Background.

Основным условием успешного развития отрасли здравоохранения является создание новых научных разработок и совершенствование механизмов их реализации в клиническую практику. Оптимальным условием внедрения научных разработок является сокращение сроков процесса реализации от момента разработки научной продукции до использования ее в практическом здравоохранении. Взаимосвязь медицинской науки и клинической практики предполагает организацию ряда структурных механизмов в соответствии с потребностями здравоохранения, а также проведение научных медицинских исследований с последующей практической реализацией полученных результатов [1]. Достижения медицинской науки могут переноситься в практическое здравоохранение двумя путями: перенос теоретических знаний (трансляция знаний) и передача разработанных медицинских технологий (трансфер технологий) [2].

В Российской Федерации действует федеральный проект «Медицинская наука для человека»1, внедрение которого начато в 2022 году, а также разработаны стратегические инициативы социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года2, которые нацелены на повышение эффективности научных исследований и практический выход от полученных результатов и разработок в ходе работы в сфере здравоохранения [3].

В настоящее время одной из эффективных моделей реализации проектов и повышения эффективности системы здравоохранения становится государственно-частное партнерство [4,5]. Одной из таких форм реализации является создание малых инновационных предприятий (МИП), учредителями которых являются научно-исследовательские организации совместно с физическими или юридическими лицами. Деятельность данных предприятий заключается в практическом внедрении результатов интеллектуальной деятельности (РИД), полученных в ходе проведения научных исследований, исключительные права на которые принадлежат научно-исследовательским учреждениям, на базе которых создано МИП. Данная модель научно-практической организационной формы определена Федеральным законом от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» [6,7].

Особенности практического внедрения научных разработок медицинских изделий

ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России определило для себя формулу эффективного, взаимовыгодного взаимодействия и оптимального по срокам внедрения РИД с производителями медицинских изделий – от идеи к практическому применению (рис. 1).

ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России в соответствии с п. 3.1 ст. 5 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ (ред. от 22.12.2014, с изм. от 20.04.2015) «О науке и государственной научно-технической политике» стало учредителем общества с ограниченной ответственностью «Малое Инновационное Предприятие “Стилиан”» (ООО «МИП “Стилиан”»), деятельность которого заключается в производстве продукции, созданной в результате научных исследований, и практическом внедрении результатов интеллектуальной деятельности, исключительные права на которые принадлежат научно-исследовательскому учреждению. Вторым участником общества стало общество с ограниченной ответственностью «Сколиолоджик.ру» (ООО «Сколиолоджик.ру»).

Целью деятельности ООО «МИП “Стилиан”» является коммерциализация (практическое применение, внедрение) медицинских изделий, созданных в результате научных исследований.

Основными видами деятельности общества являются:

• разработка научно-технической, проектной, технологической и сопроводительной документаций;
• производство и реализация научно-технической продукции;
• технические испытания, исследования и сертификация;
• приобретение и реализация интеллектуальных видов собственности;
• организация и проведение различных курсов, лекций, семинаров, конференций и других видов обучения;
• изготовление и реализация ортопедических технических средств реабилитации;
• розничная и оптовая продажа изделий медицинского назначения;
• иные виды деятельности, необходимые для осуществления производства и коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности, не противоречащих действующему законодательству Российской Федерации.

В качестве уставного капитала от НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера внесен объект интеллектуальной собственности – полезная модель «Корсет-головодержатель» по патенту № 169019 с приоритетом от 25.04.2016 [8]. Данное медицинское изделие предназначено для обеспечения фиксации шейного и верхнегрудного отделов позвоночника, а также зоны шейно-грудного перехода, что особенно актуально во время реабилитации и восстановительного лечения после оперативного лечения врожденной аномалии развития позвоночника в этой области. Данное изделие являлось первой продукцией, которое было передано по лицензионному соглашению и стало изготавливаться и реализовываться в ООО «МИП “Стилиан”» (рис. 2).

Одной из наиболее часто встречающихся патологий и актуальных проблем в ортопедии детского возраста является дисплазия тазобедренных суставов. По данным литературы, нарушение стабильности тазобедренного сустава диспластического генеза является наиболее распространенным детским ортопедическим заболеванием, встречающимся с частотой от 3–4 до 50 случаев на 1000 новорожденных [9–11]. При этом консервативное лечение данной патологии является основополагающим и приоритетным методом [12]. В 2020 году сотрудниками ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России был разработан ортез – тутор для лечения дисплазии тазобедренного сустава у детей младшего возраста. Особенностью этого изделия являлся тот факт, что ортез был выполнен с возможностью последовательной трансформации для лечения тяжелой, средней и легкой степеней дисплазии тазобедренного сустава. Ортез состоит из металлической телескопической распорки с регулирующим отведение винтом, винтовых соединительных узлов, а также полудуг, снабженных кольцами для мягкой фиксации на теле ребенка, гильзы для бедра, голени и манжеты для голени. При этом телескопическая распорка выполнена с возможностью последовательного соединения своих концов посредством винтовых соединительных узлов с полудугами в случае тяжелой степени дисплазии, гильзами для бедра и голени в случае средней степени дисплазии и манжетами для голени – при легкой степени дисплазии (рис. 3). На данное изделие ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России получен патент на изобретение № 2762498 «Тутор для лечения дисплазии тазобедренного сустава у детей младшего возраста» с приоритетом от 30.07.2020 [13]. В последующем принято решение о реализации данной разработки и производстве на базе ООО «МИП “Стилиан”» посредством заключения лицензионного соглашения в 2022 году.

В 2022 году сотрудниками Центра разработаны программы для проектирования технических средств реабилитации и их изготовления посредством 3D-печати для пациентов с парезами верхней конечности на фоне врожденной и приобретенной патологии центральной и периферической нервной системы. Разработанная база данных № 2022623704 с приоритетом от 20.12.2022 «Математические модели технического средства реабилитации из группы специальных средств для обучения, образования и занятий трудовой деятельностью. Рельефный кистевой адаптер цилиндрической формы, канцелярской письменной принадлежности, для пациентов детского и взрослого возраста с парезом и/или ортопедической патологией верхних конечностей» также передана для производства и реализации в МИП по лицензионному соглашению в 2023 году (рис. 4).

Созданный и предложенный механизм работы позволяет эффективно и оперативно реализовывать разработки научно-практического коллектива федерального учреждения в практическое здравоохранение в тесной взаимосвязи с производственной площадкой. При этом благодаря взаимодействию с индустриальным партнером сохраняется возможность индивидуального подхода в изготовлении медицинских изделий, что создает возможность в короткие сроки от момента научной разработки изделия приступить к производству и практическому внедрению специалистами как в самом учреждении разработчика, так и в регионах Российской Федерации и стран СНГ. Апробация и эффективность указанного подхода позволила по подобному принципу приступить к выстраиванию взаимодействия НМИЦ с индустриальными партнерами в части имплантируемых металлоконструкций.

Создание МИП имеет немало преимуществ:

• использование бренда учреждения, его научный и технический потенциал;
• получение дохода от практического использования результатов интеллектуальной деятельности (РИД);
• оперативное принятие управленческих решений, минимизация бюрократических процедур;
• невысокий стартовый капитал, необходимый для создания предприятия;
• повышение значимости и престижа научного учреждения за счет увеличения посредством созданных МИП количества и качества внедренных на практике технологий [7].

Из недостатков создания МИП необходимо отметить:

• относительную неустойчивость предприятия при резких колебаниях рыночной конъюнктуры и высоком уровне конкуренции;
• трудности в оценке и прогнозировании спроса на инновационную продукцию;
• сложности в получении внешнего финансирования, кредитных ресурсов;
• ограниченные возможности в накоплении собственного капитала предприятия [7,14].

Кроме реализации модели внедрения научных разработок через МИП существуют и альтернативные модели внедрения, например, продажа прав на изделие сторонним организациям (производителям) через лицензионные договора, заключение с предприятиями договоров на передачу технической или иной документации, ноу-хау. Кооперация университетов, научных организаций и промышленных фирм в процессе проведения НИОКР в технополисы, технопарки и другие специализированные научно-технологические объединения [15]. У каждого из способов есть свои преимущества и недостатки.

Заключение лицензионных договоров с производителями медицинских изделий – также возможный вариант внедрения научных разработок в практическое здравоохранение. У такого пути есть свои положительные аспекты:

• получение регистрационных удостоверений с возможностью выхода на серийное производство;
• широкий круг партнеров производителя, позволяющий реализовать продукцию на большей территории как в РФ, так и в зарубежье;
• отсутствие необходимости обеспечения производственных мощностей;

Недостатками данной модели являются:

• сложность в нахождении подходящего индустриального партнера, способного изготовить достойную, конкурентоспособную и безопасную продукцию;
• недостаточная заинтересованность производителей в расширении своей продукции, внедрении новых разработок в связи с неясностью перспективы и коммерческими рисками.

Кооперация университетов, научных и промышленных организаций в процессе проведения НИОКР в технополисы, технопарки и другие специализированные научно-технологические объединения показывает себя с положительной стороны, но сопровождается несовершенством нормативно-правовой базы, низким уровнем государственного финансирования, узким и нестабильным рынком спроса реального сектора на научно-техническую продукцию, что ограничивает производителей в желании вкладывать средства в освоение производства новых медицинских изделий [15].

Conclusion.

Российская Федерация с 2014 года находится в условиях санкционных ограничений. В связи с этим особенно важным и актуальным является разработка и производство отечественных инновационных разработок. Каждое научное учреждение может выбирать и использовать подходящую ему модель внедрения результатов интеллектуальной деятельности. Создание на базе федерального учреждения МИП является эффективной и экономически выгодной моделью реализации РИД. Такой механизм взаимодействия обеспечивает возможность сокращения сроков от момента создания современного инновационного продукта в ходе научных исследований до внедрения его в клиническую практику, что создает условия для дальнейшего развития отечественного здравоохранения. Передача результатов интеллектуальной деятельности по лицензионному соглашению сохраняет права федерального учреждения регулировать процесс взаимоотношений с МИП.

_______________________________________________________________________

1 Проект «Медицинская наука для человека» РГ03-ОС01-Р03. Научно-технологическое развитие Российской Федерации.

2 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 06.10.2021 № 2816-р (ред. от 14.03.2022) «Об утверждении перечня инициатив социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года».

1. Полина Н.А. Экономический эффект от новых технологий в здравоохранении // Фундаментальные исследования. – 2015. – № 5.
2. Пятаева О.А. Трансфер технологий в российском здравоохранении // Научное обозрение: теория и практика. – 2021. – Т. 11, № 4(84). – С. 1123–1130. DOI 10.35679/2226-0226-2021-11-4-1123-1130.
3. Косенко В.В., Беланов К.Ю., Федорова Д.И., Анохина М.И., Манцеров К.М., Рожкова Е.И., Архипов В.В. Современные методологические подходы к трансферу оригинальных лекарственных препаратов // Вестник Росздравнадзора. – 2023. –№ 3. – С. 34–43.
4. Никонова Я.И. Государственно-частное партнерство как инструмент финансирования стратегии инновационного развития России // Вестник Томского государственного университета. – 2014. – № 387. – С. 180–186. DOI: 10.17223/15617793/387/28.
5. Мишон Е.В. Государственно-частное партнерство в здравоохранении: проблемы и перспективы // Энергия – XXI век. – 2015. – № 1. – С. 126-134.
6. Губин А.В., Овчинников Е.Н., Ковинька М.А. Наш опыт организации малых инновационных предприятий // Инновации. – 2014. – № 4 (186). – С. 19–22.
7. Кожитов Л.В., Каплунов И.А., Белоцерковский А.В. и др. Создание и деятельность малых инновационных предприятий по 217-ФЗ // Инновации. – 2017. – № 12 (230). – С. 17–23.
8. Патент № 169019 Российская Федерация, МПК A61F 5/02. Корсет-головодержатель: № 2016116222 : заявл. 25.04.2016: опубл. 01.03.2017 бюл. № 7 / С.В. Виссарионов, И.В. Павлов, Д.Н. Кокушин, Г.А. Леин – 1 с.
9. Бортулёв П.И., Баскаева Т.В., Виссарионов С.В., и др. Варианты деформации вертлужной впадины при дисплазии тазобедренных суставов у детей младшего возраста // Травматология и ортопедия России. – 2023. – Т. 29. – № 1. – C. 5–16. DOI: 10.17816/2311-2905-2012.
10. Kotlarsky P., Haber R., Bialik V., Eidelman M. Developmental dysplasia of the hip: What has changed in the last 20 years? World J Orthop. 2015; 6(11): 886–901. DOI: 10.5312/wjo.v6.i11.886.
11. Roof A.C., Jinguji T.M., White K.K. Musculoskeletal screening: developmental dysplasia of the hip. Pediatr Ann. 2013; 42(11): 229–235. DOI: 10.3928/00904481-20131022-10.
12. Камоско М.М., Познович М.С. Консервативное лечение дисплазии тазобедренных суставов // Ортопедия, травматология и восстановительная хирургия детского возраста. – 2014. – Т. 2. – №4. – C. 51-60. DOI: 10.17816/PTORS2451-60
13. Патент № 2762498 Российская Федерация, МПК A61F5/00. Тутор для лечения дисплазии тазобедренного сустава у детей младшего возраста: № 2020126008 : заявл. 30.07.2020 : опубл. 21.12.2021 бюл. № 36 / С.Ю. Волошин, С.В. Виссарионов, К.А. Картавенко, В.А. Чурсиной. – 1 с.
14. Киселев М.В. Малые инновационные предприятия: в условиях барьерной среды // Аккредитация в образовании. – 2015. – № 2. – С. 49-51.
15. Чмышенко Е.Г., Кудрявцев Е.В. Современные проблемы создания и внедрения научно-технических разработок в России // Сотрудничество Республики Беларусь и Оренбургской области в инновационной деятельности: Материалы международной научно-практической конференции, Оренбург, 20 ноября 2018 года. – Оренбург: ООО ИПК «Университет», 2018. – С. 343–350.