Background.

2021 год стал знаковым для сферы обращения медицинских изделий. Этому способствовал ряд факторов. Во-первых, в период пандемии новой коронавирусной инфекции изменились потребности системы здравоохранения: оборот медицинских изделий на российском рынке увеличился в 1,5 раза. Во-вторых, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза1, 2021 год – это последний год, когда регистрация новых медицинских изделий может осуществляться по национальным правилам регистрации государств-участников ЕАЭС. И, в-третьих, 2021 год ознаменовался кардинальными изменениями в российском законодательстве, регулирующем обращение медицинских изделий. Эти изменения, с одной стороны, существенно упростили обращение многих групп медицинских изделий, с другой – упорядочили обращение отдельных групп медицинских изделий, дальнейшее развитие рынка которых было бы невозможно на основе общих правил. Таким образом, были созданы новые условия для функционирования и развития отрасли медицинских изделий в Российской Федерации, отвечающие общепризнанным мировым практикам, в том числе сформулированным в рекомендациях IMDRF2.

Национальное регулирование обращения медицинских изделий

30 апреля 2021 года Президентом Российской Федерации подписан Федеральный закон № 128-ФЗ3 (далее – Федеральный закон № 128-ФЗ), внесший изменения в базовые статьи Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регулирующие обращение медицинских изделий в Российской Федерации. Документ был разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, в том числе гармонизации законодательства с правом Евразийского экономического союза с учетом перехода с 1 января 2022 года к единому рынку обращения медицинских изделий в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в г. Москве 23 декабря 2014 г.

Федеральным законом № 128-ФЗ предусмотрена отмена лицензирования производства медицинской техники и необходимости регистрации медицинских изделий, производимых только на экспорт за пределы ЕАЭС. Также устанавливается период (180 дней), в течение которого сохраняется возможность обращения уже произведенных медицинских изделий после внесения изменений в регистрационное досье. Устраняется правовой пробел возможности применения в медицинской практике изделий, у которых истек срок действия регистрационного удостоверения, но не истек срок службы (годности). По аналогии с лекарственным обеспечением введена возможность ввоза незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

Федеральным законом № 128-ФЗ также вводятся новые понятия «недоброкачественное медицинское изделие» и «неблагоприятное событие», гармонизированные с правом Евразийского экономического союза. При этом новое определение «недоброкачественного медицинского изделия» делает акцент на невозможности безопасного использования такого медицинского изделия.

Законом впервые в Российской Федерации установлено понятие и требования к обращению незарегистрированных ме дицинских изделий для диагностики in vitro, применяемых в медицинской организации, их изготовившей. Введение данного регулирования создает основу для развития области диагностики in vitro редких (орфанных) заболеваний, а также других заболеваний и состояний, создание и регистрация медизделий для которых в рутинном порядке не представляются возможными.

Еще одно немаловажное нововведение, вступающее в силу с 2022 года, связано с принятием норм, предусматривающих соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством. Следует отметить, что данной нормой установлена необходимость внедрения и поддержания системы управления качеством не только при серийном производстве медицинских изделий, но и при производстве (изготовлении) индивидуальных медицинских изделий. Принимая во внимание активно развивающийся рынок аддитивных технологий в области медицины, в том числе изготовление индивидуальных имплантируемых медицинских изделий, принятие данных норм вносит правовую определенность на данном рынке и чрезвычайно важно для дальнейшего развития таких технологий.

CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES в рамках ЕАЭС

Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза установлено, что документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года. Вместе с тем, в настоящее время, в целях снижения нагрузки на производителей медицинских изделий, обращающихся на рынке ЕАЭС, процедуру внутригосударственного согласования проходит распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.04.2021 № 3 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», которым предусмотрена возможность дальнейшего обращения медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, предусмотренном национальным законодательством государства-члена, на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации. При этом обращение таких изделий возможно только на территории этого государства-члена. Важно отметить, что новая регистрация медицинских изделий после 2021 года будет возможна только в соответствии с законодательством ЕАЭС. Это требование призвано обеспечить формирование общих подходов к оценке качества, безопасности и эффективности медицинских изделий в государствах-членах ЕАЭС и формирование общего рынка медицинских изделий в евразийском экономическом пространстве.

В целях обеспечения подготовки к новому регулированию за последние годы в Российской Федерации была сформирована и функционирует база испытательных лабораторий и медицинских организаций, отвечающих требованиям законодательства ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Именно Российской Федерацией в 2019 году было зарегистрировано первое медицинское изделие по правилам ЕАЭС. Росздравнадзором был отработан механизм и проведены первые инспекции производств медицинских изделий в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, установленных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.

В целях облегчения перехода производителей медицинских изделий на новое регулирование Росздравнадзором проводится масштабная инструктивно-методическая работа. На информационных ресурсах Службы размещена подробная методическая информация о процедуре регистрации в рамках ЕАЭС. Подведомственными Росздравнадзору учреждениями регулярно организуются образовательные мероприятия, посвященные регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора включен в перечень испытательных лабораторий, проводящих в соответствии с правилами ЕАЭС технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, испытания в целях утверждения типа средств измерений. По просьбе Росздравнадзора ведущие Национальные медицинские исследовательские центры Министерства здравоохранения Российской Федерации представили заявления и подтвердили свою компетенцию в области проведения клинических испытаний медицинских изделий в рамках требований, установленных ЕАЭС.

Допуск на рынок медицинских изделий в период пандемии COVID-19

В период пандемии новой коронавирусной инфекции перед государством стояла сложная задача: с одной стороны, в условиях мирового дефицита медицинских изделий, необходимых для профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, нужно было обеспечить быстрый доступ на рынок такой продукции; с другой – обеспечить качество, эффективность и безопасность такой продукции, поступающей на рынок. В этой связи в кратчайшие сроки Правительством Российской Федерации были приняты нормативные документы, устанавливающие две совершенно новых процедуры «ускоренной» регистрации медицинских изделий.

Во-первых, Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» был введен особый порядок государственной регистрации отдельных видов медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, предусматривающий возможность регистрации таких изделий с последующим (в течение 150 дней) предоставлением результатов испытаний и исследований. Другим документом, установившим особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, стало Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430. Постановлением были существенно сокращены сроки регистрации серий (партий) отдельных видов медицинских изделий для диагностики, профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

Таким образом, принятые в начале 2020 года Правительством Российской Федерации нормативные акты позволили в кратчайшие сроки обеспечить систему здравоохранения необходимыми в условиях пандемии медицинскими изделиями.

Развитие лабораторной базы Росздравнадзора

В период пандемии новой коронавирусной инфекции, на фоне резко возросшего спроса на медицинские изделия, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, именно испытательная лаборатория, подведомственная Росздравнадзору, взяла на себя основную нагрузку по оценке данных видов медицинских изделий. Работа испытательного центра осуществлялась в режиме 24/7. Были разработаны и внедрены новые методики испытаний медицинской техники, средств индивидуальной защиты, а также медицинских изделий для диагностики in vitro. Именно скорость проведения испытаний медицинских изделий в этот период обеспечивала быстрый допуск на рынок медицинских изделий. Все это позволило в максимально короткие сроки обеспечить оценку и вывод на рынок медицинских изделий.

Вместе с тем, стала очевидна необходимость наращивания и совершенствования испытательной базы Росздравнадзора в области медицинских изделий. В этой связи, в рамках одобренного 23.09.2020 Правительством Российской Федерации Общенационального плана действий, обеспечивающих восстановление занятости и доходов населения, рост экономики и долгосрочные структурные изменения в экономике, в целях обеспечения ускоренного доступа на рынок медицинских изделий, Росздравнадзором предусмотрено открытие филиала испытательного центра медицинских изделий ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора в г. Екатеринбург, а также создание центра компетенций по разработке, дизайну и валидации медицинских изделий для ин витро-диагностики. Реализация данных мероприятий призвана повысить доступность для производителей и разработчиков медицинских изделий высоких компетенций Росздравнадзора в части содействия разработке медицинских изделий и оценке их качества, эффективности и безопасности перед выводом на рынок.

«Искусственный интеллект» как медицинское изделие

Период 2020–2021 гг. связан с активным развитием медицинских программных продуктов, работающих на основе решений «искусственного интеллекта». По состоянию на первое полугодие 2021 года в Российской Федерации зарегистрировано 7 программных продуктов, работающих на принципах «искусственного интеллекта». Этому во многом способствовали меры по упрощению подходов к регистрации медицинских изделий, являющихся программными продуктами. Так, Правительством Российской Федерации была установлена «одноэтапная» процедура регистрации для таких изделий. Нормативными правовыми актами Минздрава России были учтены особенности таких медицинских изделий, в том числе уточнены требования к технической и эксплуатационной документации, уточнены требования к ввозу таких изделий в целях государственной регистрации и др. Вместе с тем, темпы развития и специфика таких медицинских изделий диктуют необходимость дальнейшего совершенствования их регулирования. При этом такое регулирование в первую очередь должно быть направлено на оценку эффективности таких продуктов не посредством контроля статичных параметров и характеристик, как в обычных медицинских изделиях, а путем качества проводимого ими анализа, принимаемых решений. Важно, что такая оценка должна проходить не только в момент регистрации, но и на протяжении всего жизненного цикла такого продукта. Также принципиально важен постоянный «автоматизированный» мониторинг безопасности таких изделий, позволяющий регулятору получать в режиме «онлайн» информацию о неблагоприятных событиях.

Немаловажную роль в развитии этой группы медицинских изделий играет развитие стандартизации в этой области, что в свою очередь совместно с совершенствованием нормативной правовой базы позволит обеспечить высокий уровень качества, безопасности и эффективности таких продуктов на рынке.

Conclusion.

Быстро меняющийся рынок медицинских изделий в Российской Федерации требует совершенно новых подходов к его регулированию. Период пандемии новой коронавирусной инфекции позволил внедрить новые инструменты регулирования, эффективность которых была доказана. Регулятор, производители медицинских изделий и медицинские организации получили важный опыт работы в новых условиях. Вместе с тем, эти инструменты не должны быть статичны и их совершенствование должно отвечать текущим потребностям и состоянию рынка.

Принятые сегодня в Российской Федерации правовые нормы в области обращения медицинских изделий отвечают общепризнанным мировым практикам и создают условия для развития российского рынка медицинских изделий. Законодательство Российской Федерации формирует новые подходы для создания прозрачных и понятных механизмов регулирования новых видов медицинских изделий, что в свою очередь позволит производителям таких изделий комфортно развивать свою деятельность в этой сфере.

Важно отметить, что развитие национального законодательства идет консолидировано с законодательством Евразийского экономического союза, что позволит обеспечить функционирование единого рынка медицинских изделий в ЕАЭС. Поэтому все субъекты обращения медицинских изделий должны выстраивать свою деятельность с учетом этого обстоятельства, осваивая новое регулирование, в том числе при поддержке регулятора и подведомственных ему учреждений.

_______________________________________________________________________

1 Заключено в г. Москве 23.12.2014 г. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172766/

2 URL: http://www.imdrf.org/
3 Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статьи 12 и 22 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”».