Background.

Для эффективного управления организацией или отдельными процессами важно знать и сбалансировано использовать известные методики и инструменты управления. По данным международной консалтинговой компании Bain&Company1, в ТОП-4 часто используемых инструментов управления в 2006–2017 гг. вошли такие инструменты, как стратегическое планирование, управление в сотрудничестве с клиентом, анализ больших данных и бенчмаркинг [1].

Бенчмаркинг – это процесс поиска «лучших практик» управления, которые можно применить в рассматриваемой деятельности. Он может быть внутренним (сравнение двух отделов одной организации) или внешним (сравнение различных организаций). Данный инструмент облегчает, структурирует и формализует сравнение рассматриваемой деятельности с лучшими практиками и разработками отрасли для ее дальнейшего улучшения.

Цель работы

Применяя бенчмаркинг, сравнить процедуры проведения лучевых методов исследования (КТ, МРТ) в Российской Федерации (анализ национальных клинических рекомендаций, Порядка оказания медицинской помощи по профилю «онкология»2) с аналогичными процедурами, применяемыми в странах с наиболее высокой продолжительностью жизни.

Материалы и методы

На примере двух патологий: злокачественное новообразование яичников и злокачественное новообразование предстательной железы у взрослых пациентов проведен анализ действующих клинических рекомендаций и Порядка оказания медицинской помощи по профилю «онкология».

Результаты и обсуждение

Путем сравнения с опытом западных стран выявлены ключевые возможности совершенствования медицинской помощи в Российской Федерации. Показано, что для интеграции лучевой диагностики в комплексную медицинскую услугу, а также для реализации мультидисциплинарного подхода необходимо привлекать врачей лучевой диагностики к разработке клинических рекомендаций.

На первом этапе бенчмаркинга необходимо обозначить рассматриваемую проблему. В качестве проблемы рассмотрим применение лучевых методов исследования в рамках оказания медицинской помощи онкологическим пациентам в Российской Федерации на примере часто встречающихся новообразований, таких как злокачественное новообразование яичников и злокачественное новообразование предстательной железы.

В России злокачественные опухоли имеют тенденцию к неуклонному росту, что обуславливает значимость проблемы. Опухоли урогенитального тракта относятся к частым опухолям среди всех выявленных злокачественных образований у пациентов старше трудоспособного возраста [2]. В возрастной группе 60 лет и старше у мужчин Российской Федерации доминируют опухоли предстательной железы (18,1%)[2]. По данным европейских источников, на рак предстательной железы приходится до 24% всех раков [3, 4, 5], а у женщин карцинома яичников находится на третьем месте по частоте встречаемости среди опухолей репродуктивной системы [6, 7]. При этом роль лучевых методов исследования при диагностике и ведении пациентов на сегодняшний день очень значима [8].

В России при выявляемости рака предстательной железы по биопсии (в том числе по результатам повторных биопсий) имеется большое число ложноотрицательных результатов (по разным данным – до 45%) [8]. В Америке ложноотрицательный результат при повторной биопсии составляет 2–3% [9], в Европе – от 3,3 до 12,1% [10] суммарно при первичной и повторной биопсии.

В России распределение больных по стадиям при раке предстательной железы выглядит следующим образом: I–II стадии – 44,9%; III–IV стадии – 53,1%; стадия не установлена – 2%. Летальность в течение года после установки диагноза – 12,2% [2].

В странах с более развитой системой выявления рака предстательной железы показатель заболеваемости этой формой рака выше [4]. При этом средняя продолжительность жизни в 2018 году составила в Великобритании 81,7 год, в США – 79,5 лет, в России – 71,2 года [11]. Таким образом, в системе онкологической помощи России имеется проблема раннего выявления новообразований, из-за которой возникают трудности дальнейшей тактики ведения онкологических пациентов.

На втором этапе бенчмаркинга проведен анализ имеющихся клинических рекомендаций. В имеющиеся рекомендации по раку предстательной железы3 включена мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ) при значении простат-специфического антигена более чем 7 нг/мл. Однако не регламентировано применение методов лучевой диагностики при повторной биопсии и при дальнейшем наблюдении пациентов после лечения. В национальных рекомендациях и в документах Минздрава России в целом, отсутствуют технологические стандарты проведения медицинских диагностических исследований, что значимо снижает воспроизводимость исследований, в особенности это касается МРТ. Для специалистов очевидно, что МРТ является наиболее вариабельным методом по набору методик, обязательный набор которых на сегодняшний день не регламентирован. В целом, на официальных источниках Минздрава России отсутствуют документы о проведении лучевых методов исследования, а все имеющиеся документы в литературе носят исключительно рекомендательный характер и не формализованы.

В национальных рекомендациях по раку яичников4, неэпителиальным опухолям яичников5 и по пограничным опухолям яичников6 имеются значимые разночтения, отсутствуют алгоритмы применения методов, отсутствует указание на технологию применения диагностических методов. В Номенклатуре медицинских услуг России7 отсутствует разделение метода магнитно-резонансной томографии по нозологиям, что влечет за собой или одинаковую методику выполнения исследования при всех нозологиях, или полное отсутствие стандартизации исследований. При обоих вариантах на сегодняшний день методы инструментальной диагностики становятся невоспроизводимыми и не тиражируемыми. Номенклатура медицинских услуг относительно диагностических процедур сегодня излишне детализирована, что влечет за собой неточности и разночтения.

Общеизвестно, что клинические рекомендации, после их утверждения, ложатся в основу формирования стандартов медицинской помощи, что, при наличии неточностей в рекомендациях, влечет за собой некорректное использование ресурсов здравоохранения.

Исходя из этого, назначение того или иного метода лучевой диагностики остается на усмотрение врача-онколога и определяется его личными знаниями и навыками. Особенные сложности наблюдаются на поликлиническом этапе оказания медицинской помощи, поскольку набор медицинских технологий определяет каждый территориальный субъект самостоятельно. Один из вариантов решения проблемы – тщательный учет вложенных ресурсов, контроль всех этапов оказания диагностической процедуры (направление на исследование, качество проводимого исследования, соответствие выполненного исследования диагнозу) и формализации возможности врачу-рентгенологу на этапе проведения диагностической процедуры изменять код направления по клиническим показаниям, непосредственно выявленным во время исследования.

При анализе выявлена еще одна важная проблема: в имеющихся национальных клинических рекомендациях Российской Федерации как по новообразованиям яичников, так и по раку предстательной железы8 в группу разработчиков клинических рекомендаций не входит профессиональное сообщество по лучевой диагностике, однако, даже по информации из этих рекомендаций лучевые методы исследования лежат в основе диагностики этих заболеваний. Сложно объяснить имеющиеся значимые разночтения по применению лучевых методов в действующих российских рекомендациях и в европейских руководствах, а также устаревшую информацию о возможностях и признаках этих заболеваний на МРТ в российских рекомендациях. Например, согласно руководству европейской урологической ассоциации, перед повторной биопсией обязательно должно быть выполнено мультипараметрическое МРТ, уже существуют рекомендации выполнения биопсии под МРТ-навигацией [13]. Аналогично, по актуальным европейским руководствам, МРТ является неотъемлемой частью диагностики новообразования яичников с детальным указанием технологии проведения исследования [14].

В специализированных стандартах Российской Федерации об оказании медицинской помощи при новообразованиях яичников имеется указание о проведении МРТ органов таза, но нет указания на обязательный осмотр всей брюшины. Таким образом, небольшой по распространению канцероматоз вне зоны сканирования таза не может быть определен на этапе до лечения. Стоит обратить внимание, что в стандарте медицинской помощи при пограничных опухолях яичников9 предполагается использование МРТ с контрастированием, однако усредненный показатель частоты предоставления составляет 0,3. В свете мировой практики очевидно, что, когда МРТ выполняется на этапе постановки диагноза, для дифференциальной диагностики, определения степени злокачественности образования в протоколе сканирования необходимо использовать контрастирование [12, 13, 14]. Таким образом, данная частота применения контрастирования в стандарте и отсутствие ее в рекомендациях выглядит нежизнеспособно. Стоит еще раз отметить, что стандарты не предполагают осмотр всей брюшины методом МРТ, ввиду чего уже доказанные возможности лучевых методов в оценке распространенности процесса и оценке эффективности лечения при злокачественном новообразовании яичников в масштабах страны системно не могут быть использованы. Так же у любого врача-рентгенолога при прочтении клинических рекомендаций о пограничных опухолях яичников, вызывает недоумение фраза, что компьютерная томография «позволяет визуализировать первичную опухоль, выявить диссеминацию, оценить возможность выполнения оптимальной циторедуктивной операции» ввиду технических ограничений метода.

Если мы обратимся к современным руководствам [14] по диагностике образований яичников, то увидим следующую ситуацию: коллеги Америки и Европы в результате совместного плодотворного сотрудничества предлагают использовать единый подход, с формализованной системной оценкой категорий злокачествен ности. В мировых источниках имеется указание на необходимость контрастирования, предлагается оптимальная дозировка лекарственного препарата, акцентируется внимание на необходимости стандартизации при использовании метода.

Говоря о предстательной железе: в стандартах специализированной медицинской помощи Российской Федерации10 значится МРТ органов малого таза без контрастирования, МРТ и компьютерная томография (КТ) органов брюшной полости без и с контрастированием с частотой предоставления менее единицы с однократным выполнением. МРТ органов малого таза предлагается выполнять без контрастирования однократно с частотой предоставления 0,3. При этом не предполагается исследование забрюшинного пространства томографическими методами, что не выглядит логичным ввиду общеизвестного факта забрюшинного расположения предстательной железы, а также возможности синхронных урологических раков (почки, мочевого пузыря, предстательной железы). Помимо этого, в указанный стандарт внесена спиральная компьютерная томография органов брюшной полости с внутривенным болюсным контрастированием, мультипланарной и трехмерной реконструкцией с частотой предоставления 0,1. На современном этапе оснащения клиник в рамках любого КТ-исследования возможно и необходимо использовать трехмерную реконструкцию, поэтому данный акцент со столь низкой частотой предоставления вызывает недоумение.

Обращаясь к российским клиническим рекомендациям при раке предстательной железы11, можно найти информацию о том, что клиническая стадия определяется в том числе по результатам лучевых методов диагностики, а МРТ с контрастированием повышает точность диагностики в плане определения локальной распространенности процесса. Однако МРТ органов таза по существующим стандартам Российской Федерации не предполагает выполнение контрастирования.

Обращаясь к современным европейским руководствам: существует специализированная система выполнения и оценки полученных МРТ-исследований для стратификации рака предстательной железы [12]. По результатам мультипараметрической МРТ при высокой вероятности наличия рака предстательной железы выполняется биопсия. Мультипараметрическая МРТ включает получение Т2-взвешенных изображений, диффузионно-взвешенных изображений с оценкой карт измеряемого коэффициента диффузии и перфузионную методику в виде динамического контрастирования. Таким образом, диффузионная и перфузионная методики являются неотъемлемой частью исследования предстательной железы.

Однако в российских стандартах диффузионно-взвешенные изображения предстательной железы не представлены вообще (в Номенклатуре медицинских услуг магнитно-резонансная диффузия головного мозга и спинного мозга вынесены в отдельные исследования, что предполагает аналогичное применение для других областей), а выполнение перфузионной методики на предстательной железе на настоящий момент времени невозможно без контрастирования. Таким образом, имеющийся российский стандарт не предполагает выполнение мультипараметрической МРТ предстательной железы, хотя необходимость именно мультипараметрического протокола доказана уже в массе работ и широко используется в мировой клинической практике.

Третий этап бенчмаркинга – определение переменных, которые берутся за основу для сравнений. В работе в качестве переменных мы принимаем методы лучевой диагностики. Как показал анализ, в России лучевые методы диагностики в национальных рекомендациях и стандартах требуют уточнений и дополнительной корректировки.

Даже при использовании имеющихся Порядка оказания медицинской помощи по профилю «онкология»12, специализированных стандартов на основе клинических рекомендаций мы сталкиваемся еще с одной организационной проблемой. Ряд онкологических учреждений до настоящего момента не оснащены МРТ-сканером, ввиду чего для проведения МРТ-исследования учреждениям приходится обращаться в сторонние учреждения. Однако учреждения, оснащенные МРТ, не имеют врачей, специализирующихся на онкологии, а онкологическое учреждение не имеет организационной возможности привлекать сторонних специалистов для консилиумов и мультидисциплинарных разборов. Ввиду этого, мультидисциплинарный подход, необходимый для диагностики и лечения онкологических пациентов, часто не может быть реализован на практике. Отсутствие формализации мультидисциплинарных команд и отсутствие формализации состава этих команд влечет за собой зачастую неэффективное и необоснованное использование методов лучевой диагностики, что напрямую влияет на качество оказания медицинской помощи в целом. Осложняет ситуацию проблема отсутствия стандартизации технологии применения методов диагностики.

Лидером отрасли по ранней выявляемости рассматриваемых заболеваний и продолжительности жизни является Великобритания. Для дальнейшего анализа и сравнения выберем эту страну в качестве эталона.

Четвертый этап бенчмаркинга – оценка статистических показателей и обсуждение переменных.

Рассмотрим процесс получения медицинской услуги. Выполнить диагностическое исследование без направления в западных странах невозможно ввиду того, что лучевая диагностика рассматривается как неотъемлемая часть комплексной медицинской услуги [15, 16, 17, 18, 19]. В России услуга лучевой диагностики рассматривается как самостоятельная законченная услуга, заказчиком данной услуги в большинстве случаев рассматривается пациент, однако законченным клиническим случаем получение результата КТ/МРТ не является. Поэтому становится очевидным, что заказчик и конечный пользователь услуги лучевой диагностики – это не пациент, а клинический специалист.

Рассуждая о том, что продуктом томографического исследования является получение и интерпретация томограмм врачом-рентгенологом с учетом клинической информации, а также оценка динамики процесса, стоит задуматься о том, что, поскольку в большинстве случаев нет возможности запросить всю медицинскую документацию в короткие сроки, так как нет единой клинической базы на территории России, невозможно проанализировать все предыдущие исследования (общей радиологической базы также нет), заключения врачей лучевой диагностики зачастую являются неадекватными клинической ситуации.

В Великобритании, которая выбрана в качестве эталона для сравнения, имеется общая клиническая и радиологическая база внутри страны [17].

C сожалением приходится констатировать, что в России мультидисциплинарный подход при выявлении и лечении многих заболеваний на сегодняшний день практически не осуществим, поскольку в большинстве случаев нет возможности привлечь специалиста, выполняющего МРТ, для консилиума, а адекватно интерпретировать чужое исследование в большинстве случаев невозможно ввиду отсутствия стандартов томографических методов исследования.

Проанализируем время выполнения исследования. В России стационарные и амбулаторные пациенты чаще всего записываются в одну очередь. Время ожидания исследования составляет от суток до нескольких дней. Описание результатов исследования выполняется максимум 24 часа13. В Великобритании пациенту стационара исследование будет проведено в этот же день, далее выполняется описание, при необходимости врач-рентгенолог принимает участие в мультидисциплинарных обсуждениях [18]. Например, при раке предстательной железы для решения вопроса о тактике ведения пациента в европейских странах собирается мультидисплинарная команда, в которую входят 5 специалистов: врач-рентгенолог, врач-радиотерапевт, врач-уролог, врачпатологоанатом, врач-онколог. В России такая практика с утвержденными и формализованными специалистами, которые собираются на постоянной основе, имеется только при наличии личной инициативы руководителя медицинской организации.

Для сравнения, в Великобритании ожидание исследования на амбулаторном этапе составляет от 1 до 6 недель [18]. Описание результатов на амбулаторном этапе в Великобритании, если это не жизнеугрожающая ситуация, может занимать до 3-х недель. То есть имеется возможность сортировать исследования для выполнения качественной интерпретации полученных во время сканирования изображений.

Применение бенчмаркинга в здравоохранении выглядит перспективным, поскольку с помощью этого инструмента можно быстро выявить проблемы разночтений в действующих стандартах, Порядке и клинических рекомендациях и найти решения.

Выводы

В рамках национальных проектов, разработанных Минздравом России и предусматривающих совершенствование медицинской помощи при онкологических заболеваниях, видится необходимым:

1. Привлечь врачей лучевой диагностики, которые являются неотъемлемой частью мультидисциплинарной команды, для разработки и пересмотра национальных клинических рекомендаций.
2. Разработать и утвердить на уровне Минздрава России принципы и технологию использования методов лучевой и инструментальной диагностики.
3. Регламентировать процедуру проведения мультидисциплинарных консилиумов.
4. Продолжать работу по цифровизации здравоохранения, в рамках которой организовать единую национальную радиологическую базу.
5. Реализовать системный подход при проведении лучевых методов исследования.

_______________________________________________________________________

1 Третья в рейтинге из 50-ти наиболее престижных международных консалтинговых компаний, специализирующаяся на стратегическом консалтинге.

2 Приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (ред. от 24.01.2022) «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях».

3 Клинические рекомендации «Рак предстательной железы» (утв. Минздравом России). ID: 12.

4 Клинические рекомендации «Рак яичников/рак маточной трубы/первичный рак брюшины» (утв. Минздравом России). ID: 547.

5 Клинические рекомендации «Неэпителиальные опухоли яичников» (утв. Минздравом России). ID: 541.

6 Клинические рекомендации «Пограничные опухоли яичников» (утв. Минздравом России). ID: 346.

7 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 № 804н (ред. от 24.09.2020) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

8 «Клинические рекомендации «Рак предстательной железы» (утв. Минздравом России). ID: 12.

9 Приказ Минздрава России от 05.11.2020 № 1198н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при пограничных опухолях яичников» (вместе со «Стандартом медицинской помощи взрослым при пограничных опухолях яичников (диагностика и лечение)», «Стандартом специализированной медицинской помощи взрослым при рецидивах пограничных опухолей яичников (диагностика и лечение)», «Стандартом медицинской помощи взрослым при пограничных опухолях яичников (диспансерное наблюдение)»).

10 Приложение к приказу Минздрава России от 09.11.2012 № 783н. Стандарт специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях предстательной железы I–III стадии (лучевая терапия).

11 Клинические рекомендации «Рак предстательной железы» (утв. Минздравом России).

12 Приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях».

13 Приказ Минздрава России от 09.06.2020 № 560н «Об утверждении правил проведения рентгенологических исследований».

1. Rigby D.K. Management tools 2017: An executive’s guide. Boston: Bain & Company, Inc.; 2017. URL: https://media.bain. com/Images/BAIN_BOOK_Management_Tools_2017.pdf (date of application: 16.10.2022).
2. Malignant neoplasms in Russia in 2020 (morbidity and mortality) / Edited by A.D. Kaprin, V.V. Starinsky, A.O. Shakhzadova – M.: P.A. Herzen Moscow State Medical Research Institute – branch of the Federal State Budgetary Institution «NMIC of Radiology» of the Ministry of Health of Russia, – 2021. – 252 p. (In Russ.).
3. Cancer Research UK statistics on the incidence of prostate cancer. https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancerstatistics/statistics-by-cancer-type/prostate-cancer/incidence (date of application 16.10.2022).
4. National Institute for Health and Care Excellence: [website]. – URL: https://www.nice.org.uk/ (date of application 16.10.2022).
5. Wong M., Goggins W., Wang H. et al. Global Incidence and Mortality for Prostate Cancer: Analysis of Temporal Patterns and Trends in 36 Countries. European Urology. 2016 Nov; 70(5): 862–874. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.043.
6. Torre L.A., Trabert B., DeSantis C.E. et all. Ovarian Cancer Statistics, 2018 CA Cancer J Clin. 2018 Jul; 68(4): 284–296. DOI: 10.3322/caac.21456.
7. Solopova A.E., Dudina A.N., Bychenko V.G., Rubtzova N.A. OVARIAN MALIGNANCY RISK STRATIFICATION. THE INTEGRATION OF MRI INTO O-RAD. Obstetrics and Gynecology. 2020. № 9. 28–37. (In Russ.). DOI: https://dx.doi.org/10.18565/aig.2020.9.28-37.
8. Pushkar D.Yu., Govorov A.V., Sidorenkov A.V. et al. Early diagnosis of prostate cancer. Methodological recommendations No. 19. M.: ABV-Press, 2015. (In Russ.).
9. Wolters T., van der Kwast T., Vissers C. et al. False-negative Prostate Needle Biopsies: Frequency, Histopathologic Features, and Follow-up. Am J SurgPathol. 2010; 34(1): 35–43. doi:10.1097/pas.0b013e3181c3ece9.
10. Kilpel inen T., Tammela T., Martikainen P., M tt nen L., Auvinen A. False positive screening results in the Finnish prostate cancer screening trial. European Urology Supplements. 2008; 7(3): 199. doi:10.1016/s1569-9056(08)60511-4.
11. Human Development Indices and Indicators: 2018 Statistical Update. URL:http://hdr.undp.org/sites/default/files/2018_human_development_statistical_update.pdf (date of application: 16.10.2022).
12. EAU – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. European Association of Urology 2017. . URL: https://uroweb.org/wp-content/uploads/09-Prostate-Cancer_2017_web.pdf (date of application: 16.10.2022).
13. Sadowski E. A., Thomassin-Naggara I., Rockall A. et all. Radiology. Published Online: Jan 18 2022. DOI: https://doi.org/10.1148/radiol.204371.
14. Andreotti R., Timmerman D., Strachowski L. et al. O-RADS US Risk Stratification and Management System: A Consensus Guideline from the ACR Ovarian-Adnexal Reporting and Data System Committee. Radiology. 2020; 294(1): 168-85. doi:10.1148/radiol.2019191150.
15. Harbers M. et al. Dare to Compare! Benchmarking Dutch health with the European Community Health Indicators (ECHI). Bilthoven: National Institute for Public Health and the Environment, 2008. – 304 p.
16. Birchall D. Benchmarking in radiology: apples and oranges? Br J Radiol. 2010; 83(985): 1–3.
17. Papanicolas I., Smith P. Health System Performance Comparison. An agenda for policy, information and research. Berkshire: Open University Press, 2013. URL: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/244836/Health-System-Performance-Comparison.pdf (date of application: 16.10.2022).
18. Radiology Benchmarking 2017. National report NHS Benchmarking Network December 2017. – 89 p. URL: https://www.radiograf.no/files/archive/radiograf/pdf/H%C3%B8ringssvar/NHSBN_Radiology_National_Report_2017_-_FINAL.pdf (date of application: 16.10.2022).
19. American College of Radiology PI-RADS™ Prostate Imaging – Reporting and Data System 2015 version 2.1. URL: https://www.acr.org/Clinical-Resources/Reporting-and-Data-Systems/PI-RADS (date of application: 16.10.2022).