Background.

Возможность заключения государственных контрактов со встречными инвестиционными обязательствами поставщиков (исполнителей) по созданию, модернизации, освоению производства товара и (или) по созданию, реконструкции имущества (недвижимого имущества или недвижимого имущества и движимого имущества, технологически связанных между собой), предназначенного для оказания услуги (далее – офсетный контракт), исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации получили в сентябре 2016 года со вступлением в силу ст. 1114 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ (далее – ФЗ-44)1. К текущему моменту данные нормы позволили внести вклад в локализацию и развитие на территории субъектов Российской Федерации производств продукции, закупаемой для государственных и муниципальных нужд, в том числе в целях импортозамещения.

Согласно ФЗ-44, офсетный контракт может быть заключен в отношении любого вида товаров или услуг, ввиду того что какой-либо ограничительный перечень таковых не установлен в действующем законодательстве и проистекает из потребностей заказчика. К предметам офсетных контрактов относятся встречные обязательства сторон, заключивших его, где:

• публичная сторона (может быть определен один и более заказчиков) – принимает на себя обязательства по закупке товаров и услуг у поставщика, а также вносит его в реестр единственных поставщиков товара, производство которого создается, модернизируется, осваивается или единственных исполнителей услуги, оказываемой с использованием имущества (недвижимого имущества или недвижимого имущества и движимого имущества, технологически связанных между собой), которое создается, реконструируется;
• непубличная сторона – поставщик (исполнитель), который принимает на себя обязательства обеспечить поставку товаров и оказание услуг, выполнение инвестиционных обязательств по созданию, модернизации (реконструкции), освоению производства товара или услуги, оказываемой с использованием имущества, вовлеченного в оказание услуг.

Важно отметить, что понятия «создание», «модернизация», «освоение», «реконструкция» не закреплены в положениях ФЗ-44 и определяются конкурсной документацией государственного контракта, а также прочими нормативными правовыми актами.

В целом, развитию механизмов государственно-частного партнерства, офсетных контрактов, их возможной имплементации в уголовно-исполнительную систему [1], первичным юридическим документам, являющихся основанием для заключения государственного (муниципального) контракта [2], особенностям заключения, преимуществам и практике применения контрактов [3, 4], анализу возможностей их заключения на федеральном уровне, а также дифференциации минимального объема инвестиций в зависимости от уровня социально-экономического развития субъекта РФ [5] и другим вопросам посвящен существенный ряд работ российских исследователей.

Следует отметить результаты опроса среди органов государственной власти и местного самоуправления, а также бизнеса о практике и потенциале применения инвестиционной модели офсетного контракта2, которые показали, как, несмотря на то, что самыми популярными механизмами, используемыми субъектами РФ, являются концессионные соглашения, соглашения о государственно-частном партнерстве и инвестиционные соглашения, в 16% опрошенных субъектов РФ разработаны региональные нормативные правовые акты, которые регламентируют порядок подготовки и согласования проектов акта высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ для целей заключения офсетных контрактов. Значительный интерес к механизму подтверждается и тем, что 62% опрошенных субъектов РФ отметили наличие на своей территории перспективных объектов с возможностью их развития посредством реализации офсетных контрактов, основная доля которых приходится на социальную сферу. Как и во всех сферах реального сектора экономики, долгосрочные контракты в фармации выступают инструментами, которые позволяют не только обеспечивать закупку необходимых лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП) в рамках различных обязательств органов государственной власти в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения, но и создавать, модернизировать, осваивать производство лекарственных средств (далее – ЛС), а также развивать современную, высокотехнологичную инфраструктуру здравоохранения в сфере изготовления ЛП, тем самым углублять научные и отраслевые компетенции, обеспечивать технологический суверенитет и лекарственную безопасность, повышать физическую, ценовую, территориальную доступность ЛП, в том числе произведенных по «полному циклу» и (или) изготавливаемых аптечными и медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Офсетные контракты получили наиболее широкое распространение именно в фармацевтической отрасли, что также подтверждается результатами вышеуказанного опроса субъектов РФ.

Очевидными преимуществами заключения офсетных контрактов для органов государственной власти субъектов РФ являются возможности содействия местному экономическому развитию, стимулированию к локализации и организации производства, созданию рабочих мест, повышению налогооблагаемой базы, снижению рисков возникновения дефектуры или дефицита ЛП, стабилизации мер по прогнозированию и обеспечению исполнения бюджетов посредством фиксации поставок продукции для государственных и муниципальных нужд в среднесрочном периоде, снижением или оптимизации затрат регионального бюджета. Инвестиционная привлекательность механизма заключается в прогнозируемом объеме и фиксации гарантий сбыта продукции, заранее определенных правилах и порядках ценообразования, включение в реестр единственных поставщиков товара или реестр единственных исполнителей услуги, оказываемой с использованием имущества (недвижимого имущества или недвижимого имущества и движимого имущества, технологически связанных между собой), которое создается, реконструируется, возможностях расширять производственные объемы, ориентируя поставку товаров и услуг как на внутренний, так и внешний экспорт. Однако инструмент содержит в себе и определенные риски для поставщика.

Особое значение имеет взаимосвязь общих положений законодательства в части реализации офсетных контрактов и отраслевых положений. Ключевой особенностью, которую мы можем выделить, исходя из текущей организации и регулирования региональных систем лекарственного обеспечения, как известно и по общему правилу, является диверсифицированная структура фармацевтического рынка и государственных закупок, включающих средства обязательного медицинского страхования (далее – ОМС), что предполагает возможность изменения источников закупки номенклатуры и объемов ЛП, на основании чего положения офсетного контракта могут быть скорректированы в связи с изменением схем лечения, тем самым приводя к переводу финансирования части ЛП в систему ОМС или федеральные программы льготного лекарственного обеспечения3, что может не относится к полномочиям субъектов РФ и приводить к значительному изменению ключевых параметров офсетных контрактов. Существенное значение имеет регулярная ценовая рыночная волатильность, а также регламентированные сроки изменения предельных отпускных цен на ЛП из перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП (далее – ЖНВЛП), однако данный вопрос имеет свой легитимный порядок регулирования и предусматривает наличие порядка корректировки. В связи с тем, что офсетные контракты проходят конкурентную процедуру, риски необоснованного ограничения конкуренции являются низкими несмотря на то, что имеются такие прецеденты4,5,6, в том числе приводящие к отмене закупки7. В частности, оценивая механизм, мы можем отметить, что офсетные контракты имеют конкурентную составляющую, поскольку ранее созданные компетенции, которые нуждаются в дальнейшем развитии и стимулировании, будут проходить «проверку на состоятельность» – «стресс-тест» технологически развитых компаний, которые имеют риск упустить внутренние и текущие рынки сбыта на долгий срок, а новые и более высокоорганизованные системы получают возможность для своего роста [6]. С точки зрения развития малого и среднего предпринимательства это возможность, однако для действующих участников рынка в целом может приводить к существенной перестройке текущей организации цепочек поставок, существенно влияя на дистрибьюторское звено прежде всего в случаях с эксклюзивной номенклатурой. Но данный вопрос приводит к расширению предложения для участников системы, так как стимулирует компании к скринингу новых технологических решений и видов продукции, ранее не доступных на внутреннем рынке. Здесь же обратим внимание и на столь заметную экономию средств, снижение бюджетной нагрузки, что наблюдается в отношении продуктов, представленных на рынке (в обращении) единственным поставщиком («эксклюзивная продукция»), как правило, обладающим исключительным правом на изобретение и полезную модель. Как известно, на период действия исключительного права сохраняется высокая стоимость вследствие монопольного характера рынка. После окончания срока действия исключительного права на изобретение и полезную модель, стоимость уменьшается в связи с выходом на рынок воспроизведенных ЛП, при этом снижение стоимости находится в широком диапазоне и зависит от многих факторов: лекарственная форма, терапевтическое направление ЛП, характеристика и сегментация рынка ЛП, вид отпуска и другие. В отношении рисков потенциального нарушения исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности офсетный контракт может быть признан нарушающим законодательство о защите конкуренции, либо его частичное исполнение окажется невозможным по иску патентообладателя, в связи с чем при формировании номенклатуры продукции данный параметр подлежит анализу, при этом график исполнения контракта, включающий обязательства поставщика (исполнителя) по поставке товара, выполнении работы или оказания услуги, выстраивается исходя из известных ограничений на момент исследования.

Принципиальным подходом в отношении фармацевтической продукции должны являться критерии экономической сбалансированности и целесообразности – реализация рационального подхода при формировании номенклатуры в рамках офсетного контракта, определение достаточного уровня локализации ЛС, возможностей дальнейшего стимулирования кооперационных связей как на уровне субъекта, так и по экстерриториальному признаку, охватывая весь жизненный цикл создания и обращения фармацевтической продукции. В частности, исходя из технологических параметров, важно учитывать разделение на стерильное и нестерильное производство, физико-химические свойства действующих веществ, в том числе отнесение (разделение) их к высокоопасным, вредным и токсичным, обладающим высокой сенсибилизирующей или инфицирующей активностью, что в целом определяется требованиями к процессам организации производства ЛП в соответствии с правилами надлежащей производственной практики. Ряд продуктов требует отдельного, либо отдельно выделенного производства при одновременной недопустимости совмещения на одних производственных линиях ЛС как между собой, так и с другими группами ЛС. В отношении действующих веществ особое значение имеют способы их получения – с помощью органического синтеза, органического синтеза с отдельными биотехнологическими стадиями, полностью биотехнологического производства, выделения из растительного или животного сырья, а также получения из сырья, содержащего радиоактивные химические элементы. В совокупности вышеперечисленные критерии и параметры существенно влияют на оценку возможностей создания производства, организации (модернизации, реконструкции) дополнительных производственных мощностей для того или иного ЛС на имеющемся производстве, а также на потенциальные затраты для выпуска ЛП в обращение.

Таким образом, принимая во внимание всевозможные элементы исполнения такого вида контрактов, цель настоящего исследования заключалась в выработке предложений и возможных путей по совершенствованию механизмов их реализации на примере фармацевтической отрасли.

В качестве основных материалов исследования использованы действующие нормативные правовые документы, анализ которых проведен библиометрическим методом с использованием электронных баз: электронный фонд нормативно-технической и нормативно-правовой информации Консорциума «Кодекс»8, справочная правовая система «КонсультантПлюс»9, а также сведения, полученные из Единой информационной системы в сфере закупок10 и аналитических баз данных о фармацевтическом рынке России11.

Настоящее исследование выполнено в виде двух взаимосвязанных статей. В первой части раскрываются основные пути развития механизмов на федеральном уровне, во второй рассматриваются особенности отраслевого законодательства в сфере здравоохранения при реализации офсетных контрактов.

Результаты и обсуждение

Основные положения об офсетных контрактах. В 2023 году было заключено 10 офсетных контрактов, объявлено два межрегиональных контракта и три контракта на оказание услуг. Данный механизм начал применяться четырьмя новыми субъектами РФ в пяти новых сферах применения. Объем инвестиций по контрактам, заключенным в 2023 году, составил 7,5 млрд руб., что практически в два раза превышает показатели 2022 года – после внесения поправок в ст. 1114 ФЗ-44 был снижен минимальный объем инвестиций до 100 млн руб., а также установлена возможность проведения совместных закупок на заключение офсетных контрактов для нескольких субъектов РФ. Итоги конкурентных процедур 2023 года позволили достичь 28% общей экономии на услуги и товары, при этом максимальная экономия достигала 75%, что подчеркивает наличие существенных возможностей по оптимизации затрат в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Стоит отметить, что в первом полугодии 2024 заключены:

• первый межрегиональный офсетный контракт, который является самым крупным офсетным контрактом с ценой за все время реализации механизма;
• пилотный офсетный контракт с множеством заказчиков в одном субъекте РФ, по которому срок от даты подготовки нормативного правового акта до заключения составил всего 48 дней;
• офсетный контракт на поставку тары для цветов;
• офсетный контракт на поставку мебели для городских учреждений здравоохранения;
• офсетный контракт на поставку и локализацию производства тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови;
• офсетный контракт на поставку лекарственных препаратов, по которому не устанавливается обязательство, что их производство должно быть локализовано, начиная с технологического процесса: «получение молекулы фармацевтической субстанции».

Ключевые положения о механизме заключения офсетных контрактов представлены на рисунке 1.

При определении предмета офсетного контракта на поставку ЛП одним из ключевых факторов является стадия локализации производства, которая определяется в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 71912.

В отношении ЛС как товаров специфику составляют стадии производства, которые можно классифицировать на:

• Производство фармацевтической субстанции (далее – ФС).
• Производство ЛП (готовой лекарственной формы (далее – ГЛФ)).
• Упаковку лекарственного препарата (ГЛФ).
• Выпускающий контроль качества (рис. 2).

Совокупность стадий производства 2–4 необходима для подтверждения статуса товара российского происхождения. Следует отметить, что все заключенные офсетные контракты содержат требования по локализации стадии производства как минимум ГЛФ, и к относительно небольшой части единиц товара (далее – SKU) заключенных офсетных контрактов относится к требованию по локализации стадии производства ФС на территории субъекта РФ, за исключением офсетного контракта, заключенного в Санкт-Петербурге13, где в требовании указано о локализации ФС для всех SKU.

При этом, в отношении услуг по изготовлению ЛП, аптечными и медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – производственные аптеки), данный критерий не предъявляется и определяется заказчиком самостоятельно.

Следует обратить внимание, что для реализации пп. а п. 4 Перечня поручений по итогам заседания Президиума Государственного Совета, утвержденного Президентом РФ 4 июня 2023 г. № Пр-1118ГС, по вопросу о распространении действия постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719 на закупки, осуществляемые отдельными видами юридических лиц, в целях законодательного закрепления мер стимулирования приобретения российской промышленной продукции при реализации инвестиционных проектов с государственной поддержкой, иных финансовых мер государства обеспечено принятие Федерального закона от 25 декабря 2023 г. № 658-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О промышленной политике в Российской Федерации», вступающего в силу с 1 июля 2024 г. Законом определены понятия «российская промышленная продукция», «производитель российской промышленной продукции», а также предусмотрено формирование положения о реестре российской промышленной продукции, необходимого для расширения использования российской промышленной продукции, в том числе применения «национального режима» при осуществлении закупок. Одновременно, в целях дальнейшей унификации правил осуществления закупок с предоставлением «национального режима» при закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд и закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц и во исполнение указания Президента Российской Федерации от 3 сентября 2022 г. № Пр-1558, разработан Законопроект № 547583-814, направленный на расширение случаев заключения контрактов, предполагающих поставку российского промышленного товара (оказание работы, услуги), а также на существенную оптимизацию и унификацию механизма «национального режима». Законопроектом № 547583-8 предусмотрено включение в законодательство о закупках, осуществляемых отдельными видами юридических лиц, аналогичных инструментов «национального режима» (согласно пояснительной записке механизм «второй лишний»), которые в настоящее время установлены для закупок товаров, работ и услуг для государственных нужд, а именно запретов или ограничений закупок товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами; ценовых преимуществ российскому товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом. Также законопроектом № 547583-8 предусмотрено право Правительства Российской Федерации устанавливать случаи, при которых более локализованный товар имеет преимущество в рамках конкурсных процедур. В связи с тем, что законопроект позволит обеспечить стабильное правовое регулирование процессов импортозамещения, являющееся в настоящее время приоритетным направлением государственной политики РФ, его концепция поддержана Государственной Думой Федерального Собрания Российской Федерации и принята в первом чтении. В случае его принятия будут признаны утратившими силу, приостановлены, изменены или приняты 22 нормативных правовых акта Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти.

В таблице 1 представлено сравнение инструментов взаимодействия между публичной стороной (государством) и поставщиком (инвестором).

Основные этапы подготовки офсетного контракта включают в себя анализ потребностей субъекта РФ, разработку условий офсетного контракта, проведение открытого конкурса и содействие в его реализации (рис. 3).

Ввиду необходимости ускорения научно-технологического развития, освоения новых компетенций, увеличения количества организаций, внедряющих технологические инновации, а также повышения конкурентоспособности и укрепления позиций производителей российской промышленной продукции на внутреннем и внешнем рынках, ключевой задачей выступает необходимость формирования правовых основ для заключения офсетных контрактов на федеральном уровне, в том числе выполнения работ, что на данный момент сильно ограничивает развитие механизма и его масштабирование – внесение изменений в ст. 1114 в части возможности заключения офсетных контрактов на федеральном уровне (далее – федеральный офсетный контракт). Подавляющее большинство субъектов РФ не способны самостоятельно обеспечить достаточный объем спроса на товары (в том числе на ЛП) или услуги для того, чтобы поставщик такого товара или услуги покрывал свои инвестиционные обязательства, предусмотренные государственным контрактом. На текущий момент также не определены критерии оценки предметов и потенциальных участников федеральных офсетных контрактов. Для развития механизма требуется доработка законодательства об офсетных контрактах.

Федерализация офсетных контрактов. На текущий момент в сфере лекарственного обеспечения наблюдаются высокие темпы роста расходов бюджетов субъектов РФ на лекарственную терапию (+29,1% по итогам 2022 года и +14,6% по итогам 2023 года), что также в определенной степени влияет на увеличение их задолженности по бюджетным кредитам, предоставляемым из федерального бюджета.

При этом потребность граждан в ЛП удовлетворяется как в рамках бюджетов субъектов РФ (региональные закупки), так и за счет федерального бюджета, а также согласно программе государственных гарантий. Так, по итогам 2023 года емкость всего фармацевтического рынка составила 2 562,6 млрд руб., из которых на государственный сектор приходилось 808,0 млрд руб. Государственные закупки ЛП за счет средств региональных программ льготного лекарственного обеспечения составили 259,1 млрд руб., по федеральным программам льготного лекарственного обеспечения – 109,7 млрд руб. и на закупки медицинских организаций приходилось 314,6 млрд руб. Мы приходим к выводу, что действующие нормы по заключению офсетных контрактов распространяются на долю 10,1% потребностей всего фармацевтического рынка и 32,1% потребностей всего государственного заказа, диверсифицированных по источникам и уровням финансирования. При этом общая сумма поставок ЛП в рамках заключенных офсетных контрактов до 2024 года составляет порядка 60 млрд руб. на 6–7 перспективных лет, что позволяет сделать вывод: медианно действие механизма покрывает лишь 2,3% ежегодной емкости всего фармацевтического рынка и 7,4% годовой потребности в ЛП всех уровней системы здравоохранения Российской Федерации в государственном секторе (рис. 4). Мы фиксируем наличие сведений, свидетельствующих, что по итогам 2023 года в региональных сегментах по офсетным контрактам осуществлены расчеты за продукцию в объеме 210 млн руб., что составляет 0,08% от всех закупок по региональным программам льготного лекарственного обеспечения.

Говоря о возможности заключения федеральных офсетных контрактов, Правительство Российской Федерации вправе принять решение о заключении федерального государственного контракта на основании ч. 1 ст. 111 ФЗ-44, в том числе в отношении необходимой и востребованной системой здравоохранения медицинской продукции: ЛП; медицинских изделий; технических средств реабилитации и услуг, в том числе не входящих в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее – ТСР). В таких случаях Правительство Российской Федерации вправе определить особенности осуществления конкретной закупки, установить способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя), определить дополнительные условия исполнения контракта (подлежат включению в контракт), не связанные с его предметом в целях создания для Российской Федерации дополнительных технологических и экономических преимуществ (в том числе встречных обязательств). Правительство Российской Федерации также вправе определить особенности включения в план-график информации о централизованных закупках, совместных конкурсах и аукционах, закупках, при осуществлении которых применяются закрытые способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), а также об отдельных закупках. Порядок осуществления закупок позволяет определить публичную сторону (заказчика) для внедрения перспективных механизмов закупки с целью заключения федеральных офсетных контрактов, предусматривающих встречные инвестиционные обязательства в целях создания для Российской Федерации дополнительных технологических и экономических преимуществ (в том числе встречных обязательств).

Важно обратить внимание, что на текущий момент заключение федеральных офсетных контрактов не может быть осуществлено без принятия Правительством РФ решения, в частности, указанного в п. 3 ст. 72 Бюджетного кодекса Российской Федерации, утвержденного 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ, и предусматривающего возможность заключения государственного (муниципального) контракта на срок, превышающий срок действия доведенных лимитов бюджетных обязательств. В целом, данный механизм целесообразно рассматривать на начальном этапе расширения практики использования механизма офсетных контрактов на федеральном уровне как элемент пилотного (экспериментального) режима, который позволяет провести предварительную апробацию и выработать необходимые предложения по внесению изменений, прежде всего в ст. 1114 ФЗ-44 и соответствующие подзаконные нормативные правые акты.

В рамках ранее упомянутого законопроекта № 547583-8, в том числе в целях замещения импортной продукции, регулярно приобретаемой в рамках реализации национальных проектов и государственных программ РФ, целесообразно подготовить и рассмотреть положения, позволяющие реализовать возможности по консолидации потребностей нескольких заказчиков, определении случаев и критериев осуществления таких закупок как на федеральном, так и региональном уровне путем проведения совместных закупок для заключения контрактов со встречными инвестиционными обязательствами, в том числе лекарственных препаратов и медицинских изделий медицинскими организациями за счет средств обязательного медицинского страхования. Также целесообразно рассмотреть вопросы по расширению практики заключения организациями с государственным участием, государственными заказчиками долгосрочных договоров (контрактов) на поставку товаров, производство которых создается, модернизируется, осваивается на территории Российской Федерации.

Одновременно правовая конструкция Федерального закона от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – ФЗ-223) предусматривает высокую степень самостоятельности заказчика в осуществлении закупочной деятельности и возможность установить оптимальный порядок осуществления закупок с учетом специфики своей хозяйственной деятельности в положении о закупке, которое согласно ч. 2 ст. 2 ФЗ-223 является документом, который должен содержать требования к закупке, порядок подготовки и осуществления закупок конкурентными и неконкурентными способами, порядок и условия их применения, порядок заключения и исполнения договоров, а также иные, связанные с обеспечением закупки, положения. В этой связи у заказчика по ФЗ-223 уже имеется возможность установить в положении о закупке порядок, по результатам которого заключаются договоры со встречными инвестиционными обязательствами. На региональном уровне и при необходимости, на основании ч. 21 ст. 2 ФЗ-223, высший исполнительный орган субъекта РФ вправе рассмотреть вопрос о самостоятельном принятии мер по данному вопросу путем разработки и внедрения в установленном порядке для соответствующих заказчиков типового положения (типовых положений) о закупке, предусмотрев в нем (них) положения, касающиеся договоров со встречными инвестиционными обязательствами. Учитывая отсутствие в ФЗ-223 прямых норм, регулирующих порядок заключения договоров со встречными инвестиционными обязательствами, в том числе касающихся минимального объема инвестиций и срока действия соответствующих договоров, в целях стандартизации, преемственности положений, подходов и практики заключения офсетных контрактов возможно рассматривать вопрос о внесении соответствующих изменений.

В части заключения федеральных офсетных контрактов на ЛП может быть определен соответствующий уполномоченный орган государственной власти – Минздрав России или подведомственное ему казенное учреждение, а также Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» (далее – Фонд), созданный в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 05.01.2021 № 16 (далее – Указ № 16)15. При этом Фонд не относится к органу государственной власти и на него не распространяются определенные нормы и ограничения ФЗ-44. Согласно первоначальной редакции пп. «а)» п. 3 Указа № 16, было установлено, что основной целью деятельности Фонда являлась реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями (далее – редкие заболевания), обеспечения таких детей ЛП и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, а также ТСР. Вступившими в силу с 1 января 2023 года новыми редакциями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (далее – ФЗ-323)16 и Указа № 16 установлено, что лекарственное обеспечение детей, которое ранее финансировалось за счет средств федерального бюджета, с 1 января 2023 г. осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных для целей Фонда. Финансирование льготных категорий граждан по ФЗ-323 и Указу № 16 разграничивалось способами реализации, соответственно, по ФЗ-323 – через систему государственного заказа, по Указу № 16 – через порядок, установленный Фондом. Как известно, бюджет Фонда формируется за счет отчислений в бюджет от повышенной ставки НДФЛ для граждан с доходом свыше 5 млн руб. в год. Исходя из данных о федеральном бюджете на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов17, в рамках реализации Государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»18, объем гранта в форме субсидии Фонду (предоставление субсидий бюджетным, автономным учреждениям и иным некоммерческим организациям) в 2024 г. составит 55 076 359,4 тыс. руб., в 2025 г. – 59 131 535,8 тыс. руб., а в 2026 г. – 60 313 708,9 тыс. руб.

Важно отметить, что в отношении повышения эффективности лекарственного обеспечения и оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими заболеваниями, особое значение имеет возможность внедрения новых дополнительных перспективных форм осуществления закупок и заключения контрактов, основанных на принципах соглашений о разделении рисков и затрат.

Таким образом, формирование пилотного федерального офсетного контракта может основываться на ч.1 ст. 111 ФЗ-44 посредством принятия специального акта Правительства Российской Федерации и, в перспективе, через внесение изменений в ст. 1114 ФЗ-44, распространяя более прогрессивные практики на закупки ЛП за счет средств федерального бюджета в целях обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством Российской Федерации (далее – ВЗН), а также в отношении других ЛП, закупаемых по прочим федеральным программам льготного лекарственного обеспечения.

Как отмечалось ранее, дальнейшее совершенствование механизма офсетных контрактов возможно за счет дополнения ст. 1114 ФЗ-44, в частности, пп. 1 п. 1 после слов: «1) закупка осуществляется на основании акта высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации» словами: «, нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации или нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их подведомственных организаций на основании решений вышестоящих федеральных органов исполнительной власти», а также соответствующих изменений в ч. 2–5 ст. 1114 ФЗ-44 (рис. 5).

Исходя из целей реализации федеральных офсетных контрактов, можно сделать вывод, что требуется разработка и принятие положения о порядке взаимодействия федеральных органов государственной власти (далее – ФОГВ) Российской Федерации при подготовке принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении открытого конкурса в электронной форме на заключение федерального офсетного контракта. Ввиду этого целесообразно разработать и утвердить Положение о Межведомственной комиссии по реализации механизма заключения долгосрочных контрактов (далее – МВК).

Создание МВК необходимо для обеспечения согласованных действий ФОГВ Российской Федерации, а также для разработки рекомендаций при планировании заключения федеральных офсетных контрактов. Целью деятельности МВК может являться рассмотрение предложений о заключении федеральных офсетных контрактов и разработка предложений по совершенствованию механизма заключения федеральных офсетных контрактов на территории Российской Федерации.

Задачами МВК могут являться:

• оценка целесообразности заключения федеральных офсетных контрактов;
• разработка рекомендаций по внедрению механизма заключения офсетных контрактов на территории Российской Федерации и их реализации;
• подготовка предложений по внесению изменений в законодательство Российской Федерации в части, касающейся заключения федеральных офсетных контрактов;
• анализ и обобщение практики правоприменения и проблемных вопросов при заключении федеральных офсетных контрактов;
• осуществление иных задач, направленных на достижение цели создания МВК.

В качестве ключевых особенностей порядка подготовки принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении закупки, в рамках положения о порядке деятельности МВК потребуется определить уполномоченный ФОГВ, который будет рассматривать предложения прочих ФОГВ-инициаторов, планирующих осуществить закупку на основании федерального офсетного контракта, а также подготавливать заключение, направлять на рассмотрение МВК для заключения федерального офсетного контракта и выступать инициатором.

В предложении потребуется указывать сведения, предусмотренные в пунктах 1–8 ч. 2 ст. 1114 ФЗ-44, а также финансово-экономическое обоснование (далее совместно – Требования к рассмотрению предложения), в том числе содержащие следующую информацию:

• ожидаемый социально-экономический эффект от заключения федерального офсетного контракта;
• обоснование эффективности бюджетных расходов, сведений о соблюдении принципов контрактной системы в сфере закупок;
• предложение по предельной цене единицы товара и (или) услуги.

В случае установления соответствия предложения Требованиям к рассмотрению предложения, уполномоченный ФОГВ подготавливает положительное заключение и направляет на рассмотрение МВК.

В случае, если инициатором заключения федерального офсетного контракта будет являться уполномоченный ФОГВ, то он должен осуществлять подготовку предложения в соответствии с Требованиями к рассмотрению предложения и направлять предложение на рассмотрение в ФОГВ, к компетенции которого относится закупка на основании федерального офсетного контракта. Уполномоченный ФОГВ должен будет запрашивать позицию в ФОГВ по вопросам, имеющим значение для заключения федерального офсетного контракта. В случае установления соответствия предложения Требованиям к рассмотрению предложения, уполномоченный ФОГВ в течение определенного срока направляет предложение и заключение в МВК.

По результатам рассмотрения предложений и заключений, МВК будет принимать решение о целесообразности или нецелесообразности заключения федерального офсетного контракта.

Вышеописанные предложения и процессная модель представлена на рисунке 6.

Представляется целесообразным включить в состав МВК представителей антимонопольного органа, что позволит заблаговременно минимизировать риски как для заказчиков и потенциальных поставщиков (инвесторов), так и для третьих лиц. Перечень оснований, по которым МВК может отказать в согласовании закупки, должен быть строго зафиксирован в положении о МВК. Помимо этого, следует обеспечить принципы прозрачности, однозначности и рациональности критериев оценки конкурсной документации антимонопольным органом, а также самой процедуры оценки.

Предложенные выше перспективные пути реализации и совершенствования механизма заключения долгосрочных контрактов могут аналогичным образом проходить процедуру выработки и согласования в рамках работы комиссий Государственного совета Российской Федерации, функционирующего на основании Федерального закона от 8 декабря 2020 г. № 394-ФЗ «О Государственном Совете Российской Федерации» по вопросам, установленным Указом Президента Российской Федерации от 21 декабря 2020 г. № 800 и в целях выработки мер системной поддержки проектов, обеспечивающих технологический суверенитет РФ.

Ключевыми принципами при формировании пулов (перечней) федеральных офсетных контрактов на ЛП могут выступать:

1. Физическая доступность: обеспечение бесперебойного доступа к необходимым ЛП и максимально полного удовлетворения потребностей системы здравоохранения при локализации производства лекарственных средств в Российской Федерации.
2. Оптимизация затрат: поддержка устойчивого функционирования системы лекарственного обеспечения, в том числе за счет развития деятельности по индивидуальному изготовлению ЛП в условиях аптечных организаций.
3. Освоение передовых технологий: создание новых и расширение существующих производственных мощностей, включая оптимизацию процессов производства лекарственных препаратов по полному технологическому циклу в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики19.
4. Экономическая сбалансированность: реализация рационального подхода при определении уровня локализации ЛП, включая стимулирование выстраивания новых кооперационных связей, охватывающих весь жизненный цикл фармацевтической продукции.

Выводы

В настоящем исследовании продемонстрировано текущее ограниченное применение офсетных контрактов на региональном уровне, а также сконцентрирован фокус на дорогостоящих, оригинальных видах лекарственной терапии по которой наблюдается существенный рост расходов бюджетов субъектов РФ, что определяет необходимость поиска решений, способствующих оптимизации бюджетных затрат, которые сопряжены с возможностью повышения доступности ЛП для населения.

Одновременно реализация механизма офсетных контрактов в сфере лекарственного обеспечения на федеральном уровне может стать действенным инструментом для достижения целей государственной политики по развитию фармацевтической промышленности, направленной на импортозамещение, повышение качества и доступности ЛП. При этом важно отметить, что реализация предложений, изложенных в статье, потребует комплексного подхода и слаженной работы со стороны государства, бизнеса и научного сообщества. Авторы считают актуальным продолжение исследований в данной области с целью разработки оптимальных моделей реализации офсетных контрактов с учетом специфики российского фармацевтического рынка.

___________________________________________________________________

1 Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». URL: https://docs.cntd.ru/document/499011838.

2 «Офсетный контракт 2.0»: Аналитический отчет. URL: https://www.foconsult.ru/wp-content/uploads/2022/06/book_190x254.pdf.

3 URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Meriya-Moskvy-izmenila-usloviya-ofsetnyh-kontraktov-s-R-Farm-i-Biokadom.html.

4 URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Biokad-osporil-pobedu-R-Farm-na-postavku-lekarstv-v-ramkah-ofsetnogo-kontrakta.html.

5 URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/FAS-priznala-neobosnovannoi-jalobu-Biokad-na-rezultaty-zaklucheniya-ofsetnogo-kontrakta.html.

6 URL: https://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ok20/view/event-journal.html?regNumber=0173200001423000064.

7 URL: https://meditex.ru/news_all/DZMotmenilofsetnapostavkumedizdel

iydlyagorodskoysluzhbykrovinaobshchuyusummu5277mlrdrubley/.

8 URL: https://docs.cntd.ru/.

9 URL: https://www.consultant.ru/.

10 URL: https://zakupki.gov.ru/.

11 URL: https://alpharm.ru/.

12 Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/420289297.

13 URL: https://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ok20/view/common-info.html?regNumber=0172200002522000377.

14 URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/547583-8.

15 Указ Президента Российской Федерации от 05.01.2021 № 16 «О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, “Круг добра”». URL: https://docs.cntd.ru/document/573308557.

16 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/document/902312609.

17 Федеральный закон от 27.11.2023 № 540-ФЗ «О федеральном бюджете на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов». URL: https://docs.cntd.ru/document/1304125289.

18 Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации “Развитие здравоохранения”». URL: https://docs.cntd.ru/document/556183184.

19 Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». URL: https://docs.cntd.ru/document/456026097.

1. Пестова О.Ю. Развитие государственно-частного партнерства в уголовно-исполнительной системе: офсетный контракт // Вестник общественной научно-исследовательской лаборатории «Взаимодействие уголовно-исполнительной системы с институтами гражданского общества: историко-правовые и теоретико-методологические аспекты». – 2022. – № 27. – С. 106–110.
2. Титова Г.Г. Контракт со встречными инвестиционными обязательствами (офсетный) как перспективный правовой инструмент реализации гражданско-правового механизма заключения публичного контракта по итогам электронного аукциона в сфере закупок товаров, работ и услуг // Аграрное и земельное право. – 2022. – № 12(216). – С. 127–130. URL: http://doi.org/10.47643/1815-1329_2022_12_127.
3. Корягин В.В. Офсетные контракты как инструмент развития импортозамещения // Комплексное развитие территориальных систем и повышение эффективности регионального управления в условиях цифровизации экономики: Матер. III Национальной (Всероссийской) научно-практической конференции (23.12.2020, г. Орел). – 2023. – С. 136–145.
4. Ильин С.А. Российский офсетный контракт как инструмент механизма привлечения в экономику дополнительных инвестиций, его нормативно-правовое сопровождение // Азимут научных исследований: экономика и управление. – 2023. – Т. 12. № 3 (44). – С. 36–39.
5. Петраков А.Ю. Привлечение инвестиций с помощью офсетного контракта // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина. – 2020. – №. 7 (71). – С. 98–104.
6. Буракова И.К. Новые правила в регулировании государственного контракта со встречными инвестиционными обязательствами (офсетный контракт) // Национальная ассоциация ученых. – 2022. – №. 82-1. – С. 65–67.