Background.

В настоящее время в отрасли здравоохранения реализовано множество проектов, направленных на совершенствование материально-технической базы лечебных учреждений, на оптимизацию лечебного процесса, повышение эффективности работы медицинских учреждений, а также на обеспечение доступности медицинской помощи [1]. Данные мероприятия в первую очередь направлены на соблюдение требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», гарантирующего соблюдение прав граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества и в необходимом объеме, в том числе с учетом соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности [2].

Указанные позитивные тенденции развития сферы здравоохранения несомненно положительно сказываются на качестве оказываемой медицинской помощи, однако, до сих пор существует ряд проблемных моментов, связанных с обеспечением в медицинских организациях условий для безопасной и эффективной эксплуатации оборудования.

Проблемы организации системы технического обеспечения медицинской деятельности

Очевидно, что наличие в лечебных учреждениях парка нового сложного высокотехнологичного медицинского оборудования предъявляет особые требования к условиям его эксплуатации, техническому сопровождению, в т.ч. обслуживанию, ремонту и контролю, необходимых для обеспечения эффективного и безопасного его применения.

Для достижения данных целей важно обеспечить надлежащий уровень технического сопровождения медицинской деятельности. Здесь возникает основной проблемный вопрос, связанный с отсутствием в настоящее время единых, обязательных к применению, законодательно утвержденных требований по техническому сопровождению медицинской деятельности, что соответственно и приводит к ряду проблем, ведущих к снижению качества оказания медицинской помощи.

Рассмотрим эти проблемы более подробно.

Техническое обеспечение медицинской деятельности (далее – ТОМД) – это согласованная система непрерывных и взаимосвязанных документируемых технических процессов, направленных на обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий. Таким образом, это целый комплекс мероприятий, цикл выполнения которых не должен прерываться. И одной из проблем ТОМД в настоящее время является как раз несоблюдение требований к наличию комплекса работ и непрерывности его цикла.

Зачастую в медицинских учреждениях в результате несвоевременной организации закупок услуг по техническому обслуживанию, задержек с подготовкой конкурсной документации, ревизии эксплуатируемого оборудования, длительного утверждения планов хозяйственной деятельности возникают «провалы» в техническом обслуживании медицинских изделий. Особенно ярко это проявляется в первом квартале финансового года, в т.ч. и из-за организационных проблем в части финансовой деятельности. И это без учета того, что в некоторых ЛПУ техническое обслуживание медоборудования не проводится вообще.

Как было сказано выше, для безопасной эксплуатации медицинских изделий, достоверности показаний оборудования необходимо, кроме техобслуживания, обеспечить целый комплекс мероприятий. Одним из важнейших составных элементов данного комплекса является контроль технического состояния (далее – КТС), а именно – проверка параметров медицинского изделия на соответствие заданным производителем техническим характеристикам с применением соответствующего контрольно-измерительного оборудования. Именно проведение КТС в совокупности с непрерывным техническим обслуживанием способно обеспечить исправное состояние и безопасность применения медицинской техники. Без КТС говорить о качестве технического обслуживания оборудования, и соответственно, о качестве медицинской помощи, оказываемой с его применением, невозможно.

Как известно, часть медицинского оборудования представляет собой средства измерения, в связи с чем подлежит периодической метрологической поверке. Отказ от проведения поверки может привести к недостоверности показаний прибора, а, соответственно, к постановке неверного диагноза и выбору неверного метода лечения. Помимо периодической поверки, для обеспечения достоверности показаний средства измерения должны также подвергаться послеремонтной поверке.

Отдельной категорией необходимых для безопасной эксплуатации медицинских изделий мероприятий является контроль оборудования, в состав которого входят источники ионизирующего излучения. В рамках данных мероприятий производится дозиметрический контроль в рентгеновских кабинетах, проверка параметров рентгеновских аппаратов и средств защиты, что в конечном итоге позволяет избежать случаев переоблучения пациентов и персонала.

Следует отметить, что вышеперечисленные виды работ могут осуществлять только аккредитованные на данный вид деятельности организации.

Нередки случаи, когда в медицинских учреждениях не обеспечиваются требования по электробезопасности, не проводятся электроизмерения. И это несмотря на то, что большинство медицинских изделий являются электрооборудованием, подключаемым к электросети. Проблемой являются и системы медгазоснабжения, точнее – отсутствие технического обслуживания данных систем, т.к. к ним подсоединяется оборудование жизнеобеспечения (реанимационное оборудование, ИВЛ, НДА). Несоблюдение требований по безопасной эксплуатации систем медицинских газов может причинить вред здоровью и жизни пациента, а иногда и медицинских работников.

Кроме всего прочего, отдельно стоит вопрос организации обслуживания медтехники штатными сервисными службами или отдельными специалистами медицинских организаций. Зачастую они не обладают достаточной квалификацией и опытом для обслуживания всей номенклатуры медицинских изделий, у таких специалистов могут отсутствовать допуски к работам (по электробезопасности, по сосудам под давлением, по радиационной безопасности). Штатные сервисные службы в большинстве своем не обладают необходимым парком контрольно-измерительной аппаратуры и оборудования, необходимого для проведения мероприятий по техническому обслуживанию медицинских изделий в полном объеме, они не проводят КТС. Надо сказать, что проблемы в организации технического обеспечения медицинской деятельности начинаются еще на этапе формирования объекта закупки. Так, предоставленные лечебно-профилактическим учреждением спецификации зачастую не соответствуют фактическому наличию оборудования, некорректно указываются данные медизделий (типы и марки оборудования, заводские номера и так далее). Бухгалтерия ЛПУ ставит оборудование на учет, беря за основу товарные накладные, а указанные там наименования, типы и марки могут не совпадать с указанными в регистрационных удостоверениях. Это приводит к путанице, не позволяет однозначно идентифицировать оборудование. К примеру, сейчас при поверке средства измерения указывается его наименование в полном соответствии с Реестром СИ. Соответственно, оформленное свидетельство о поверке может содержать данные, отличные от указанных в спецификации контракта.

В значительной степени вышеперечисленные проблемы связаны с отсутствием достаточных знаний и навыков у специалистов, организующих процесс технического сопровождения медицинской деятельности, в том числе в части организации процедур закупок. Назрела необходимость обучения (повышения компетентности) технических служб медицинских учреждений в этой части, т.к. именно эти службы и специалисты (инженеры по медоборудованию) являются идеологами и проводниками технической политики в ЛПУ и должны доводить до сведения администрации необходимую информацию, от них зависит, как будет организована безопасная эксплуатация медизделий в их учреждении.

Способы решения проблем технического обеспечения медицинской деятельности в лечебно-профилактических учреждениях

В феврале 2022 года вступил в действие ГОСТ Р 59730-2021 «Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет», описывающий мероприятия, которые должна выполнять медицинская организация для обеспечения безопасной и эффективной работы медицинских изделий на всех этапах его жизненного цикла, начиная от приемки оборудования и заканчивая его списанием [3].

Данный нормативный документ является руководством к действию (т.н. «настольной книгой») для специалистов лечебно-профилактических учреждений, ответственных за выполнение мероприятий по техническому обеспечению медицинской деятельности, в том числе руководителей медицинских организаций, специалистов службы по управлению качеством, инженеров по медоборудованию, а также для организаций, осуществляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи.

В стандарте подробно описаны мероприятия, которые должна организовать медицинская организация, чтобы обеспечить безопасную и эффективную работу МИ, начиная от приемки оборудования и заканчивая его списанием.

Стандарт содержит детальное описание требований к организации технического обслуживания МИ, проведения ремонта и контроля технического состояния оборудования, проведения специальных (предусмотренных различными нормативными актами) измерений, присущих отдельным типам оборудования (например, оборудования для стерилизации, рентгеновской техники).

В стандарте указаны требования, предъявляемые как к лицензированным сервисным организациям, так и к штатным службам медицинского учреждения, в т.ч. к квалификации специалистов, наличию у них специальных допусков, ведению сопроводительной документации по техническому сервису.

Отдельное внимание в документе уделено организации и проведению оценки уровня технического обеспечения медицинской деятельности как показателя уровня «технической составляющей» качества медицинской услуги. Это т.н. «внутренний аудит», проводящийся в рамках системы менеджмента качества медицинской организации, на всех этапах жизненного цикла медизделий, начиная от приемки оборудования и заканчивая его списанием.

В ГОСТе Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок», действующем с середины 2018 года, в обязанность заказчика вменено указывать данные об оборудовании (в том числе его регистрационный номер, производителя и страну происхождения) при формировании спецификации.

Как правило, этой информации, систематизированной и в полном объеме, в ЛПУ нет. В ГОСТе Р 59730-2021 прописана процедура приемки оборудования, позволяющая корректно, с указанием всей необходимой информации, поставить его на учет.

Контроль технического состояния для безопасной и эффективной эксплуатации медицинской техники

Как уже было сказано, КТС является важнейшим элементом как системы техобслуживания, так и системы технического сопровождения медицинской деятельности.

Назначение КТС – проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей, проверка действия защитных устройств и блокировок. Проводиться КТС должен не реже одного раза в год.

Обязательное проведение данного вида работ позволяет определить техническое состояние МИ в текущий момент и его изменение в процессе эксплуатации. Своевременное выявление небольших неисправностей способствует принятию решения о проведении оперативного ремонта медицинского изделия, позволяет предотвратить серьезную поломку медицинской техники.

КТС МИ является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включающим протокол испытаний. Так, например, протокол контроля технического состояния может быть использован медицинским персоналом для корректировки процедуры лечения (например, знание выходных параметров аппарата на каждом режиме работы способствует правильному выбору режима врачом в соответствии с требуемым лечебным эффектом).

Средства измерений для обеспечения соответствия действительных технических характеристик медицинского оборудования его метрологическим характеристикам, указанным в описании типа средства измерения, должны проходить поверку с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.

И как уже было сказано выше, нет КТС, нет поверки МИ – нет гарантий качества ТО и качества оказываемой медицинской помощи.

Деятельность по контролю технического состояния и поверке должны осуществлять только организации, аккредитованные на соответствующий вид деятельности. В настоящее время органы по аккредитации (в т.ч. ФСА «Росаккредитация», ААЦ «Аналитика») осуществляют аккредитацию лабораторий и контроль за их деятельностью. Указанные системы аккредитации предъявляют строгие требования к деятельности лабораторий. Аккредитация – это достаточно «жесткое», трудои финансово затратное мероприятие, но за счет этого качество услуг, оказываемых официально аккредитованными организациями, находится на высоком, конкурентоспособном уровне.

Проблемы формализации требований к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники

Помимо требований, предъявляемых к медицинским организациям в рамках организации технического обеспечения медицинской деятельности, для качественного осуществления данной деятельности необходимо обеспечить соблюдение определенных требований также и со стороны организаций, осуществляющих услуги по обслуживанию медицинской техники.

С декабря 2021 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…», которое регламентирует требования для соискателей лицензии [4].

Данное постановление обеспечивает единообразие требований для лиц, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. Данные требования включают в себя требования к персоналу, помещению, приборному парку, а также наличию системы менеджмента качества.

Согласно данному положению, соискатель лицензии должен соблюдать требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 [5].

Система менеджмента качества представляет собой способ, при помощи которого организация решает деловые задачи, связанные с обеспечением качества. В широком смысле она охватывает организационную структуру предприятия, документацию, производственные ресурсы и ресурсы, используемые для достижения поставленных целей в области качества продукции и удовлетворения требований потребителей [6].

ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества в отношении медицинских изделий, в том числе в аспектах предоставления связанного с ним обслуживания и предоставляемых услуг.

Исполнение требований системы менеджмента качества в части технического сервиса в конечном итоге положительно отразится и на качестве оказываемой ЛПУ медицинской помощи.

Conclusion.

Рассматриваемые в данной статье проблемы представляют собой результат отсутствия обязательных требований к применению лечебно-профилактическим учреждением требований по техническому обеспечению медицинской деятельности. На данный момент существующие нормативные документы, в частности, упомянутые государственные стандарты ГОСТ Р 59730-2021 «Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет» и ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок», носят рекомендательный характер и не обязательны к исполнению. При том, что, к примеру, ГОСТ Р 59730-2021 полностью описывает мероприятия, которые должна организовать медицинская организация для обеспечения безопасной и эффективной работы МИ. ГОСТ Р 57501-2017 упорядочивает работу ЛПУ по организации закупок техсервиса, в т.ч. по формированию спецификаций контрактов.

Систематизировать работу в данном направлении, исключить в перспективе рассмотренные в статье проблемы могло бы утверждение вышеперечисленных государственных стандартов ГОСТ 59730-2021 «Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет» и ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» приказом (приказами) Министерства здравоохранения РФ в качестве обязательных руководящих документов по организации системы технического сопровождения медицинской деятельности, в т.ч. при проведении закупок по техническому сервису.

1. Federal Law No. 323-FZ dated November 21, 2011 “On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation”. (in Russian).
2. GOST R 59730-2021 “Technical support of medical activities. Organization and accounting». (in Russian).
3. Decree of the Government of the Russian Federation dated November 30, 2021 No. 2129 “On Approval of the Regulation on Licensing Activities for the Maintenance of Medical Devices (except for the case when maintenance is carried out to meet the own needs of a legal entity or individual entrepreneur, as well as the case of maintenance of medical devices with low the degree of potential risk of their use), amending the Decree of the Government of the Russian Federation of September 15, 2020 No. 1445 and invalidating certain acts of the Government of the Russian Federation. (in Russian).
4. GOST ISO 13485-2017 “Interstate standard. Medical products. Quality Management System. Requirements for Regulatory Purposes”. (in Russian).
5. Quality management system: theory and methodology: monograph / A.A. Popov, E.A. Popov, M.V. Kolmykova, S.P. Spiridonov; under scientific ed. Dr. Econ. Sciences, Dr. tech. Sciences, Professor B.I. Gerasimov. – Tambov: Publishing House of GOU VPO TSTU, 2010. – 120 p. – 400 copies. – ISBN 978-5-8265-0944-9. (in Russian).
6. Leonova L.M. On the quality of medical care in terms of the technical support of medical activities // Circulation of medical devices. – 2020. – P. 104–108. (in Russian).