Background.

Инициированная Президентом Российской Федерации реформа контрольной (надзорной) деятельности предусматривает обязательное применение системы оценки и управления рисками при проведении контрольных (надзорных) мероприятий.1 В ее основе, в том числе в сфере здравоохранения, лежат критерии и индикаторы риска нарушения обязательных требований по определенным видам контроля для плановых и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий [1]. При этом данные, используемые для формирования и установления как критериев, так и индикаторов риска должны быть достоверны, что прямо предусмотрено требованиями статей 22, 24 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ).

В свою очередь, полнота, достоверность и научная обоснованность – это принципы официального статистического учета.2 Общеизвестно, что управление системой здравоохранения невозможно без статистической информации как инструмента выявления ключевых проблем, определения приоритетов и формирования задач для рационального использования имеющихся ресурсов.3 Закономерно, что часть индикаторов риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности основана на различных статистических показателях, например, таких как летальность или смертность.4 В то же время в научно-медицинской литературе отмечались определенные недостатки службы медицинской статистики, во многом обусловленные наследием советского периода планово-экономического хозяйствования с его организационно-техническими ограничениями. В частности, обращалось внимание на неудобство «бумажного» варианта предоставления данных, а также на заданную годовую периодичность направления отчетных форм, что, с одной стороны, потенциально позволяет «подправить» показатели, а с другой стороны, препятствует возможности оперативного изменения их состава и формы при появлении новых управленческих задач [2]. Как следствие, большое значение приобретают исследования, направленные на совершенствование системы организации медицинской статистики, как необходимого условия реализации риск-ориентированного контроля (надзора) в сфере здравоохранения.

Цель работы

С учетом вышеизложенного, целью работы являлось определение мер, способствующих повышению эффективности выявления индикаторов риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Задачами исследования определены: изучение особенностей применения форм статистического учета как возможного источника данных для выявления индикаторов риска в деятельности медицинских организаций, а также определение потенциальных направлений совершенствования нормативно-правового регулирования в данной сфере.

Материалы и методы

Методом исследования являлся сравнительный анализ взаимосвязанных норм Закона № 248-ФЗ, индикаторов риска, утвержденных для федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, порядка федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья, а также анализ приказов Минздрава России и Росстата, содержащих методики расчета отдельных целевых показателей.

Results.

Императивным требованием статьи 7 Закона № 248-ФЗ определено, что решения контрольного (надзорного) органа должны быть объективными и подтверждаться достоверными фактическими данными. При этом нормами части 2 статьи 24 Закона № 248-ФЗ установлен запрет для органов государственного контроля (надзора) на сбор информации, необходимой для установления наличия индикаторов риска, посредством взаимодействия с контролируемыми лицами. Иными словами, направление медицинским организациям запросов для получения информации об их деятельности запрещено. Однако для выявления индикаторов риска допускается использование сведений из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе данных отчетности, представление которой предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также сведений, содержащихся в информационных ресурсах.

В настоящее время отраслью, содержащей общедоступные данные о деятельности медицинских организаций, является медицинская статистика, в рамках которой осуществляется статистическое наблюдение посредством обобщения строго определенных форм статистического учета, собираемых с утвержденной периодичностью. Как следствие, данные, полученные в ходе федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья, правомерно могут рассматриваться как источник достоверной информации, необходимой для выявления индикаторов риска в деятельности медицинской организации. При этом при сравнении между собой соответствующих форм федерального статистического наблюдения, а также индикаторов риска нарушений обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, можно выделить следующие потенциальные направления для совершенствования.

Конституционный Суд Российской Федерации неоднократно отмечал, что при наделении органов власти полномочием действовать властно-обязывающим образом, должны соблюдаться требования определенности, ясности, недвусмысленности правовых норм и их согласованности в системе правового регулирования, обусловленные конституционными принципами правового государства.5 Иначе говоря, если в основе индикатора риска лежат измеримые показатели, то представляется необходимым наличие конкретной методики его расчета, установленной нормативно-правовым актом.

В настоящее время для части индикаторов риска можно использовать методики, утвержденные приказами Минздрава России, например, методики расчета следующих статистических показателей:

• больничная летальность от инфаркта миокарда;
• больничная летальность от острого нарушения мозгового кровообращения»6;
• доля злокачественных новообразований, выявленных на I–II стадиях7.

Также для части индикаторов риска допустимо применять методики, утвержденные приказами Росстата, например, для расчета индикаторов, в основе которых лежат такие статистические показатели, как общий коэффициент смертности,8 младенческая смертность.9 В то же время для части индикаторов риска методики расчета не утверждены нормативно-правовыми актами, что с учетом научного аппарата медицинской статистки не свидетельствует о неопределенности содержания индикаторов риска и не препятствует их единообразному пониманию и применению, но может быть одним из направлений дальнейшего совершенствования риск-ориентированного подхода в здравоохранении.

Также важнейшей целевой характеристикой риск-ориентированного контроля (надзора) является оперативность формирования данных о деятельности медицинских организаций, позволяющая оценивать изменения тех или иных показателей в динамике и проводить их сравнительный анализ [3]. В данном контексте обращает на себя внимание тот факт, что ряд индикаторов риска, применяемых в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, обоснованно предусматривает динамическое сравнение полугодовых или квартальных показателей, например, индикаторы «рост больничной летальности в медицинской организации от заболеваний дыхательной системы более чем на 2% за квартал по сравнению с предыдущим кварталом» или «увеличение в медицинской организации более чем на 10% за полугодие случаев смерти от старости по сравнению с предыдущим полугодием». В качестве потенциального источника информации для расчета данных показателей можно рассматривать формы федерального статистического учета № 14 «Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях» и № 30 «Сведения о медицинской организации»10. Однако данные формы предусматривают только ежегодный период отчетности. В качестве альтернативы можно использовать сведения государственной информационной системы обязательного медицинского страхования, позволяющей формировать как ежеквартальные, так и полугодовые выборки данных. В то же время, подобный подход оставляет «за скобками» деятельность медицинских организаций, не являющихся участниками обязательного медицинского страхования. Следовательно, потенциальным направлением совершенствования риск-ориентированного контроля в сфере здравоохранения может стать изменение требований к периодичности формирования и предоставляемой статистической информации в сторону ее сокращения до квартальных и/или полугодовых отчетов по ряду позиций.

Наконец, не менее важным, чем оперативность, является доступность и правомерность получения данных, необходимых для выявления индикаторов риска. В настоящее время органы государственного контроля (надзора) не включены в обязательный перечень адресатов, которым медицинские организации представляют формы федерального статистического наблюдения. При этом направление прямых запросов в органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья может быть расценено как нарушение запрета, установленного частью 2 статьи 24 Закона № 248-ФЗ, в связи с тем, что они также являются подконтрольными лицами в рамках отдельных видов контроля (надзора) в сфере охраны здоровья. Соответственно, одним из возможных направлений совершенствования в данной сфере является установление законодательных требований к высшему должностному лицу субъекта Российской Федерации по обеспечению своевременного представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, ежеквартального отчета, содержащего информацию, необходимую для выявления индикаторов риска. Отметим, что аналогичная норма по предоставлению сведений, касающихся переданных полномочий в сфере лицензирования, уже предусмотрена частью 10 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Заключение и выводы

Концепция совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 21.12.2023 № 3745-р, предполагает планомерную работу по повышению эффективности применения индикаторов риска, которые должны отражать не только вероятность нарушения обязательных требований, но и служить предупреждению массовых, критических нарушений с негативными последствиями. В то же время недостаточно описать индикатор риска, параллельно необходимо разработать и утвердить алгоритм его оперативного выявления. Проведенное исследование показало, что применение данных федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья является эффективным инструментом выявления индикаторов риска в деятельности медицинских организаций в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Возможными направлениями совершенствования законодательства для повышения эффективности риск-ориентированного подхода посредством улучшения выявляемости индикаторов риска являются: стандартизация методик их расчета, сокращение периодичности предоставления отдельных показателей ряда форм федерального статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также принятие мер на уровне регионов по обеспечению их доступности для органов государственного контроля (надзора).

_______________________________________________________________________

1 Перечень поручений по реализации Послания Президента Федеральному Собранию (утвержден Президентом РФ 30.03.2024 № Пр-616). Послания Президента РФ Федеральному Собранию от 29.02.2024, от 01.03.2018.

2 Приказ Росстата от 07.12.2018 № 732 «Об утверждении Методологических положений по организации процессов производства официальной статистической информации».

3 Приказ Росстата от 22.11.2010 № 409 «Об утверждении Практического инструктивно-методического пособия по статистике здравоохранения».

4 Приказ Минздрава России от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».

5 Постановление Конституционного Суда РФ от 01.06.2023 № 29-П.

6 Приказ Минздрава России от 31.03.2021 № 278 «Об утверждении методик расчета основных и дополнительных показателей федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями», входящего в национальный проект «Здравоохранение».

7 Приказ Минздрава России от 31.03.2021 № 276 «Об утверждении методик расчета основных и дополнительных показателей федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», входящего в национальный проект «Здравоохранение».

8 Приказ Росстата от 07.04.2009 № 58 «Об утверждении Методических указаний по системе и алгоритмам расчета в межпереписной период демографических показателей по муниципальным образованиям».

9 Приказ Росстата от 21.12. 2018 № 756 «Об утверждении методик расчета закрепленных за Росстатом показателей для мониторинга целевых показателей национальных проектов».

10 Приказ Росстата от 25.12.2023 № 681 «Об утверждении форм федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья».

1. Samoylova A.V. Organization of quality control and safety of medical activities and risk reduction tools in the provision of medical care. Vestnik Roszdravnadzora. 2023; 1: 6–19.
2. Gusev A.V. Prospects for the further development of the medical statistics service through the transition to management based on data// Vrach i informacionnye tekhnologii. – 2018. – Vol. 2. – P. 6–22. (In Russian).
3. Murashko M.A., Krupnova I.V., Ivanov I.V. Risk-oriented approach in planning of control measures// Vestnik Roszdravnadzora. – 2017. – Vol. 3. – P. 14–17. (In Russian).