Согласно положениям Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (далее – Соглашение), регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС). В соответствии с требованиями Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, в целях подготовки регистрационного досье заявитель провод ит клинические испытания (исследования) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные. Необходимо отметить, что клинические данные – данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинского изделия. Клиническими данными также являются данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому медицинскому изделию может быть доказана. Клинические испытания (исследования) медицинского изделия – любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением. Из вышесказанного определения следует, что анализ клинических данных эквивалентного медицинского изделия не является клиническим испытанием (исследованием) и, соответственно, не требует получения разрешения уполномоченного органа. Это одна из особенностей, которые необходимо учитывать при подготовке регистрационного досье в рамках ЕАЭС.

Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее – Правила).

В ч. 5 ст. 6 Соглашения указано, что уполномоченные органы определяют перечень учреждений, организаций и предприятий, в т.ч. медицинских учреждений и организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (уполномоченные организации). Важно также учитывать, что, согласно определению, данному в Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Коллегией Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 № 14, уполномоченные организации – учреждения, организации или предприятия, включенные в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.

На территории Российской Федерации уполномоченные организации определяются Росздравнадзором. Сведения об уполномоченных медицинских организациях включаются в «Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их бе зопасности и клинической эффективности в целях регистрации» (далее – Перечень), который размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru и в открытой части информационной системы ЕАЭС www.eaeunion.org: открытые данные \ информационные ресурсы \ общий рынок медицинских изделий.

Клинические испытания (исследования) медицинского изделия могут проводить медицинские организации (далее – МО), соответствующие требованиям, перечисленным в разделе V Правил (табл. 1).

Отдельно определены требования к МО, проводящим клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro. В данном случае особенностью является наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клинической лабораторной диагностики) и наличие в организации соответствующих условий и положений, регламентирующих работу клинико-диагностической лаборатории. МО, планирующая проводить клинические и/или клинико-лабораторные испытания медицинских изделий в целях регистрации, представляет непосредственно или направляет по почте в Росздравнадзор заявку (рис. 1) с указанием сведений об:

организационно-правовой форме, наименовании, ИНН;

месте нахождения (адрес) медицинской организации;

контактных данных ее руководителя;

видах деятельности.

При этом виды деятельности, которые указываются в заявке, должны соответствовать сведениям, указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности. Однако в заявке необходимо отражать не весь перечень работ (услуг), указанный в лицензии, а только исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых планируется проведение клинических испытаний.

Вместе с заявкой в Росздравнадзор дополнительно представляются документы, на основании которых МО может подтвердить свое соответствие требованиям, утвержденным Правилами. Необходимо отметить, что Правила не устанавливают закрытый перечень документов, которые должны быть представлены, а только утверждают Требования к медицинским организациям, проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий (далее – Требования).

Решение о соответствии этим требованиям принимается Росздравнадзором на основании представленных МО документов, заверенных и утвержденных в установленном порядке (рис. 2).

Так, для подтверждения наличия условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий и условий для проведения интенсивной терапии и реанимации представляются:

копия устава, содержащего сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

копии утвержденных руководителем медицинской организации документов, устанавливающих коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;

положения об отделениях (структурных подразделениях), включая отделение (палату) интенсивной терапии и реанимации;

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты), в т.ч. при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии.

Для подтверждения наличия персонала, имеющего медицинское образование, представляются документы, содержащие сведения о квалификации персонала, включая сведения о стаже работы, высшем образовании и дополнительном профессиональном образовании (в т.ч. повышении квалификации, профессиональной переподготовке и (или) стажировке). Они могут быть представлены в виде таблиц в свободной форме с печатью медицинской организации.

Документы, подтверждающие прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий (надлежащей клинической практики) представляются в форме заверенных в установленном порядке копий и должны соответствовать положениям ст. 60 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».

Одним из наиболее важных Требований является наличие положений (стандартных операционных процедур) (далее – СОП), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, охватывающих в т.ч.:

квалификационные требования и обучение персонала;

взаимодействие с комитетом по этике;

получение информированного согласия;

порядок проведения клинических испытаний (исследований);

регистрацию и направление сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) в уполномоченный орган;

ведение и учет документации клинического испытания (исследования);

обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Для медицинских организаций, проводящих клинико-лабораторные исследования медицинских изделий для диагностики in vitro, необходимо наличие СОП, охватывающих в т.ч.:

квалификационные требования и обучение персонала;

порядок поверки и калибровки оборудования;

порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований);

ведение и учет документации клинико-лабораторных испытаний (исследований); обеспечение защиты конфиденциальной информации.

СОПы – документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи. [1] В некоторых разделах Правил содержатся соответствующие положения, которым должна следовать медицинская организация при составлении СОП, однако «слепое» копирование содержащейся в них информации абсолютно недостаточно, в связи с тем что СОП – это документ, который определяет правила взаимодействия подразделений или лиц, ответственных за проведение клинических испытаний в МО, и содержит некие указания, которые надо осуществить для выполнения определенной работы. СОП утверждаются в медицинской организации для осуществления деятельности в совершенно конкретных условиях и зависят от многих факторов, включая кадры, структуру, профиль медицинской организации и т.д. Таким образом, необходимо, чтобы в представленных в Росздравнадзор СОП было отражено четкое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логическая последовательность действий с учетом требований нормативных правовых актов ЕАЭС.

По результатам рассмотрения представленных заявок и документов Росздравнадзором могут приниматься как положительные решения (в этом случае сведения о МО размещаются на официальном сайте Росздравнадзора и в открытой части информационной системы ЕАЭС), так и решения о невозможности включения в Перечень.

Решение о несоответствии МО требованиям Правил могут приниматься Росздравнадзором в следующих случаях:

СОП содержат ссылки на нормативные правовые акты, регулирующие процедуру государственной регистрации медицинских изделий по национальному законодательству;

СОП по содержанию не соответствуют требованиям Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний;

непредставление сведений о квалификации персонала и обучении в области клинических и/или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;

непредставление документов, подтверждающих наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий.

В случае получения уведомления о невозможности включения в Перечень, МО вправе повторно представить в Росздравнадзор документы с учетом устранения указанных замечаний. Помимо рассмотрения заявок МО о включении в Перечень, Росздравнадзором осуществляется хранение, систематизация, актуализация и изменение информации об организациях, имеющих право проводить испытания медицинских изделий, а также защита этой информации от несанкционированного доступа.

Размещенная на сайте информация о МО, включенной в Перечень, должна поддерживаться в актуальном состоянии. В случае изменения наименования или организационно-правовой формы медицинской организации, месте (адресе) ее нахождения, контактной информации, сведениях о руководителе, а также видах и адресах осуществления медицинской деятельности, соответствующая заявка и подтверждающие документы направляются в Росздравнадзор для актуализации сведений.

Помимо включения в Перечень и внесения изменений, Росздравнадзором осуществляется контроль за медицинскими организациями, осуществляющими проведение клинических испытаний медицинских изделий, в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации, по результатам которого МО может быть признана не соответствующей установленным требованиям и, в соответствии с п. 27 Правил, исключена из Перечня.

1. Vyalkov A.I., Vorobiev P.A. et al. Standard Operating Procedures (SOPs) as one of the elements of the quality management of medical care. – Problems of Standardization in Health Care. – 2005. – № 7. – Р. 1–6.