Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» Федеральной службы в сфере здравоохранения (далее – Институт) создано в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 25 марта 2003 года.

Институт является одним из ведущих экспертных учреждений, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с программой развития Института были определены и реализованы приоритетные направления деятельности. Одной из основных задач Института является проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в рамках национальной системы и ЕАЭС для целей государственной регистрации.

Ежегодно Национальный институт качества выполняет государственное задание в части регистрации медицинских изделий более 1200 экз. в год и внесение изменений в регистрационное досье более 500 экз. медицинских изделий в год.

На данный момент общий реестр зарегистрированных медицинских изделий составляет более 33 тысяч.

Национальный институт качества занимается внедрением Предложений (Практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Российской Федерации уже более восьми лет. Ведется работа по проведению пилотных проектов по внедрению системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности на основе Практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях. За это время Институт добился многого: на данный момент в проекте участвует уже более 700 медицинских организаций из 61 субъекта РФ, 3 тыс. медицинских организаций используют в работе практические рекомендации Росздравнадзора, созданы 16 Центров компетенций для распространения опыта и тиражирования лучших практик в субъектах РФ. Практические рекомендации позволяют построить систему управления качеством и безопасностью медицинской деятельности внутри медицинской организации на базе современных методов управления, процессного и системного подхода, риск-менеджмента, методологии непрерывного повышения качества. В итоге наблюдаются позитивные изменения, касающиеся как клинических, так и экономических результатов деятельности медицинской организации: увеличение показателей удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи, сокращение количества ошибочных диагностических исследований и назначений лекарственных препаратов, снижение текучести кадров, оптимизация использования расходных материалов и многое другое.

Национальный институт качества регулярно проводит и участвует в мероприятиях, привлекающих внимание медицинских специалистов и общественности к вопросам качества и безопасности медицинской деятельности. Уже седьмой год подряд Национальный институт качества оказывает методическую и информационную поддержку проведению Всемирного дня безопасности пациентов на территории Российской Федерации.

С 2016 года Институт участвует в формировании раздела «Медицинские изделия» каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд Единой информационной системы (ЕИС) в сфере закупок, а также осуществляет мониторинг цен в рамках национального проекта «Здравоохранение». Институт в рамках полномочий, установленных приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282, производит оценку документов, представленных заявителями в целях включения (исключения) вида медицинского изделия в дефектурный перечень видов медицинских изделий. Специалистами Института осуществляется ведение номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизация с GMDN, поддержание актуальной номенклатурной классификации медицинских изделий ЕАЭС.

С принятием постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» были реализованы новые процедуры регистрации медицинских изделий, которые упрощают их вывод на российский рынок. Упрощена процедура и уменьшен набор требований, который необходимо выполнять при испытаниях, также сокращены сроки проведения экспертиз.

Производители, пользующиеся облегченными процедурами, достаточно быстро получают регистрационные удостоверения на свои медицинские изделия, при этом, суммируя время на испытания и процедурные вопросы, можно в ускоренные сроки (минимум 5 дней) получить регистрационное удостоверение.

В рамках реализации проекта Общенационального плана действий (в части доступного здравоохранения) по созданию системы ускоренного доступа на рынок медицинских изделий на базе ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора создана многопрофильная автоматизированная клиническая лаборатория. Идеология создания Клинической лаборатории ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора основана на принципах независимого, объективного и индивидуального подхода к каждому партнеру. Ее цель – проведение клинических испытаний инновационных медицинских изделий для диагностики in vitro с использованием современных технологий, наличием доступа к особым коллекциям биологического материала и клиническим базам ведущих научно-исследовательских организаций, а также широкий охват методов клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Клиническая лаборатория оснащена современным оборудованием, соответствующим мировым стандартам качества: автоматическая система экстракции нуклеиновых кислот, различные платформы амплификаторов, система цифровой капельной ПЦР, нанопоровый секвенатор и др.

Клиническая лаборатория осуществляет планирование и проведение независимых клинических испытаний инновационных медицинских изделий для in vitro диагностики, разработку и оценку документации производителей медицинских изделий для in vitro диагностики (консультирование, обучение, разработка стандартов, реализация пилотных проектов), сопровождение разработчиков медицинских изделий для in vitro диагностики от дизайна изделия до их регистрации в Российской Федерации, независимый, объективный и индивидуальный подход к каждому партнеру и проведению клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

В ближайшей перспективе развития Клинической лаборатории обозначены следующие направления:

• расширение номенклатуры и внедрение новых видов лабораторных исследований, позволяющих увеличить спектр выполняемых услуг в области проведения рутинных лабораторных исследований;
• создание национального биобанка стандартизированных образцов биологического материала, используемого при проведении клинических испытаний и пострегистрационного контроля медицинских изделий для диагностики in vitro;
• проведение клинических испытаний новых и инновационных медицинских изделий с прогрессивно нарастающим ростом;
• участие в пострегистрационном контроле медицинских изделий;
• создание на базе учреждения образовательного центра в целях подготовки специалистов в области проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
• проведение контроля и стандартизация применяемых методов и видов лабораторных исследований.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора заключены соглашения о научно-практическом сотрудничестве с ведущими научно-исследовательскими организациями и клиническими базами в целях организации и проведения совместных работ, в том числе в области проведения клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

На данный момент проведены испытания уже около 70 медицинских изделий. Перед учреждением стоит задача наращивать присутствие на рынке испытаний медицинских изделий, выходить в новые сегменты проведения диагностики in vitro.

Традиционным направлением для Института является образовательная деятельность, которая осуществляется на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации по программам дополнительного профессионального образования (программам профессиональной переподготовки и повышения квалификации) для специалистов с высшим и средним профессиональным образованием. В настоящее время в Институте аккредитованы 10 программ дополнительного профессионального образования и 11 программ находятся на аккредитации. При успешном окончании обучения слушателям начисляются ЗЕТы на портале НМО.

Помимо обучения по программам дополнительного профессионального образования на базе Института организуются и проводятся семинары, форумы, конкурсы, тренинги, стажировки, конференции, школы и иные научные и научно-практические мероприятия, в том числе с международным участием.

В обучении принимают участие высококвалифицированные специалисты в сфере обращения медицинских изделий и ведущие эксперты в области организации здравоохранения и управления качеством.

Национальный институт качества является соорганизатором крупнейшего события в сфере здравоохранения – Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицина и качество». Ежегодно конференция собирает первых лиц системы отечественного здравоохранения и руководителей медицинских учреждений для обсуждения актуальных вопросов совершенствования государственной политики в области охраны здоровья граждан, а также повышения уровня организации процесса оказания качественной, безопасной и доступной медицинской помощи.

В 2023 году в работе конференции приняли участие более 1500 специалистов, присоединились все субъекты Российской Федерации, что явилось рекордным показателем за все время проведения Всероссийской научно-практической конференции.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, на базе которого созданы Ученый и Научно-методический советы, является учреждением, выполняющим научно-исследовательские работы. В рамках данной деятельности выполняются шесть инициативных научно-исследовательских работ и было опубликовано 300 научных трудов. В учреждении количество работников, имеющих высшее профессиональное образование, составляет 151 человек; 8 работников имеют ученую степень доктора наук и 13 работников – кандидаты наук в различных научных областях (медицинских, технических, биологических, психологических, филологических наук).

С целью непрерывного профессионального развития государственных гражданских служащих Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на базе Института был организован корпоративный Университет Росздравнадзора.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора оказывает консультационные услуги по подготовке документации, индивидуальному сопровождению производителей медицинских изделий, осуществляет проверку и подготовку регистрационного досье на медицинские изделия с целью государственной регистрации для дальнейшего вывода на рынок Российской Федерации новых медицинских изделий, также данная услуга оказывается по процедуре ЕАЭС.

В Институте работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом и глубокими знаниями законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, успешно достигающие высокого результата и нацеленные на долгосрочное сотрудничество.

В ближайшей перспективе Институт продолжит совершенствование экспертной и лабораторной деятельности для обеспечения обращения инновационных медицинских изделий в Российской Федерации. Будет активно содействовать повышению общественной ответственности граждан и профессионального сообщества по вопросам обращения медицинских изделий путем предоставления образовательных и консультационных услуг, а также принимать активное участие в мероприятиях регуляторных сообществ.

Безусловно, развитие проекта по внедрению Предложений Росздравнадзора является одним из приоритетных направлений. В настоящий момент ведутся работы над вовлечением в проект всех субъектов Российской Федерации для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

Перед Институтом стоят амбициозные планы, для воплощения которых предстоит коллегиально с Росздравнадзором и профильными ФГБУ выстроить работу и наращивать ее темпы