Background.

Аккредитация является наиболее часто используемым внешним механизмом по улучшению качества в сфере здравоохранения, основанным на стандартах. Быстрое развитие аккредитации наблюдается в странах Южной Америки и Европы1. Цель большинства аккредитационных программ в мире заключается в оценке группой экспертов на местах всех административных и клинических процессов медицинской организации, прямо или косвенно влияющих на безопасность пациентов и предоставляемых услуг, что отличает ее от процедуры лицензирования, условия которой сильно ограничены, узконаправлены и лимитированы [1]. В большинстве стран постсоветского пространства система аккредитации медицинских организаций не применяется либо находится на стадии формирования. Республика Казахстан в период с 2009 по 2019 гг. прошла путь построения системы аккредитации медицинских организаций, начиная от проекта Всемирного банка по реформам в здравоохранении до международного признания и выделения в независимую от государства среду.

Цель статьи

Описать опыт Республики Казахстан в построении независимой от государства национальной системы аккредитации медицинских организаций как инструмента стандартизации и улучшения качества оказания медицинской помощи, созданного по принципу равной оценки.

Материалы и методы

При работе над статьей использовался литературный обзор и ретроспективное исследование процессов и данных аккредитующего органа.

I этап. 2009–2015 гг.:

проект Всемирного банка по реформам в здравоохранении Республики Казахстан

В 2009 г. система аккредитации медицинских организаций зарождалась как проект Всемирного банка по реформам в здравоохранении в сотрудничестве с Министерством здравоохранения Республики Казахстан. При привлечении экспертов из Канады, США, Турции и Чехии в течение 6 лет была разработана основополагающая база системы аккредитации, включающая следующие компоненты:

1) создание правовой основы для формирования системы аккредитации;

2) установление аккредитующего органа;

3) разработка методологии внешней комплексной оценки;

4) разработка стандартов аккредитации;

5) формирование ресурсной базы, отбор и обучение экспертов.

Создание правовой основы для формирования системы аккредитации

В Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» внесена статья, определяющая базовые положения объектов и субъектов в системе аккредитации. На основании Кодекса разработаны постановление Правительства2 и приказ министра здравоохранения3, регламентирующие процедуру аккредитации и работу аккредитующего органа. Также в Кодексе прописана статья, определяющая, что аккредитованные медицинские организации имеют преимущественное право на получение государственного заказа. Данная формулировка означает, что аккредитованные медицинские организации могут получить исключительное или большее количество заказов от государства на предоставление профильных услуг, и, соответственно, бо’льшие объемы финансирования.

Установление аккредитующего органа

Полномочиями по аккредитации медицинских организаций в Республике Казахстан было наделено Министерство здравоохранения и его территориальные департаменты (рис. 1) с передачей процедурных функций в подведомственную организацию – Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – РЦРЗ). Процедурные функции подразумевали составление графиков проведения аккредитации в разрезе регионов и медицинских организаций, выбор экспертов для проведения оценки на местах и принятие отчетов от экспертов. Ключевые процессы и решения, такие как формирование списка медицинских организаций для прохождения аккредитации, утверждение экспертов и графиков аккредитации остались за уполномоченным органом в лице Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Также за Министерством здравоохранения Республики Казахстан была закреплена функция по созданию Комиссии по аккредитации, рассматривающей результаты внешней комплексной оценки и принимающей финальное решение о присуждении или отказе в присуждении статуса аккредитованной медицинской организации по результатам внешней комплексной оценки. В состав комиссии по аккредитации вошли преимущественно сотрудники Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Разработка методологии внешней комплексной оценки

Методология внешней комплексной оценки (аккредитации) была разработана при участии международных экспертов; ее описание приведено в постановлении Правительства2 и приказе Министерства здравоохранения Республики Казахстан3. Методология включает проведение самооценки медицинской организацией, оценку экспертами на местах путем обзора документации, интервьюирование персонала и пациентов, заполнение листов оценки, а также балльную систему оценки соблюдения требований стандартов.

Разработка стандартов аккредитации

В период 2009–2015 гг. были разработаны стандарты аккредитации для основных видов поставщиков медицинских услуг: амбулаторно-поликлинических организаций, стационаров, служб скорой медицинской помощи, организаций, оказывающих реабилитационную помощь, паллиативную помощь, а также организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови4. Стандарты разрабатывались рабочими группами и международными экспертами согласно требованиям лучших мировых практик и рекомендаций Международного общества по качеству в сфере здравоохранения (International Society for Quality in Healthcare, далее – ISQua). В 2012 г. стандарты аккредитации для амбулаторно-поликлинических организаций и стационаров были аккредитованы ISQua как стандарты, отвечающие требованиям лучших мировых практик.

Ресурсная база, отбор и обучение экспертов

Ресурсная база являлась наиболее затратным этапом развития, так как, помимо аренды помещения и закупки офисного оборудования, подразумевала создание кадрового потенциала аккредитующего органа и обучение во всех регионах страны квалифицированных кандидатов в эксперты, количество которых должно было удовлетворять будущему спросу на услуги. Таким образом, врачебный и сестринский персонал в количестве более 200 человек, отвечавший необходимым требованиям, был обучен стандартам аккредитации и методологии внешней комплексной оценки. Обучение проводилось зарубежными лекторами, экспертами из стран с состоявшейся системой аккредитации. Была сформирована база экспертов, привлекаемых для проведения оценки выполнения требований стандартов в медицинских организациях. Также быларазработана программа обучения экспертов и проведена ее аккредитация ISQua как программы, отвечающей принципам лучших мировых практик в вопросах подготовки экспертов к проведению внешней комплексной оценки.

II этап. 2016–2018 гг.:

наращивание потенциала

Завершение проекта Всемирного банка требовало реализации выстроенной системы субъектами аккредитации без внешнего консультирования и финансирования. Опыт, накопленный в предыдущие годы, позволил сфокусироваться на детальной доработке существующих процессов, включающих следующие мероприятия:

1) обновление законодательства по вопросам аккредитации;

2) аккредитацию РЦРЗ ISQua в качестве аккредитующей организации;

3) пересмотр стандартов аккредитации и учебной программы и их повторную аккредитацию ISQua;

4) проведение постаккредитационного мониторинга;

5) изменение подхода к оплате стоимости услуги по аккредитации.

Обновление законодательства по вопросам аккредитации

В целях обновления законодательства по вопросам аккредитации внесены изменения в Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» и утвержден новый приказ министра здравоохранения и социального развития5, поясняющие, что аккредитация медицинских организаций проводится уполномоченным органом или организацией, аккредитованной уполномоченным органом. Прописано использование методологии «трейсер»6 как основного инструмента эксперта внешней комплексной оценки при проведении оценки соответствия исполнения стандарта на местах.

Аккредитация РЦРЗ ISQua в качестве аккредитующей организации

В 2016 г. РЦРЗ успешно прошел внешнюю оценку ISQua на соответствие международным требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим аккредитацию медицинских организаций. Это поставило систему аккредитации Республики Казахстан в один ряд с передовыми системами аккредитации медицинских организаций стран США, Канады и Австралии (представляемых the Joint Commission International, Accreditation Canada, The Australian Council on Healthcare Standards соответственно) и других стран. На территории постсоветского пространства и Восточной Европы данная аккредитация ISQua является единственной и служит международной оценкой всей системы аккредитации в здравоохранении республики.

Пересмотр стандартов аккредитации

Пересмотр требований ISQua, предъявляемых к стандартам аккредитации аккредитующих организаций, а также преодоление трехгодичного цикла действовавших стандартов аккредитации, послужили причиной их совершенствования. Так, количество стандартов для амбулаторно-поликлинических организаций было увеличено с 21 до 98, а количество измеримых элементов стандартов – с 240 до 490 (рис. 2). Требования новых стандартов были прописаны более точными формулировками, что исключило возможность их двойного толкования. Для стационаров были добавлены дополнительные стандарты и критерии по узким направлениям, таким как травматология, кардиология, родовспоможение, онкология, острое нарушение мозгового кровообращения, что в сумме увеличило количество стандартов для стационаров до 174 (870 критериев)7. В учебную программу по подготовке экспертов внешней комплексной оценки внесены изменения в части методологии «трейсер», практических занятий и требований стандартов. Обновленные стандарты аккредитации для организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую и стационарную медицинскую помощь, а также учебная программа по подготовке экспертов внешней комплексной оценки, были реаккредитованы ISQua в 2017 г.

Постаккредитационный мониторинг

С 2017 г. постаккредитационный мониторинг является новым компонентом в цикле аккредитации, следующим после присвоения статуса аккредитации. Это действующий инструмент, позволяющий осуществлять выезд в аккредитованную медицинскую организацию на «фокусную» оценку в случаях, если аккредитующему органу стало известно о ситуациях в медицинских организациях, подвергающих безопасность пациента или персонала риску, а также в случаях ненадлежащего выполнения плана корректирующих мероприятий или выявления недостоверных фактов, представленных во время внешней комплексной оценки.

Изменение подхода к оплате стоимости услуги по аккредитации

С конца 2018 г. процедура аккредитации для медицинских организаций стала платной и перестала финансироваться Министерством здравоохранения Республики Казахстан в связи с внесением изменений в нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг в сфере здравоохранения8. Изначально, с 2009 г., Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» подразумевал, что услуга аккредитации является платной, однако до 2018 г. предоставление данной услуги финансировалось Министерством здравоохранения в рамках годового плана и являлось бесплатной для медицинских организаций. Недостаток такого подхода выражался в лимите на максимальное количество медицинских организаций, допущенных к аккредитации, число которых определяло Министерство здравоохранения. Недостатком бесплатной услуги также являлась зависимость РЦРЗ от бюджета, предусмотренного Министерством здравоохранения на финансирование процедурных функций аккредитации, возложенных на РЦРЗ.

III этап. 2018–2019 гг.: перевод аккредитации медицинских организаций в квазигосударственный сектор

В конце 2017 г., согласно действующему законодательству, РЦРЗ был одобрен Объединенной комиссией по качеству Министерства здравоохранения Республики Казахстан9 (далее – ОКК) в качестве аккредитующего органа для медицинских организаций как организация, соответствующая предъявляемым требованиям, в частности, как аккредитованная ISQua. Учитывая решение ОКК, Министерством здравоохранения Республики Казахстан было принято решение назначить РЦРЗ в качестве аккредитующего органа в республике и тем самым передать государственную функцию по аккредитации медицинских организаций в подведомственное учреждение. Данные изменения позволили РЦРЗ, а именно Центру аккредитации – структурному подразделению РЦРЗ, ответственному за организацию и проведение процедуры аккредитации в рамках регламентированных полномочий, – осуществлять все ключевые процедуры, ранее закрепленные за Министерством здравоохранения, включая организацию работы Комиссии по аккредитации. Таким образом, был осуществлен перевод аккредитации медицинских организаций в квазигосударственный сектор10.

IV этап. С 2019 г. по настоящее время: аккредитация медицинских организаций независимой организацией

Проект Всемирного банка по реформам в здравоохранении Республики Казахстан 2009–2015 гг. изначально предполагал создание системы аккредитации, не зависимой от государства. Данная стратегия совпадала с политикой Президента Республики Казахстан по передаче несвойственных государству функций в конкурентную среду и саморегулируемым организациям11, а также с требованиями ISQua. Таким образом, передача государственной функции по аккредитации медицинских организаций независимому аккредитующему органу была заранее запланирована в Министерстве здравоохранения и в плане развития РЦРЗ к концу 2019 г. Общественное объединение экспертов и консультантов по внешней комплексной оценке в сфере здравоохранения отвечало всем необходимым требованиям для участия в конкурсе по передаче государственной функции в независимую среду, включая аккредитацию ISQua в качестве аккредитующей организации. Процедура рассмотрения и одобрения успешно прошла через ОКК с последующим изданием приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан о наделении общественного объединения государственной функцией аккредитации медицинских организаций сроком на 5 лет. Таким образом, Общественное объединение экспертов и консультантов по внешней комплексной оценке в сфере здравоохранения на сегодняшний день является независимым от государства аккредитующим органом для медицинских организаций, а также единственной организа цией, уполномоченной обучать экспертов внешней комплексной оценке и проводить постаккредитационный мониторинг в Республике Казахстан (рис. 3). Основной кадровый состав объединения представлен сотрудниками бывшего Центра аккредитации РЦРЗ.

Независимость процедуры аккредитации от государственного и квазигосударственного секторов позволила снизить стоимость услуги по аккредитации на 12% уже с первого месяца передачи государственной услуги. В настоящее время планируется повышение оплаты услуг экспертов, а также улучшение транспортных условий при междугородних поездках. Независимый статус аккредитующей организации позволяет выделять больше ресурсов на непрерывное обучение экспертов внешней комплексной оценки, а также автоматизацию внутренних процессов их деятельности.

Продолжается активное взаимодействие Общественного объединения экспертов и консультантов по внешней комплексной оценке в сфере здравоохранения с Министерством здравоохранения по совершенствованию законодательной базы в виде совместных разработок поправок в Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» о финансовом стимулировании медицинских организаций к прохождению аккредитации; внесения изменений в приказы министра здравоохранения по процедуре аккредитации, делающей процесс аккредитации более гибким и мобильным в вопросах привлечения экспертов и использования информационных систем; совершенствования стандартов аккредитации; планирования минимального количества аккредитованных медицинских организаций на 2020–2025 гг. Осуществляется взаимодействие с подведомственными Министерству здравоохранения организациями – Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр электронного здравоохранения» и Фондом социального медицинского страхования по вопросам электронного сопровождения процессов внешней комплексной оценки, а также синхронизации электронной базы медицинских организаций. Представители неправительственных организаций и объединений, таких как Казахстанская ассоциация частных медицинских структур, Казахстанский альянс медицинских организаций и Евразийская медицинская ассоциация, входят в состав Комиссии по аккредитации, а также участвуют в разработке стандартов аккредитации. Взаимодействие с медицинскими организациями предусматривает получение обратной связи по оказанной услуге аккредитации, а также предложений по улучшению стандартов аккредитации (рис. 4).

Прослеживаемая динамика в период с 2017 по 2020 гг. демонстрирует рост числа аккредитованных медицинских организаций и в настоящее время составляет 35% от числа всех организаций в стране, подлежащих аккредитации (рис. 5). Данные показатели говорят о заинтересованности медицинских организаций участвовать в процедуре внедрения стандартов и в их независимой оценке аккредитующим органом, несмотря на то что с 2018 г. услуга по аккредитации осуществляется на платной основе, а также кризис, связанный с пандемией COVID-19 в 2020 г.

Заключение и выводы

Опыт Республики Казахстан по созданию системы аккредитации медицинских организаций и ее осуществлению независимой от государства структурой может служить примером для других стран постсоветского пространства, где централизованная система государственных органов управления преобладает в сфере внешних оценок, результаты которых прямо или косвенно влияют на финансирование или лицензирование основной деятельности проверяемой организации. Осуществление аккредитации организацией, аккредитованной ISQua и являющейся независимой от государственного органа, является лучшей мировой практикой, обеспечивающей эффективное саморегулирование и объективность. Описанный опыт показывает, что аккредитация, созданная как государственная услуга, таковой и остается, но ее реализация полностью переходит в частную организацию. Участие государственного органа на первых порах развития заключается в создании необходимой правовой и ресурсной базы, а также в налаживании основных механизмов создаваемой системы. Передача государственной функции в квазигосударственный сектор, как промежуточный этап перед выделением в независимую среду, позволяет проверить систему на готовность работы в независимых условиях. Независимая организация демонстрирует эффективность работы и потенциал для последующего улучшения условий оказания услуги аккредитации. Для успешного осуществления аккредитации медицинских организаций независимой организацией требуется соблюдение всех рекомендаций ISQua, что, помимо выстраивания специфических для аккредитующей организации внешних и внутренних процессов, подразумевает открытость, транспарентность и взаимодействие с другими заинтересованными сторонами. Организация продолжает работать с уполномоченным органом в лице Министерства здравоохранения Республики Казахстан, его территориальными департаментами и некоторыми подведомственными организациями, а также другими заинтересованными сторонами в части планирования объемов и совершенствования законодательной базы, нацеленной на развитие системы аккредитации, а также на стимулирование мотивации субъектов аккредитации.

 

 

1 Всемирная организация здравоохранения. Качество и аккредитация в службе здравоохранения: глобальный обзор. – 2003. – 105 с. – URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/68410/WHO_EIP_OSD_2003.1.pdf?sequence=1&isAllowed=y

2 Постановление Правительства Республики Казахстан от 12.10.2009 № 1559 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения». – URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/P090001559_

3 Приказ и.о. министра здравоохранения Республики Казахстан от 23.07.2010 № 542 «Об утверждении Инструкции по проведению внешней комплексной оценки на соответствие субъектов здравоохранения стандартам аккредитации». – URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V100006432_

4 Приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 02.10.2012 № 676 «Об утверждении стандартов аккредитации медицинских организаций». – URL: http://adilet.zan.kz/rus/archive/docs/V1200008064/02.10.2012

5 Приказ министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10.03.2015 № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения». – URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500010735

6 Трейсер – целенаправленное прослеживание различных этапов оказания медицинской помощи пациенту (маршрута пациента) или оценка связанных между собой процессов системы, в которые вовлекаются сотрудники из различных подразделений медицинской организации.

7 Приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 05.06.2018 № 325 «О внесении изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 г. № 676 «Об утверждении стандартов аккредитации медицинских организаций»». – URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1800017115#z6

8 Пункт 7 приказа министра здравоохранения Республики Казахстан от 10.07.2017 № 496 «О внесении изменений и дополнения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 г. № 294 “Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере медицинской деятельности”». – URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1700015741#140

9 Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (ОКК) – консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе, создаваемый для выработки рекомендаций по совершенствованию клинических протоколов, стандартов медицинского образования, лекарственного обеспечения, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения.

10 Субъекты квазигосударственного сектора – это государственные предприятия, товарищества с ограниченной ответственностью, акционерные общества, в том числе национальные управляющие холдинги, национальные холдинги, национальные компании, участником или акционером которых является государство, а также дочерние, зависимые и иные юридические лица, являющиеся аффилированными с ними в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан (ст. 3 Бюджетного кодекса РК). – URL: https://kodeksy-kz.com/ka/dictionary/s/sub_ekty_kvazigosudarstvennogo_sektora.htm

11 97-й шаг Программы Президента Республики Казахстан от 20.05.2015 «План нации – 100 конкретных шагов». – URL: http://adilet.zan.kz/rus/docs/K1500000100

1. Nicholas D. Using accreditation to improve quality. The quality assurance project’s information outlet. Volume 8, № 2. – 1999. – Р. 6