Background.

Проблемы обеспечения доступности и качества медицинской помощи являются актуальными в современном мире и требуют комплексного подхода для их решения. Законодательством Российской Федерации (РФ), регламентирующим вопросы здравоохранения, закреплены правовые, экономические и организационные основы охраны здоровья граждан, при этом одним из важных элементов обеспечения качества медицинской помощи определены мероприятия по организации государственного, ведомственного и внутреннего контроля в данной сфере1.

Медицинская помощь тесно взаимосвязана с вопросами использования лекарственных препаратов, поэтому внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, проводимый на уровне медицинской организации (МО), предусматривает оценку мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов (ЛП) и оценку мероприятий по облегчению боли, в том числе с использованием ЛП, содержащих наркотические средства (НС) и психотропные вещества (ПВ), которые требуют соблюдения особых условий при их обращении в МО.

Несмотря на многочисленные изменения нормативных документов, направленные на повышение доступности контролируемых лекарственных средств (ЛС) и упрощение отдельных видов оборота, использование НС и ПВ все еще вызывает трудности в практическом здравоохранении, что отмечено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)2.

Для обеспечения контроля за исполнением законодательства о НС и ПВ целесообразно в МО предусмотреть проведение внутреннего аудита деятельности, связанной с обращением наркотических и психотропных лекарственных препаратов (НПЛП).

Данный вид контроля позволит сотрудникам МО при проведении внутренних проверок своевременно выявлять нарушения норм законодательства и проводить корректирующие мероприятия по их устранению.

Цель исследования

Разработка структуры и содержания проверочных листов для проведения внутреннего аудита оборота НПЛП в МО, содержащих ссылки на соответствующие пункты нормативных правовых актов и рекомендации по корректирующим мероприятиям.

Материалы и методы

Проведен анализ нормативных документов, регламентирующих порядок контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также требования к обороту с НС и ПВ в медицинских организациях. Для обработки данных применялся системный подход, включающий контент-анализ материалов и метод группировок.

Результаты и обсуждение

Проводимая в России с 2017 года реформа контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения внесла значительные изменения в регламенты проведения контрольно-надзорных мероприятий государственными органами, способствовала актуализации и сокращению количества требований, предъявляемых к различным видам деятельности, содействовала внедрению риск-ориентированного подхода и реализации системы профилактики нарушений3.

Основными целями данной реформы является снижение административных и финансовых нагрузок при осуществлении контроля в сфере обращения лекарственных средств в МО, а также рост качества администрирования контрольно-надзорных функций. Контроль в сфере здравоохранения предусматривает не только совершенствование государственного контроля (внешнего), но и расширяет спектр мероприятий, проводимых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи [1].

Использование риск-ориентированного подхода к государственному контролю (надзору) за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности позволило успешно реализовать данные цели благодаря дифференцированному подходу к объектам контроля (медицинским и аптечным организациям) и разделением их на категории риска причинения вреда. Риск-ориентированный подход законодательно закреплен для следующих видов контроля:

• государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности4;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств5;
• государственный контроль за обращением медицинских изделий6.

Основным инструментом проведения государственного контроля (надзора) в рамках риск-ориентированного подхода являются проверочные листы, содержащие списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований. Формы проверочных листов разработаны Росздравнадзором по различным видам деятельности и могут использоваться МО для внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности7,8,9.

Особенность использования НС и ПВ, разрешенных к использованию в медицинских целях, заключается в том, что к обороту указанной категории ЛС предъявляются двойные требования: во-первых, требования к выполнению работ с НС и ПВ, которые предусмотрены лицензией на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а, во-вторых, на НПЛП распространяется действие законодательства об обращении ЛС10.

Контроль за обращением НПЛП в МО осуществляется Росздравнадзором при проверке соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям с использованием оценочного листа, который содержит 18 контрольных вопросов общего характера со ссылкой на пункты нормативных актов, в соответствии с положением о лицензировании деятельности по обороту НС и ПВ11. К сожалению, вопросы данного оценочного листа охватывают не все требования, обязательные к исполнению, и при использовании для внутреннего контроля в МО не могут в полной мере отразить все аспекты работы с НПЛП.

Для проверки соблюдения требований по обращению НС и ПВ, наряду с проведением государственного контроля (надзора), большое значение придается самостоятельному внутреннему контролю в МО, порядок проведения которого регламентирован приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н12. В соответствии с нормативными документами в МО предусмотрена необходимость проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок. В рамках внутренних проверок должна проводится оценка мероприятий по организации безопасного применения ЛП, включающая контроль сроков годности ЛП; контроль хранения ЛП, требующих особых условий хранения; контроль хранения ЛП в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения, а также оценка осуществления мероприятий по облегчению боли, в том числе связанных с использованием НПЛП. По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля формируется отчет, включающий выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшения деятельности МО.

Наряду с этим, приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н установлена необходимость организации системы обеспечения качества хранения ЛС, в том числе и в МО13. Руководитель субъекта обращения ЛС должен назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (включающий проведение внутренних плановых аудитов), а также, с целью устранения выявленных нарушений, разработать корректирующие действия (с указанием сроков и ответственных лиц).

При проведении внутреннего контроля рекомендуется брать за основу формы проверочных листов, разработанных Росздравнадзором (при наличии), однако специфика проведения внутреннего контроля и оформления его результатов актуализирует необходимость разработки рекомендательных внутренних документов для самоконтроля, которые будут интерпретировать требования многочисленных нормативно-правовых актов в точные формулировки и позволят своевременно проводить мероприятия по профилактике или корректировке выявленных нарушений.

С учетом имеющихся в лицензии МО видов работ и услуг, составляющих деятельность по обороту НС и ПВ, обязательных условий, регламентированных ст. 57, ч. 3 ст. 58, ч. 3 ст. 58.1, ч. 7 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 1 ст. 8, п. 1, п. 2, п.3 ст. 10, п. 1, п. 2 ст. 20, п. 2, п.3 ст. 21, ст. 23, ст. 24, ст.29, п.1 ст. 31, п.1 ст. 37, п. 1, п. 2 ст. 38, ст. 39 Федерального Закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также требованиями подпунктов б, в, г, з, и, к, т, х, ц, э, ю, пункта 6 постановления Правительства РФ (ПП РФ) от 02.06.2022 № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», нами разработаны следующие примерные формы проверочных листов для проведения внутренних проверок (аудита):

• проверка соблюдения требований к персоналу, выполняющему работы с НС и ПВ (табл. 1);
• проверка соблюдения требований к приобретению и хранению НС и ПВ (табл. 2);
• проверка соблюдения требований к перевозке НС и ПВ (табл. 3);
• проверка соблюдения требований к отпуску и использованию НС и ПВ (табл. 4);
• проверка соблюдения требований к уничтожению НС и ПВ (табл. 5);
• проверка соблюдения требований по учету и формированию отчетности при работе с НС и ПВ (табл. 6).

Представленные рекомендуемые формы проверочных листов содержат минимальные требования, они могут быть индивидуально скорректированы, дополнены иными вопросами действующих нормативных правовых актов и утверждены в МО как стандартная операционная процедура для регулярного выполнения мероприятий по внутреннему контролю качества оказания медицинской помощи.

Руководитель МО внутренним документом (приказом) утверждает проверочные листы, вопросы в которых адаптированы под условия конкретной МО, устанавливает оптимальную периодичность аудита (не реже одного раза в год), определяет состав комиссии по проведению внутреннего контроля и назначает сотрудника, ответственного за проведение проверок и анализ их результатов.

Conclusion.

Актуальность проведения внутреннего аудита в МО обоснована нормативными актами в сфере охраны здоровья граждан с учетом особенностей обращения НПЛП. Установлена необходимость разработки рекомендаций руководителям МО, включающих не только предоставление информации о нормативно-правовых актах, которые содержат обязательные требования к обороту НС и ПВ, зарегистрированных в качестве ЛС, но и по разработке примерных форм проверочных листов с интерпретацией отдельных пунктов нормативных документов, которые позволят ответственным сотрудникам МО самостоятельно проводить внутренний контроль, используя конкретные вопросы, анализировать процессы оборота НС и ПВ, своевременно разрабатывать и внедрять в работу МО предупредительные или корректирующие мероприятия, направленные на соблюдение лицензионных требований и условий.

______________________________________________________________________

1 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 07.06.2025). – URL: https://internet.garant.ru/#/document/12191967.

2 Доклад о контроле за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений по итогам 2024 года. – URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/86331.

3 Паспорт приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения» (утв. протоколом заседания проектного комитета от 21 февраля 2017 г. № 13(2)). – URL: https://internet.garant.ru/#/document/71886578/

4 Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» (ред. от 30.11.2021). – URL: https://internet.garant.ru/#/document/401422536/

5 Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (ред. от 06.11.2024). – URL: https://internet.garant.ru/#/document/401423374/

6 Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (ред. от 07.12.2021). – URL: https://internet.garant.ru/#/document/401422556/

7 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.02.2022 № 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности». – URL: https://internet.garant.ru/#/document/403583260/

8 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств». – URL: https://internet.garant.ru/#/document/405967643/

9 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий». – URL: https://internet.garant.ru/#/document/403561642/

10 Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ред. от 08.08.2024). – URL: https://internet.garant.ru/#/document/12107402/.

11 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.2022 № 7973 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» URL: https://internet.garant.ru/#/document/405761787/

12 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». – URL: https://internet.garant.ru/#/document/74710282/

13 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (вступает в силу с 01.09.2025). – URL: https://internet.garant.ru/#/document/412109870/

1. Piven D.V., Kitsul I.S., Ivanov I.V. Reform of control and supervision activities and inspection of medical organizations: myths and reality. Menedzher zdravookhraneniya. 2024; 3. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti-i-proverkimeditsinskih-organizatsiy-mify-i-realnost (дата обращения: 27.06.2025) (in Russian).