В настоящее время в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. начал функционировать общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники). Единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) определены в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (далее – Соглашение). В соответствии с ч. 2 ст. 3 Соглашения государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий, в т.ч. посредством:

установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;

установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.

В целях реализации положений Соглашения в настоящее время принято более 20 нормативных правовых актов, регламентирующих обращение медицинских изделий в рамках Союза, наиболее важные из которых с точки зрения подготовки заявителем регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Союза представлены в таблице 1.

Хотелось бы отметить, что в соответствии с Соглашением регулирование в сфере медицинских изделий носит «отсылочный» характер, то есть на законодательном уровне принимаются базовые требования в отношении безопасности продукции, сформулированные в настоящее время в Общих требованиях безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиях к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 (далее – Общие требования), а детальные требования безопасности раскрываются в выбранных («признанных») стандартах, которые обеспечивают презумпцию соответствия Общим требованиям. [1, 2]

Вместе с тем в приложении № 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), содержится перечень документов, представляемых в целях регистрации медицинского изделия в рамках Союза. Несмотря на это Правила являются, скорее, вспомогательным документом, регламентирующим порядок проведения и сроки административных процедур, в т.ч. взаимодействия между уполномоченными органами, экспертными организациями и заявителем.

Таким образом, если рассматривать законодательство Союза, то ключевым документом, в т.ч. при формировании досье заявителем, являются Общие требования. Именно в данном документе сформулированы критерии, позволяющие оценить безопасность и эффективность регистрируемого изделия. Более того, основной целью при подготовке досье заявителем должен являться сбор документов, материалов и сведений, обеспечивающих доказательство соответствия регистрируемого медицинского изделия Общим требованиям.

В связи с этим одним из наиболее важных документов, перечисленных в приложении № 4 к Правилам, являются «Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них», форма и порядок заполнения которых представлены в приложении № 2 к Общим требованиям. Хотелось бы подчеркнуть, что именно при заполнении данного документа у заявителя формируется представление о необходимых материалах, которые следует представлять в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, и определение путей их сбора, в т.ч. определение перечня требуемых испытаний (исследований) и их целей.

За 2018–2019 гг. в Росздравнадзор как в уполномоченный орган референтного государства поступило 15 заявлений о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза. Несмотря на относительно малое количество представленных заявлений, можно выделить наиболее часто встречающиеся замечания, выявляемые при проведении проверок полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлениях и регистрационном досье (т.е. до принятия решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия). Перечень данных замечаний представлен в таблице 2.

Кроме того, общими замечаниями, применимыми ко всем документам досье, является предоставление неактуальной на момент подачи заявления о проведении регистрации информации, а также отсутствие сведений о дате выдачи документов, содержащихся в досье.

В завершение следует отметить важность ознакомления с нормативными правовыми актами, перечисленными в таблице 1, в целях предотвращения ошибок при подготовке документов регистрационного досье. Данная рекомендация связана с тем, что в каждом из перечисленных в таблице 1 документов раскрываются особенности подготовки регистрационного досье медицинского изделия, в т.ч. тот или иной аспект Общих требований или способ доказательства ему.

1. Antonov V. S. General requirements to safety and effectiveness of medical products in the regulatory framework of the Eurasian Economic Union. – Vestnik Roszdravnadzora. – 2016. – Vol. 5. – P. 14–16.

2. Pika T.O. The use of standards for regulatory purposes – Vestnik Roszdravnadzora. – 2019. – Vol. 3. – P. 28–30. DOI: https://doi.org/10.35576/article_5d135f4a1с8с11.98268852