Background.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2015 г. были разработаны Практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – ВКК и БМД), которые стали основой для построения современных систем управления медицинской деятельностью, а их внедрение в практику – перспективой улучшения качества оказания медицинской помощи.

Внедрение рекомендаций по ВКК и БМД в имеющиеся системы менеджмента качества (далее – СМК) медицинских учреждений с организационной точки зрения целесообразно осуществлять на основе проектного подхода [1, 2]. Формализация этого процесса связана с созданием и интеграцией (адаптацией) базы локальной документации, регламентирующей как ВКК и БМД, так и СМК медицинского учреждения.

Если медицинское учреждение имеет систему управления, выстроенную по стандарту, например, ISO 9001 [3], то управление изменениями, улучшениями и несоответствиями является обязательным процессом. В основе любой системы менеджмента качества, в том числе интегрированной, лежит процессный подход [4, 5]. Следовательно, для эффективного обеспечения ВКК и БМД также необходимо непрерывно поддерживать локальную документацию в актуальном состоянии, оценивать практическую применимость, осуществлять контроль исполнения.

В процессе реализации этой задачи может возникнуть противоречие между существующей системой документооборота медицинского учреждения и необходимостью создания организационных условий для исполнения требований ВКК и БМД.

Решение данной проблемы – в интеграции (адаптации) документации по ВКК и БМД в систему управления медицинского учреждения, что предполагает пересмотр действующих и внедрение новых требований, встраивание локальных регламентирующих документов в сложившуюся практику процесса управления документами и записями в организации. Поэтому руководителю медицинской организации необходимо иметь четкое понимание механизма управления локальной документацией по ВКК и БМД уже на этапе планирования внедрения этого проекта.

Цель работы

Целью данной работы является описание опыта создания механизма документационного обеспечения при внедрении проекта по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинского учреждения.

Материалы и методы

Базой исследования стал ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» (НИИ КПССЗ), в клинике которого ежегодно выполняется свыше 3 тыс. высокотехнологичных операций на сердце и сосудах, стационарное лечение получает около 8 тыс. пациентов. Исследование проведено с августа 2019 г. по сентябрь 2020 г. Предметом изучения стала система документооборота по направлениям ВКК и БМД. Были применены методы структурного и системного анализа.

Results.

Следуя главной цели – качественное и безопасное оказание медицинской помощи пациенту, – НИИ КПССЗ сформировал модель СМК по стандарту ИСО 9001–2015, в которой процессы жизненного цикла, а также процессы управления, обеспечения, измерения, анализа, улучшения охватывают все виды деятельности [4]. Система менеджмента качества НИИ КПССЗ представляет собой взаимосвязанные управленческие процессы, в контексте которых осуществлялась разработка, внедрение и развитие проекта ВКК и БМД. Это означает, что каждый разработанный документированный регламент ВКК и БМД должен иметь свое место в структуре процессов управления медицинским учреждением, формируя интегрированную систему менеджмента качества (далее – ИСМК). Ключевые этапы организации системы документационного обеспечения ИСМК отображены на рисунке 1.

Важно подчеркнуть, что практические рекомендации Росздравнадзора направлены не столько на создание новой методики управления ВКК и БМД, сколько на решение задачи совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, минимизации последствий их наступления [6]. В связи с этим представляется значимым на первом этапе провести детальную самооценку имеющихся локальных документов, включая документы, составленные на основе действующих федеральных нормативных правовых актов.

Второй этап связан с актуализацией уже существующих и разработкой новых документов (СОПов, алгоритмов, методических рекомендаций, карт процессов и пр.). На этом этапе важно пересмотреть ранее принятые и действующие документы с целью анализа их соответствия требованиям ВКК и БМД.

Третий этап связан с организацией системы документационного обеспечения ВКК и БМД в действующей в медицинском учреждении ИСМК. На данном этапе разрабатываются документы, формализующие процессный подход по каждому направлению ВКК и БМД, а также инструменты, позволяющие эффективно управлять документацией. Один из таких инструментов – собственный реестр документов медицинской организации.

Внедрение проекта ВКК и БМД в медицинском учреждении предусматривает назначение разработчиков, кураторов направлений, ответственных за управление изменениями и актуализацию, а также за контроль исполнения, определение мест применения и непосредственных исполнителей регламентов.

Весь документооборот НИИ КПССЗ осуществляется в соответствии с процедурой СМК «Управление документами и записями». Все этапы создания системы документационного обеспечения ВКК и БМД в СМК осуществляются при взаимодействии заинтересованных сторон, поддерживающих и реализующих процессы управления (рис. 2).

Этапная логика создания системы документационного обеспечения ВКК и БМД определяет механизм управления документацией, который отражен в структуре авторского реестра (табл.).

К основным учетным параметрам реестра относятся: ответственный за актуальность и управление изменениями, ответственный за контроль исполнения требований, места применения и должностные лица-исполнители, номер ревизии, направление ВКК и БМД, пункты требований Росздравнадзора, номер документированного процесса СМК, в рамках которого применяется документ.

Предлагаемая структура реестра по зволяет классифицировать документы по необходимым критериям, что упрощает поиск как для контролирующих лиц, так и для исполнителей, обеспечивает контроль применения актуальных регламентов в подразделениях, а также обозначает их место в системе менеджмента качества НИИ КПССЗ.

Описание учетных параметров документа для внесения в реестр формируется разработчиками при создании, обсуждении и согласовании соответствия процессам СМК. Далее на разработанный и утвержденный руководителями учреждения и юрисконсультом документ разработчиком оформляется заявка на регистрацию (рис. 3).

Форма заявки включает в себя: номер и наименование рабочей группы, название и вид документа (положение, инструкция, СОП, алгоритм, рекомендация, приказ и др.), обязательное указание пунктов требований Росздравнадзора и отметку о необходимости регистрации, если документ уже был утвержден и введен в действие приказом директора учреждения ранее.

Сопровождение процесса регистрации локальной документации в НИИ КПССЗ организовано с помощью собственного программного обеспечения, в частности, «Сервисная служба» [7], которое позволяет исполнителю контролировать количество заявок, сроки выполнения работы, а заявителю отслеживать статус выполнения и отмечать уровень удовлетворенности проделанной исполнителем работы. Действующие в учреждении регламенты по обеспечению ВКК и БМД проходят такой же порядок регистрации в реестре.

Discussion.

Разработка, внедрение и развитие ВКК и БМД в медицинских учреждениях влечет за собой создание локальных нормативных документов, что, безусловно, требует их упорядочения, прозрачности, включения в действующую систему управления деятельностью [8, 9].

Среди отечественных публикаций можно встретить описание успешных практик в направлении создания и реализации систем ВКК и БМД, в т.ч. создание локальных регламентирующих документов [10, 11]. Однако описание и научное обоснование применения конкретных инструментов для управления локальной документацией в медицинских учреждениях, деятельность которых опирается на международные стандарты ИСО, раскрыта недостаточно.

Теоретическая новизна настоящего исследования видится в развитии представлений о возможностях использования документооборота ВКК и БМД в контексте формирования концептуальной модели эффективно функционирующей медицинской организации. Существует мнение, что указанная модель должна представлять собой систему документов, которая описывает деятельность учреждения в соответствии с требованиями международных и российских стандартов серии ИСО, а также требований законодательства в области ВКК и БМД [12]. Считаем, что результаты исследования в виде разработанного реестра и описанная интегрированная система менеджмента качества НИИ КПССЗ могут служить основанием для дальнейшего теоретического осмысления данной концептуальной модели.

На сегодняшний день существует множество коммерческих программных продуктов для оптимизации документооборота, например, по автоматизации процессов охраны труда, управлению трудовыми ресурсами, управлению обучением и др. [13, 14]. Некоторые из них, очевидно, могут быть применены и для управления документами ВКК и БМД. Среди недостатков готовых коммерческих решений в сфере электронного документооборота можно назвать отсутствие полной адаптации к конкретному медицинскому учреждению, а их приобретение, внедрение и дальнейшая техподдержка требует значительных ресурсов, как временных, человеческих, так и финансовых. Поэтому медицинские организации, имеющие опыт построения СМК, способны самостоятельно разработать эффективный механизм документооборота по обеспечению ВКК и БМД. Большинство из них, используя базы данных, должны соответствовать основному принципу системы менеджмента качества: нужный документ – в нужное время и в нужном месте [15, 16].

В НИИ КПССЗ данная задача решена через создание реестра документов по ВКК и БМД, который органично интегрирован в систему менеджмента качества, выстроенную по требованиям стандарта ИСО 9001–2015, а применение информационных платформ обеспечивает его жизнеспособность и актуальность в изменяющихся условиях. Возможность сортировки по различным параметрам реестра позволяет эффективно управлять актуальностью и достигать поставленных целей. Кроме того, разработанный реестр можно использовать при подготовке к внутренним и внешним аудитам ВКК и БМД, для обучения как вновь принятых на работу, так и штатных сотрудников.

Выводы

Опыт НИИ КПССЗ показал, что для успешного внедрения проекта по обеспечению ВКК и БМД важным является организация эффективного документооборота, а использование информационных технологий обеспечивает его прозрачность и оперативность. Процессы разработки, согласования, регистрации нормативных документов – это основные этапы, предшествующие внедрению требований ВКК и БМД в практику. Описанный опыт НИИ КПССЗ может быть тиражирован во всех организациях, решающих задачи построения эффективной системы документационного обеспечения ВКК и БМД.

1. Boskovic R. Formation of project teams for the implementation of quality and safety management system in a medical organization // Vestnik Roszdravnadzora. – 2019. – Vol. 1. – P. 79–88. (in Russian).
2. Latuha O.A. Improving internal quality control system within a healthcare setting on the basis of project management // Vestnik Novosibirskogo gosudarstvennogo pedagogicheskogo universiteta (Novosibirsk State Pedagogical University Bulletin). – 2017. – Vol. 7. – N. 5. – P. 225–240. (in Russian).
3. GOST R ISO 9001–2015. Quality Management System. Requirements. Moscow: Standartinform, 2015. – 24 p. (in Russian).
4. Artamonova G.V., Danilchenko Y.V., Kostomarova T .S., Kryuchkov D.V., Cherkass N.V. Experience in using modern management principles in improving the quality of high-tech medical care // Zamestitel` glavnogo vracha. – 2015. – N 1. – P. 36–45. (in Russian).
5. Mendel S.A. Medical activity quality and safety internal control organization and implementation based on process approach // Sovremenny`e problemy` zdravooxraneniya i medicinskoj statistiki (Current problems of health care and medical statistics). – 2020. – N 1. – P. 234–245. (in Russian).
6. Kharisov A.M., Berseneva E.A., Bereznikov A.V., Efimov M.D., Shkitin S.O. To the question of the organization of internal quality control of medical care in medical organizations // Byulleten` nacional`nogo nauchno-issledovatel`skogo instituta obshhestvennogo zdorov`ya imeni N.A. Semashko (Bulletin of Semashko National Research Institute of Public Health). – 2020. – N 2. – P. 4–17. (in Russian).
7. Artamonova G.V., Danilchenko Y.V., Kruchkov D.V., Karas D.V. Quality management system and work environment in a medical center // Kompleksny`e problemy` serdechno-sosudisty`x zabolevanij (Complex Issues of Cardiovascular Diseases). – 2018. – N 7 (4). – P. 62–69. (in Russian).
8. Murzalieva A.K., Karshalova A.D. An integrative model for organizing internal control in an outpatient health service // Innovacii i investicii. – 2018. – Vol. 5. – P. 149–152. (in Russian).
9. Puzyrev V.G., Glushchenko V.A. Creation of an effective system of quality control of medical care in a medical and preventive institution // Medicina i organizaciya zdravooxraneniya (Medicine and health care organization). – 2016. – Vol. 1. – P. 12–20. (in Russian).
10. Korchagin E.E., Golovina N.I., Pokhabova A.O., Nikolaeva N.M., Dranishnikov S.V. Experience of quality management system development and Roszravnadzor requirements adoption in regional clinical hospital, Krasnoyarsk // Menedzhment kachestva v medicine (Quality management in medicine). – 2018. – Vol. 2. – P. 52–56. (in Russian).
11. . Ivanov I.V., Minulin I.B., Shvabskiy O.P., Scheblykina A.A. Organization of internal control over quality and safety of medical practice in the medical organization // Menedzhment kachestva v medicine (Quality management in medicine). – 2020. – N 4. – P. 12–16. (in Russian).
12. Esipov A.V., Abushinov V.V. Problems of the organization of internal quality control and safety of medical activity in medical organization // Gospital`naya medicina: nauka i praktika (Hyospital medicine: science and practice) – 2018. – Vol. 1. – N S. – P. 3–11. (in Russian).
13. Nurkieva K.R. Automated software systems used in personnel training // Razvitie obshhestvenny`x nauk rossijskimi studentami. – 2017. – N 2. (in Russian).
14. Semina A.P. Technological progress in the human resources management process // Vestnik Akademii znanij – 2020. – Vol. 1 (36). – P. 216–220. (in Russian).
15. Malikova M.V. Quality management system document management // Texnologii kachestva zhizni. – 2002. – Vol. 2. – N 1. – P. 45–64.
16. Zimina E.V., Naygovzina N.B., Shamansky M.B. Information component (module) for the automated formation of a thematic rubricator for use in the educational system for modeling managerial decision-making processes in medical organizations // Rubrikator IGS – 2019.