Фармацевтическая отрасль является одним из самых динамично развивающихся и привлекательных секторов экономики в Российской Федерации. Вместе с тем, с учетом рисков возможного негативного влияния на здоровье населения, вопросы качества лекарственных препаратов должны контролироваться государством. Именно с целью повышения лекарственной безопасности и снижения угрозы жизни и здоровью населения Российской Федерации, вызываемой поступлением в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, в 2017 г. в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»1 были внесены положения о внедрении на территории Российской Федерации системы мониторинга движения лекарственных препаратов2 [1–7]. Возможность прослеживания движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя с использованием специализированного информационного ресурса легла в основу концепции функционирования Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Теперь производитель обязан наносить на лекарственный препарат уникальный штрих-код, а каждый участник его оборота – вносить сведения о поступлении и выбытии в базу данных, используя специальное программное обеспечение. Аптечные организации фиксируют факт реализации препарата потребителю, а медицинские – получение его для использования в рамках оказания медицинских услуг.

С середины 2020 г. осуществляется маркировка практически всех вновь выпускаемых в Российской Федерации и ввозимых в страну лекарственных препаратов. В связи с нововведениями претерпел существенные изменения порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий, проводимых Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области. В настоящее время для выявления в гражданском обороте маркированного лекарственного препарата и установления его происхождения не требуется проведения работ по ручному восстановлению цепочки поставщиков, что ранее требовало значительных временных затрат на направление многочисленных запросов и систематизацию ответов.

В 2020 г. ряд мероприятий в г. Москве и Московской области был посвящен пресечению незаконной торговли лекарственными препаратами через сеть Интернет. Так, на основании информации о возможной реализации некачественных препаратов, в июле сотрудниками территориального органа была проведена контрольная закупка. В ходе мероприятия должностное лицо выступило в качестве покупателя лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Ралтегравир»; продажа осуществлялась через сайт, не имеющий разрешения на осуществление дистанционной реализации лекарственных препаратов. Сканирование привезенного курьером лекарственного препарата с помощью специального приложения показало его нахождение в фармацевтической организации государственной формы собственности в одном из субъектов Российской Федерации. Таким образом, лекарственный препарат сразу был отнесен к категории контрафактного.

В отношении юридического и должностного лица были составлены протоколы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Кроме того, полученный объем информации был достаточен для передачи материалов в МВД России, поскольку налицо был не только предмет возможного преступления, но и имелись все необходимые сведения об организации, откуда было совершено хищение препарата.

Схожая ситуация была выявлена в ходе контрольной закупки и на иных сайтах. Однако, в отличие от описанной выше ситуации, продаваемые препараты по документам были ранее уже реализованы потребителям в других регионах страны. Если с точки зрения административного производства состав правонарушения в этих ситуациях один и тот же, то с точки зрения уголовного законодательства вторая ситуация может быть квалифицирована иначе. К ответственности в таком случае будут привлечены все лица, чьи действия способствовали незаконному обороту лекарственного препарата: врач, подделавший рецепт; соучастник, получавший лекарства на чужое имя.

Возможность установления последнего этапа законного обращения лекарственного препарата повышает эффективность и скорость раскрытия схем правонарушения и установления личностей всех участников.

В ходе осмотра инспекторами ассортимента аптечных организаций в рамках различных контрольно-надзорных мероприятий сотрудниками аптек демонстрировались лекарственные препараты, с упаковки которых кустарным способом были удалены штрих-коды маркировки. Зачастую штрих-код вырезался ножницами, а затем данное место заклеивалось ценником, что все равно позволяло увидеть изменение рельефа упаковки. Выявление подобных препаратов должно привлекать внимание как контролеров, так и потребителей.

Обращает на себя внимание и еще одна особенность «работы» с контрафактными препаратами в аптечных организациях: невозможность проведения продажи через стандартный кассовый аппарат, интегрированный с системой МДЛП. На практике во всех случаях отмечалось неиспользование кассового аппарата в момент продажи лекарственного препарата. Вместо чека онлайн-кассы использовался заранее изготовленный документ, напоминающий по внешнему виду кассовый чек: информация на нем в части времени реализации, а зачастую и реквизитов юридического лица, не соответствовала действительности. Как правило, такой документ хранится совместно с препаратом, что выявляется при осмотре помещения аптеки. Всегда, когда выявлялись контрафактные лекарственные препараты, во главе угла ставился вопрос его качества и безопасности: каким образом осуществлялась его перевозка по территории Российской Федерации и соблюдалась ли при этом холодовая цепь? Во всех случаях было установлено, что доставка курьером осуществлялась без использования термоконтейнеров, т.е. предписанный производителем температурный режим не соблюдался. Нельзя доверять и условиям доставки непосредственно в аптечную организацию, если она проводилась без привлечения лицензиата, обладающего лицензией на осуществление фармацевтической деятельности в части транспортировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, во всех случаях имело место привлечение к административной ответственности по составам, предусмотренным ч. 2 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление деятельности без лицензии и грубое нарушение лицензионных требований).

По результатам первых контрольных мероприятий можно сделать следующие выводы:

1. «Глубина» контроля со временем будет увеличиваться, при этом административное воздействие на поднадзорные субъекты будет снижаться: в ходе проверок станет легче проверять больший объем лекарственных препаратов, при этом увеличения объема запрашиваемых сведений не произойдет, так как их источником будет являться ФГИС МДЛП, позволяющая получать информацию без взаимодействия с участником оборота.
2. Незаконное обращение лекарственных препаратов влечет за собой нарушение не только специальных требований в сфере здравоохранения, но и законодательства о защите прав потребителей и, зачастую, положений налогового и уголовного кодексов. Возможно проведение совместных мероприятий с иными государственными органами, что практикуется Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (рис. 2).
3. Необходимо широко информировать население о возможности самостоятельно контролировать качество приобретаемых лекарственных препаратов с использованием мобильного приложения. При информировании граждан необходимо учитывать возраст и уровень владения техникой воспринимающей аудитории. Так, привлечение внимания лиц пенсионного возраста к рискам приобретения некачественной, небезопасной продукции может проводиться с использованием средств теле- и радиовещания.

1 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2 Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

1. Melnikova O.A. Algorithms for Acceptance, Sale, Dispensing and Destruction of Labeled Medicines // New Pharmacy. – 2019. – № 10. – P. 32–43.
2. Bakhareva A.V., Glembotskaya G.T ., Turyanskiy E.E., Plutnitsky A.N. Modern aspects of the development of the legislative and regulatory framework for the implementation of pharmacovigilance in the Russian Federation // Health and Social Care Journal. – 2017. – № S1 (4). – P. 48–53.
3. Sergeev I.V. Problems of product labeling in monitoring drug supply chains // Risk: resources, information, supply, competition. – 2020. – № 2. – P. 35–44.
4. Avtomonova A.V., Ivanov A.G. New approaches in the work of medical organizations in connection with the introduction of drug labeling. Ensuring the movement of medicines // Tver Medical Journal. – 2020. – № 2. – P. 85–89.
5. Plutnitsky A.N., Roshchin D.O., Strizhov A.A., Butkovsky A.V. Interaction of the Territorial Authority of the Federal Service for Supervision in Healthcare in Moscow and the Moscow Region with law enforcement agencies to identify and suppress violations in the circulation of medicines and medical devices // Bulletin of Roszdravnadzor. – 2018. – № 4. – P. 38–43.
6. Merzlikina K.S. Topical issues of control and audit in pharmacy organizations // Vector of Economics. – 2019. – № 11 (41). – P. 5.
7. Kosenko V.V., Kudryavtseva E.M. Creation and development of a system for monitoring the movement of drugs // Quality management in health care. – 2018. – № 4. – P. 8–13.