Background.

Купирование боли у пациентов после оперативных вмешательств, как в плановом, так и в экстренном порядке, их анестезиологическое сопровождение является важной составляющей процесса оказания медицинской и фармацевтической помощи на госпитальном уровне. Под купированием боли нами понимается не только непосредственное введение пациенту обезболивающего препарата, но и обеспечение специалистов отделений медицинской организации (МО) всеми необходимыми лекарственными препаратами (ЛП) учетных групп в соответствующем качественном и количественном наполнении, а также их своевременное информирование по вопросам организации рационального оборота ЛП рассматриваемых групп. Основным компонентом обезболивания является применение наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), оборот которых сторого регламентирован соответствующими нормативными и правовыми актами. Оборот НС и ПВ на уровне МО включает следующие процессы и процедуры: прием, хранение, отпуск в отделения и кабинеты, применение, организацию документооборота, списание, работу с фальсифицированными и недоброкачественными ЛП данных учетных групп. Перечисленные процессы и процедуры представляют существенную часть системы фармаконадзора и являются составными и обязательными элементами системы фармацевтической безопасности1. В рамках проводимого исследования под «фармацевтической безопасностью» оборота НС и ПВ нами понимается надлежащий менеджмент по организации и проведению всех необходимых процессов и процедур по обеспечению пациентов НС и ПВ в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, национальными клиническими рекомендациями и стандартными операционными процедурами [1, 2, 3].

Все МО, имеющие лицензию на оборот НС и ПВ, в соответствии с законодательством Российской Федерации обязаны разработать собственный (внутренний) учрежденческий стандарт на данный вид деятельности и неукоснительно ему следовать. Внутриучрежденческий стандарт МО по обороту НС и ПВ в обязательном порядке должен содержать следующие три раздела: требования, предъявляемые к кадровому составу, имеющему право на данный вид деятельности;

обеспечение технической укрепленности мест хранения и размещения НС и ПВ; порядок разработки технологических подходов для рационального и максимально доступного применения в лечебном процессе НС и ПВ: организация надлежащего документооборота по учету движения НС и ПВ2,3.

Актуальность разработки подобного внутриучрежденческого стандарта и поддержание его функционирования в полном соответствии с динамикой происходящих изменений законодательства Российской Федерации заключается в необходимости документальной фиксации участия каждого специалиста в четко установленных для него видах деятельности, а также в конкретизации основных направлений его работы с ЛП учетных групп. Многоаспектность проблемы и необходимость наиболее полной профессиональной интеграции деятельности всех участников и партнеров процедуры оборота НС и ПВ в лечебном процессе требуют использования кластерного принципа. Внедрение кластерного принципа позволяет реализовать поставленные задачи и способствует оптимизации работы различных комиссий и групп («по рациональному использованию НС и ПВ», «формированию потребности в НС и ПВ») на уровне МО с обязательным включением в их состав представителей фармации – провизоров. В результате возможно достижение надлежащего уровня фармацевтической безопасности и снижение рисков в процессе оборота НС и ПВ в МО [4–6].

Цель статьи

На основании кластерного подхода обосновать возможность унификации направлений деятельности по разработке внутреннего стандарта медицинской организации по обороту НС и ПВ на стационарном этапе (локальный уровень) с учетом нормативной правовой базы и особенностей технологических процессов и процедур.

Материалы и методы

Контент-анализ нормативных правовых актов по обороту НС и ПВ, социологическое исследование (анкетирование) среднего медицинского, врачебного и фармацевтического персонала (210 человек) стационаров пяти МО г. Новокузнецка (Кемеровская область) за 2016–2018 гг., контент-анализ внутреннего регламента оборота НС и ПВ пяти МО за этот же период, кластеризация медицинских и фармацевтических услуг в процессе оборота НС и ПВ и его моделирование в условиях стационара на локальным уровне.

Характеристика госпитального этапа МО в рамках оборота НС и ПВ

Контент-анализ иностранной литературы не выявил работ по оценке внутреннего регламента МО по обороту НС и ПВ с позиций фармацевтической безопасности. При этом следует отметить, что иностранные исследователи активно занимаются вопросами стандартизации фармацевтической помощи [7–9]. По своей характеристике госпитальный этап пяти МО г. Новокузнецка на 1 января 2018 г. представлен многопрофильными стационарами (коечный фонд 2 503 койки) с наличием экстренных и плановых хирургических отделений, отделений реанимации и интенсивной терапии, неврологии и кардиологии, отделения паллиативной помощи.

В состав трех МО ходят внутрибольничные аптеки, имеющие лицензии на деятельность по обороту НС и ПВ, в двух МО аптеки отсутствуют, а в их штатных расписаниях не предусмотрена должность провизора. Следовательно, в последних двух МО все функции по работе с НС и ПВ целиком возложены на средний медицинский персонал.

При этом важно подчеркнуть, что, в соответствии с действующим законодательством, наличие в МО аптеки с правом оборота НС и ПВ позволяет организовать помещение хранения 2-й категории укрепленности с формированием трехмесячного запаса ЛП учетных групп. В результате, в зависимости от избранной технологии оказания МП и графика работы фармацевтического подразделения, вопросы рационального распределения могут решаться в пользу комплектования суточного / 3-дневного запаса (помещения хранения 4-й категории укрепленности) указанных групп вместо 15-дневного и месячного запасов НС и ПВ соответственно, что будет способствовать более оптимальной управляемости и повышению сохранности, а информация, требующая изменений в качественном и количественном составе ЛП учетных групп, поступит в аптеку более оперативно. Более того, наличие провизоров в структуре МО позволяет делегировать им часть функций по приему, хранению, отпуску в отделения и кабинеты, выявлению фальсифицированных и недоброкачественных ЛП, их своевременному списанию и утилизации, организации надлежащего документооборота, а также формированию необходимой заявки на НС и ПВ. Профессиональные навыки и компетенции провизоров, обладающих надлежащими знаниями в области лекарствоведения и фармацевтического порядка, позволяют разгрузить персонал лечебных и диагностических отделений от несвойственных им обязанностей и непосредственно сосредоточиться на процессе лечения.

Анализ потребления НС и ПВ показал, что на 1 января 2019 г. качественное наполнение ЛП учетных групп на уровне стационаров г. Новокузнецка идентично и представлено следующими торговыми наименованиями: Промедол 20 мг/мл 1,0 № 5; Морфин 10 мг/мл 1,0 № 10; Фентанил 50 мкг/мл 2,0 № 5; Кетамин 50 мг/мл 2,0 № 5; Сибазон 5 мг/мл 2,0 № 5; Сибазон 5 мг № 20; Натрия оксибутират 200 мг/мл 5,0 № 5. В количественном отношении различия между позициями обусловлены коечным фондом. Следует отметить, что по данным отчетной документации на 1 января 2018 г. рассматриваемые МО не включали в свои заявки НС и ПВ в форме трансдермальных терапевтических систем.

Определение проблемных составляющих оборота НС и ПВ на госпитальном этапе оказания медицинской и фармацевтической помощи

Изучение и контент-анализ    те с НС и ПВ. Данные проведенного анкетирования среднего медицинского, врачебного и фармацевтического персонала свидетельстуют о том, что сотрудники в полной мере разделяют всю значимость надлежащего соблюдения и исполнения технологии процесса по обороту НС и ПВ, включающей обеспечение сохранности ЛП и их своевременное введение пациентам, ведение предусмотренного документооборота и учета. Представленные трудовые операции в рамках стационарных лечебных и диагностических отделений и кабинетов, как правило, включены в функционал среднего медицинского персонала. В сложившихся условиях медицинскую составляющую системы «врач–провизор» необходимо рассматривать с позиций активного участия медицинских сестер в данном процессе. Однако следует отметить, что в МО, не имеющих в своем составе аптек, из системы «врач– средний медицинский персонал–провизор» выпадают сотрудники аптеки. Социологический опрос сотрудников, имеющих допуск к работе с НС и ПВ, также позволил персонализировать и конкретизировать составляющие основных направлений работы в МО, влияющих на результативность оказания медицинской и фармацевтической помощи в рамках оборота НС и ПВ, выявить трудности в их реализации (табл.).

Как следует из таблицы, в информационном пространстве МО врачебный, средний медицинский и фармацевтический персонал по вопросам оборота НС и ПВ не в полной мере связан между собой. Причиной этому служит отсутствие должной профессиональной увязки и своевременной актуализации информации между всеми участниками и партнерами процесса, порой формальное соблюдение требований по сохранности и документированию оборота НС и ПВ без учета потребностей пациентов в купировании боли и имеющегося ассортимента ЛП. Следует отметить, что в области координации и корректировки действий, оперативной передачи требуемых данных наиболее информированы специалисты МО, имеющих в своем составе аптеки, в функционал сотрудников которых входит обязательное участие во врачебных и сестринских планерках.

Кластеризация коммуникаций в процессе оборота НС и ПВ на госпитальном этапе оказания медицинской и фармацевтической помощи

Контент-анализ научной литературы, данные нормативно-правовых и отраслевых информационных материалов, результаты собственных исследований свидетельствуют о том, что деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, несмотря на циклический и замкнутый характер, требует системности, консолидации и профессионального взаимодействи всех участников и партнеров процесса. В соответствии с разработанной и предложенной методикой, сочетание трех основных функциональных составляющих процедуры оборота НС и ПВ способствует формированию и надлежащей реализации необходимого процессуального терапевтического взаимодействия «врач– средний медицинский персонал–провизор», наглядно представленного четырехступенчататой кластерной фунциональной моделью фармацевтической безопасности процесса оборота НС и ПВ в МО на стационарном этапе.

При этом под кластерами нами понимаются группы однородных медицинских и фармацевтических услуг и операций по оказанию специализированной медицинской и фармацевтической помощи. Использование свойств мультипликативности и аддитивности соответствующих параметров, формирующих конечный результат, способствует возрастанию эффективности и результативности кластерного подхода. Одним из важных факторов, влияющих на конечный результат, являются кадры – наличие специалистов, обладающих необходимыми знаниями и компетенциями по обороту НС и ПВ, а также имеющих предусмотренный допуск на право работы с ЛП данных групп. Компетентные специалисты обеспечивают не только актуализацию действующих стандартных операционных процедур и внутреннего регламента МО по обороту НС и ПВ, но и способствуют наиболее качественному выполнению рассматриваемого вида деятельности, своевременной корректировке возникших недочетов и их предупреждению.

Применение подобного подхода направлено не только на формирование рациональной технологии реализации внутриучрежденческого регламента МО по обороту НС и ПВ (организация надлежащего документооборота, конкретизация и детализация трудовых операций персонала, размещение, расположение и оснащение мест хранения, необходимая их корректировка в зависимости от лечебного процесса), но и на оптимизацию каждого из процессов в нужный момент времени. При этом следует иметь в виду, что в лечебных и диагностических отделениях госпитального этапа оказания медицинской помощи хранение НС и ПВ осуществляется в помещениях 3-й и 4-й категорий укрепленности.

Основная потребность в НС и ПВ формируется в отделениях, осуществляющих хирургические оперативные вмешательства. Поэтому при смене профиля отделения или технологии оказания медицинской помощи возможна ситуация, при которой либо нецелесообразна дальнейшая эксплуатация и сохранение в этих отделениях помещений 3-й категории укрепленности, либо возникает необходимость организации дополнительного места хранения 15-дневного запаса для НС и месячного запаса для ПВ. Прекращение использования помещений 3-й категории укрепленности или их введение в работу должно осуществляться в соответствии с технологическими изменениями оказания медицинской помощи. Отсутствие своевременного отслеживания изменений технологии оказания медицинской и фармацевтической помощи в динамике приводит к иррациональности в вопросах количества как самих помещений, имеющих 3-ю категорию укрепленности, так и их расположения, что напрямую влияет не только на объем документооборота, но и на увеличение финансовых затрат. Своевременное накопление и градация сведений о потреблении НС и ПВ за соответствующий временной период, в зависимости от нозологических характеристик пациентов и особенностей оказания экстренной и плановой медицинской помощи, будут способствовать оперативному формированию как фармацевтического досье пациента, так и фармацевтического досье МО.

В этой связи наличие единой информационной составляющей позволит исключить излишний и непредусмотренный законодательством документооборот, нерациональные и дублирующие трудовые операции, оптимизировать нагрузку персонала и снизить временные и финансовые затраты МО на организацию оборота НС и ПВ.

На наш взгляд, основная форма профессионального взаимодействия врачей, медицинских сестер и провизоров, сопричастных к работе с НС и ПВ в формате кластеризации процедуры их оборота, заключается в разработке и формировании совместных программ по достижению необходимых целевых функциональных точек профессионального взаимодействия с четким моделированием и координацией функций; направлением соответствующих финансовых, трудовых и информационных потоков, генерацией единого специализированного информационного массива данных (единого справочно-информационного поля МО) [6].

Как уже отмечалось, разработанной и предложенной нами кластерной модели по созданию и функционированию внутриучрежденческого регламента МО по обороту НС и ПВ присущ цикличный и замкнутый характер, в результате выходные данные кластера первого уровня являются входными данными для кластера второго уровня и т.д. (рис. 1).

Как следует из рисунка 1, начиная с кластера первого уровня, между средним медицинским персоналом, врачом и провизором устанавливаются функциональные «терапевтические» взаимоотношения, качественно и количественно преобразующиеся в процессе оборота НС и ПВ. К задачам кластера первого уровня относятся определение и выделение основных направлений в обороте НС и ПВ согласно технологии оказания медицинской помощи в конкретной МО (объем медицинской помощи, ее характер, аналитика за ряд лет и т.д.). Исходным пунктом взаимодействия и трансформации процессов кластера первого уровня является определение и предоставление необходимых для пациентов ЛП, входящих в списки НС и ПВ, в качественном и количественном наполнении, предусмотренных действующими стандартами лечения и методами подсчета объема запасов, в соответствии с решениями врача и провизора. В процессе реализации задач кластера первого уровня решения врача и провизора поступают к среднему медицинскому персоналу, который непосредственно оформляет требования на НС и ПВ, передает их в аптеку, занимается приемкой и перемещением полученных ЛП в отделения по местам хранения, организует их выдачу пациенту по назначению врача и осуществляет их списание. В результате функционирования процессов кластера первого уровня формируются сведения о наличии в необходимом объеме (достаточности количественного и качественного содержания) ЛП учетных групп, числености персонала, имеющего право на работу с НС и ПВ и задействованного в этой процедуре, рациональности расположения мест хранения в отделениях МО согласно технологии оказания медицинской и фармацевтической помощи. Данная информация от медицинских сестер поступает врачебному и провизорскому персоналу, тем самым инициализируются и формируются процессы кластера второго уровня.

Действия по выполнению задач кластера второго уровня совершают врачи и провизоры. Процесс информационного обмена между специалистами, внедрение компьютерных технологий позволяют своевременно определять потребность в специалистах, компетентных в вопросах оборота НС и ПВ, формировать и оптимизировать перечень составляющих документооборота, мест хранения НС и ПВ в зависимости от уровня укрепленности и требований технологического процесса в конкретной МО, а также необходимое качественное и количественное наполнение лекарственного контура учетных групп ЛП соответствующих отделений.

Эффективность процессов кластера второго уровня оценивается путем выявления и отсеивания элементов, тормозящих повышение доступности НС и ПВ, тем самым облегчая работу с ЛП данных групп. Выходные данные процессов кластера второго уровня являются отправной информацией, необходимой для запуска процессов кластера третьего уровня.

Процесс профессионального взаимодействия среднего медицинского персонала, врача и провизора посредством использования единого справочно-информационного поля МО, выражающийся в формировании соответствующих функциональных терапевтических взаимоотношений в процессе оборота НС и ПВ, определяет ключевые критерии (параметры), изменение которых обусловливает как процесс, так и результат проводимых действий, а именно разработку, накопление и оптимизацию фармацевтического и технологического досье пациента и МО. Эффективность сотрудничества медицинского и фармацевтического персонала в рамках функциональных терапевтических взаимоотношений в системе «врач–средний медицинский персонал–провизор» определяется кластером третьего уровня, который способствует не только значительному сокращению излишней документации (листов назначений ЛП, постовых тетрадей по регистрации выдачи ЛП, товарных накладных по каждому применению ЛП конечным потребителем), но и трудовых операций, связанных с их ведением, тем самым опосредует рациональное использование временных и человеческих ресурсов, финансовых затрат МО в работе с НС и ПВ. В кластере третьего уровня формируются комиссии по работе с ЛП учетных групп, руководством МО назначаются ответственные за оборот НС и ПВ, врачебным и фармацевтическим персоналом определяется порядок проведения соответствующих инструктажей.

Задачи процессов кластера четвертого уровня сводятся к осуществлению постоянного мониторинга состояния системы оборота НС и ПВ в конкретной МО, ее постоянный анализ в сравнении с актуализированной нормативной правовой базой и внесением необходимых изменений в оборот ЛП учетных групп. Взаимодействие между процессами кластера четвертого уровня направлено на закрепление и повышение эффективности разработанной и представленной кластерной функ циональной модели фармацевтической безопасности процесса оборота НС и ПВ в МО. В результате функционирования кластера четвертого уровня достигается постоянное накопление и мониторирование врачами и провизорами информации по обороту НС и ПВ в МО, включая временные и финансовые затраты.

Представленная кластерная модель в тестовом режиме опробована в ГАУЗ КО «Новокузнецкий перинатальный центр» г. Новокузнецка в 2019 г. Сравнительная характеристика процесса до и после внедрения подхода представлена на рисунке 2. Следует отметить, что ликвидация или снижение дублирующих друг друга звеньев логистической цепи продвижения НС и ПВ до конечного потребителя (пациента) устраняет вероятность возникновения нежелелательных рисков при оказании медицинской и фармацевтической помощи с использованием ЛП учетных групп. Наличие полномочий по актуализации внутреннего стандарта оборота НС и ПВ в зависимости от избранной технологии оказания медицинской помощи и изменений в законодательстве у комиссий «по рациональному использованию НС и ПВ», «формированию потребности в НС и ПВ» способствуют оптимизации работы с учетной группой ЛП.

Заключение и выводы

В результате проведенного на локальном уровне исследования на основе процессуального терапевтического взаимодействия «врач–средний медицинский персонал– провизор» с учетом актуализированной нормативной правовой базы научно обоснована и предложена кластерная функциональная модель фармацевтической безопасности процесса оборота НС и ПВ в МО, направленная на своевременное и оперативное обеспечение пациентов ЛП для обезболивания в нужном ассортименте и необходимом объеме и способствующая облегчению и упрощению работы медицинского персонала. Для эффективного функционирования процессов купирования боли, и, следовательно, снижения рисков в процессе оказания медицинской помощи, все специалисты, участники и партнеры системы обязаны владеть оперативными данными ассортиментного количества ЛП, имеющегося в наличии и необходимого для оказания медицинской и фармацевтической помощи в должном объеме; сведениями о расположении мест хранения с учетом их доступности и часах работы; функционале сотрудников, задействованных в системе оборота НС и ПВ. При этом организация мест размещения и хранения НС и ПВ должна обеспечивать и гарантировать не только их доброкачественность и сохранность, но и предусматривать возможность и удобство физического доступа для медицинского персонала в круглосуточном режиме.

 

 

1 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Порядок осуществления фармаконадзора» (в ред. от 16.07.2020).

2 Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (в ред. от 10.11.2017).

3 Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 20.07.2019).

1. Moshkova L.V., Korzhavykh E.A., Kuznetsov D.A. Modern problems of pharmaceutical safety. A life without danger. Health. Prevention. Longevity. 2011; 1: 20–27 (in Russian).
2. Kuznetsov D.A. Development of approaches to countering threats to financial security in pharmacy. Bulletin of new medical technologies. 2011; 2(21): 455–457 (in Russian).
3. Belousov B.Yu., Kolbin A.S., Burbello A.T., Zagorodnikova K.A. Specialist in pharmacological safety in a pharmaceutical company. High-quality clinical practice. 2010; 1: 81–86 (in Russian).
4. Lotta S., Kirsi A., Kirsi K., Anna-Riia H., Lasse L., Outi L.R., Raisa L., Kerstin C., Marja A. Strategies for improving medication safety in hospitals: Evolution of clinical pharmacy services. – J. ijsapharm. – 2019. – Vol. 18. – P. 65-69. DOI: 10.1016 / j.sapharm.2019.02.004
5. Ubaldi K. Safe Medication Management at Ambulatory Surgery Centers. – AORN J. – 2019. – Vol. 109. Is. 4. – P. 435–442. DOI: 10.1002/aorn.12635
6. Tueva I.A., Geller L.N., Mymrina A.L., Eseva L.A., Vaidasova I.V. Modeling process of palliative pharmaceutical care as a component of pharmaceutical safety at the local level. Pharmacy & Pharmacology. 2018; 3(6): 288–308. DOI: 10.19163/2307-9266-2018-6-3-288-308
7. Starks H., Coats H., Paganelli T., Mauksch L., van Schaik E., Lindhorst T ., Hurd C., Doorenbos A. Pilot Study of an Interprofessional Palliative Care Curriculum: Course Content and Participant-Reported Learning Gains. – Am J. Hosp Palliat Care. – 2018. – Vol. 35. Is. 3. – P. 390–397. DOI: 10.1177/1049909117725042
8. Fung L., Boet S., Bould M.D., Qosa H., Perrier L., Tricco A., Tavares W., Reeves S. Impact of crisis resource management simulationbased training for interprofessional and interdisciplinary teams: A systematic review. – J. Interprof Care. – 2015. – Vol. 29. Is. 5. – P. 433–444. DOI: 10.3109/13561820.2015.1017555
9. Discala S., Basri D., Vartan C., Silverman M. Use of Topical Morphine to Relieve Painful Pressure Ulcers. – Consult Pharm. – 2018. – Vol. 33. Is. 4. – P. 215–221. DOI: 10.3390 / pharmaceutics11020076