Background.

К новым законодательным актам, вступившим в силу с марта 2022 года и регламентирующим деятельность Росздравнадзора в рамках функции государственного контроля за обращением медицинских изделий, относятся:

постановление Правительства Российской Федерации от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента»1;

постановление Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах “а”, “в” и “г” пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)»2;

приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждении порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»3.

Новый порядок представления сведений о медицинском изделии в Росздравнадзор

Разработанный в соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ4 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждении порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» (далее – Порядок) вступил в силу с 1 марта 2022 года. Он регламентирует порядок представления сведений о медицинском изделии от производителя или лица, осуществляющего ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия. Подача сведений для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации, осуществляется через Единый портал государственных услуг, а также на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы» «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти». В настоящее время посредством сервиса Росздравнадзора подано более 190 тыс. заявлений.

Согласно требованиям порядка, организации или индивидуальные предприниматели, которые осуществляют производство медицинских изделий в Российской Федерации, а также лица, которые осуществляют ввоз медицинских изделий в Российскую Федерацию, должны представить в Росздравнадзор сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию Российской Федерации медицинского изделия для проведения Росздравнадзором анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Следует отметить, что предоставление информации, предусмотренной требованиями Порядка, не требуется при ввозе образцов медицинских изделий в рамках процедуры государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

В случае ввоза отдельных принадлежностей к медицинскому изделию, указанных в регистрационном удостоверении и не являющихся самостоятельными медицинскими изделиями, внесение сведений о таких принадлежностях в соответствии с требованиями Порядка не требуется.

При предоставлении данных необходимо указание даты ввода в обращение медицинского изделия, т.е. даты совершения совокупности сделок и иных действий, предметом которых являются указанные заявителем медицинские изделия, а также сведений о каждом универсальном передаточном документе (УПД), по которому производилась отгрузка, с указанием точного количества медицинских изделий.

Понятие УПД и образец формы представлены в письмах Федеральной налоговой службы. Форма УПД, рекомендованная для применения письмом ФНС России от 21.10.2013 № ММВ-20-3/96@ «Об отсутствии налоговых рисков при применении налогоплательщиками первичного документа, составленного на основе формы счета-фактуры»5, является одной из возможных форм документа о передаче товаров (работ, услуг) и имущественных прав. Производитель в рамках подачи сведений в Росздравнадзор вправе указать вместо номера и даты УПД номер и дату иного документа, подтверждающего передачу продукции и переход права на обращение медицинского изделия юридическому лицу, зарегистрированному на территории Российской Федерации.

Вместе с тем согласно пункту 5 Порядка заявитель представляет регистрационный номер таможенной декларации на товары с указанием даты ее регистрации. При ввозе на территорию Российской Федерации медицинских изделий с территории стран-участниц Евразийского экономического союза лицо, осуществляющее ввоз, вправе указать вместо регистрационного номера и даты таможенной декларации номер и дату иного документа, подтверждающего передачу продукции и переход права на обращение медицинского изделия юридическому лицу, зарегистрированному на территории Российской Федерации.

В целях оптимизации процесса подачи сведений для пользователей АИС Росздравнадзора был разработан программно-прикладной интерфейс для групповой подачи сведений на ввод в оборот медицинских изделий посредством загрузки данных из табличного документа.

Новые правила предоставления разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не имеющих аналогов отечественного производства, в рамках обеспечения доступности медицинской помощи отдельным категориям граждан

Следующим нормативным правовым актом, направленным на обеспечение доступности медицинской помощи отдельным категориям граждан, нуждающимся в медицинских изделиях, не имеющих аналогов отечественного производства, является постановление Правительства Российской Федерации от 22.09.2021 № 1590 «Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (далее – постановление № 1590; Правила), утвержденное в соответствии с пунктом 2 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно Правилам, утвержденным постановлением № 1590, медицинские изделия, предназначенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту, ввозимые на территорию Российской Федерации, не подлежат регистрации.

Для получения разрешения на ввоз таких медицинских изделий юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющее деятельность в сфере обращения медицинских изделий, предоставляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, заявление о выдаче разрешения с приложением документов согласно пункту 2 Правил.

Функционал подачи заявления для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту в соответствии с постановлением № 1590 доступен на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)» «Ввоз медицинского изделия по жизненным показаниям».

Особым образом в Российской Федерации регулируется обращение медицинских изделий, которые согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ отнесены к особой группе медицинских изделий, не подлежащих регистрации. Это медицинские изделия:

а) изготовленные на территории государства-члена Евразийского экономического союза по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

б) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

в) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

г) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов Евразийского экономического союза;

д) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Ввоз остальных категорий медицинских изделий, не подлежащих регистрации, регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах “а”, “в” и “г” пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)»6, вступившим в силу с 1 марта 2022 года. Постановление регламентирует порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, ввезенных на таможенную территорию Евразийского экономического союза для личного пользования пациента, для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок, для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях.

Для лиц, осуществляющих ввоз таких медицинских изделий на территорию Российской Федерации, предусмотрено обязательное представление посредством автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня ввоза соответствующих сведений: наименование, сведения о регистрации в стране происхождения или стране производства, модель медицинского изделия, сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия, состав и комплектация медицинского изделия, перечень принадлежностей медицинского изделия, серийный (партионный), заводской (идентификационный) номер для каждого медицинского изделия, объем ввозимой серии (партии), дата производства (изготовления) и срок годности медицинского изделия, планируемый срок нахождения, а также срок и объемы вывоза, утилизации, уничтожения ввезенных медицинских изделий и иные сведения, предоставляемые в зависимости от категории ввозимого медицинского изделия. Подача уведомлений о ввозе на территорию Российской Федерации не подлежащих регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 № 1321 осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации» в инфраструктуре, на главной странице сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Медицинские изделия». Сервис также доступен по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medimpeec (ввоз не подлежащих регистрации медицинских изделий).

Conclusion.

Новые нормативные правовые документы, регламентирующие правила и порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, позволяют Росздравнадзору эффективно осуществлять мониторинг безопасности медицинских изделий и учитывать сведения, полученные от производителей либо лиц, осуществляющих ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, при принятии регуляторных решений в случае возникновения неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.

______________________________________________________________________

1 URL: http://government.ru/docs/all/136657/

2 URL: http://government.ru/docs/all/136034/

3 URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/documents/76403.

4 https://minzdrav.gov.ru/documents/7025

5 URL: https://www.nalog.gov.ru/rn77/about_fts/about_nalog/4319219/

6 URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/Sogl_MI_Itog.pdf.