Background.

Практический опыт мировых систем здравоохранения и уровень развития технологических решений в фармацевтической отрасли демонстрируют способность аптечных организаций удовлетворять потребности систем здравоохранения и пациентов в индивидуально изготовленных лекарственных препаратах (далее – экстемпоральные лекарственные препараты, ЭЛП), в том числе в части фасовки зарегистрированных лекарственных препаратов (далее – ГЛФ). Организационные, технологические и процессные возможности, реализуемые современной высокотехнологичной инфраструктурой, изготавливающей лекарственные препараты для медицинского применения (далее – ЛП), позволяют обеспечивать необходимый уровень качества, эффективности и безопасности персонализированной фармакотерапии. Регуляторные подходы в развитых системах здравоохранения предусматривают меры, гарантирующие качество ЭЛП на уровне требований надлежащих практик и процессов изготовления ЛП как в структуре медицинских, так и аптечных организаций, сохраняют вариативность их деятельности с целью повышения доступности, широты номенклатуры, дозировок, лекарственных форм и комбинаций, входящих в состав действующих веществ. При этом в ряде случаев индивидуальное лекарственное обеспечение пациентов и принципы движения ЛП в структуре стационаров позволяют достичь оптимизации затрат бюджетов различных уровней, что особенно актуально в текущих условиях, в том числе в случаях, когда требуется повышение устойчивости региональных систем здравоохранения к неблагоприятным внешним факторам [1].

В 2023 году, после принятия Федерального закона от 5 декабря 2022 г. № 502-ФЗ (далее – ФЗ-502)1, совершенствование регуляторного поля в области изготовления ЛП получило новый импульс и было сосредоточено в двух направлениях:

1) необходимости принятия первостепенных (тактических) мер – подготовки подзаконных нормативных документов, что нашло свое отражение на уровне новых Правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 22 мая 2023 г. № 249н2, а также достаточного объема общих фармакопейных статей (далее – ОФС) в рамках Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания3, в составе которых внедрены положения о системе качества;

2) потребности в выработке скоординированного плана работ (дорожной карты) по формированию единой системы нормативного правового регулирования деятельности аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов (далее – производственные аптеки).

За время формирования вышеуказанных документов проведен ряд исследований по вопросам:

• мониторинга производственных аптек в Российской Федерации [2];
• оценки зарубежной системы надлежащих практик аптечного изготовления ЛП [1, 3];
• выработки путей совершенствования системы подготовки фармацевтических и медицинских работников, направленных на развитие потенциала деятельности производственных аптек в Российской Федерации [4];
• анализа судебной практики в отношении государственных закупок изготавливаемых ЭЛП [5];
• ретроспективной оценке регулирующего воздействия на деятельность производственных аптек [6].

Одновременно, в 2023 году опубликовано значительное количество статей и интервью, посвященных данной сфере, что подчеркивает потребность в существенной доработке, корректировке и совершенствовании не только положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (далее – ФЗ-61)4, но и ряда других федеральных законов, подзаконных нормативных актов, связанных с обращением ЭЛП. В целом, экспертные мнения демонстрируют недостаточность регулирования изготовления ЭЛП, что проявляется в разночтениях и несогласованности ряда нормативных правовых документов, которые не отражают современные подходы и требования к организации деятельности по изготовлению ЛП с учетом мирового опыта, в частности:

• недостаточность норм ФЗ-502 при переходе от Правил изготовления и отпуска ЛП на Правила надлежащей практики изготовления и отпуска ЛП;
• правовые коллизии в законодательстве Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, а также общего гражданского права с функциональным назначением ЭЛП и деятельностью производственных аптек;
• разрозненность нормативных правовых документов в частях изготовления ЛП в аптечных и медицинских организациях (далее – МО);
• отсутствие интеграции ЭЛП в систему лекарственного обеспечения Российской Федерации.

Принимая во внимание описанные обстоятельства, настоящая работа представляет собой разработку и формирование основных положений, которыми впоследствии можно руководствоваться при развитии сегмента изготовления и отпуска ЛП на территории Российской Федерации. Полученные в результате работы предложения направлены на развитие механизмов лекарственного обеспечения граждан и внедрения в клиническую практику персонализированной фармакотерапии. Особую значимость будет представлять развитие положений и порядка организации системы обеспечения, контроля качества при индивидуальном изготовлении ЛП организациями, имеющими лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Настоящая работа консолидирует научно-исследовательские и практические результаты, полученные коллективом авторов в 2023 году и раскрывает основные императивы при развитии сегмента изготовления и отпуска ЛП в Российской Федерации в направлениях индивидуального изготовления ЛП, внутриаптечной фасовки зарегистрированных ЛП, осуществлению процессов разведения (восстановления) высокотоксичных ГЛФ.

Доработка положений Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части изготовления и отпуска лекарственных препаратов

ФЗ-61 и всем комплексом наднационального регулирования в рамках Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) сформирована система надлежащих практик во всех ключевых сегментах рынка обращения лекарственных средств (далее – ЛС). На сегодняшний день единственным сегментом, не охваченным системами надлежащих практик, является деятельность по изготовлению и отпуску лекарственных препаратов.

Для развития сегмента изготовления и отпуска ЛП в Российской Федерации внесение изменений в ФЗ-61 подразумевает под собой последующее внесение изменений в более чем 30 подзаконных нормативных правовых документов, которые относятся к различным вопросам регулирования деятельности производственных аптек, а в дальнейшем и создания соответствующего регулирования на уровне ЕАЭС.

В частности, в отношении ч. 1 ст. 56 ФЗ-61 предлагается:

1. Внедрение Правил надлежащей практики изготовления и отпуска ЛП (далее – Правила). Разработанные Правила способны обеспечить развитие и разработку новых видов изготавливаемой лекарственной терапии, позволят достичь оптимизации цикла создания новых ЛП – от его разработки до применения пациентом, тем самым ускорив развитие фундаментальных и прикладных научных исследований. Принятие Правил повысит качество и эффективность реализации контрольно-надзорной деятельности и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения посредством применения риск-ориентированного подхода при аптечном изготовлении лекарственных препаратов на основе распределения подконтрольных объектов по категориям риска [1, 3].
2. Уточнение положений о дополнительных видах оказания (выполнения) услуг (работ), осуществляемых производственными аптеками по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке ГЛФ.

На текущий момент аптечным организациям допускается осуществлять нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске по требованию медицинской организации с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого ЛП, в соответствии с приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1093н5. С целью персонификации курсов лекарственной терапии, а также оптимизации затрат при оказании медицинской помощи, требуется приведение в соответствие положений ФЗ-61 в связи с различиями видов выполняемых технологических операций по внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП – в отличие от технологических операций и процессов при изготовлении ЛП. В связи с тем, что расфасованные в производственных аптеках, зарегистрированные ЛП не являются ЭЛП и на них распространяются требования законодательства Российской Федерации, предъявляемые к зарегистрированным ЛП, для введения специальных (отдельных) требований, предъявляемых к осуществлению соответствующих услуг (работ), конкретизация положений ФЗ-61 также потребует дальнейшего формирования необходимых требований на уровне Правил [1, 2].

3. Обеспечение возможностей для органов государственной власти и органов местного самоуправления (далее – ОГВ) с целью реализации их полномочий в сфере охраны здоровья граждан выступать заказчиками услуг (работ) по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке ГЛФ.

Обеспечение ЛП отдельных категорий граждан Российской Федерации, имеющих право на получение государственной социальной помощи, при оказании им медицинской помощи, осуществляется в рамках программ льготного лекарственного обеспечения и организуется федеральными, региональными и местными ОГВ, их подведомственными немедицинскими организациями, выступающими заказчиками ЛП. При этом текущая конструкция ч. 1 ст. 56 ФЗ-61 ограничивает доступ ОГВ к ЭЛП и расфасованным ГЛФ в условиях аптечных организаций, в связи с чем ст. 4 ФЗ-61 требует внедрения понятия «требование органа государственной власти» и уточнения соответствующих положений ст. 56 ФЗ-61 [1].

4. Конкретизации того, что деятельность по изготовлению ЛП, восстановлению (разведению) и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП, осуществляется в форме возмездного оказания (выполнения) услуг (работ) в смысле ст. 702 и 779 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ)6. Данные уточнения необходимы в виду того, что закупки МО осуществляются непосредственно для выполнения ими уставной деятельности, и, следовательно, оформляются договорами поставок ЛП по смыслу статьи 506 ГК РФ. При заключении и реализации государственных контрактов в отношении ЭЛП возникает правовая коллизия, при которой у производственных аптек, как у субъектов розничной торговли, требуется наличие лицензии на оптовую торговлю ЛС, что взаимосвязано с правовой конструкцией положений ФЗ-61. Кроме того, при осуществлении государственных закупок ЛП устанавливаются критерии к предъявлению документов, необходимых при поставке зарегистрированных ЛП (наличие копии регистрационного удостоверения). Одновременно, ряд подзаконных нормативных правовых документов контрактной системы в сфере закупок устанавливает требования для зарегистрированных ЛП, которые невыполнимы в отношении ЭЛП (эквивалентность, взаимозаменяемость, кратные дозировки и т.п.) в связи с отсутствием государственной регистрации у последних. Анализ арбитражной практики в отношении государственных закупок ЭЛП демонстрирует высокие риски в переквалификации договоров форме оказания услуг и выполнения работ в договора поставок, что приводит к снижению доступности ЭЛП для МО [1].
5. Создание механизма требования физического лица. Внутриаптечная фасовка зарегистрированных ЛП является основным инструментом в переходе от лекарственного обеспечения упаковкой ЛП на курсовые назначения и, следовательно, оптимизацией затрат бюджетов всех уровней системы здравоохранения Российской Федерации. Как уже было упомянуто ранее, согласно приказу Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1093н на сегодняшний день нарушение первичной упаковки ЛП допускается только по требованию МО, что искусственно сдерживает возможность оптимизации затрат в случаях отпуска безрецептурных ЛП. Внедрение требования физического лица как устного запроса на внутриаптечную фасовку безрецептурных зарегистрированных ЛП позволит снизить персональные затраты граждан РФ на покупку ЛП в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка [1, 7]. При этом, с точки зрения аптек, осуществляющих розничную торговлю зарегистрированными лекарственными препаратами, наличие таких возможностей дополнительно создаст вектор выбора и принятия решения каждым участником субъекта хозяйственной деятельности об организации рецептурно-производственного отдела, что, в свою очередь, повысит спрос на квалифицированных фармацевтических работников и будет способствовать притоку абитуриентов на программы высшего профессионального образования по специальности «Фармация».

В ч. 2 ст. 56 ФЗ-61 предлагается внести исключающие случаи, которые будут допускать возможность производственным аптекам осуществлять изготовление зарегистрированных ЛП, поскольку такие ЛП, как правило, включаются в государственный реестр лекарственных средств (далее – ГРЛС) в диапазоне дозировок, что существенно ограничивает деятельность по изготовлению ряда групп и видов ЛП в виду ранее установленного прямого запрета ч. 2 ст. 56 ФЗ-61. При этом значительная часть таких групп и видов ЛП применяются в персонифицированных дозировках для лечения, диагностики и профилактики высокозатратных заболеваний, а их изготовление в производственных аптеках является целесообразным и фармакоэкономически обоснованным. Кроме того, отдельные группы и виды ЛП имеют ограниченный срок годности (от нескольких часов до суток), что в части случаев создает дополнительные сложности и зачастую невозможность их доставки (транспортировки) от производственной площадки до мест применения, оказания медицинской помощи, что существенно снижает физическую, территориальную доступность ЛП для граждан Российской Федерации. В частности, речь идет о радиофармацевтических, высокотехнологичных, орфанных ЛП.

Ввиду полной персонификации ЛП на основе соматических клеток, которые относятся к высокотехнологичным ЛП, их ограниченного срока годности, наличия специфики в назначении, применении, введении в организм пациента и условий работы медицинских работников, деятельность по их изготовлению в развитых системах здравоохранения рассматривается с точки зрения реализации случаев госпитальных исключений и (или) структурирования правил и требований в рамках положений, касающихся осуществления фармацевтической деятельности. В данный момент на базе медицинских организаций Российской Федерации, в том числе национальных медицинских исследовательских центров уже создана и (или) создается соответствующая современная высокотехнологичная инфраструктура с необходимой материально-технической базой, которая позволяет осуществлять изготовление ЛП на основе соматических клеток, по рецептам врачей, по требованиям медицинских организаций, по требованиям органов государственной власти и органов местного самоуправления, в том числе для собственных нужд, в полном соответствии с мировыми стандартами надлежащих практик, гарантирующих высокое качество и безопасность. Однако порядок осуществления указанного вида деятельности отсутствует в российском законодательстве. В связи с чем, в п. 5 ст. 13 ФЗ-61 предлагается внести дополнительный вид деятельности по изготовлению ЛП на основе соматических клеток в медицинских организациях и по аналогии с радиофармацевтическими ЛП разработать Порядок изготовления лекарственных препаратов на основе соматических клеток непосредственно в медицинских организациях, который, в свою очередь, целесообразно отсылать к Правилам и соответствующим ОФС.

Основой дальнейшего развития фармацевтической отрасли в целом, в том числе развития производственных аптек и внедрения методов персонифицированной медицины, является расширение и обеспечение доступа фармацевтической инфраструктуры к исходному сырью – фармацевтическим субстанциям (далее – АФС), вспомогательным веществам фармацевтического качества, реактивам и другим расходным материалам, которые применяются при производстве ЛС и изготовлении ЛП. Текущим и основным сдерживающим фактором для развития производственных аптек является низкая доступность АФС как в номенклатурном выражении, так и в объемном – малых фасовках. На решение данного вопроса также направлены задачи Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2023 г. № 1495-р7. С одной стороны, согласно пп. «а» п. 1 Стратегии предусмотрена разработка проекта плана мероприятий по ее реализации. На момент подготовки публикации п. 18 проект плана мероприятий8 предусматривает создание механизма регистрации АФС на территории государств-членов ЕАЭС к июню 2025 года. С другой стороны, ст. 23 ФЗ-61 предусматривает проведение экспертизы качества ЛС. В отношении АФС, произведенных для реализации, в соответствии с приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. № 558н9 устанавливается необходимость проведения экспертизы качества ЛС, в том числе оценки данных, представленных заявителем, о стабильности АФС во всех заявляемых видах первичной упаковки, а также оценка данных по установлению заявителем сроков годности АФС во всех заявляемых видах первичной упаковки. При этом ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления» предусматривает перенос АФС, ГЛФ, вспомогательных и других веществ, используемых для аптечного изготовления ЛП, в аптечную упаковку (штангласы) и определяет, что в аптечной организации должно быть обеспечено их надлежащее хранение. Однако медицинские и аптечные организации не имеют доступа к данным о стабильности АФС, а также об оценке данных по установлению заявителем сроков годности АФС во всех заявляемых видах первичной упаковки, а также не имеют средств для проведения таких исследований и испытаний в отношении производимой и поставляемой продукции. Дальнейшее рассмотрение данного вопроса потребует утверждения аптечной организацией соответствующих процедур, которые будут предусматривать обработку и последующее хранение поступивших АФС, ГЛФ, вспомогательных и других веществ, используемых для аптечного изготовления ЛП, в заводской упаковке либо принятия фундаментального решения об объеме данных, представляемых заявителями при прохождении процедуры экспертизы качества ЛС. При этом банки и флаконы из стекла (штангласы), соответствующие необходимым требованиям ГОСТов, в том числе с притертыми крышками, в ряде случаев обеспечивают соблюдение требований по хранению ЛС.

Таким образом, существующий порядок и правоприменительная практика показывают, что допускается внесение изменений в нормативную документацию на АФС в части объема фасовки, без изменения первичной упаковки (материала упаковки), и не требуется проведение экспертизы качества ЛС. При этом, согласно п. 1.3 ст. 30 ФЗ-61, срок внесения таких изменений составляет 30 рабочих дней и согласно п. 19 ст. 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации (далее – НК РФ)10 государственная пошлина составит 5000,00 рублей, а в иных случаях стоимость будет составлять 265 000,00 рублей. Однако данный порядок напрямую не следует из действующего законодательства.

В связи с вышесказанным, в качестве наиболее оперативного и эффективного механизма к рассмотрению может быть рекомендовано внесение изменений в ч. 11 пп. 1 п. 2 ст. 30 ФЗ-61, что позволит конкретизировать размер государственной пошлины при изменении фасовки АФС, произведенной для реализации в ранее заявляемых видах первичной упаковки при включении такой фармацевтической субстанции, произведенной для реализации в ГРЛС. Данная мера конкретизирует процесс включения малых фасовок уже обращаемых на фармацевтическом рынке Российской Федерации АФС со стороны оптовых компаний и производителей ЛС в ГРЛС, существенно увеличит уровень физической доступности АФС для производственных аптек.

Предлагаемая конструкция вносимых изменений потребует уточнения понятийного аппарата ст. 4 ФЗ-61 следующими терминами и определениями: зарегистрированные лекарственные препараты, изготовленные лекарственные препараты, внутриаптечная фасовка зарегистрированных лекарственных препаратов, требование органа государственной власти, требование физического лица, разведение (восстановление) лекарственного препарата.

Отдельно обратим внимание, что прежде всего от участников рынка (аптечных организаций, государственных фармаций) при тесном взаимодействии с профильными подведомственными организациями Минздрава России, которые способны определять развитие данного направления в том числе в рамках плановых заданий, ожидается повышенное внимание как с точки зрения разработки технологий изготовления, методик контроля качества ЛП, в том числе экспресс-методов, так и в части увеличения совместных усилий по внедрению надлежащей практики изготовления и отпуска ЛП на национальном и наднациональном уровне.

Интеграция услуг (работ) по изготовлению лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов в систему лекарственного обеспечения Российской Федерации

С учетом крайне малых объемов изготовленных по требованиям МО лекарственных препаратов на сегодняшний день не сформирована правоприменительная практика в отношении закупки ЭЛП в виде услуг (работ) по их изготовлению и (или) внутриаптечной фасовке ГЛФ. В связи с чем, ключевым и важнейшим условием для развития сегмента изготовления и отпуска ЛП является правоспособность, выравнивание условий, получение и обеспечение доступности такого вида терапии для врачебного сообщества, способного назначать индивидуальные ЛП пациентам при амбулаторном и госпитальном отпуске, наравне с зарегистрированными ЛП. Системное развитие сегмента обращения ЭЛП может существовать в случаях, когда для этого имеются прямые основания (конкретизация положений федерального законодательства) для медицинских работников и организаций в клинических рекомендациях и стандартах лечения, в частности – положениях ФЗ-323 и взаимосвязанных условий осуществления деятельности согласно ФЗ-61.

В соответствии с законодательством о государственной социальной помощи, обеспечение граждан РФ лекарственными препаратами бесплатно или с 50-процентной скидкой осуществляется в рамках реализации следующих социальных гарантий, предоставляемых государством [1]:

1. Лекарственное обеспечение, предусмотренное программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи (далее – ПГГ) за счет средств фонда обязательного медицинского страхования в стационарных условиях.
2. Государственная социальная помощь отдельным категориям граждан в виде Программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами, утвержденной Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ (далее – ФЗ-178)11.
3. Лекарственное обеспечение граждан, входящих в перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых ЛП и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой.
4. Обеспечение ЛП лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
5. Обеспечение ЛП населения РФ для лечения отдельных социально значимых заболеваний (ВИЧ-инфекция, туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя).
6. Обеспечение ЛП для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (далее – ФЗ-323)12 медицинская помощь организуется и оказывается на основании клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи. В соответствии с п. 15 ст. 37 ФЗ-323 назначение и применение ЛП, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. При этом описанные выше программы опираются в своих императивах бесплатного лекарственного обеспечения граждан РФ либо на Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, либо на зарегистрированные ЛП [1, 4]. В таких обстоятельствах возникает комплексная проблематика, связанная с доступностью ЭЛП, а именно:

• невозможность назначения ЭЛП без проведения врачебной комиссии, что создает как минимум существенный объем технической работы для врачебного персонала;
• несовершенство образовательных программ медицинских работников в частях персонифицированной терапии пациентов, поскольку ЭЛП не могут быть включены в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи, на которых построены программы обучения.

Предлагается внесение изменений в ст. 14, 16, 37, 44, 80, 81 и 83 ФЗ-323, а также в ст. 62 ФЗ-178 с целью дополнить их соответствующими положениями о применимости ЭЛП и определить совершенствование механизмов обеспечения граждан ЛП, развитие персонализированной медицины в следующих направлениях:

• повышение доступности и обеспечение ЭЛП в рамках программ льготного лекарственного обеспечения;
• повышение доступности и обеспечение ЭЛП в рамках территориальных ПГГ;
• сокращение нагрузки на медицинских работников и МО при назначении ЭЛП вне врачебной комиссии;
• включение ЭЛП в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи, что взаимосвязано с подготовкой медицинских работников путем реализации всех видов профессиональных образовательных программ медицинского образования, предусмотренных Федеральным законом от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ13, включая обеспечение непрерывного совершенствования профессиональных знаний и навыков, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации медицинских работников.

Кроме того, предусмотрены поправки в п. 7. ст. 35 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ (далее – ФЗ-326)14, направленные на обеспечение беспрепятственной компенсации затрат МО со стороны страховых компаний на закупку услуг (работ) по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП. Конкретизация вышеуказанных видов услуг (работ) необходима с целью:

• гармонизации ФЗ-326 с положениями НК РФ;
• устранения правовых коллизий, возникающих в рамках заключения и исполнения государственных контактов, которыми устанавливаются необоснованные требования к производственным аптекам в части наличия оптовой фармацевтической лицензии;
• установления исключающих случаев в отношении ЭЛП в рамках отдельных подзаконных нормативных правовых актов контрактной системы в сфере закупок, ввиду того, что часть их требований невыполнима на основании положений ФЗ-61, где ЭЛП не подлежат государственной регистрации;
• исключения случаев отказа в компенсации затрат медицинских организаций на закупку услуг (работ) по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП со стороны страховых компаний по формальному признаку.

Расходы на лекарственное обеспечение являются одними из самых существенных в системе здравоохранения, что обуславливает решение основной задачи – рационализации использования лекарственной терапии и стремление к созданию транспарентной системы прослеживаемости и обоснованности применения ЛП, а значит полной персонификации лекарственной терапии при оказании медицинской помощи. Единственными участниками системы обращения ЛС, которые могут обеспечить персонификацию лекарственной терапии, являются современная амбулаторная и госпитальная высокотехнологичная инфраструктура, что отражено в формируемых процессах регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее – БМКП) – разработке и принятии порядка обращения БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, специально «произведенного» для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой используется данный БМКП, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется. При этом в отношении деятельности по изготовлению и отпуску ЛП в контексте ФЗ-61 необходимо выделять принципиальное отличие – данный вид фармацевтической деятельности связан прежде всего с изготовлением лекарственных препаратов на основе широко известных, изученных и клинически обоснованных действующих веществ, а задача инфраструктуры заключается в обеспечении медицинских организаций и пациентов в необходимых дозировках, лекарственных формах и комбинациях ЛП, требуемых для качественного оказания медицинской помощи.

Таким образом, на сегодняшний день текущая инфраструктура и нормативное регулирование в сфере изготовления и отпуска ЛП не в состоянии в полной мере обеспечить описанный запрос системы здравоохранения в персонализированной лекарственной терапии в необходимом объеме.

Изменения налогового и гражданского законодательства в отношении услуг (работ) по изготовлению лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов

С учетом необходимости развития сегмента обращения ЭЛП целесообразно рассматривать вопрос о недопущении распространения дополнительной нагрузки на данный вид услуг (работ) в виде ставки НДС.

В проведенном исследовании [5] была продемонстрирована неоднозначность трактовки ставки НДС на ЭЛП с точки зрения НК РФ, где, исходя из его положений, в пп. 24 п. 2 ст. 149 услуги аптечных организаций по изготовлению ЛП не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) на территории Российской Федерации. Одновременно пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ установлено, что налогообложение производится по налоговой ставке 10% при реализации ЛП, изготовленных аптечными организациями.

Предлагается уточнение и определение видов услуг и работ производственных аптек, что на уровне налогового законодательства приведет к исключению ЭЛП из пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ и гармонизации (соблюдения идентичности формулировок) положений пп. 24 п. 2 ст. 149 с вносимыми изменениями в ст. 56 ФЗ-61.

Согласно п. 5 ст. 1359 ГК РФ, разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей ЛС с использованием изобретения не является нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец, однако, правовой коллизией является отсутствие механизма обеспечения доступа к сырью. Этот вопрос представляется особенно значимым в тех нишах, которые на текущий момент несут основную бюджетную нагрузку на федеральный и региональные бюджеты – высокозатратные нозологии, орфанные лекарственные препараты. Таким образом, необходимо привести положения указанной статьи в соответствие с актуальным законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и предлагаемыми изменениями. Кроме того, в связи с тем, что производственная аптека не может самостоятельно производить АФС, необходимо дополнение текущей статьи положениями, распространяющимися на производителей АФС, где разовое производство фармацевтических субстанций не будет признаваться нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец [8]. Введение нормы позволит качественно повысить доступность ЛП и обеспечить национальный лекарственный суверенитет РФ. В части разового производства АФС предлагаются дополнение п. 8 ст. 1359 ГК РФ, а также п. 14 ст. 34 ФЗ-61.

Выводы

Особое значение при развитии современных высокотехнологичных производственных аптек заключается в ориентации на персонифицированное (в рамках курсовых доз) удовлетворение потребностей и нужд преимущественно региональных систем здравоохранения. Изложенные в настоящей работе предложения демонстрируют необходимость реализации комплексного подхода к созданию условий для развития инфраструктуры и сегмента изготовления ЛП, затрагивая целый ряд изменений, необходимых для внесения в федеральное законодательство и подзаконные нормативные правовые документы.

Представленные предложения позволяют сформировать ориентиры для медицинских и аптечных организаций, конкретизировать задачи, а также соответствуют мероприятиям по развитию деятельности по изготовлению и отпуску ЛП. Принятие представленных регуляторных предложений соответствует принципам клиентоцентричности и персонализированного оказания медицинских услуг в части индивидуализации лекарственной терапии, что отражено в распоряжении Правительства Российской Федерации от 6 октября 2021 г. № 2816-р «Об утверждении перечня инициатив социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года»15. Реализация предложений должна носить системный характер в части осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, реализации лучших практик при оказании фармацевтической и медицинской помощи населению, способствуя достижению целей и показателей национального проекта «Здравоохранение».

_____________________________________________________________________________________________________________________________________

1 Федеральный закон от 5 декабря 2022 года № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212050043 (дата обращения: 01.11.2023).

2 Приказ Минздрава России от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». URL: https://docs.cntd.ru/document/1301699481 (дата обращения: 01.11.2023).

3 Лекарственные препараты аптечного изготовления. URL: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-7/ (дата обращения: 01.11.2023).

4 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774 (дата обращения: 01.11.2023).

5 Приказ Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско- акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов». URL: https://docs.cntd.ru/document/727251237 (дата обращения: 01.11.2023).

6 Гражданский кодекс Российской Федерации. URL: https://base.garant.ru/10164072/ (дата обращения: 01.11.2023).

7 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07 июня 2023 г. №1495-р. URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306190013 (дата обращения: 01.11.2023).

8 Письмо Минпромторга России от 9 октября 2023 г. № ЕВ-108044/19.

9 Приказ Минздрава России от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов». URL: https://docs.cntd.ru/document/542612120 (дата обращения: 01.11.2023).

10 Налоговой кодекс Российской Федерации. URL: https://base.garant.ru/10900200/ (дата обращения: 01.11.2023).

11 Федеральный закон от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». URL: https://docs.cntd.ru/document/901738835 (дата обращения: 01.11.2023).

12 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/902312609 (дата обращения: 01.11.2023).

13 Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «О государственной социальной помощи». URL: https://docs.cntd.ru/document/902389617 (дата обращения: 01.11.2023).

14 Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/902247618 (дата обращения: 01.11.2023)

15 https://docs.cntd.ru/document/608861126

1. Fundamentals of the formation of a unified harmonized system of regulatory legal regulation in the field of circulation of medicines manufactured by pharmacy organizations: Monograph / I.A. Narkevich, V.S. Fisenko, Z.M. Golant, D.S. Yurochkin, D.D. Mamedov, S.E. Erdni-Garyaev, A.A. Leshkevich. – St. Petersburg: Mediapapir, 2023. – 292 p. – ISBN 978-5-00110-344-8 – EDN PZEVDF.
2. Fisenko V.S., Farrakhov A.Z., Solomatina T.V., Alyokhin A.V., Yurochkin D.S., Erdni-Garyaev S.E., Mamedov D.D., Golant Z.M. Monitoring of compounding pharmacies in the Russian Federation // Vestnik Roszdravnadzora. – 2023. – Vol. 3. – P. 22–33. – EDN XZJIJT. (in Russian).
3. Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Goryaev S.E., Golant Z.M., Narkevich I.A. Regulatory legal regulation of the manufacture of medicines by pharmacy organizations: experience of the North American pharmaceutical market // FARMAKOEKONOMIKA. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya. 2023; 16 (1): 80–86. DAY https://doi.org/10.17749/2070-4909/ farmakoekonomika.2022.155. – EDN UNVJIC.
4. Fisenko V.S., Solomatina T.V., Farrakhov A.Z., Yurochkin D.S., Mamedov D.D., Golant Z.M. Analysis of the conditions and development of ways to improve the system of training of pharmaceutical and medical workers aimed at developing the potential of compounding pharmacies in the Russian Federation // Vestnik Roszdravnadzora. – 2023. – Vol. 4. – P. 29–42. –EDN CYOTYR. (in Russian).
5. Fisenko V.S., Farrakhov A.Z., Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Golant Z.M., Narkevich I.A. Review of judicial practice in relation to public procurement of extemporal medicines for 2012–2022 // Vestnik Roszdravnadzora. 2023; 5: 19-30.
6. Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Golant Z.M., Fisenko V.S. Alekhin A.V., Narkevich I.A. The past, current and future of regulatory legal regulation of pharmacy manufacturing of medicines in the Russian Federation // Farmaciya i farmakologiya. 2023; 11(3). DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3. – EDN QXJFKF.
7. Narkevich I.A., Golant Z.M., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Garyaev S.E. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmacy organizations in the Russian Federation // Remedium. 2021; 4: 14–29. DOI:10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29 – EDN FUTJVI.
8. Alekhin A.V., Erivantseva T.N., Ryazhenov V.V., Lyskov N.B., Alekhina N.A., Kuznetsova M.M. The new role of extemporal manufacturing in regulating the access of medicines to the market // Farmaciya i farmakologiya. 2023; 11(2): 161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172. – EDN IOXLTV.