Background.

На сегодняшний день неоспоримым представляется тот факт, что российский рынок БАД характеризуется монотонной тенденцией к расширению номенклатуры и росту объемов продаж, конкурируя с рынком лекарственных препаратов (ЛП) [4, 6, 7]. По данным DSM Group, за последние пять лет рынок БАД в аптечном сегменте характеризуется ежегодными темпами прироста на уровне 13–20% [2].

Во многом это обусловлено тем обстоятельством, что оборот пищевых добавок в преломлении к современному нормативно-правовому полю обращения ЛП характеризуется упрощенными требованиями и механизмами государственного регулирования, в том числе в отношении показателей качества и безопасности. Так, в качестве эквивалента доклинических исследований ЛП рекомендована оценка функциональной активности БАД. Исследование клинической эффективности и безопасности в отношении данной категории товаров аптечного ассортимента может быть реализовано в рамках изучения органолептических свойств, переносимости, а также путем проведения общеклинических и дополнительных тестов. Стоит отметить, что вопросы механизма действия БАД остаются открытыми или носят вероятностный характер, основанный на эмпирических данных опыта применения компонентов конечного продукта.

Специфика БАД заключается в том, что их производство и реализация напрямую связаны с правоотношениями в сфере оборота пищевых продуктов, а косвенно – с правоотношениями в сфере здравоохранения. БАД относится к пищевым продуктам, что закреплено в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Согласно дефиниции, пищевые продукты (пищевая продукция, продовольственные товары, продукты питания) – продукты животного, растительного, микробиологического, минерального, искусственного или биотехнологического происхождения в натуральном, обработанном или переработанном виде, которые предназначены для употребления человеком в пищу. Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении БАД к пище, должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека. На территории Российской Федерации процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации, а также маркировка и безопасность БАД регламентируются техническими регламентами Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012 [9, 10, 11]. При этом БАД не относятся к лекарственным препаратам, их производство и реализация лицензированию не подлежат. Все это, в конечном итоге, обуславливает цели их конечного использования, правила реализации, стратегию ценообразования и определяет привлекательность для производителя с точки зрения формирования ассортиментного портфеля, в т.ч. в аптечном сегменте.

Цель исследования

Целью настоящего исследования стала оценка состояния российского рынка биологически активных добавок, а также выявление векторов его приоритетного развития.

Материалы и методы

Материалами для исследования служили данные реестра свидетельств о государственной регистрации Роспотребнадзора по состоянию на 01.01.2024 г. Для проектирования максимально корректного дизайна исследования сформирован информационный массив, характеризующий ассортиментную матрицу БАД в рамках национального фармацевтического рынка Российской Федерации. Мониторинг судебной практики проводили с помощью кросс-платформенной справочной правовой системы «Консультант плюс» на уровне решений высших судов за период с 01.01.2016 г. по 31.12.2023 г. с использованием расширенного поиска по ключевым словам «биологически активные добавки».

Оценку сформированных баз данных проводили с помощью контент-анализа, а также методов группировки, ранжирования и систематизации. Графический анализ использован для визуализации результатов. Обработка данных осуществлялась с использованием MS Excel 2021.

Результаты и обсуждение

Установлено, что за период с 10.09.2010 по 31.12.2023 гг. на территории Российской Федерации зарегистрировано 4223 позиции БАД. При этом обращает на себя внимание монотонная тенденция к расширению номенклатуры данной категории товаров аптечного ассортимента на протяжении исследуемого периода с максимумом в 796 единиц, что указывает на высокие темпы обновления (рис. 1).

Анализ ассортиментной матрицы БАД позволил установить, что 60,29% позиций представлены российскими производителями, 39,71% – зарубежного происхождения. Структура импорта сформирована 56 странами-поставщиками. Наибольший вклад в структуру импорта вносят Соединенные Штаты Америки (34,94%), Китай (14,43%), Франция (5,78%) и Индия (5,61%) (рис. 2). Вклад других стран-поставщиков составляет менее 3%, охватывая суммарно более 36% ассортимента.

Сегментирование российского рынка БАД по возрастным группам потребителей позволило установить, что производители преимущественно обозначают возможность применения добавок взрослыми (85,63%), в меньшей степени – детьми (14,24%) и гериатрической когортой (0,13%). В свете данных рассуждений обращает на себя внимание ограничение числа позиций для применения на ранних и поздних периодах развития и функционирования организма. При этом возрастная дифференциация ассортимента отмечается также для категории потребителей младше 18 лет (рис. 3).

Результаты структурного анализа предложения в разрезе гендерной специфики демонстрируют превалирующую разработку БАД на население без дифференциации (97,23%). Целевые позиции, ориентированные на мужчин, составляют 1,75%, для женщин – 1,02%.

Оценка ассортимента по особенностям применения позволяет констатировать преобладание позиций, применяемых в качестве дополнительного источника биологически активных веществ в целом (97,30%). В отдельных случаях БАД рекомендуют при повышенных физических нагрузках (1,14%), для контроля массы тела (0,71%), а также при беременности и лактации (0,54%), планировании беременности (0,26%) или менопаузе (0,05%).

Ранжирование ассортимента БАД по формам выпуска демонстрирует наибольшую распространенность капсул и таблеток, удельный вес которых составляет 39,46% и 23,87% в структуре матрицы соответственно (табл. 1).

Анализ российского рынка БАД по содержанию биологически активных веществ и пробиотических микроорганизмов позволяет отметить тенденцию к сочетанию нескольких групп действующих веществ в одном продукте. Так, монокомпонентные добавки охватывают 45% ассортимента, бинарные композиции составляют 34% в структуре матрицы, тройные комбинации веществ – 15%, содержащие более трех активов – 6%. Структуризация ассортимента БАД по составу приведена в табл. 2.

Сравнительная оценка монокомпонентных БАД позволила выделить позиции, разработанные на основе витаминов, витаминоподобных веществ и коферментов (22,99%), фенольных соединений (21,52%), а также макро- и микроэлементов (13,39%).

Установлено, что превалирующими по частоте встречаемости бинарными композициями являются комбинации витаминов, витаминоподобных веществ и коферментов с макро- и микроэлементами (411 БАД), фенольными соединениями (149 БАД), а также жирами, жироподобными веществами и их производными (111 БАД).

Анализ тройных композиций демонстрирует преобладание БАД, сочетающих в одном продукте витамины, витаминоподобные вещества и коферменты, макро- и микроэлементы с фенольными соединениями (100 БАД), белками, пептидами, аминокислотами, нуклеиновыми кислотами (41 БАД), а также с углеводами и продуктами их переработки (36 БАД) .

Результаты ассортиментного анализа реестра БАД демонстрируют вариабельность показателей по срокам годности и рекомендуемой продолжительности приема. Так, максимальный срок годности (до пяти лет) имеют чаи и сборы, а минимальный (до 15 суток) – добавки животного происхождения. Длительность применения конечного продукта, как правило, составляет до одного месяца (рис. 4).

В результате систематизации полученных данных построен макроконтур российского рынка БАД (рис. 5).

Основные параметры ассортимента демонстрируют, что формирование рынка осуществляется преимущественно (60,29%) российскими компаниями-производителями. При этом макроконтур регистрирует лидирующие позиции витаминов, витаминоподобных веществ и коферментов (30,25%) в составе БАД. Наиболее широко представлены добавки в композициях (55%) в форме капсул (39,46% предложения). Важно подчеркнуть, что 85,63% позиций разрешены к применению с 18 лет, превалирующая доля БАД рассчитана на продолжительный курс применения.

В контексте безопасности БАД стоит отметить, что такие обязательные для лекарственного средства показатели качества, как чистота и количественное содержание действующих веществ, производитель БАД контролировать не обязан. Более того, несмотря на необходимость нанесения на потребительскую упаковку информации по входящим ингредиентам, методы оценки клинической эффективности, в т.ч. в условиях применения конкретной группы БАВ, на сегодняшний день не установлены, что зачастую приводит к формализации данного требования и, как следствие, обуславливает риски для конечных потребителей [12]. При этом каждая партия продукта должна сопровождаться документацией, позволяющей определить происхождение и соответствие качества по показателям токсикологической и микробиологической безопасности, заявленным в Технических условиях производителя и соответствующих положениям ТР ТС 021/2011 [9].

Анализ судебной практики в отношении оборота БАД за 2016–2023 гг. позволяет утверждать, что превалирующим (57,89%) нарушением является содержание запрещенных веществ, несоответствие заявленной дозировке (31,58%) и профилю микробиологической безопасности БАД по содержанию бактерий группы кишечной палочки (10,53%) [9].

Conclusion.

На сегодняшний день нет прямого запрета на применение или рекомендацию БАД медицинскими и фармацевтическими работниками. Более того, при формировании клинических рекомендаций допустимо включать лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, имеющие государственную регистрацию. Стойкое развитие рынка БАД, разнообразие рыночных позиций в сегменте пищевых добавок, а также смешение понятий лекарственного препарата и БАД в глазах потребителя, требуют совершенствования механизмов государственного регулирования оборота на всех этапах жизненного цикла продукта. Решение проблемы безопасности БАД невозможно без учета медицинских, организационно-фармацевтических и правовых аспектов.

1. Реестр свидетельств о государственной регистрации [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://fp.crc.ru/evrazes/?type=max / (дата обращения: 01.12.2024).
2. DSM Group [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://dsm.ru / (дата обращения: 01.12.2024).
3. КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru (дата обращения: 01.12.2024).
4. AlphaRM [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://alpharm.ru/ru / (дата обращения: 01.12.2024).
5. Немятых О.Д. Лекарственные средства и биологически активные добавки: что и когда мы можем назначить нашему пациенту / О.Д. Немятых, С.К. Зырянов, А.В. Абрицов // Клинический разбор в общей медицине. – 2023. – №4(7). – С. 85–93. DOI: 10.47407/kr2023.4.7.00292.
6. Сигова А.С. Рынок БАД после пандемии / А.С. Сигова // Молодой ученый. – 2020. – № 51(341). – С. 108–110. – EDN URUZXR.
7. Белоусова О.В. Биологически активные добавки как перспективное направление развития фармацевтического рынка // Научные результаты биомедицинских исследований / О.В. Белоусова, Е.А. Белоусов, А.О. Иващенкова // Научный результат. Медицина и фармация. – 2016. – Т.4, №4. – С. 89–94. DOI: 10.18413/2313-8955-2016-2-4-89-94.
8. Замкина М.А. Лекарственные препараты и биологически активные добавки: правовые основы, регуляторные механизмы государственного регулирования, риски в сфере обращения / М.А. Замкина // Молодая фармация – потенциал будущего : Сборник материалов XIV Всероссийской научной конференции c международным участием Молодежного научного общества СПХФУ, Санкт-Петербург, 28 марта 2024 года. – Санкт-Петербург: Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, 2024. – С. 986–990. – EDN RUOQPD.
9. Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 (ред. от 25.11.2022) «О принятии технического регламента Таможенного союза “О безопасности пищевой продукции” (вместе с “ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции”)» [Электронный ресурс] URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124768/ (дата обращения: 01.12.2024).
10. Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881 «О принятии технического регламента Таможенного союза “Пищевая продукция в части ее маркировки” (вместе с “ТР ТС 022/2011. Технический регламент Таможенного союза. Пищевая продукция в части ее маркировки”)» [Электронный ресурс] URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124614/ (дата обращения: 01.12.2024).
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.07.2012 № 58 (ред. от 29.08.2023) «О принятии технического регламента Таможенного союза “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств” (вместе с “ТР ТС 029/2012. Технический регламент Таможенного союза. Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств”)» [Электронный ресурс] URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_133445/ (дата обращения: 01.12.2024).
12. МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.consultant.ru (дата обращения: 01.12.2024).