Контрольная закупка представляет собой мероприятие по контролю, в ходе которого осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки (реализации медицинских изделий) в целях проверки соблюдения юридическими лицами (ЮЛ), индивидуальными предпринимателями (ИП) обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям [1, 2]. В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации ранее полномочиями по проведению контрольных закупок были наделены лишь налоговые и правоохранительные органы. Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2018 № 1398 утверждены Правила организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)1.

Таким образом, начиная с 7 января 2019 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2018 № 511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» наделена правом осуществления контрольной закупки, в т.ч. при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий.

Целью данной работы является ознакомление субъектов обращения медицинских изделий и медицинского сообщества с важными аспектами контрольной закупки как нового вида государственного контроля, который позволит оперативно выявлять находящиеся в обращении недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия.

Порядок проведения контрольной закупки описан в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 92602. Контрольная закупка проводится по основаниям, предусмотренным для проведения внеплановых проверок.

Решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, при реализации медицинских изделий может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки.

В иных случаях в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», принимается решение о проведении внеплановой проверки.

Для проведения контрольной закупки сотрудники Росздравнадзора выносят на имя руководителя (его заместителя) мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием ее проведения, а также возможности оценки соблюдения требований только в рамках контрольной закупки.

При согласии с мотивированным представлением руководитель (его заместитель) принимает решение о проведении контрольной закупки и подготавливается соответствующий приказ о ее проведении. Приказ о проведении контрольной закупки включает в себя следующие сведения:

наименование надзорного органа, а также вид (виды) государственного контроля (надзора), в рамках которого проводится контрольная закупка;

Ф.И.О. и должности должностных лиц, уполномоченных на проведение контрольной закупки;

сведения о проверяемом лице (наименование ЮЛ (Ф.И.О. ИП), место нахождения ЮЛ (место осуществления деятельности ИП) и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка);

государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных ЮЛ, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве ИП и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у органа государственного контроля (надзора) указанной информации);

обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении контрольной закупки; основание проведения контрольной закупки;

сведения о лекарственных средствах и медицинских изделиях, подлежащих приобретению в ходе контрольной закупки, способах их закупки и оплаты;

дата проведения контрольной закупки;

сведения о применении фотои киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;

сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании, либо извещения);

иная информация, если это предусмотрено типовой формой приказа о проведении контрольной закупки.

При проведении контрольной закупки сотрудники Росздравнадзора могут осуществлять выбор медицинских изделий самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица или индивидуально предпринимателя.

Контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, т.е. непосредственно при фактическом приобретении медицинского изделия.

Кроме того, контрольная закупка может проводиться способом, исключающим непосредственный контакт сотрудников Росздравнадзора с работниками (представителями) юридического лица или индивидуального предпринимателя, а именно посредством так называемой дистанционной контрольной закупки.

К дистанционным способам относятся:

1) использование сетей почтовой связи;

2) сетей электросвязи, сети «Интернет»;

3) сетей связи для трансляции телеи (или) радиоканалов.

После приобретения медицинского изделия контрольная закупка считается завершенной (за исключением дистанционной контрольной закупки).

Обращаем внимание, что завершенная контрольная закупка не является оконченным мероприятием. В данном случае слово «завершенная» означает, что произошла сделка (приобретение).

Далее сотрудники Росздравнадзора:

1) объявляют представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя о проведении контрольной закупки;

2) предъявляют служебные удостоверения и копию приказа о ее проведении;

3) передают представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя копию приказа о проведении контрольной закупки.

Следует отметить, что непосредственное ознакомление представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя с приказом о проведении контрольной закупки происходит после приобретения медицинского изделия. При этом факт ознакомления проверяемого лица с приказом (получения им копии приказа) либо отказ от ознакомления (получения) должен быть зафиксирован в акте о проведении контрольной закупки.

При дистанционной контрольной закупке объявление о ее проведении осуществляется путем направления юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю копии приказа и экземпляра акта о проведении контрольной закупки не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки.

При отказе от ознакомления с приказом и получения копии приказа в акт о проведении контрольной закупки вносятся соответствующие сведения.

Контрольная закупка (за исключением контрольной закупки, осуществляемой дистанционно с использованием информационно-коммуникационных технологий) должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении контрольной закупки могут применяться фотои киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации. Следует учесть, что сотрудники Росздравнадзора могут использовать для указанных выше целей оборудование, включенное в Перечень специальных технических средств, предназначенных для оперативно-розыскной деятельности (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.1996 № 770).

Акт о проведении контрольной закупки должен быть составлен не позднее чем через 3 часа после завершения контрольной закупки. В случае проведения дистанционной контрольной закупки – не позднее следующего рабочего дня после ее проведения.

Акт о проведении контрольной закупки подписывается должностным лицом, проводившим контрольную закупку, и свидетелями (в случае их присутствия), а также представляется для подписи представителю юридического лица или индивидуального предпринимателя (за исключением дистанционной контрольной закупки). К акту о проведении контрольной закупки прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения медицинских изделий, включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности.

При отказе юридического лица или индивидуального предпринимателя от подписания акта о проведении контрольной закупки, в акт о проведении контрольной закупки вносятся сведения об отказе от совершения подписи. Экземпляр акта вручается незамедлительно после его составления.

Претензии по содержанию акта (если они есть) представитель проверяемого лица может отразить непосредственно в акте либо в приложении к нему. Никакого запрета на указание возражений в акте о закупке нормативные документы не содержат.

При проведении контрольной закупки должностное лицо может приобретать товары (работы, услуги) путем наличного либо безналичного расчета. После объявления о проведении контрольной закупки (в т.ч. при дистанционной контрольной закупке) денежные средства должны быть возвращены путем:

1) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу, которое проводило контрольную закупку;

2) незамедлительного обеспечения и принятия необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке. Исключение, когда возвращать денежные средства не нужно, составляют случаи:

1) приобретения товаров в целях их последующих исследований или испытаний (результаты исследований или испытаний товаров направляются проверяемому не позднее следующего рабочего дня после их оформления);

2) утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром (в частности, пищевой продукцией) потребительских свойств;

3) понесенные юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем расходы в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки.

Приобретенные в ходе контрольной закупки медицинские изделия (за исключением вышеуказанных случаев) возвращаются юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Медицинские изделия не возвращаются в случае их изъятия или ареста в рамках применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении или изъятии товаров в иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

При дистанционной контрольной закупке возврат медицинских изделий осуществляется в порядке, аналогичном порядку, применяемому юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при совершении сделок с потребителями. В случае направления медицинских изделий, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний) в акте делается соответствующая запись с описью этих средств и изделий. Транспортировка и хранение закупленных медицинских изделий осуществляются согласно сведениям, указанным на маркировке медицинских изделий, а также по правилам, установленным техническими регламентами ЕАЭС или в случае их отсутствия нормативными актами Российской Федерации.

Результаты исследований (испытаний) приобретенных в ходе закупки медицинских изделий подлежат направлению юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю не позднее следующего дня после их оформления.

Следует отметить, что если в ходе контрольной закупки нарушения обязательных требований не будут выявлены, то акт о ее проведении составляется только в одном экземпляре. Представитель юридического лица или индивидуального предпринимателя может не подписывать данный акт, при этом отметка об отказе подписания не проставляется.

Информация о контрольной закупке и о результатах ее проведения вносится в единый реестр проверок, формируемый в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 28.04.2015 № 4153.

В случае выявления при проведении контрольной закупки нарушений обязательных требований юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем сотрудники Росздравнадзора:

1) организуют проведение внеплановой проверки по основаниям, изложенным в ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

2) принимают меры по привлечению к административной ответственности в случае выявления достаточных данных, указывающих на повод к возбуждению дела об административном правонарушении.

В завершение необходимо отметить, что в связи с утверждением Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора) стало возможно реальное проведение контрольной закупки в отношении субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих свою предпринимательскую деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Также Росздравнадзор рекомендует юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, в отношении которых может быть проведена контрольная закупка, внимательно ознакомиться с действующим законодательством Российской Федерации, регламентирующим сферу обращения медицинских изделий. Необходимо помнить, что субъекты обращения медицинских изделий привлекаются Росздравнадзором и его территориальными органами к административной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий согласно ст. 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в случае, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, а за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий подлежат привлечению к уголовной ответственности правоохранительными органами согласно ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

1 Постановление Правительства РФ от 21.11.2018 № 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)».

2 Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий» (Зарегистрирован в Минюсте России 19.02.2020 N 57554).

3 Постановление Правительства РФ от 28.04.2015 № 415 (ред. от 31.10.2019) «О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок».

1. Novikova S.G. On control purchases conducted by Roszdravnadzor. –Pharmacy: accounting and taxation. – 2019. – № 1. – Р. 67–75.
2. Aleksandrova N.V. Conducting control procurement in a pharmacy. – Pharmacy: accounting and taxation. – 2017. – № 8. – Р. 53–58.