Background.

Санкционное давление со стороны «недружественных» государств в отношении Российской Федерации оказало влияние на все отрасли российской промышленности, включая медицинскую. Несмотря на то, что медицинская промышленность напрямую не стала объектом санкций, и сфера здравоохранения не была затронута ни одним санкционным пакетом, ряд сложностей все-таки возникал (логистические, сложности проведения платежей и другие). Ситуация потребовала от государства принятия оперативных мер реагирования для стабилизации, поддержки и последующего развития рынка медицинских изделий.

Меры по предотвращению критичной дефектуры медицинских изделий на российском рынке

Одной из первых мер, принятых во исполнение Указа Президента Российской Федерации, стало издание постановления Правительства РФ от 09.03.2022 № 311 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. № 100», установившего запрет на вывоз за пределы Российской Федерации отдельных товаров, в том числе отдельных видов медицинских изделий, а также постановления Правительства РФ от 09.03.2022 № 312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации», установившего разрешительный порядок вывоза отдельных видов товаров медицинского назначения. Полномочия по выдаче разрешений на вывоз отдельных видов товаров медицинского назначения были возложены на Росздравнадзор. Безусловно, такие ограничительные меры потребовали оперативных и точных действий со стороны регулятора, обеспечивающих надлежащий баланс интересов государства и бизнеса. Потребовалась очень точная оценка состояния рынка, чтобы не допустить вывоза продукции, по которой может сформироваться дефицит, при этом важно было дать возможность вывоза продукции, необходимой для систем здравоохранения стран Евразийского экономического союза, а также сохранить экспортный потенциал российских производителей медицинских изделий.

С момента принятия Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения1 Росздравнадзором было рассмотрено 551 заявление о вывозе медицинских изделий, при этом по 167 заявлениям было отказано в разрешении на вывоз.

В ходе реализации данные меры потребовали корректировки и благодаря слаженным и оперативным действиям Росздравнадзора, Минздрава России, Минпромторга России и других федеральных органов исполнительной власти под руководством Правительства Российской Федерации на протяжении шести месяцев удавалось своевременно корректировать регулирование и не допустить критичной дефектуры медицинских изделий на российском рынке.

Во многом этого удалось достичь благодаря мониторингу дефектуры медицинских изделий, организованному с первых чисел марта 2022 года Росздравнадзором по поручению министра здравоохранения. За счет сформированного ранее в Единой информационной системе закупок каталога товаров, работ и услуг, включающих медицинские изделия, удалось систематизировать потребность системы здравоохранения, организовать мониторинг несостоявшихся, незаключенных и расторгнутых контрактов. Однако, только этого источника информации было недостаточно для объективной оценки ситуации на рынке, поэтому дополнительно территориальными органами Росздравнадзора был организован сбор информации «на местах» от органов управления здравоохранением и самих медицинских организаций. Осуществлялся мониторинг и оценка информации о возможном возникновении дефицита отдельных видов медицинских изделий в средствах массовой информации.

Начавшая действовать с 1 марта система сбора сведений о вводимых в оборот сериях (партиях) медицинских изделий, созданная во исполнение приказа Росздравнадзора от 25.11.2021 № 110202, тоже внесла вклад в оценку ситуации на рынке медицинских изделий. Для повышения эффективности данной системы и упрощения взаимодействия производителей с данной системой уже в конце мая 2022 года Росздравнадзором был разработан «шлюз», позволяющий производителям и дистрибьюторам в автоматизированном режиме предоставлять в Росздравнадзор сведения из своих систем. Однако, ввиду небольшого срока функционирования системы, информация из нее не может быть единственным источником для оценки рынка.

Вместе с тем использование в совокупности всех вышеперечисленных инструментов мониторинга рынка медицинских изделий позволили Росздравнадзору сформировать объективную картину в данной сфере и своевременно отреагировать на риск возникновения дефицита отдельных видов медицинских изделий.

Росздравнадзором в еженедельном режиме до органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации доводилась информация о текущей ситуации на рынке медицинских изделий, возникающих проблемах и путях их решений, информация о производителях и поставщиках медицинских изделий, готовых закрыть потребность в регионе. Немаловажную роль в этой работе сыграли привлеченные Росздравнадзором ассоциации отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий, оперативно реагирующие на потребность регионов в отдельных видах медицинских изделий и мобилизующие производителей на решение этих задач.

В этот период была отработана практика совместных, в том числе межрегиональных, закупок, позволяющая не только отдаленным регионам найти поставщика сложного высокотехнологичного оборудования, но добиться при этом экономии бюджетных средств.

Меры, способствующие упрощению государственных закупок медицинских изделий

В сфере закупок медицинских изделий органами государственной власти Российской Федерации был принят ряд важных решений, обеспечивающих стабильность в этой сфере. Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 346 «О внесении изменения в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов» был увеличен со 100 тыс. руб. до 1 млн руб. лимит расходов при закупке медицинских изделий (используемых для проведения медицинских вмешательств, лабораторных и инструментальных исследований) за счет средств Фонда ОМС. Также медицинским организациям было разрешено проводить закупки медицинских изделий, включая оборудование, расходные материалы и технические средства реабилитации в формате запроса котировок, при условии, что начальная максимальная цена контракта не превышает 50 млн рублей. Помимо этого, был расширен предельный годовой объем подобных закупок для государственных заказчиков – со 100 млн до 750 млн рублей. При этом мониторинг цен при таких закупках ежемесячно осуществляется Росздравнадзором, а информация о его результатах доводится Минздраву России и Правительству Российской Федерации3.

Важным решением, принятым по инициативе Минздрава России, стала возможность увеличения авансирования при закупке медицинских изделий.

Меры по обеспечению бесперебойных поставок в Российскую Федерацию медицинских изделий, производство которых невозможно на территории страны

Еще одним важным направлением работы стало обеспечение бесперебойных поставок в Российскую Федерацию медицинских изделий, производство которых невозможно организовать на территории Российской Федерации. Росздравнадзором, Минздравом России, Минпромторгом России совместно с Минтрансом России был предпринят ряд мер. В частности, осуществляется сбор информации о возникающих логистических проблемах у российских и зарубежных производителей при осуществлении производства, закупки и поставки медицинских изделий, комплектующих и сырьевых ингредиентов для их производства. Для оперативной проработки возникающих вопросов создана «горячая линия» Минтранса России. Указанная информация была доведена до производителей медицинских изделий. В рамках межведомственного Оперативного штаба по обеспечению устойчивой логистики пассажиров и грузов на площадке Минтранса России прорабатываются вопросы по формированию новых транспортных коридоров для своевременной доставки медицинских изделий, включая «тяжелую» медицинскую технику, из иностранных государств.

Безусловно, в текущих условиях стало важным обеспечить скорейший выход на рынок новых медицинских изделий, изготовляемых российскими производителями и производителями из «дружественных» стран, готовых организовать поставки в Российскую Федерацию. В целях реализации этой задачи, с учетом опыта особенностей обращения медицинских изделий в период распространения новой коронавирусной инфекции, Правительством Российской Федерации было принято постановление от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Данным документом были сокращены сроки государственной регистрации медицинских изделий практически в два раза: с 52 до 32 рабочих дней, а по отдельным видам медицинских изделий, по которым существует риск дефектуры, – до 22 дней. Для отдельных видов медицинских изделий низкого класса риска, в целях профилактики дефектуры, установлен, по сути, уведомительный порядок регистрации, но с последующим обязательным предоставлением в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора образца медицинского изделия для его испытаний и оценки.

Также документом установлена возможность использования неоригинальных расходных материалов к медицинским изделиям, при условии подтверждения их качества, эффективности и безопасности при работе с ним. Для российских производителей предоставлена возможность при внесении изменений в регистрационные досье, связанных с изменением сырья, комплектующих и запасных частей, предоставлять собственные результаты испытаний, а срок экспертизы в этом случае сокращен до пяти рабочих дней.

Создание условий для разработки и организации в стране производства новых, в том числе высокотехнологичных, медицинских изделий

Вместе с тем в настоящее время, в сложных условиях санкционного давления, чрезвычайно важным является создание условий для разработки и организации в Российской Федерации производства новых востребованных, в том числе высокотехнологичных, медицинских изделий. Для этих целей в структуре ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора создан Центр научных исследований и перспективных разработок, позволяющий разработчику (производителю) медицинского изделия не только получить консультативную поддержку от этапа разработки до регистрации медицинского изделия, но и организовать проведение испытаний и исследований, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделия. Благодаря взаимодействию ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора с национальными медицинскими исследовательскими центрами разработка и оценка медицинских изделий осуществляется во взаимодействии врачей и инженеров, что соответствует ведущим мировым практикам и позволяет обеспечить выход на рынок качественных, безопасных, эффективных и востребованных медицинских изделий.

Conclusion.

Все вышеперечисленные меры позволили не только обеспечить стабильное снабжение системы здравоохранения необходимыми для лечебного процесса медицинскими изделиями, но и обеспечить реализацию запланированных мероприятий по дооснащению и переоснащению медицинских организаций в рамках национального проекта «Здравоохранение». При этом крайне значимым в текущей ситуации остается постоянный мониторинг эффективности реализации этих мер в дальнейшем и их оперативной корректировки при необходимости.

______________________________________________________________________

1 Приказ Росздравнадзора от 22.03.2022 № 2075 «Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 “О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации”».

2 Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждении порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

3 Постановление Правительства РФ от 06.03.2022 № 297 «Об установлении размера начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок в целях закупки отдельных наименований медицинских изделий путем проведения электронного запроса котировок».