Бесспорным условием успешной деятельности любого федерального органа исполнительной власти является активное, целенаправленное международное сотрудничество. Единые задачи, единые требования, единые подходы, международная интеграция и гармонизация, обмен опытом и информацией – приоритетные направления в вопросах обеспечения качества медицинской продукции.

В соответствии с п. 5.15 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, к полномочиям Росздравнадзора относится взаимодействие с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности.

Важным элементом международного сотрудничества Росздравнадзора является информационный обмен по вопросам качества лекарственных средств. Получаемые в ходе работы данные позволяют принимать своевременные меры в отношении выявляемых фальсифицированных и недоброкачественных препаратов и, соответственно, предотвращать или минимизировать возможный ущерб здоровью населения. К настоящему времени Росздравнадзором подписаны меморандумы о взаимопонимании и протоколы о сотрудничестве, налажено устойчивое взаимодействие:

• с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM);
• Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сербии (ALIMS);
• Национальным агентством по надзору в сфере здравоохранения Бразилии (ANVISA);
• Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами, продуктами питания и медицинскими технологиями Аргентины (ANMAT);
• Государственным центром по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Кубы (CECMED);
• Федеральной комиссией по защите от рисков в сфере здравоохранения Мексики (COFEPRIS);
• Организацией по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Исламской Республики Иран;
• Национальным управлением по контролю за медицинской продукцией КНР (NMPA);
• Центральной организацией по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств Республики Индия (CDSCO);
• Фармакопейной конвенцией США (USP);
• Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
• Министерством здравоохранения Республики Казахстан;
• Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Украины.

Результаты обмена информацией по вопросам качества лекарственных средств постоянно подтверждают высокую эффективность такого сотрудничества.

Во всех странах мира основные векторы работы были скорректированы пандемией коронавирусной инфекции, при этом Росздравнадзор продолжил успешно использовать механизмы международного регуляторного взаимодействия в целях обеспечения здоровья населения Российской Федерации.

Для предотвращения попадания к пациентам некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции Росздравнадзором оперативно анализируется информация ВОЗ о выявленных фактах распространения фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных препаратов, медицинских изделий, включая изделия для диагностики in vitro. В соответствии с рекомендациями ВОЗ на официальном сайте Росздравнадзора размещаются пресс-релизы и предупреждения, связанные с продукцией для диагностики, профилактики или лечения коронавирусной инфекции.

Особого внимания в данном контексте заслуживает Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция Медикрим), в разработке которой Росздравнадзор принимал самое активное участие. Подписание Российской Федерацией и последующая ратификация Конвенции Медикрим поддерживает последовательную национальную политику по минимизации рисков для населения и системы здравоохранения в целом от обращения недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции. Польза Конвенции Медикрим была ярко проиллюстрирована в период пандемии, когда регуляторы и правоохранители в разных странах мира столкнулись не только с ростом фальсификации и онлайн продажи поддельных лекарств и медицинских изделий, но и с появлением совершенно новых паттернов фармацевтической преступности.

По этой причине при активном участии Росздравнадзора Комитет Сторон Конвенции подготовил Советы по применению соглашения или его отдельных положений в национальном законодательстве не ратифицировавших его стран, что позволяет максимально эффективно отвечать на текущие вызовы. Документы подчеркивают, что фармацевтическая преступность лишает пациентов необходимого медикаментозного лечения и представляет серьезную угрозу здоровью населения, вплоть до причинения тяжкого вреда здоровью и летального исхода. Учитывая глобальный и трансграничный характер таких преступлений, эффективность и слаженность работы напрямую зависит от имплементации Конвенции не только в Европе, но и по всему миру.

В рамках международного сотрудничества в сфере противодействия обращению фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции специалисты Росздравнадзора принимают участие в работе Механизма государств-членов по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции ВОЗ, рабочей группы правоохранительных органов глав регуляторных агентств (WGEO), в совещаниях Экспертного комитета Совета Европы по минимизации рисков здравоохранения от обращения контрафактной медицинской продукции и сходных преступлений (CMED), а также в Азиатско-европейском онлайн-форуме по вопросам борьбы с контрафактом лекарственных средств.

С 2011 года Росздравнадзор ежегодно участвует в международной операции «Пангея», организуемой под эгидой Генерального секретариата Интерпола совместно с Всемирной Таможенной Организацией. Операция направлена на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуемых через Интернет, и объединяет представителей полиции, таможенных и регуляторных органов из более чем 100 стран мира. Ежегодно по результатам операции «Пангея» выявляются и блокируются интернет-сайты, содержащие нелегальные предложения о продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий, изымается потенциально опасная медицинская продукция, принимаются меры административного и уголовного преследования.

Еще одним важным направлением взаимодействия с Советом Европы является сотрудничество с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM).

С 2006 года Российская Федерация имеет статус наблюдателя в Европейской фармакопее. Регулярное участие российских представителей в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи позволяет своевременно получать и использовать в работе информацию об актуальных тенденциях развития методов анализа и контроля качества лекарственных средств, совершенствовать работу лабораторных комплексов.

При разработке проектов российских нормативно-правовых актов, например, по определению риск-ориентированного подхода к контролю качества медицинской продукции, порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, а также при внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, российские эксперты консультировались с коллегами из EDQM, учитывали их опыт и практические наработки.

При осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор использует сведения информационных ресурсов EDQM. В соответствии с Соглашением о конфиденциальности между Росздравнадзором и EDQM ответственные лица получают информацию о приостановке, отзыве или восстановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции (CEP) с указанием соответствующих причин. По результатам обработки получаемых сообщений Росздравнадзор принимает установленные законодательством меры в отношении фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств.

Членство Красноярского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора в Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (GEON) способствует межлабораторному обмену актуальной информацией об используемых методиках анализа, разработке и внедрению гармонизированных стандартов качества лекарственных средств, поддержанию системы менеджмента качества на современном международном уровне, предоставляет доступ к массиву информации, характеризующей качество лекарственных средств, обращающихся на территории государств-членов Совета Европы, а также обеспечивает признание в рамках установленных процедур результатов испытаний, проводимых лабораториями-членами сети.

Передовой опыт в области лабораторного тестирования лекарственных средств перенимается Росздравнадзором не только в сотрудничестве с Европейскими организациями. При внедрении в практику неразрушающих методов анализа (ближняя инфракрасная (БИК) спектрометрия и рамановская спектрометрия) активно изучалась практика регуляторных органов и институтов Китая и США по организации контроля качества.

Одним из самых длительных и результативных по праву можно назвать взаимодействие Росздравнадзора и его подведомственного учреждения ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора (ИМЦЭУАОСМП)» с Фармакопейной Конвенцией США (USP). Первый документ о сотрудничестве – Меморандум о взаимопонимании – был подписан между Росздравнадзором и USP в 2009 году. С тех пор на регулярной основе сотрудники Росздравнадзора и подведомственных лабораторий проходят тренинги по программам фармакопейного образования, что способствует активному внедрению современных методик в контрольно-надзорную деятельность Росздравнадзора.

Все федеральные лабораторные комплексы по контролю качества лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в сотрудничестве с USP подтвердили соответствие международным требованиям стандарта ISO 17025 и получили сертификаты Национального аккредитационного совета Американского национального института стандартов (ANAB).

Признание высокой квалификации персонала и результатов работы лабораторий Росздравнадзора на международном уровне возможно, в том числе благодаря участию в международных сличительных исследованиях, в программах по совместному тестированию лекарственных средств, а также полноценному участию в тестировании материалов для стандартных образцов USP. На сегодняшний день лаборатории Росздравнадзора являются единственными в мире, с кем у USP имеется соглашение о лабораторных услугах и конфиденциальности. Для российских специалистов данная работа открывает дополнительные пути по совершенствованию знаний, навыков, обмену лучшими лабораторными практиками в целях обеспечения качества и безопасности лекарственных средств.

Итогом последовательной работы по актуализации и постоянному совершенствованию подходов к обеспечению и контролю качества лекарственных средств стала тщательно подготовленная и поданная в декабре 2020 года совместная заявка Росздравнадзора и Минпромторга России на присоединение Российской Федерации к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Вступление в PIC/S даст российским экспертам возможность участвовать в работе над документами в области инспектирования, принимать участие в обсуждениях, дискуссиях и разработке рекомендаций по инспектированию субъектов обращения лекарственных средств на соответствие надлежащим практикам. Также российским специалистам будут доступны информационные и обучающие ресурсы Академии инспекторатов PIC/S.

В 2020 году пройден следующий этап подачи заявки на членство в Международном совете по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского использования (ICH). Руководящим комитетом ICH одобрены заявки на включение специалистов Росздравнадзора, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора и ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП)» Минздрава России в экспертные группы ICH. Расширение вовлеченности российских специалистов в инициативы и процедуры ICH, регулярное участие в онлайн совещаниях, посвященных разработке технических документов и руководств соответствующих рабочих групп, позволяет сотрудникам Росздравнадзора, пока в качестве наблюдателей, принимать активное участие в обсуждении и разработке новейших регуляторных практик и использовать получаемый опыт для оперативного совершенствования деятельности по обеспечению граждан Российской Федерации качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.

Членство в Международной коалиции регуляторных агентств по лекарственным средствам (ICMRA) обеспечивает представление российских интересов при рассмотрении актуальных вопросов обращения лекарственных средств на уровне руководства ведущих мировых регуляторных ведомств и позволяет использовать приобретаемый опыт для совершенствования деятельности по обеспечению граждан Российской Федерации качественной, эффективной и безопасной медицинской продукцией. В период пандемии внимание мирового сообщества сосредоточилось на вопросах безопасности. В связи с этим в 2020 году Росздравнадзор принял участие в Неделе безопасности фармакотерапии MedSafetyWeek – глобальной информационной кампании, организованной совместно ICMRA и Всемирной организацией здравоохранения и направленной на повышение репортирования о наблюдаемых нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов.

Традиционно Росздравнадзором проводится Всероссийская конференция с международным участием «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение», предоставляющая возможности для научно-практического диалога с ведущими иностранными специалистами. Неизменно широкий состав участников, открытый обмен мнениями и опытом с регуляторами и экспертами из года в год делают конференцию «ФармМедОбращение» наиболее авторитетной площадкой по выработке сбалансированных и обоснованных решений в сфере здравоохранения и фармацевтики. Современные технологии дистанционного общения позволяют, несмотря на возможные ограничения, приглашать к участию ведущих зарубежных экспертов по актуальным вопросам контроля качества, эффективности и безопасности медицинской продукции.

В целом, осуществляемое Росздравнадзором международное сотрудничество сохраняет акцент на предотвращение потенциального ущерба и угрозы здоровью населения путем обеспечения качества, эффективности и безопасности находящейся в обращении медицинской продукции, что становится возможным при изучении и внедрении передового международного опыта, современных методик и практик в контрольно-надзорную и лабораторную деятельность. Несмотря на то, что пандемия внесла свои коррективы в работу всех мировых регуляторов, международных профильных организаций, сотрудничество Росздравнадзора с зарубежными коллегами приобрело дополнительное звучание в свете противодействия новым вызовам в области здравоохранения. Международная работа стала более востребованной и показала, что обмен опытом и лучшими практиками является неотъемлемым направлением взаимодействия при любых условиях.