Актуализация вопросов регулирования сферы обращения лекарств, включая аспекты лекарственного обеспечения и новые требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС), предопределили необходимость оценки эффективности и результативности ввода в обращение лекарственных препаратов, сроки и порядок которых определяется организацией процессов регистрации и подготовки регистрационного досье (РД) [1, 2].

Последним этапом, обеспечивающим возможность ввода в обращение ЛП, является одобрение со стороны уполномоченных органов / экспертной организации, подтверждающее регистрацию ЛП [3].

Новый формат регистрации ЛП, включающий новые требования к составу и содержанию документов РД, новые регистрационные процедуры и их унифицированная правовая модель предопределяют важность адекватной своевременной организации процессов подготовки РД и регистрации ЛП на уровне организации.

Принятая модель экспертизы уполномоченных органов предусматривает направление запросов в ходе экспертизы с целью дополнения или прояснения представленных сведений для вынесения заключения. Заявителю направляется перечень вопросов с установлением оговоренного срока на получение ответа, затем проводится дополнительная экспертиза представленных ответов перед вынесением решения [4].

Результатом эффективной и правильно организованной работы специалиста по регистрации является минимальное количество запросов к Заявителю по документам со стороны уполномоченных органов и как итог работы – положительное решение по любой из процедур с получением комплекта утверждаемых уполномоченным органом документов.

Анализ и оценка подготовки РД в контрактно-исследовательской организации (КИО) осуществляется на этапе формирования документов, входящих в состав РД. Эффективность данной подготовки оценивается при проведении анализа получаемых от уполномоченных органов запросов. В процессе экспертизы уполномоченные органы делают запросы в отношении представленных комплектов документов. Запрос уполномоченных органов рассматривается как выявленное несоответствие регуляторным требованиям при осуществлении процессов регистрации ЛП.

В рамках проводимого исследования на базе КИО была выявлена отрицательная динамика роста среднего количества запросов уполномоченных органов. Мониторинг и учет запросов от уполномоченных органов (Минздрав России) за период с 2018 года по первое полугодие 2022 года был проведен по следующим процедурам:

1. Государственная регистрация ЛП;
2. Регистрация ЛП по требованиям ЕАЭС;
3. Внесение изменений по национальной процедуре;
4. Подтверждение государственной регистрации ЛП;
5. Приведение в соответствие РД ЛП согласно требованиям ЕАЭС;
6. Получение разрешения на клиническое исследование.

Соотношение общего количества подач и запросов представлено на рисунке 1.

Исходя из данных, представленных на графике, за период с 2018 по 2021 годы наблюдается стабильный уровень количества запросов по представленным документам РД, поданным в Минздрав России. Для ситуационной оценки выявленных причин был проведен подробный анализ запросов от уполномоченных органов (Минздрав России) за пятилетний период (табл. 1).

Анализируя динамику запросов по регистрационным процедурам от уполномоченных органов по годам, было установлено, что в среднем на одну подачу за 2018 год приходится 0,7 всех запросов от уполномоченных органов, за 2019 г. – 0,63 запросов, за 2020 г. – 1,09 запросов, 2021 г. – 0,68 запроса, 2022 г. – 0,86 запроса (табл. 2).

С целью оценки полученных данных нами был принят показатель среднего количества запросов – 0,7 (показатель 2018 года). Для данного распределения числовых значений (столбец «В среднем на одну подачу число запросов») медианой является значение, равное 0,7 (одно из ключевых значений, стоящее в упорядоченном ряду данных посередине, так называемая «центральная тенденция»). Были рассчитаны базисные темпы роста данного показателя за период 2019–2022 гг. Данный показатель за 2020 и 2022 годы был превышен на 55 % и 22,9 % соответственно. Таким образом, динамика роста среднего количества запросов уполномоченных органов показывает снижение уровня эффективности и результативности процессов подготовки РД и регистрации ЛП.

Conclusion.

Анализируемые данные подтвердили увеличение срока ввода в обращение ЛП за счет получения определенного количества запросов. Регламентируемая длительность процессов экспертизы документов РД определяет критичность получения любого запроса уполномоченных органов. Дальнейшим предметом исследования является качественный анализ запросов уполномоченных органов, устанавливающий характер несоответствий, который позволит выявить причины этих запросов и установить их критичность, что является основополагающим в формировании подходов и предложений по оптимизации процесса подготовки РД и регистрации ЛП.

1. Khalimova A.A. State support for sustainable development of the pharmaceutical industry in St. Petersburg Ustojchivoe razvitie (ESG): finansy, ehkonomika, promyshlennost'. 2022: 572–576. (In Russian).
2. Aladysheva Z.A., Beregovykh V.V., Meshkovskiy A.P., Pyatigorskaya N.V. Drug Regulation in Top Exporters of Pharmaceutical Products. Federalism. 2023;28(3):108–136. URL: https://doi.org/10.21686/2073-1051-2023-3-108-136. (In Russian).
3. Zaitseva N.Yu. Modern directions of ensuring the safety of medicines. Aktual'nye problemy estestvennykh nauk. 2015: 93–98. (In Russian).
4. Niyazov R.R., Vasil'ev A.N., Gavrishina E.V., Dranicyna M.A. Nadlezhashchaya praktika ekspertizy: rukovodstvo dlya nacional'nyhi regional'nyh upolnomochennyh organov // Remedium. 2017; 1-2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nadlezhaschayapraktika-ekspertizy-rukovodstvo-dlya-natsionalnyh-i-regionalnyhupolnomochennyh-organov. (In Russian).