Вступление

В марте 2020 г. Всемирная организация здравоохранения признала, что распространение новой коронавирусной инфекции COVID-19 обрело характер пандемии. В соответствии с этим премьер-министр России Михаил Мишустин поручил Правительству РФ срочно подготовить план мер в связи с пандемией. Одной из таких мер стало принятие постановления Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (далее – постановление Правительства РФ № 299).

Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации регламентируется постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – постановление Правительства РФ № 1416), согласно которому медицинское изделие поступает в обращение с разрешения Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения после прохождения соответствующих процедур, доказывающих его качество, безопасность и эффективность, с экспертной оценкой представленной документации, что требует значительных временных затрат.

Постановление Правительства РФ № 299 позволило максимально упростить процедуру выведения на рынок остро необходимых на момент быстрого распространения коронавируса средств индивидуальной защиты («ускоренная процедура регистрации медицинских изделий»), относящихся к медицинским изделиям с низкой степенью потенциального риска их применения. В общем виде к таким изделиям были отнесены:

маски хирургические одноразового и многоразового использования;

маски лицевые для защиты дыхательных путей одноразового использования;

респиратор хирургический;

перчатки смотровые/процедурные;

костюмы хирургические;

бахилы;

набор одежды хирургический/смотровой.

Полный перечень таких медицинских изделий (МИ) с указанием кодов и видов приведен в соответствующем приложении к постановлению Правительства РФ № 299. Ускоренная процедура регистрации МИ дала возможность получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора в срок, не превышающий 5 дней. При этом от заявителя не требуется предоставления в регулирующий орган результатов технических, токсикологических и клинических испытаний. С другой стороны, на заявителя налагается обязанность проведения в срок, не превышающий 150 рабочих дней, процедур, регламентированных постановлением Правительства РФ № 1416, как для прочих медицинских изделий, и предоставления результатов в Росздравнадзор. Если заявитель по какой-либо причине не выполнит данное требование, его регистрационное удостоверение будет аннулировано [1].

Оценка качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с требованиями нормативных правовых актов

В рамках оценки качества и безопасности медицинских изделий, приведенных в приложении к постановлению Правительства РФ № 299, в ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (далее – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) проводятся технические, токсикологические и микробиологические испытания на соответствие требованиям нормативных актов.

Наиболее массовым средством индивидуальной защиты, применяемым медицинским персоналом, являются маски. В ходе технических испытаний маски проверяются на соответствие требованиям нормативного документа изготовителя и ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний». Необходимо отметить, что настоящий стандарт, который идентичен национальному немецкому стандарту DIN EN 14683:2014 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний» (DIN EN 14683:2014 «Medtzinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prufverfahren; Deutsche Fassung», IDT), был введен в действие 1 ноября 2019 г. В короткий срок специалистами лаборатории испытаний медицинских материалов, инструментов Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на основании схемы, представленной в ГОСТ Р 58396-2019 (рис. 1), был создан стенд для проведения испытаний масок на воздухопроницаемость (рис. 2), который после аттестации метрологической службой института был введен в эксплуатацию.

Хирургическая одежда и белье, халаты, комбинезоны и костюмы изолирующие проходят испытания на соответствие требованиям нормативного документа изготовителя и серии стандартов:

ГОСТ EN 13795-1-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования»;

ГОСТ EN 13795-2-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний»;

ГОСТ EN 13795-3-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения».

ГОСТ EN 13795-2-2011 содержит ссылки на методы испытаний, изложенные в соответствующих стандартах. В частности, в соответствии с требованиями п. 5.9 «Метод испытаний для оценивания микробной проницаемости во влажном состоянии» для оценивания микробной проницаемости во влажном состоянии изделие должно быть испытано в соответствии с европейским стандартом ISO 22610 «Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений для пациентов, медицинского персонала и оборудования, используемые как медицинские изделия. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению микроорганизмов во влажной среде», который предполагает использование специальной установки (рис. 3).

Однако на территории Российской Федерации на момент активного распространения новой коронавирусной инфекции не оказалось лабораторий, которые были бы оснащены такой установкой. Вопрос приобретения испытательной установки Rulla 2 производства Schuett-biotec GmbH (Германия), отвечающей требованиям стандарта ISO 22610, оперативно удалось решить ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (рис. 4). После прохождения необходимых процедур испытательная установка была успешно введена в эксплуатацию.

Одновременно хирургическая одежда и белье, халаты, комбинезоны и костюмы изолирующие проходят испытания на соответствие требованиям действующих в настоящее время стандартов:

ГОСТ 12.4.136-84 «ССБТ. Средства индивидуальной защиты. Метод определения проницаемости микроорганизмами»;

ГОСТ 12.4.175-88 «ССБТ. Одежда специальная защитная. Нормы проницаемости микроорганизмами».

Одним из самых массовых средств индивидуальной защиты (СИЗ), наряду с масками, являются перчатки. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора накоплен многолетний опыт их испытаний. В зависимости от типа материала перчатки проходят испытания на соответствие требованиям и согласно методикам, изложенным в нормативных документах заявителей, а также требованиям нижеследующих стандартов:

ГОСТ Р 57396-2017 «Перчатки хирургические резиновые. Технические требования»;

ГОСТ Р 57397-2017 «Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования»;

ГОСТ Р 57403-2017 «Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования»;

ГОСТ 33074-2014 «Перчатки медицинские диагностические полихлоропреновые. Технические требования»;

ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002) «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация»;

ГОСТ 33076-2014 «Перчатки медицинские. Метод определения герметичности»;

ГОСТ 33070-2014 «Перчатки медицинские. Методы определения остаточного опудривающего вещества»;

ГОСТ EN 455-1-2014 «Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности»;

ГОСТ ISO 188-2013 «Резина и термоэластопласты. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость». Еще одним средством индивидуальной защиты являются бахилы. Этот вид медицинских изделий испытывается на соответствие требованиям нормативного документа заявителя.

Отдельно стоит остановиться на токсикологических исследованиях материалов, применяемых для изготовления СИЗ, предназначенных для борьбы с новой коронавирусной инфекцией (маски, костюмы, комбинезоны, халаты, бахилы, перчатки), проходящих в лабораториях отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Токсикологические исследования, наряду с техническими испытаниями, являются неотъемлемой частью обращения медицинских изделий в соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также одной из основных форм оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения согласно правилам государственной регистрации МИ.

Составление программы токсикологических исследований представляет собой важный этап проведения исследований. Программа оценки биологического действия изделия разрабатывается с учетом химического состава материалов и красителей, из которых изготовлено МИ. Во внимание принимаются условия, а также вид, степень, частота и продолжительность контакта изделия или его частей с организмом человека. Разрабатывают и документально оформляют программу специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований. В программу исследований включают стандарты и нормативные документы, которым должно соответствовать медицинское изделие. В частности, для СИЗ, имеющих контакт с неповрежденными кожными покровами, необходимо подтвердить соответствие МИ следующим стандартам:

ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»;

ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»;

ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». Для перчаток в дополнение к вышеуказанным стандартам оценку МИ проводят на соответствие требованиям ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». Для стерильных МИ, стерилизуемых этиленоксидом, необходимо контролировать содержание остаточного этиленоксида в соответствии с ГОСТ ISO 10993-7-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».

Выявляемое в образцах отдельных МИ изменение рН вытяжек, превышающее допустимые нормы, может быть вызвано наличием компонентов, влияющих на рН, в исходном сырье или же образованием таких соединений в ходе процессов деструкции материалов в связи с нарушением условий проведения производственных процессов, а также процессов стерилизации. Кроме того, влияние на рН могут оказывать аппретирующие и пропитывающие компоненты и составы в случае текстильных медицинских изделий, таких как костюмы, халаты, комбинезоны. Также данные компоненты могут влиять на ультрафиолетовое поглощение вытяжек из МИ и приводить к превышению допустимых значений.

В образцах нескольких МИ выявлен формальдегид, который является низкомолекулярным альдегидом. Его повышенное содержание в вытяжках из медицинских изделий, и, соответственно, в медицинских изделиях, может быть обусловлено как использованием некачественных исходных материалов для их производства, так и осуществлением производства медицинских изделий не в соответствии с технической документацией, разработанной производителем. Так, некоторые полимерные материалы могут подвергаться частичной деструкции с образованием формальдегида при увеличении дозы облучения при радиационном методе стерилизации, при неправильной укладке изделий в стерилизационные камеры, при проведении повторной стерилизации МИ с истекшим сроком годности.

Основные замечания, выявляемые при проведении анализа документов, представляемых заявителем с образцами медицинских изделий

При проведении анализа документов, представляемых заявителем вместе с образцами медицинских изделий, выявляются следующие основные замечания:

наименование медицинского изделия отличается от наименования, указанного в регистрационном удостоверении, заявке и технической документации;

указанный вид медицинского изделия не соответствует номенклатурной классификации;

отсутствуют подписи ответственных лиц в технической и эксплуатационной документации;

в описании назначения медицинского изделия отсутствуют технические аспекты назначения, т.е. принцип действия и/ или само действие медицинского изделия, обеспечивающее выполнение предназначенной медицинской задачи, а также медицинские аспекты назначения. (К примеру, для масок: «Предназначена для наружного закрытия носовой и ротовой полости в целях предупреждения внешнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в окружающею среду»);

отсутствует информация о потенциальных потребителях медицинского изделия;

в заявке на регистрацию указаны изделия, относящиеся к разным видам (например, стерильные и нестерильные;

одноразового и многократного применения; в наборах и отдельных упаковках);

отсутствует информация о показаниях и противопоказаниях к применению МИ;

в технической документации отсутствует информация о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в т.ч. результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах),

б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные,

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

в технической документации отсутствует информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

в технической документации отсутствует информация о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

отсутствует информация о порядке и условиях утилизации или уничтожения медицинского изделия;

в эксплуатационной документации отсутствует информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия;

в эксплуатационной документации отсутствует информация о специальных условиях хранения и (или) обслуживания медицинского изделия (температура и влажность воздуха, освещение и др.);

в эксплуатационной документации отсутствует предупреждение или меры предосторожности, предпринимаемые пользователем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;

в эксплуатационной документации отсутствует перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов.

Основные несоответствия образцов МИ, выявляемые при проведении технических испытаний

Наиболее часто выявляемые несоответствия для всех медицинских изделий касаются маркировки. К примеру, для масок характерным нарушением в большинстве случаев является отсутствие указания на тип маски в соответствии с ГОСТ Р 58396-2019, номер и дату регистрационного удостоверения.

При проведении технических испытаний одним из характерных замечаний для масок стало измеренное значение дифференциального давления, превышающее значение, указанное в нормативном документе заявителя, что, как правило, обусловлено использованием в процессе производства масок более плотного материала либо применением ламинирующего покрытия, а также применение травмоопасных элементов конструкции, таких как металлические скрепки с острыми концами (рис. 5). Довольно часто выявлялось несоответствие разрывной нагрузки в местах крепления конструктивных элементов медицинских изделий. Фактическое значение, полученное при испытаниях, было ниже параметра, заявленного в нормативной документации (рис. 6, 7). Как правило, в масках это места крепления ушных петель и завязок, а в бахилах – крепление резинок и завязок. Кроме того, были выявлены образцы МИ (перчатки, бахилы), не соответствующие по разрывной нагрузке в части материала основных конструктивных элементов. Для халатов (костюмов) характерным параметром, по которому выявлялись несоответствия, стала водопроницаемость ниже заявленной.

К прочим выявляемым несоответствиям относятся:

несоответствие основных геометрических размеров образцов, измеренных и регламентированных в нормативном документе заявителя;

несоответствие массы образцов, измеренной и регламентированной в нормативном документе заявителя;

несоответствие плотности материала образцов, заявленной в нормативном документе заявителя.

Таким образом, принятие постановления Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» позволило в кратчайшие сроки удовлетворить потребности системы здравоохранения и населения в средствах индивидуальной защиты без снижения требований к их качеству и безопасности.

1. Astapenko E.M., Pavlyukov D. Yu. Medical devices in light of COVID-19: a new reality. – Vestnik Roszdravnadzora. – 2020. – Vol. 4. – P. 39–43. DOI: https://doi.org/10.35576/2070-7940-2020-4-39-43