Background.

В настоящее время медицинские изделия (далее – МИ) являются обязательным компонентом многих видов медицинских вмешательств. На мировом рынке насчитывается свыше 2 млн МИ, которые подразделяются на более чем 22 тыс. видов1. Благодаря бурному развитию технологий регулярно появляются новые виды изделий, модифицируются существующие, в том числе имплантируемые, что закономерно влечет повышение рисков наступления неблагоприятных событий. Рост и глобализация рынка МИ, необходимость обеспечения безопасности их применения обусловливают формирование общих подходов к регулированию отношений в этой сфере, выработку единых стандартов на всех этапах жизненного цикла. Такие подходы в последние десятилетия активно формируются мировым сообществом благодаря деятельности Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF), Азиатской рабочей группы по гармонизации (AHWP), а также пришедшего им на смену в 2012 году Международного форума по регулированию медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также на национальном уровне.

В последние годы появился интерес к данной теме (Астапенко Е.М. и др.), не в последнюю очередь обусловленный формированием единого рынка МИ на территории Евразийского экономического союза, гармонизацией национального законодательства [1, 2]. В ряде работ рассмотрены отдельные аспекты обращения, такие как регистрация МИ [3], подходы к обеспечению безопасности применения [4]. В то же время вопросы глобальных изменений, влияния нововведений на безопасность медицинской деятельности практически освещены крайне недостаточно.

Глобальное регулирование обращения медицинских изделий

В условиях глобализации рынка важной задачей становится оптимизация взаимодействия всех субъектов обращения, одним из условий которой является единая для всех участников номенклатура. С начала 1990-х годов по инициативе Европейской Комиссии начата разработка единой номенклатуры для использования в Европе, США и Канаде. Результатом этой инициативы благодаря работе специалистов со всего мира, участию производителей и регуляторов из разных стран стала Всемирная (глобальная) номенклатура МИ (Global Medical Device Nomenclature, GMDN), которая представляет собой список видовых (дженериковых) наименований, используемых для идентификации МИ. Номенклатура содержит свыше 22 тыс. терминов с подробными спецификациями, регулярно обновляется2. В настоящее время Всемирной номенклатурой пользуются более 70 национальных регуляторов МИ, в том числе в Великобритании, Бразилии, Австралии, России.

В этом же направлении проводит системную работу ВОЗ, которая с 2007 года разрабатывает гармонизированные определения и принципы регулирования. В 2017 году опубликована глобальная рамочная модель ВОЗ по регулированию МИ [1]. Модель содержит правила надлежащей регуляторной практики, сформированные на основе опыта стран с развитым регулированием (США, ЕС, Швейцарии и др.). В документе описаны стадии жизненного цикла МИ, сформирован понятийный аппарат, единый подход к основным проблемам обращения. Наряду с обозначением общих для большинства стран проблем в документе затронуты такие специфические, актуальные для развивающихся стран вопросы регулирования, как разрешение повторной обработки одноразовых МИ, восстановления электромедицинских изделий после окончания срока службы. Предложена программа по переквалификации МИ, в первую очередь для диагностики in vitro таких заболеваний, как ВИЧ, гепатит С, малярия и др. В рамках программы проводится оценка конкретных МИ, которая включает обзор технической документации, экспертизу функциональных характеристик, инспекцию производственных площадок. Результаты преквалификационной оценки обычно применяются учреждениями Организации Объединенных Наций, государствами-членами ВОЗ и другими заинтересованными организациями в качестве критерия для принятия решения о закупках МИ. Программа облегчает доступ к безопасным, надлежащего качества, приемлемым по цене изделиям для борьбы с социально значимыми инфекциями в развивающихся странах.

Также ВОЗ изучает проблему попадания в гражданский оборот фальсифицированной, незарегистрированной и прочей потенциально опасной медицинской продукции, в том числе МИ, формирует подходы к ее решению.

В соответствии со стратегией IMDRF3, членом Руководящего комитета которого является Российская Федерация, опубликованной в сентябре 2020 года, можно выделить следующие приоритетные направления на ближайшие 5 лет:

1. На предрыночном (pre-market) этапе:

• разработка интернациональных определений, классов риска и системы управления качеством для медицинского программного обеспечения (Software as a Medical Device), согласованного подхода к управлению изделиями с применением технологий искусственного интеллекта;
• формирование регуляторного механизма для персонализированных МИ (например, программного обеспечения для лечения бессонницы; ортопедических имплантатов, разработанных с учетом индивидуальных анатомических особенностей пациента), учитывающего уникальные характеристики и риски каждого из устройств этого типа;
• улучшение количества и качества клинических данных, позволяющих оценить эффективность и безопасность МИ.

2. На пострыночном (post-market) этапе:

• управление кибербезопасностью МИ с учетом установления баланса между предрыночными и пострыночными требованиями;
• проработка терминов и кодов, используемых для сообщения о неблагоприятных событиях при применении МИ;
• разработка рекомендаций для создания и использования уникальных идентификаторов МИ (UDI) для эффективного сбора информации в рамках мониторинга безопасности МИ.

При этом основные усилия направлены на уменьшение общего времени, затрачиваемого на внедрение в медицинскую практику безопасных и востребованных инноваций с одновременным укреплением контроля на пострегистрационном этапе, повышением эффективности сбора и анализа информации от пользователей в случае выявления дефектов (неисправностей), принятием необходимых мер для недопущения их повторения.

В рамках данного подхода в 2021 году ВОЗ опубликовано подробное Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro4. В указанном документе под пострегистрационным надзором понимается комплекс мероприятий, проводимых производителями для сбора информации об использовании МИ, обращающихся на рынке, и анализа опыта их использования, а также для определения необходимости принятия тех или иных мер. Отмечается важность проведения производителями анализа информации, получаемой в рамках «обратной связи», в первую очередь от медицинских организаций, а также использование механизмов упреждающего (проактивного) контроля.

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках экономических блоков

Ведущими экономическими блоками, такими как Евразийский экономический союз (ЕАЭС), Европейский Союз (ЕС) и др. активно принимаются правила в сфере обращения МИ, осуществляется гармонизация требований законодательства государств-членов. Так, в ЕС в 2017 году в соответствии с изменениями в секторе и в немалой степени – после череды скандалов (установление фактов производства и применения грудных имплантатов, не соответствующих требованиям безопасности и др.) были приняты два новых законодательных акта (регламента) в сфере обращения МИ5,6 взамен давно устаревших директив.

Приоритетными задачами разработчиков стали обеспечение надежной, транспарентной и устойчивой системы регулирования, поддержание высокого уровня безопасности при активном внедрении инноваций.

Следует выделить следующие основные тенденции нового регулирования МИ в ЕС:

• более строгий предрыночный контроль за МИ высокого класса потенциального риска (введен новый механизм контроля с расширением пула экспертов на уровне ЕС);
• усиление надзора за деятельностью нотифицированных органов;
• внедрение новой системы классификации МИ для диагностики in vitro по степени риска в соответствии с международным руководством;
• использование «карты имплантатов», регистров имплантируемых изделий;
• создание общей базы данных о МИ ЕС (EUDAMED) и системы отслеживания с использованием уникальной системы идентификации МИ;
• процедура авторизации многометровых клинических исследований (испытаний) МИ;
• усиление пострыночного контроля (установлены требования к производителю по созданию пострегистрационной системы мониторинга безопасности);
• оптимизация механизмов согласования между странами ЕС в сфере обращения МИ.

Вопрос о создании единого рынка МИ на территории государств-членов ЕАЭС поднимался еще на этапе функционирования Таможенного союза. С 2012 года при Коллегии Евразийской экономической комиссии сформирована рабочая группа для подготовки общих подходов к регулированию обращения МИ. Основополагающим документом стало Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенное 23 декабря 2014 года7.

В рамках указанного соглашения Советом Евразийской экономической комиссии, Коллегией Евразийской экономической комиссии в настоящее время принято более 20 решений об утверждении требований, критериев, правил в этой сфере. Активно развивается единый рынок МИ, предполагающий их свободное обращение при соблюдении единых правил законодательства ЕАЭС. Процесс формирования и совершенствования нормативного регулирования продолжается.

Ведущую роль в этой работе играет Российская Федерация, где за последние 10 лет также активно совершенствуется национальное законодательство.

Регулирование обращения медицинских изделий в Российской Федерации

В России принят ряд классификаций МИ, к основным из которых можно отнести следующие:

• классификация по видам МИ;
• классификация по классам МИ в зависимости от потенциального риска применения.

Основным механизмом регулирования в данной сфере, с помощью которого государство обеспечивает определенный уровень качества, безопасности и эффективности МИ для потребителей, является обязательная государственная регистрация.

На территории Российской Федерации разрешается обращение только МИ, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Правилами, утвержденными Правительством Российской Федерации, а также МИ, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

При этом в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» определены случаи, когда регистрация не требуется8.

Регулятором в 2020 году была ускорена и упрощена процедура регистрации для отдельных групп МИ, активно применяемых для борьбы с новой коронавирусной инфекцией, разрешено обращение отдельных видов изделий одноразового применения, если они зарегистрированы в стране-производителе, что позитивно повлияло на доступ к МИ, в то же время возросли риски наступления неблагоприятных событий [5].

Необходимо отметить, что положения Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», содержащие требования в сфере обращения МИ, в последние годы активно дорабатываются. Так, в рамках реализации конвенции «Медикрим» в 2014 году в статью 38 были включены определения незаконно находящихся в гражданском обороте групп МИ: фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных. В этот же период введена административная и уголовная ответственность (при стоимости продукции более 100 тыс. руб.) за нарушение установленных правил в сфере обращения МИ и за незаконное производство и обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных МИ.

В 2021 году были усовершенствованы механизмы мониторинга безопасности МИ, осуществляемого Росздравнадзором, в том числе:

• расширен список источников получения Росздравнадзором информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением МИ (интернет-сайты зарубежных регуляторов, информационные системы в сфере здравоохранения и др.);
• регламентированы действия производителя в случае регистрации неблагоприятных событий в системе мониторинга, в том числе по оповещению субъектов обращения МИ, включая граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью, оперативному проведению мероприятий, направленных на предотвращение вреда;
• введена обязанность для производителя (его уполномоченного представителя) для МИ класса потенциального риска применения 3, а также МИ, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации (клинический мониторинг) с предоставлением отчетов в Росздравнадзор.

Важным элементом пострегистрационного клинического мониторинга МИ стала работа по созданию Росздравнадзором информационной системы «Регистр пациентов с имплантированными медицинскими изделиями».

Для медицинских организаций основные принципы безопасного применения МИ нашли свое отражение в утверждаемых Минздравом России требованиях к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что является крайне актуальным9.

Государственный контроль в данной сфере, осуществляемый Росздравнадзором, в целом соответствует принципам надлежащего «надзора за рынком», отраженным в директивах ВОЗ. Характерными тенденциями в последние годы становятся:

• риск-ориентированный подход к проведению плановых контрольных мероприятий, направленный на снижение количества проверок, освобождение отдельных категорий юридических лиц от необходимости прохождения плановых мероприятий с сохранением уровня безопасности в здравоохранении;
• смещение акцента с проведения проверок на профилактику правонарушений.

В то же время Росздравнадзором совместно с правоохранительными органами активно выявляется и пресекается обращение незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных МИ. Повышению эффективности таких мероприятий способствуют развитая современная база для проведения необходимых экспертиз, внедрение в работу надзорного органа механизма контрольных закупок.

При выявлении МИ, обращение которых необходимо прекратить, получении новых данных о безопасности конкретных МИ Росздравнадзором публикуются информационные письма для всех субъектов обращения, которые размещаются на официальном сайте органа в сети «Интернет».

В последние годы разрабатывается нормативно-правовое обеспечение внедрения системы обязательного мониторинга движения МИ, который позволит оперативно предотвращать незаконное обращение. Однако в настоящее время для всех участников рынка, в первую очередь медицинских организаций, отслеживание сообщений Росздравнадзора является крайне важным, позволяет как на этапе приемки, так и на этапе хранения и применения МИ вовремя в случае необходимости прекратить обращение, учесть новые данные по безопасности, предотвратив угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинским работникам.

Таким образом, можно выделить следующие основные тенденции:

• разработка и внедрение общей терминологии, понятийного аппарата, номенклатуры МИ с выделением таких групп, как МИ для диагностики in vitro, медицинское программное обеспечение, персонализированные МИ, характеризующихся уникальностью назначения, жизненного цикла, спецификой применения и потенциальных рисков данной продукции, требующих особого регулирования;
• формирование единых принципов функционирования и взаимодействия субъектов обращения МИ, общих подходов к проблемам обращения МИ, обеспечение в рамках глобального рынка оперативного доступа к безопасным МИ, необходимым для борьбы с социально значимыми заболеваниями;
• на фоне упрощения на предрыночном этапе регистрационных процедур, сокращения их сроков – усиление контроля за параметрами, определяющими безопасность, в том числе повышение качества испытаний, в первую очередь за МИ высокого класса риска;
• усиление внимания к безопасности на пострегистрационном этапе с расширением функций и повышением ответственности производителей, формирование эффективных механизмов мониторинга безопасности МИ, создание регистров имплантируемых МИ и др.
• совершенствование механизмов контроля на пострегистрационном этапе с повышением роли профилактики правонарушений, активизацией борьбы с нахождением в гражданском обороте фальсифицированных, незарегистрированных и прочих потенциально опасных МИ.

Conclusion.

В рамках глобализации рынка нормативное регулирование в сфере обращения МИ благодаря усилиям органов и организаций, как представляющих экономические союзы государств, так и объединяющих большинство развитых стран, активно развивается. Отмечается общий вектор развития на всех уровнях, включая законодательство Российской Федерации.

Важным аспектом совершенствования регулирования в данной сфере является соблюдение баланса между интересами бизнеса, государства и пациентов, являющихся конечными потребителями МИ.

В целом изменения направлены на повышение безопасности медицинской деятельности. При этом ключевыми направлениями деятельности по обеспечению безопасного применения МИ для медицинской организации в современных условиях должен являться контроль их нахождения в гражданском обороте на законных основаниях как на этапе приемки, так и, что не менее важно, на этапах хранения и использования, сообщение о неблагоприятных событиях при оказании медицинской помощи.

Дальнейшее совершенствование нормативной базы, направленное на предупреждение, выявление и предотвращение рисков при применении МИ, а также на минимизацию последствий их наступления, остается одной из важнейших задач в сфере контроля и регулирования обращения МИ.

_______________________________________________________________________

1 Глобальная рамочная модель ВОЗ по регулированию медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro. URL: https://www.euro.who.int/data/assets/pdf_file/0003/356484/WHO_GlobalModelRegulatorFramework_2017_ru.pdf?ua=1 (дата обращения: 01.09.2020).

2 GMDN Agency. URL: https://www.gmdnagency.org/Services/Benefits (дата обращения: 15.12.2020).

3 IMDRF Strategic Plan 2021-2025. 25 September 2020. URL: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-n39-strategic-plan-200925.pdf (дата обращения: 01.03.2021).

4 Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro [Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

5 Регламент ЕС о медицинских изделиях 2017/745 (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices).

6 Регламент ЕС о медицинских изделиях in vitro 2017/746 (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

7 Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Заключено в г. Москве 23.12.2014. URL: https://docs.cntd.ru/document/420246566.

8 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/12191967/?

9 Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». URL: https://base.garant.ru/74710282/?

1. Astapenko E.M. Mirovy`e trendy` v sfere obrashheniya medicinskix izdelij / E.M. Astapenko, A.O. Kortoshkina // Vestnik Roszdravnadzora. – 2019. – № 3. – P. 21–23.
2. Astapenko E.M. Sovremenny`e podxody` k obrashheniyu medicinskix izdelij: vzglyad regulyatora / E.M. Astapenko // Vestnik Roszdravnadzora. – 2019. – № 2. – P. 62–66. (in Russian).
3. Voprosy` registracii medicinskix izdelij i monitoringa ix bezopasnosti pri medicinskom primenenii v razlichny`x stranax / E.M. Astapenko, A.A. Kamaletdinova, A.V. Kolokolov, D.V. Ognerubov // Bioe`konomika: doktrina, zakonodatel`stvo, praktika : monografiya. – Moscow: Prospekt, 2021. – P. 271–311. (in Russian).
4. Ivanov I.V. Obespechenie bezopasnosti obrashheniya medicinskix izdelij v medicinskoj organizacii / I.V. Ivanov, E.M. Astapenko // Vestnik Roszdravnadzora. – 2016. – № 5. – P. 28–31. (in Russian).
5. Obespechenie bezopasnosti pri primenenii medicinskix izdelij / I. M. Akulin, O. A. Maxova, E. A. Chesnokova. – Moscow: Direkt-Media, 2021. – 280 p. – ISBN 978-5-4499-2696-8. (in Russian).