Background.

Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» определил основные направления по реализации задач, направленных на осуществление прорывного научно-технологического и социально-экономического развития Российской Федерации, увеличение численности населения страны, повышение уровня жизни граждан, создание комфортных условий для их проживания, а также на обеспечение условий и возможностей для самореализации и раскрытия таланта каждого человека. В новом Указе Президента Российской Федерации от 21.07.2020 № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года» Правительству Российской Федерации было поручено скорректировать (разработать) при участии Государственного Совета Российской Федерации и представить на рассмотрение Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам национальные проекты, направленные на достижение национальных целей с учетом актуальной ситуации.

В рамках национальной цели «Достойный и эффективный труд и успешное предпринимательство», определенной Указом Президента Российской Федерации от 21.07.2020 № 474, были установлены целевые показатели, характеризующие ее достижение к 2030 г. Среди них: реальный рост экспорта несырьевых неэнергетических товаров не менее 70 % по сравнению с показателем 2020 г.

План модернизации опорных лабораторий

Для достижения поставленной задачи – роста экспорта несырьевых неэнергетических товаров – протоколом заседания проектного комитета по национальному проекту «Международная кооперация и экспорт» от 17.06.2019 № 5 был утвержден План модернизации опорных лабораторий, включающий 36 испытательных лабораторий, подведомственных Россельхознадзору, Роспотребнадзору, Росстандарту, Росздравнадзору, ФМБА России, Минобрнауки России, МЧС России и Минпромторгу России, направленный на поддержку российских производителей и обеспечение сертификации их продукции, предполагаемой для поставок на экспорт. В указанный перечень для испытания медицинских изделий вошла только одна испытательная лаборатория – испытательный центр ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

В рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт» осуществляется федеральный проект «Системные меры развития международной кооперации и экспорта». Показатели, характеризующие проект, следующие:

• число проведенных в российских испытательных лабораториях испытаний (исследований) в соответствии с методиками, признаваемыми за рубежом, согласно перечню приоритетных стран и видов продукции, в 2024 г. составит не менее 40 %;
• число проведенных в российских GLP-лабораториях исследований в соответствии с методиками, признаваемыми за рубежом, согласно перечню приоритетных стран и видов продукции, в 2024 г. составит не менее 8 %.

Реализация Индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Согласно утвержденному Плану модернизации опорных лабораторий и на основании протокола Технической комиссии Федеральной службы по аккредитации от 23.12.2019 № ТК-МВЭ-3/АЕ (письмо Росаккредитации от 12.02.2020 № 2953-АЕ) был издан приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2020 № 1218 «Об утверждении Индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории Федерального государственного бюджетного учреждения “Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники” Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Ответственным за реализацию Индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора был назначен заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюков. Координатором федерального органа исполнительной власти, ответственным за реализацию индивидуальных планов модернизации и развития опорной лаборатории, стала заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мигеева.

К модернизируемой опорной лаборатории были выдвинуты следующие требования:

• внедрение 100% методов (методик) исследований (испытаний) в соответствии с заявленными видами продукции в целях проведения испытаний продукции для экспорта на внешние рынки «под ключ» и обеспечения международного признания результатов испытаний на полный перечень показателей и методик, предъявляемых (требуемых) для целей экспорта;
• подготовка необходимых материалов и обеспечение проведения аудитов, в том числе выездных, со стороны Федеральной службы по аккредитации и ФАУ НИА в целях мониторинга, анализа, систематизации деятельности лаборатории в рамках достижения целей национального проекта «Международная кооперация и экспорт»;
• обеспечение работы лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• обеспечение участия в межлабораторных сличительных испытаниях по используемым и расширяемым методам с провайдерами, аккредитованными органами по аккредитации, признанными Азиатско-Тихоокеанской организацией по аккредитации (АРАС) и Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) в соответствии со стандартом ISO/IFC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»;
• предоставление информации в Федеральную службу по аккредитации о заявках, проводимой работе и выданных протоколах испытаний с использованием комбинированного знака ILAC MRA и/или с ссылкой на аккредитацию (признание) в органах аккредитации иных стран и международных организаций (и иных документов) для целей экспорта продукции на внешние рынки (за исключением ЕАЭС), в том числе с использованием ФГИС Росаккредитации (при наличии технической возможности);
• внесение изменений в текущий Индивидуальный план модернизации и развития опорной лаборатории по согласованию с Федеральной службой по аккредитации;
• обеспечение деятельности лаборатории в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации экономического содружества и развития (далее – принципы НЛП ОЭСР).

К моменту начала реализации мер по модернизации и развитию опорной лаборатории Испытательный центр ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора уже обладал большим накопленным опытом в области проведения технических испытаний, токсикологических и микробиологических исследований в области национальной системы аккредитации. Кроме того, институт как юридическое лицо имеет аттестаты аккредитации в области единства измерений для выполнения работ и (или) оказания услуг по аттестации методик (методов) измерений и метрологической экспертизе, поверке средств измерений, калибровке средств измерений, а также аттестат аккредитации в качестве органа инспекции.

Институт является членом технических комитетов Росстандарта, обеспечивающих разработку нормативных документов в сфере здравоохранения, в том числе по вопросам обращения медицинских изделий:

• ТК 011 «Медицинские приборы и аппараты и оборудование»;
• ТК 157 «Бумага, картон и изделия из них различного назначения. Древесная масса»;
• ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса»;
• ТК 182 «Аддитивные технологии»;
• ТК 164 «Искусственный интеллект»;
• ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро»;
• ТК 381 «Технические средства для инвалидов»;
• ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения»;
• ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»;
• ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»;
• ТК 453 «Имплантаты в хирургии».

В ходе выполнения работ по модернизации опорной лаборатории ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора получило одобрение Федеральной службы по аккредитации на право использования комбинированного знака ILAC MRA (рис. 1).

В рамках испытаний на животных, проводимых для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, был получен сертификат (рис. 2), подтверждающий полное соответствие испытательного центра международным требованиям Глобальной программы сертификации соответствия надлежащей лабораторной практике (GLP). В результате аудита, задокументированного в отчете, было установлено, что испытательный центр соответствует Принципам надлежащей лабораторной практики OECD и может выполнять вышеупомянутые исследования в соответствии с принципами GLP.

В связи с нестабильной эпидемиологической ситуацией, вызванной распространением новой коронавирусной инфекции COVID-19, потребовалась корректировка многих нормативных актов. Был издан новый приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.03.2020 № 1978 «Об утверждении Индивидуального плана модернизации и развития опорной лаборатории Федерального государственного бюджетного учреждения “Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники” Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». Приказом были внесены изменения в План модернизации опорной лаборатории. В частности, скорректировано количество видов продукции (не менее восьми знаков кода ТН ВЭД ЕАЭС), испытания которых будут возможны в опорной лаборатории в соответствии с исчерпывающими перечнями методик и показателей, предъявляемых/требуемых в определенных Планом модернизации опорных лабораторий странах (табл. 1).

В ходе выполнения поставленной задачи по модернизации опорной лаборатории на базе Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора решаются задачи по формированию предложений по гармонизации и валидации методик (методов) испытаний (исследований):

• поиск методик (методов) испытаний (исследований) на доступных национальных и международных электронных ресурсах;
• обеспечение аутентичности перевода иностранных методик (методов) испытаний (исследований);
• взаимодействие с компетентными федеральными органами исполнительной власти, испытательными лабораториями (центрами), профильными Техническими комитетами Росстандарта;
• подготовка предложений по использованию эквивалентных методик международных и зарубежных стандартов.

В части обеспечения опорной лаборатории испытательным оборудованием проводятся:

• анализ необходимого оборудования для реализации методик (методов) испытаний (исследований);
• оснащение (валидация/верификация) испытательной лаборатории (центра) необходимым оборудованием, стандартными образцами, тест-системами;
• анализ возможности оснащения российскими аналогами (оборудование/расходные материалы/стандартные образцы/ тест-системы).

Одновременно формируются предложения для Росаккредитации по обучению сотрудников опорной лаборатории с целью обеспечения их компетентности. Проводится обучение персонала при внедрении новых методик (методов) испытаний (исследований) с вводом в эксплуатацию нового испытательного оборудования.

В рамках взаимодействия с Росаккредитацией проводится работа по расширению области аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на вновь вводимые методики. Утверждаются планы по участию в мероприятиях по проверке квалификации, в том числе участие в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ) и предоставляются отчеты в Техническую комиссию об участии в мероприятиях по проверке квалификации, в том числе межлабораторных сличительных испытаниях по внедренным методикам испытаний.

Ежегодно проводится анализ и внесение изменений в текущий План в части исчерпывающего перечня показателей и методик, предъявляемых (требуемых) для целей экспорта.

В 2020 г., согласно утвержденному Плану, опорной лабораторией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора был внедрен один вид продукции – кетгут, код ТН ВЭД ЕАЭС 30061010. На данном виде продукции были отработаны основные процедуры внедрения методик испытаний, обучение персонала. 21 апреля 2021 г. представители Технической комиссии по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российской продукции посетили опорную лабораторию ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с целью оценки хода реализации мероприятий по модернизации опорной лаборатории и ее готовности проводить испытания продукции, предназначенной на экспорт, по требованиям зарубежных стран (рис. 3).

В текущем году запланировано внедрение уже шести видов продукции (табл. 2).

В настоящее время сотрудниками опорной лаборатории ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ведется работа по анализу зарубежных стандартов с целью определения методик, необходимых для проведения испытаний с целью подтверждения качества и безопасности медицинских изделий, указанных в таблице 2. На основании результатов анализа будут подготовлены перечни испытательного и вспомогательного оборудования. Сформированы планы по дополнительному обучению персонала лаборатории.

Ограничения для развития опорных лабораторий

Вместе с тем необходимо отметить, что в ходе реализации планов по модернизации и развитию опорной лаборатории на базе Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приходится сталкиваться с вопросами, которые требуют решения на федеральном уровне, в том числе это связано с отсутствием у Росстандарта, Росаккредитации регулирования по обеспечению деятельности испытательных лабораторий в рамках регулирования в странах предполагаемого экспорта продукции, производимой Российскими производителями. Так, например, для испытания медицинских изделий, предполагаемых для экспорта, необходимо иметь в области аккредитации международные и зарубежные стандарты, которые применимы только в странах экспорта (на территории Российской Федерации применяются стандарты в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»), в связи с чем не урегулирован вопрос о порядке включения указанных стандартов в область аккредитации испытательного центра. Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ регулирует вопросы только в рамках национальной системы аккредитации, а не для зарубежного регулирования.

Отсутствие признания Росаккредитацией эквивалентности методов, гармонизированных на территории РФ, международным и зарубежным стандартам, не позволяет включить их в область аккредитации и приводит к снижению интереса заявителей к опорной лаборатории для испытаний в целях экспорта.

ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит испытания медицинских изделий, основываясь на международных методах испытаний и методах, указанных в гармонизированных/модернизированных международных стандартах, что не признается зарубежными нотифицированными органами, так как ссылка в нашей области аккредитации идет на ГОСТ ISO, а не, например, на EN ISO. В качестве возможного пути решения указанного вопроса ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора предложено рассмотреть возможность включения в область аккредитации ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора международных стандартов, разработанных организациями по стандартизации, полноправным членом которых является Росстандарт, в части единства методов испытаний, а не требований к продукции, по факту получения аутентичных переводов стандартов от Стандартинформа и уведомлении Росаккредитации о включении методик в область аккредитации.

Существенным ограничением для развития опорных лабораторий является различие регуляторики в сфере метрологии Российской Федерации и странах экспорта. Так, в Российской Федерации для средств измерения, применяемых для испытания медицинских изделий, требуется поверка, а для стран экспорта – калибровки.

Аналогичное требование содержат ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Межгосударственный стандарт. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»: «6.4.6. Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов и/или;

калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов; вычислений на основе значений нескольких величин.

Для развития и модернизации опорных лабораторий Российской Федерации, оперативного рабочего и профессионального взаимодействия созданы рабочие группы по направлениям, связанным, например, с проведением международных межлабораторных сличений, обучению персонала, GLP. Возникающие вопросы решаются оперативно с привлечением специалистов Минпромторга, Росстандарта, Росздравнадзора.

Conclusion.

Создание опорных лабораторий в рамках проекта «Международная кооперация и экспорт» позволяет направленно консолидировать опыт как межведомственного взаимодействия, так и опыт лабораторий, работающих в различных сферах оценки соответствия продукции отечественного производства, а также способствует разработке новых программ и внедрению исчерпывающего перечня методик для подтверждения соответствия продукции требованиям зарубежных нотифицированных органов.

_______________________________________________________________________

 

1 Информация о видах продукции в соответствии с кодами ТН ВЭД ЕАЭС приведена в таблице «Календарный план обеспечения оценки соответствия продукции с учетом детализации кодов ТН ВЭД ЕАЭС на полный перечень показателей и методик, предъявляемых (требуемых) для целей экспорта».
2 Перечень продукции, исчерпывающий перечень методик (методов) испытаний, которые должны быть внедрены в деятельность лаборатории в целях экспорта продукции в приоритетные страны актуализируется ежегодно в соответствии с целями и задачами федерального проекта «Системные меры развития международной кооперации и экспорта».