Background.

В современных условиях дефицит железа у беременных женщин встречается достаточно часто. Железо – важнейший микроэлемент, участвующий в процессах жизнеобеспечения всего организма. Почти 30,0% женщин репродуктивного возраста в мире страдают анемией, а распространенность ее во время беременности оценивается в 38%. Железодефицитная анемия (ЖДА) – полиэтиологичное заболевание, развитие которого связано с дефицитом железа в организме из-за нарушения поступления, усвоения или повышенных потерь данного микроэлемента1. ЖДА является осложнением при беременности и по данным ВОЗ может существенно увеличить риск неблагоприятного влияния на состояние матери и плода [4, 5]. Поэтому для снижения рисков необходима персонализированная лекарственная помощь женщине во время беременности.

В настоящее время персонализированный подход при обеспечении беременных женщин лекарственными препаратами (ЛП) железа способны реализовать современные информационные технологии. Внедрение в практику здравоохранения новых инструментов существенно меняет процедуры диагностики и лечения, способы взаимодействия фармацевтических и медицинских работников. Эффективность цифровых бизнес-процессов повышается на 10–30%, особенно в условиях ограниченных временных ресурсов и кадрового дефицита. Одним из способов цифровой оптимизации лекарственного обеспечения является переход на электронный документооборот. Эти нововведения постепенно трансформируют подход к лекарственному обеспечению беременных женщин, делая его персонализированным, оперативным и эффективным, снижая потенциальные риски. Благодаря этому повышается удовлетворенность пациенток, улучшается приверженность к соблюдению назначений врача, что необходимо для вынашивания и рождения здорового ребенка [1, 2, 8, 9, 12].

Цель исследования – изучение реализации электронного документооборота аптеки медицинской организации для снижения рисков при персонализированном лекарственном обеспечении беременных женщин с железодефицитной анемией на амбулаторно-поликлиническом этапе.

Материалы и методы

Исследование проводилось последовательно в четыре этапа. На первом этапе проведен анализ нормативных правовых актов здравоохранения, научных работ, которые отражают вопросы цифровизации и лекарственной помощи беременных женщин с ЖДА с применением риск-ориентированного подхода в сфере здравоохранения.

На втором этапе исследования, в соответствии с МКБ-10 и клиническими рекомендациями, установлена классовая принадлежность состояний беременных женщин при недостатке железа и выделены ЛП по МНН, которые применяются при лечении ЖДА в амбулаторных условиях. Установлены ЛП железа, закупленные исследуемой медицинской организацией за период 2021–2023 гг.

На третьем этапе проведен анализ сведений спецификаций контрактов ЛП и их цифровая обработка в медицинской организации. Определен алгоритм действий фармацевтических работников с документами на бумажном носителе и в электронной форме при осуществлении поставки ЛП по заключенным контрактам.

На четвертом этапе исследования определены направления персонализации лекарственного обеспечения беременных женщин в медицинской организации с учетом риск-ориентированного подхода.

Объектами исследования послужили официальные сайты информационно-правовых систем – Консультант Плюс и Гарант, Государственный реестр лекарственных средств, МКБ-10, клинические рекомендации, инструкции для медицинского применения лекарственных препаратов, локальные документы товарно-учетной системы аптеки медицинской организации, женских консультаций, медицинские работники, фармацевтические работники.

Применялись научные методы системного, логического, структурного и сравнительного анализа, контент-анализа, хронометража рабочего времени, а также метод наблюдения.

Результаты исследования и их обсуждение

В Российской Федерации 2024 год объявлен Годом семьи2. В рамках регионов утверждены комплексы мероприятий по охране здоровья граждан репродуктивного возраста и семей с детьми.

Качество оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения беременных женщин является одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения Российской Федерации. Как следует из статьи 52 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», материнство в Российской Федерации охраняется и поощряется государством. Прежде всего, государством предусмотрено бесплатное оказание первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях каждой женщине в период беременности за счет родовых сертификатов3 [10]. Следует отметить, что оказание медицинской помощи невозможно без грамотного и своевременного лекарственного обеспечения [6].

При этом законодательно закреплена необходимость принятия мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности в ходе лекарственного обеспечения4. Лекарственное обеспечение беременных женщин может сопровождаться различными рисками, которые могут быть преодолены за счет реализации электронного документооборота (ЭДО), осуществляемого медицинским работником или фармацевтическим работником с использованием локальной «медицинской информационной системы медицинской организации, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг»5 [7].

Анализ возможных рисков при лекарственном обеспечении беременных женщин и меры по их минимизации представлены в таблице 1.

Показано, что в настоящее время современные цифровые сервисы готовы обеспечить риск-ориентированный подход к организации лекарственного обеспечения беременных женщин в формате медицинского ЭДО для сохранения продуктивной жизни и для возможности рожать здоровых детей6.

Таким образом, законодательство Российской Федерации направлено на максимальное развитие цифровых сервисов медицинских организаций для оптимального лекарственного обеспечения женщин во время беременности в целях снижения возможных рисков.

На втором этапе исследования выявлены состояния, осложняющие беременность, включая ЖДА. В соответствии с МКБ-10 они классифицируются как анемия (шифр O99.0(1)). По клиническим рекомендациям «Нормальная беременность» и «Железодефицитная анемия» лицам из группы риска развития латентного железодефицита и ЖДА рекомендуется дополнительное назначение профилактических доз ЛП железа. Целью лечения ЖДА является введение железа в лекарственной форме для перорального применения в количестве, необходимом для нормализации уровня гемоглобина у женщин до значений 120–140 г/л7.

Следует отметить, что дозы ЛП железа и длительность лечения должен рассчитывать наблюдающий акушер-гинеколог или профильный специалист индивидуально с учетом возраста, массы тела беременной и плана лечения7. При этом перечень и количество необходимых ЛП железа составляется клиническим фармакологом и заведующими женской консультации на основе клинических рекомендаций.

Назначенный ЛП поступает из аптеки медицинской организации в женскую консультацию на основании электронного требования с использованием оперативных данных товарно-учетной системы медицинской организации. Затем ответственное лицо (старшая акушерка) осуществляет отпуск ЛП беременным женщинам по электронному рецепту сразу после приема врача [11].

Далее был изучен ассортимент ЛП железа на амбулаторно-поликлиническом этапе на основе данных товарно-учетной системы медицинской организации «1С: Медицина. Больничная аптека» и Государственного реестра ЛС (по состоянию на 20.06.2024 г.) [3] (табл. 2).

Показано, что наиболее часто назначаемые в медицинской организации ЛП для профилактики железодефицитных состояний имеют различные МНН, относятся к разным группам АТХ и зарегистрированы на территории Российской Федерации под несколькими торговыми наименованиями с бессрочным разрешением на ввод в гражданский оборот.

Таким образом, профилактика железодефицитных состояний у беременных женщин осуществляется в женских консультациях в соответствии с клиническими рекомендациями, инструкциями по применению ЛП или по решению врачебной комиссии.

На третьем этапе выявлено, что медицинская организация за период 2021–2023 гг. заключила 153 контракта на закупку ЛП, из них восемь контрактов – для лекарственного обеспечения беременных женщин на амбулаторном этапе за счет средств родовых сертификатов. Установлено, что фармацевтические работники вносят в контур цифровой платформы товарно-учетной системы медицинской организации «1С: Медицина. Спецификации» необходимую информацию8, включая актуальную номенклатуру ЛП железа на основе ЕСКЛП и контрактов (табл. 3).

Анализ сведений заключенных контрактов показал, что медицинская организация за указанный период осуществила закупку пяти торговых наименований ЛП. Выявлено, что на амбулаторном этапе для назначения беременным женщинам используют пероральные формы введения ЛП – раствор для приема внутрь, таблетки и капсулы. Представленные ЛП производят за рубежом. Все ЛП имеют температурный режим хранения и транспортирования не выше 25°C. В перечень ЖНВЛП внесен только Феррум Лек, а наиболее затратным является Тотема.

Установлено, что на основании контрактов периода 2021–2023 гг., поставщиками осуществлялась поставка ЛП железа пяти торговых наименований, необходимых для обеспечения беременных женщин на амбулаторно-поликлиническом этапе.

Внедренная в медицинской организации товарно-учетная система «1С: Медицина» интегрирована с локальной информационной системой, что позволяет автоматизировать все бизнес-процессы исполнения контрактов. Следует отметить, что для предупреждения попадания в оборот недоброкачественного ЛП на каждую упаковку нанесен уникальный цифровой код, с помощью которого фармацевтические работники аптеки контролируют весь путь ЛП в системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конкретной беременной.

В настоящее время документация в аптеку медицинской организации поступает как в классическом бумажном варианте, так и в электронной форме. Методом наблюдения за фармацевтическими работниками, которые производят действия с документами, нами определен алгоритм действий при обработке одного пакета при поставке ЛП. Для сравнения эффективности затрат рабочего времени при работе с бумажными документами и их цифровыми аналогами осуществлялся хронометраж действий (табл. 4).

Выявлено, что алгоритм работы с обеими формами документации совпадает. Однако 60,0% действий с документами в электронной форме выполняется автоматически, следовательно, производительность труда фармацевтических работников повышается в три раза, что освобождает сотрудников от рутинных задач.

На основе проведенного исследования выявлено, что в исследуемой медицинской организации реализуется внутренний ЭДО при лекарственном обеспечении беременных женщин, который является эффективным способом взаимодействия между фармацевтическими и медицинскими работниками, структурными подразделениями: аптекой, женской консультацией, отделом закупок, экономической службой и др.

На четвертом этапе определены направления для снижения рисков при персонализированном лекарственном обеспечении беременных женщин с железодефицитной анемией на амбулаторно-поликлиническом этапе:

• развитие взаимодействия фармацевтических и медицинских работников через повышение компьютерной грамотности;
• усовершенствование деятельности с поставщиками ЛП путем внедрения ЭДО;
• формирование знаний и повышение осведомленности беременных женщин о возможностях лекарственного обеспечения в период наблюдения в женской консультации в виде модуля программы для Школы будущей матери.

Выводы

Исследование показало, что медицинская организация осуществляет персонализированный подход при лекарственном обеспечении беременных женщин с железодефицитной анемией на амбулаторно-поликлиническом этапе. Реализация локального ЭДО фармацевтическими работниками аптеки позволяет повысить контроль за исполнением документов структурными подразделениями медицинской организации, упростить взаимодействия, сократить сроки подписания и согласования документов ответственными лицами, контролировать движение маркированных ЛП, что направлено на минимизацию рисков при организации лекарственного обеспечения беременных женщин.

____________________________________________________________________________

1 Рубрикатор клинических рекомендаций Минздрава России. – URL: https:// cr.minzdrav.gov.ru.

2 Указ Президента Российской Федерации от 22.11.2023 № 875 «О проведении в Российской Федерации Года семьи».

3 Постановление Правительства России от 29.12.2022 № 2497 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов». – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/405965459/

4 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

5 Приказ Минздрава России от 07.09.2020 № 947н «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов». – URL: https https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400083202/

6 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_409253/ Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/

7 Рубрикатор клинических рекомендаций Минздрава РФ. – URL: https:// cr.minzdrav.gov.ru

8 Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»». – URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_144624.

1. Voshev D.V., Son I.M., Vosheva N.A., Orlov S.A. [et al.] Digital health literacy in primary health care: a key factor in patient satisfaction in the era of digital transformation of medical services. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika [Cardiovascular Therapy and Prevention]. 2023; 22 (9S): 22–28 (in Russian).
2. Gordeev V.V., Abramov V.I. Priorities for the digital transformation of pharmaceuticals. Voprosy innovatsionnoi ekonomiki [Russian Journal of Innovation Economics]. 2022; 2: 1131–1146 (in Russian).
3. The State Register of Medicines. – URL: https:// grls.rosminzdrav.ru / (in Russian).
4. Korotkih I.N., Litvinenko O.V. Iron deficiency conditions of pregnant women and their medical correction. RMZh. Mat' i ditya [Russian Journal of Women and Child Health]. 2019; 2 (40): 292–295 (in Russian).
5. Magomedova A.P., Lomova N.A., Karapetyan T .E., Amiraslanov E.Yu. Latent iron deficiency and iron deficiency anemia of pregnant women: consequences for mother and fetus, possible solutions. Meditsinskii sovet [Medical Council]. 2021; 4: 170–173 (in Russian).
6. Melnikova O.A., Smirnov A.V., Marchenko S.D., Melnikov M.Yu. A model of a risk-based approach in the implementation of pharmaceutical activities. Farmatsiya [Pharmacy]. 2022; 2: 41–48 (in Russian).
7. Pestrenin L.D., Seryapina Yu.V., Fedyaev D.V., Omelyanovsky V.V. Key business processes in healthcare and their readiness for digital transformation. Meditsinskie tekhnologii. Otsenka i vybor [Medical technologies. Assessment and selection]. 2022; 1: 15–22 (in Russian).
8. Sokolova O.V., Isaeva I.Yu. Features of drug provision for women during pregnancy Farmakoekonomika: teoriya i praktika. Farmakoehkonomika: teoriya i praktika. [Pharmacoeconomics: theory and practice]. 2023; 11(2): 54 (in Russian).
9. Sokolova O.V., Isaeva I.Yu. Digitalization of iodine deficiency prevention in pregnant women. Obrazovanie i nauka – strategicheskaya platforma dlya budushchego Farmatsii. [Education and Science is a strategic platform for the future of Pharmacy]. – Moscow: RUDN, 2023. – P. 167–169 (in Russian).
10. Sokolova O.V., Isaeva I.Yu., Kulikova O.A. Personalized care for Rh-negative pregnant women: digital labeling of immunological medicines. Patsientoorientirovannaya meditsina i farmatsiya. [Patient-Оriented Medicine and Pharmacy]. 2024; 2(1): 46–52 (in Russian).
11. Sokolova O.V., Isaeva I.Yu., Kulikova O.A., Alekseeva K.S. [et al.] The use of digital tools in a medical organization for the organization of drug provision. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika. [Cardiovascular Therapy and Prevention]. 2024; 23(S6): 150–151 (in Russian).
12. Chernovitskaya Yu.V. Digital technologies in medicine: the specifics of responsibility in their use. Nauchnyi rezul'tat. Sotsial'nye i gumanitarnye issledovaniya. [Research Result. Social Studies and Humanities]. 2020; 4(6): 89–101 (in Russian).