодической литературы выявил динамическое повышение интереса к менеджменту качества и рост охвата внедрения ХБ во всем мире [10]. В то же время мы отмечаем волнообразность этого процесса, в том числе связанную с объективными факторами в виде пандемии COVID-19 и вынужденного ослабления внимания со стороны органов управления здравоохранением в этот период.

Наш опыт подтверждает тезис о важности создания внедренческих команд и определения лидеров на разных уровнях организации здравоохранения [11]. При этом отмечаем также необходимость большего вовлечения пациентского сообщества в процессы контроля подготовки к хирургическому вмешательству [12]. Несомненно, что соблюдение принципов ХБ способствует как развитию самоконтроля со стороны пациента, так и повышению комплаенса между медработником и пациентом.

Мнемоника и цветовая навигация способствовали повышению интереса хирургического сообщества к рутинному заполнению чек-листа «ПИН-КОД». Количество пунктов, измененное в сравнении с КПХБ ВОЗ в сторону увеличения на два пункта, а в сравнении с применявшимся ранее модифицированным чек-листом – в сторону уменьшения на 10 пунктов, также было одобрено в хирургических коллективах. Дополнительных пунктов, согласно специфическим особенностям отдельных профилей, не понадобилось. В то же самое время, несмотря на разделение ответственностей по заполнению чек-листа, предусмотренное его этапной структуризацией, необходимо наличие некоего супервайзера или куратора, ответственность которого, на наш взгляд, должна быть возложена на лечащего врача или, в отдельных случаях, на оперирующего хирурга [13].

Методология внедрения ХБ тесно сопряжена с цифровой трансформацией здравоохранения и формированием приверженности к доказательной медицине. Необходимо создание плотного информационного потока, а также региональных порталов для калькуляции оценочных шкал с последующей интеграцией с ЕМИАС, а также формирование достаточно интенсивного регулярного образовательного сопровождения.

Conclusion.

Внедрение и разработка региональных подходов по хирургической безопасности необходимо проводить с учетом имеющихся нормативно-правовых регламентов и рекомендаций. При этом реперными точками внедренческих процессов являются, с одной стороны, адаптация, а с другой – усовершенствование общепринятых компонентов, составляющих суть управления хирургической безопасностью. Формирование организационных команд по вертикали и горизонтали управленческой сетки здравоохранения, по сути, создает каркас внедренческих процессов и обеспечивает устойчивое развитие системы. Технологическая доступность и цифровая трансформация обеспечат преодоление традиционных барьеров со стороны персонала на всех уровнях. Утверждение региональной концепции по хирургической безопасности, апробация и подтверждение ее эффективности станут хорошей предпосылкой для масштабирования данных подходов по другим направлениям менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности.

1. Haynes A.B., Weiser T.G., Berry W.R., Lipsitz S.R., Breizat A.H., Dellinger E.P., Herbosa T., Joseph S., Kibatala P.L., Lapitan M.C., Merry A.F., Moorthy K., Reznick R.K., Taylor B., Gawande A.A.; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009; 360(5): 491–499.
2. Bouvy J.C., De Bruin M.L., Koopmanschap M.A. Epidemiology of adverse drug reactions in Europe: a review of recent observational studies. Drug Saf. 2015; 38: 437–453.
3. Jha A.K., Larizgoitia I., Audera-Lopez C., Prasopa-Plaizier N., Waters H., Bates D.W. The global burden of unsafe medical care: analytic modelling of observational studies. BMJ Quality & Safety. 2013; 22: 809–815.
4. Карсанов А.М. О нетривиальности понятия «безопасность пациента в хирургии» // Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. – 2018 – № 6. – С. 120–124.
5. Murashko M.A. Качество медицинской помощи: пора меняться // Вестник Росздравнадзора. – 2017. – № 1. – С. 10–21.
6. Papaconstantinou H.T., Jo C., Reznik S.I., Smythe W.R., Wehbe- Janek H. Implementation of a surgical safety checklist: impact on surgical team perspectives. Ochsner J. 2013; 13(3): 299–309.
7. Munthali J., Pittalis C., Bijlmakers L., Kachimba J., Cheelo M., Brugha R., Gajewski J. Barriers and enablers to utilisation of the WHO surgical safety checklist at the university teaching hospital in Lusaka, Zambia: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022; 22(1): 894.
8. Мухамадеев М.Ф., Осокина Е.Г., Каримова Р.Б. Стандартизация процесса безопасной хирургии в многопрофильном стационаре на примере БСМП города Набережные Челны // Менеджмент качества в медицине. – 2019. – № 2. – С. 68–71.
9. Nishiwaki K., Ichikawa T. WHO Surgical Safety Checklist and guideline for safe surgery 2009. Masui. 2014; 63(3): 246–254.
10. Papadakis M., Meiwandi A., Grzybowski A. The WHO safer surgery checklist time out procedure revisited: Strategies to optimise compliance and safety. Int J Surg. 2019; 69: 19–22.
11. Munthali J., Pittalis C., Bijlmakers L., Kachimba J., Cheelo M., Brugha R., Gajewski J. Barriers and enablers to utilisation of the WHO surgical safety checklist at the university teaching hospital in Lusaka, Zambia: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022; 22(1): 894.
12. White M.C., Ahuja S., Peven K., McLean S.R., Hadi D., Okonkwo I., Clancy O., Turner M., Henry J.C.A., Sevdalis N. Scaling up of safety and quality improvement interventions in perioperative care: a systematic scoping review of implementation strategies and effectiveness. BMJ Glob Health. 2022; 7(10): e010649.
13. Hannam J.A., Glass L., Kwon J., Windsor J., Stapelberg F., Callaghan K., Merry A.F., Mitchell S.J. A prospective, observational study of the effects of implementation strategy on compliance with a surgical safety checklist. BMJ Qual Saf. 2013; 22(11): 940–947.