В январе 2022 года закончился переходный период, в течении которого регистрация медицинских изделий по выбору производителя медицинского изделия (или его уполномоченного представителя) могла осуществляться в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» либо в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – Союз). Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.

В связи с этим, все большее число производителей медицинских изделий (или их уполномоченные представители) начали активную работу по проведению технических испытаний и токсикологических исследований для регистрации в рамках требований законодательства Союза. В этой статье мы рассмотрим особенности проведения как технических испытаний, так и токсикологических исследований, осуществляемых в целях регистрации медицинского изделия на территории Союза.

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

При проведении технических испытаний в рамках требований законодательства Союза испытательные лаборатории (центры) должны проводить испытания в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий». Испытания проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией. При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия. Перечень стандартов указан в Рекомендациях Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17 (в редакции Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10). В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств – членов Союза.

С целью получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации с целью проведения технических испытаний медицинских изделий на соответствие конкретным стандартам в полном объеме или частично и (или) аттестованным (валидированным) методам (методикам) испытаний, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.

Для проведения технических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) наименование заявителя, его местонахождение (адрес юридического лица) – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;

в) наименование производителя, его местонахождение (адрес юридического лица), адреса его филиалов, которые изготавливают продукцию, – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

г) идентификационные признаки медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата изготовления, сроки годности (сроки службы) и др.) (при наличии).

Вместе с заявкой заявитель представляет следующие комплекты документов:

а) техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

б) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

в) программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем;

г) список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;

д) протоколы технических испытаний медицинского изделия, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям (при наличии);

е) иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям.

Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем. Отбор образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний осуществляется в соответствии с правилами, установленными стандартами, включенными в перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний. Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя. В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, информация о них указывается в заявке. В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия. На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.

Технические испытания медицинского изделия включают в себя следующие этапы:

а) анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии);

б) отбор образцов и идентификация медицинского изделия;

в) проведение технических испытаний медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом;

г) оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28.

Порядок проведения токсикологических исследований медицинских изделий

При проведении токсикологических исследований в рамках требований законодательства Союза испытательные лаборатории (центры) должны проводить испытания в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий». Испытания проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также техническая документация производителя медицинского изделия. Перечень стандартов указан в Рекомендациях Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 № 17 (в редакции Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10). В случае отсутствия стандартов, включенных в перечень стандартов, с целью проведения технических испытаний медицинских изделий могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государств – членов Союза.

С целью получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации для проведения испытаний на соответствие конкретным стандартам (в полном объеме или частично) и (или) аттестованным (валидированным) методам (методикам), подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.

Испытания проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма.

Испытания включают в себя проверку:

а) физико-химических показателей (в части физической химии материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);

б) санитарно-химических показателей;

в) биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.

Для проведения испытаний заявитель представляет в уполномоченную организацию заявление о проведении испытаний, содержащее следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) организационно-правовая форма заявителя, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, его местонахождение, фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, почтовый адрес, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя (в случае если заявителем является уполномоченный представитель производителя, представляются также указанные сведения в отношении производителя медицинского изделия);

в) идентификационные признаки медицинского изделия: модель, масса, объем, дата изготовления, серия, срок годности (срок службы) (при наличии).

Вместе с заявлением представляются:

а) спецификация производителя на медицинское изделие;

б) техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие;

в) документы, содержащие сведения о нормативной документации на материалы, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (далее – материалы, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);

г) документы, содержащие данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия, состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств);

д) документы, содержащие сведения о составе материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию;

е) копии протоколов испытаний медицинского изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, на биосовместимость (при наличии);

ж) стандартные образцы (если это предусмотрено методами (методиками) санитарно-химических исследований).

В случае если документы составлены на иностранном языке, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, представляется заверенный заявителем перевод этих документов на государственный язык (государственные языки) государства-члена, на территории которого проводятся испытания.

Программа испытаний разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем уполномоченной организации.

Отбор образцов (проб) медицинских изделий (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию) для испытаний осуществляется уполномоченной организацией в соответствии с правилами, установленными в стандартах, включенных в перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний и оформляется соответствующим актом. В исключительных случаях в отношении образцов (проб), транспортировка которых в уполномоченную организацию затруднена, допускается проведение испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя.

Испытания включают в себя следующие этапы:

а) анализ документов;

б) отбор образцов (проб) и идентификация медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);

в) определение длительности контакта медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма;

г) проведение испытаний медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию), предусмотренных программой испытаний;

д) оформление и выдачу заявителю протокола по результатам испытаний по форме согласно приложению к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38.

Медицинские изделия одноразового применения, выпускаемые в обращение в стерильном виде, подвергаются исследованиям на стерильность. Медицинские изделия, контактирующие с кровью человека и ее компонентами, имплантируемые медицинские изделия, а также медицинские изделия, предназначенные для инъекционного введения лекарственных средств, подлежат обязательным исследованиям по показателям острой системной токсичности, цитотоксичности, раздражающего действия, на пирогенность, гемосовместимость, содержание бактериальных эндотоксинов. Выбор методов оценки биологического действия медицинских изделий основывается на категории медицинского изделия в зависимости от вида и длительности контакта с организмом человека.

В ходе испытаний уполномоченная организация определяет:

а) соответствие медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию) требованиям стандартов, включенных в перечень стандартов, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем документации на медицинское изделие требованиям стандартов, включенных в перечень стандартов;

в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при испытаниях, а также использованных методов (методик) испытаний;

г) соответствие (несоответствие) представленных образцов (проб) медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию) общим требованиям.

Изменения Правил проведения технических испытаний медицинских изделий

17 марта 2022 года начало действовать Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 25 «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий». Данное решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования. Ниже приведены изменения, вносимые в Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28:

1. Дополнительно к информации, предоставляемой в испытательный центр, производитель должен представить:

• сведения о производственной площадке (производственных площадках) – наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также адрес места осуществления деятельности;
• класс потенциального риска применения медицинского изделия, определяемый в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173;
• назначение и область применения медицинского изделия.

2. Изменен список документов, которые прилагаются к заявке на проведение технических испытаний:

• эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения технических испытаний. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29; на медицинское изделие для диагностики in vitro – приложением 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106;
• документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток);
• проект программы испытаний, разработанный заявителем, с указанием требований стандартов и (или) заявленных технических характеристик медицинского изделия, которые производитель будет использовать для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов, которые предполагается использовать;
• перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов;
• копии протоколов технических испытаний, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных испытаний медицинского изделия (при наличии);
• иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии).

В случае если документы составлены на иностранном языке, к ним прилагается перевод на русский язык, заверенный в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого проводятся технические испытания.

3. Изменен порядок проведения технических испытаний. Теперь технические испытания включают в себя следующие этапы:

а) анализ документов;

б) согласование уполномоченной организацией программы испытаний;

в) отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация;

г) получение специального оборудования, разработанного производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанного им в технической документации (при необходимости);

д) проведение испытаний, предусмотренных программой испытаний;

е) оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению и программы испытаний. Допускается по результатам испытаний оформлять несколько протоколов технических испытаний.

Также 17 марта 2022 года начало действовать Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 26 «О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий». Данное распоряжение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования. Ниже приведены изменения, вносимые в Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38:

1. Исследования (испытания) включают в себя:

а) определение санитарно-химических показателей;

б) оценку биологического действия в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия исходя из категории медицинского изделия;

в) микробиологические исследования (испытания).

2. Для проведения исследований (испытаний) заявитель подает в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) наименование заявителя, его местонахождение (адрес юридического лица) – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты);

в) наименование производителя, его местонахождение (адрес юридического лица) – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

г) сведения о производственной площадке (производственных площадках) – наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также адрес места осуществления деятельности;

д) идентификационные признаки образца медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо));

е) класс потенциального риска применения медицинского изделия, определяемый в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173;

ж) назначение и область применения медицинского изделия.

3. К заявке прилагаются следующие документы:

• эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения исследований (испытаний). Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro – приложением 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106;
• документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток);
• перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) исследований (испытаний), аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государства-члена;
• копии протоколов исследований (испытаний) медицинского изделия и (или) материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных исследований (испытаний) медицинского изделия (при наличии);
• документы, содержащие сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия, их составе, количестве, о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (при наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств);
• документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их соответствие заявленным характеристикам;
• иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии).

В случае если документы составлены на иностранном языке, к ним прилагается перевод на русский язык, заверенный в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого проводятся исследования (испытания).

4. При заключении договора на проведение исследований (испытаний):

а) определяется категория медицинского изделия;

б) разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителем программа исследований (испытаний);

в) согласуется с заявителем и утверждается руководителем уполномоченной организации программа исследований (испытаний).

5. Исследования (испытания) включают в себя следующие этапы:

• анализ документов;
• корректировку программы исследований (испытаний) (при необходимости);
• получение стандартных образцов (при необходимости);
• отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация на основе представленных заявителем данных;
• проведение исследований (испытаний) медицинского изделия, предусмотренных программой исследований (испытаний);
• оформление и выдача заявителю протокола исследований (испытаний) по форме согласно приложению к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38.