Обращение медицинских изделий включает в себя множество форм, среди которых – государственный контроль и подтверждение соответствия. Для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, указанные формы обращения реализованы через проведение поверок. Поверка средств измерений – это совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям, а это, в свою очередь, может гарантировать эффективность и безопасность применения медицинского изделия как для пациента, так и для врача, поскольку измеренные значения физиологических величин пациента имеют существенное значение для составления верного анамнеза врачом.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н, создан перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования в области обеспечения единства измерений (таблица). Данный перечень изделий по своим функциональным возможностям синхронизирован с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

Для медицинских изделий, не входящих в перечень, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н, приведенный в таблице, на сегодняшний день отсутствует регуляторная нормативная база. Производители медицинской техники, не имеющей статуса средств измерений медицинского назначения (СИМН), вынуждены действовать по одному из следующих сценариев решения проблемы отсутствия регулирования:

1. Добровольное отнесение медицинских изделий к средствам измерений с прохождением последующей процедуры утверждения типа средства измерений, утверждения методики поверки и проведения добровольной поверки (статья 13 пункт 7 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»).
2. Добровольный порядок калибровки: средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке (статья 18 пункт 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»), при этом калибровка средств измерений выполняется по разработанной методике с использованием эталонов единиц величин, прослеживаемых к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин – к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.
3. Разработка внутренних нормативных правовых актов по примеру Департамента здравоохранения г. Москвы (приказ от 13.02.04 № 82 «О совершенствовании работы метрологической службы Департамента здравоохранения города Москвы»; «Положение о метрологическом контроле (МКС) состояния изделий медицинской техники, не имеющих статуса средства измерений медицинского назначения (СИМН), предназначенных для измерений»).

Как видно из приведенных выше решений, все они направлены на определение (подтверждение) соответствия метрологических и технических характеристик медицинских изделий требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, в случае ее отсутствия, требованиям иной нормативной документации, то есть на выявление недоброкачественного медицинского изделия. При этом возникает ряд вопросов о правовом статусе методик измерений, их валидации, прослеживаемости к государственным эталонам, передаче данных о проводимых контрольных мероприятиях в единую базу данных по примеру реализации в соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельств о поверке», где сведения о результатах поверки средств измерений в целях подтверждения поверки должны быть переданы в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»).

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» и № 323 от 30.06.2004 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» государственный контроль и надзор за обращением медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

На основе вышеописанных проблем при обращении медицинской техники, не имеющей статуса СИМН, целесообразно создание комиссии по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию.

Основными направлениями деятельности комиссии должны являться:

• разработка законодательных инициатив по гармонизации нормативного правового регулирования при обращении медицинских изделий в сфере здравоохранения России;
• развитие системы государственного, ведомственного и внутреннего метрологического контроля в учреждениях Минздрава России за состоянием медицинской техники, СИМН (осуществление надзора за состоянием и применением СИМН аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, применяемыми для контроля и поверки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений, мониторинг и анализ закупок метрологических услуг);
• методологическое обеспечение деятельности при выполнении работ по метрологическому обеспечению медицинских организаций, научно-исследовательских работ, а также работ по разработке, испытаниям и производству медицинских изделий и средств измерений медицинского назначения;
• определение критериев и выработка предложений по отнесению медицинских изделий к средствам измерений медицинского назначения на стадии их разработки;
• организация дополнительного профессионального образования специалистов (метрологов, инженеров-метрологов) здравоохранения;
• координация работ по развитию ведомственной метрологической инфраструктуры и систем обеспечения единства измерений в здравоохранении для повышения точности и повторяемости результатов измерений, качества оказания медицинской помощи, развития цифровой, высокотехнологичной (роботизированной, телекоммуникационной) медицинской помощи, создания перспективных средств контроля медицинских изделий и средств дистанционного контроля в условиях перехода к «цифровой экономике» и «цифровому здравоохранению».

Компетентным органом, способным организовать и возглавить комиссию для реализации задач по формированию единого подхода по контролю за обращением медицинских изделий с измерительными функциями, не имеющих статуса средства измерения, могло бы стать Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора и его метрологическая служба.

_______________________________________________________________________

1 Приложение 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». URL: https://base.garant.ru/70291238/f7ee959fd36b5699076b35abf4f52c5c/?ysclid=l60fri6ta334149281.