Background.

В сфере здравоохранения ключевыми всегда являются пути, направленные на решение проблем доступности, повышение качества медицинской помощи, а также нацеленные на рост удовлетворенности населения медицинскими услугами. Улучшению этих показателей способствует широкий диапазон проводимых мероприятий, направленных на совершенствование различных процессов в медицинских организациях. Для обеспечения оказания качественной медицинской помощи необходимо соблюдение следующих условий:

1) доступные для населения и хорошо оснащенные медицинские учреждения;

2) квалифицированные и компетентные трудовые ресурсы, которые получают поддержку и преданы своему делу;

3) лекарственные средства, медицинские устройства, технологии, подлежащие тщательному контролю безопасности и эффективности;

4) информационные системы, позволяющие организовать постоянный контроль и обучение медицинского персонала;

5) механизмы финансирования, обеспечивающие возможности и поддержку для оказания качественной медицинской помощи;

6) надлежащее управление.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Таким образом, качество медицинской помощи – это интегральный показатель здравоохранения, который включает в себя вероятность достижения прогнозируемых результатов на основе профессиональных знаний. На сегодняшний день существует четкое понимание, что качественная медицинская помощь должна обладать следующими обязательными характеристиками:

• эффективность;
• безопасность;
• ориентированность на потребности населения;
• своевременность.

Обеспечение качества медицинской помощи является главной задачей любой медицинской организации. Качество необходимо не только само по себе, но и как средство решения других проблем управления – достижения оптимальных финансовых показателей, снижения издержек, уменьшения числа производственных конфликтов, решения проблем удовлетворенности пациентов.

Для того чтобы система здравоохранения была стабильной, необходимо обеспечивать проактивный подход в предотвращении возможных рисков и в управлении существующими рисками.

Система трехуровневого контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Контроль является составной частью системы управления. Организация контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации осуществляется на трех уровнях (рис. 1):

• федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности;
• ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
• внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности1 осуществляется федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Росздравнадзором).

Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности является:

1) соблюдение медицинскими, фармацевтическими организациями:

• прав граждан в сфере охраны здоровья;
• порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
• ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;
• требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
• требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
• соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.

Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности включает следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарную проверку;

2) выездную проверку;

3) контрольную закупку, проводимую в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

4) инспекционный визит.

Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (регламентирован приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 787н) организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им органах, а также организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Задачами ведомственного контроля являются:

• предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности;
• обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в подведомственных медицинских организациях, включая определение показателей качества их деятельности;
• создание системы оценки деятельности медицинских работников;
• принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, а также путем сбора и анализа показателей деятельности подведомственной организации и предоставляемой ими статистической отчетности:

• применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;
• соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
• соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации;
• соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (регламентирован приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н) путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок, а также мероприятий, направленных на оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений и включает:

• сбор статистических данных и их анализ;
• учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);
• мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека;
• анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, о нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
• мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Целевые (внеплановые) проверки проводятся:

• при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;
• при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи;
• во всех случаях летальных исходов, а также внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

Анализ случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок необходим для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том числе для оценки причин возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности пациента медицинской помощью.

Сформированная в Российской Федерации трехуровневая система контроля, включающая в себя совокупность служб, а на уровне медицинских организаций – подразделений, обеспечивает планомерную деятельность по разработке и реализации управленческих решений.

Инструменты снижения рисков при оказании медицинской помощи

На современном этапе при осуществлении контроля используются разные инструменты, одними из самых эффективных являются анализ дефектов оказания медицинской помощи в соответствии с критериями оценки качества медицинской деятельности, учет и анализ нежелательных событий. Важное значение в снижении рисков приобретают переориентация на проведение профилактических мероприятий, цифровизация процессов и внедрение медицинских информационных систем.

Переориентация на проведение профилактических мероприятий. Согласно постановлению Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», в настоящее время приоритетным направлением при осуществлении государственного контроля является переориентация на проведение профилактических мероприятий (рис. 2). Профилактика нарушений обязательных требований является важной составляющей деятельности органов исполнительной власти, осуществляющих функции контроля и надзора, направленной на предотвращение потенциальных рисков, связанных с осуществлением деятельности медицинских организаций. Главными векторами изменения парадигмы контроля сегодня являются:

• предупреждение и сокращение нарушений обязательных требований;
• мотивация к добросовестному поведению;
• формирование единого понимания обязательных требований;
• выявление причин и факторов нарушений;
• определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

К профилактическим мероприятиям, осуществляемым Росздравнадзором, относятся: профилактические визиты; консультирование; информирование; вынесение предостережения; обобщение правоприменительной практики.

Анализ дефектов оказания медицинской помощи. При анализе дефектов оказания медицинской помощи четко прослеживается преобладание нарушений порядков в области ее оказания, включая: нарушение стандартов оснащения, несоблюдение правил организации деятельности, несоблюдение этапности (маршрутизации) оказания медицинской помощи, нарушение штатных нормативов (рис. 3).

Обращает на себя внимание тот факт, что, несмотря на реализацию государством большого количества мероприятий, направленных, в том числе, на оснащение необходимым медицинским оборудованием, в структуре нарушений порядков по-прежнему чаще других выявляются именно нарушения стандартов оснащения.

Анализ дефектов оказания медицинской помощи проводится в соответствии с критериями оценки качества медицинской помощи2 – своевременностью ее оказания; правильностью выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; степенью достижения запланированного результата.

В настоящее время критерии оценки качества медицинской помощи имеют ключевое значение при контроле качества и безопасности медицинской деятельности. По результатам контрольной деятельности Росздравнадзора в 2022 году зафиксирован рост (с каждой 10-й до каждой 7-й проверки) частоты выявляемости нарушений критериев качества (рис. 4).

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности должен быть системным и начинаться с самой медицинской организации. В каждом медицинском учреждении должен быть организован эффективно функционирующий внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Цель такого контроля – реализация концепции непрерывного улучшения качества. Основные направления деятельности внутреннего контроля представлены на рисунке 5.

Фокус усилий медицинских организаций должен быть направлен в сторону реализации мер по устранению и предупреждению нарушений, выявленных по результатам контрольных мероприятий.

Достичь снижения рисков внутри медицинской организации возможно с помощью следующих инструментов (рис. 6):

• стандартизация и визуализация процессов;
• внедрение системы внутреннего обучения с использованием симуляционных технологий;
• внедрение системы управления ресурсами;
• внедрение системы «бережливые технологии»;
• проведение внутренних и внешних аудитов;
• учет нежелательных событий;
• использование чек-листов, клинических рекомендаций;
• цифровизация процессов.

Цифровизация процессов медицинской организации и внедрение информационных систем. Цифровая трансформация отрасли здравоохранения как инструмент снижения рисков при осуществлении медицинской деятельности – это смена парадигмы, базовыми принципами которой становятся сохранность, преемственность и достоверность хранимой и передаваемой информации (рис. 7).

На сегодняшний день в качестве результата информатизации и цифровизации, проводившейся на протяжении последних лет, на федеральном и региональном уровне функционирует большое количество информационных систем. Сложно представить сегодня оперативный сбор информации со всей территории Российской Федерации и своевременное принятие управленческих решений без тотального внедрения цифровизации. Информационные технологии здравоохранения, включая искусственный интеллект и инструменты поддержки принятия клинических решений, постоянно развиваются и совершенствуются.

Внедрение цифровизации для Росздравнадзора – это важный инструмент контроля. Имеющиеся системы позволяют оперативно мониторировать и детально анализировать данные в масштабах страны.

Мониторинг и учет нежелательных событий. В рамках внутреннего контроля медицинские организации должны вести учет нежелательных событий (рис. 8). Это форма мониторинга, где фиксируются ошибки, которые потенциально опасны для пациентов и медработников, либо приводят к причинению вреда здоровью или увеличению сроков оказания медицинской помощи. Росздравнадзор осуществляет непрерывный сбор и анализ извещений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов и медицинских изделий. Важно отметить, что медицинский персонал должен ответственно подходить к предоставлению информации о наблюдаемых нежелательных проявлениях – очень значимо каждое поступающее сообщение.

Независимый аудит качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (рис. 9) проводится с 2016 года Национальным институтом качества Росздравнадзора по разработанным Практическим рекомендациям Росздравнадзора3. Независимый аудит позволяет получить достоверную независимую оценку состояния системы управления качеством в медицинской организации. Основная цель таких аудитов – выявление проблем, рисков и ошибок для их анализа и предотвращения в будущем, но ни в коем случае – не для наказания виновных. По результатам оценки медицинская организация получает подробный отчет с описаниями выявленных несоответствий и рекомендациями по их исправлению. Отчет является конфиденциальным документом и доступен для ознакомления только медицинской организации и лицам, которым медицинская организация считает нужным предоставить доступ.

По результатам проводимых аудитов в медицинских организациях было выявлено, что внедрение системы управления качеством на основе Практических рекомендаций повышает уровень качества и безопасности осуществляемой медицинской деятельности.

На рисунке 10 представлены результаты первичных и вторичных аудитов медицинских организаций.

Вторичные аудиты направлены не просто на оценку состояния системы управления качеством в медицинской организации, но и на оценку динамики, оценку эффекта от проделанной работы, анализ достигнутых результатов. При этом наибольшие трудности в работе вызывает вопрос обеспечения эпидемиологической безопасности, профилактическая работа, в том числе по повышению приверженности ведению здорового образа жизни, а также работа по управлению персоналом (в стационарах).

В ходе проведения внешних аудитов медицинских организаций экспертами также берется во внимание структура осуществления внутреннего контроля. Так, анализ результатов внешних аудитов показал, что наибольших успехов в построении системы управления качеством добились те медицинские организации, в которых существует отдельное структурное подразделение по внутреннему контролю качества. Анализ однозначно показывает, что наличие такой обособленной структуры позволяет оказывать пациенту более качественную, доступную и безопасную медицинскую помощь.

Уровень удовлетворенности граждан как показатель эффективности и качества медицинских услуг

Важнейшим показателем эффективности и качества оказываемых медицинских услуг является уровень удовлетворенности граждан. При анализе поступающих в Росздравнадзор обращений отмечается, что наибольшее их количество по показателю на 100 тыс. населения поступило из Южного, Центрального и Северо-Западного федеральных округов. Важно подчеркнуть, что поступающие обращения не всегда говорят о дефектах в оказании медицинской помощи в регионах. Анализ показывает, что в ряде субъектов РФ превалируют обращения, связанные с большим запросом населения на получение информации о действующем законодательстве. Но при этом обращения по-прежнему являются эффективным индикатором обратной связи, анализируя который можно сформировать понимание о возможных имеющихся проблемах, например, с лекарственным обеспечением или доступностью медицинской помощи и, как следствие, поступающие обращения дают возможность оперативно принимать управленческие решения и точечно устранять проблемы.

Нельзя не отметить рост доверия граждан, обращающихся за помощью в нашу службу. Об этом может свидетельствовать увеличивающееся на протяжении последних 5 лет общее количество обращений граждан (рис. 11), в том числе поступивших через «Горячую линию» Росздравнадзора.

Вместе с тем, начиная с 2022 года, наметилась тенденция к снижению количества поступающих обращений по вопросам качества оказанной медицинской помощи (рис. 12).

 

Анализ структуры обращений, которые относятся к качеству оказания медицинской помощи, говорит о преобладании вопросов, связанных с ее организацией. Основная масса таких жалоб связана непосредственно с работой медицинского персонала. Разбирая каждое обращение, мы видим, что половину проблем можно было решить на месте в самой медицинской организации, где пациент просто не нашел ответа на свой вопрос. Таким образом, можно констатировать тот факт, что причиной обращений граждан с жалобой на некачественную, в их понимании, помощь являлось лишь недопонимание между пациентом и медицинским персоналом, что никак не связано с медицинскими процессами. А именно из такого рода обращений складывается общая картина удовлетворенности пациента оказанием медицинской помощи.

В настоящее время организованы пять уровней (каналов) для поступления обращений граждан (рис. 13):

• администрация медицинской организации;
• страховая медицинская организация;
• региональный орган управления здравоохранением, территориальный орган Росздравнадзора, территориальный фонд обязательного медицинского страхования;
• общественные организации региона;
• Росздравнадзор, Минздрав России.

Сегодня наблюдается рост количества обращений граждан сразу на высший – федеральный уровень (Росздравнадзор, Минздрав России). В этой связи важно на региональном уровне (региональный орган управления здравоохранением, территориальный орган Росздравнадзора, территориальный фонд обязательного медицинского страхования) донести до граждан информацию о том, что в случае возникновения проблем, связанных с оказанием медицинской помощи или лекарственным обеспечением, необходимо сначала обращаться в администрацию медицинской организации и в страховую медицинскую организацию, чтобы проблема решилась максимально оперативно.

«Горячая линия» Росздравнадзора – один из самых значимых инструментов для поступления обращений – является индикатором удовлетворенности граждан. Детальный, многоуровневый анализ обращений дает понимание, где может возникнуть проблема – это еще один механизм профилактики нарушений, возможность отрегулировать процесс до возникновения дефектов в организации оказания медицинской помощи.

Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности – одна из главных функций органов управления здравоохранением, контролирующих органов, медицинских организаций. Важным компонентом является участие самих пациентов в процессе лечения, что делает их партнерами врача и значительно улучшает качество и повышает удовлетворенность оказанной медицинской помощью. Выстраивание четкой коммуникации между врачом и пациентом, включающей простые и понятные рекомендации, информирование о лечебном процессе, создание мотивации и приверженности к лечению, ведет к снижению социальной напряженности и уменьшению негативных отзывов и жалоб со стороны граждан.

Conclusion.

В заключении необходимо отметить важность соблюдения общих принципов повышения качества и безопасности медицинской деятельности. В настоящее время сформированы семь главных направлений повышения качества (рис. 14), на которых должны быть сконцентрированы усилия общества:

1. Изменение отношения общества: обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности должно стать задачей каждого, в том числе пациентов, а не только медицинских работников.
2. Обеспечение открытого взаимодействия всех заинтересованных сторон.
3. Активное вовлечение пациентов и членов их семей в процесс принятия решений при оказании медицинской помощи.
4. Ответственный сбор и анализ нежелательных событий без страха наказания.
5. Проведение научных исследований для поиска наиболее эффективных инструментов управления.
6. Обеспечение преемственности, непрерывности при оказании медицинской помощи за счет стандартизации подходов всех участников многоуровневой системы здравоохранения в стране.
7. Обучение современным подходам управления рисками молодых сотрудников, только начинающих профессиональную деятельность.

Важно соблюдение всех перечисленных принципов в совокупности, всеми участниками системы здравоохранения, поскольку только при таких условиях можно обеспечить постоянное совершенствование качества и безопасности медицинской деятельности.

_______________________________________________________________________

 

1 Статья 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203 «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

3 Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара (разработаны Федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный институт качества» Росздравнадзора и рабочей группой Ассоциации частных стоматологических клиник). URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/73392039/?ysclid=ldzy1hbik1500095352/