Вступление

Назначение и оформление рецептов на лекарственные препараты (ЛП) должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными правовыми актами и контролироваться государственными надзорными органами. В результате неправильного оформления рецептов на ЛП возникают негативные последствия для медицинских организаций (увеличение нагрузки на врачебный персонал вследствие повторного обращения пациента за рецептом), аптек (административная ответственность и финансовые потери при отпуске ЛП по рецептам, выписанным с нарушением установленных требований), пациентов (снижение доступности ЛП по рецептам, необходимость повторного визита к врачу за рецептом) и для общества в целом (рост недовольства пациентов качеством и доступностью медицинской помощи). При проверках, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, выявляются рецепты, находящиеся на хранении в аптечных организациях (АО), оформленные с нарушением установленных правил1. В настоящее время предусмотрена ответственность для АО и фармацевтических работников за нарушение правил отпуска ЛП, (включая отпуск ЛП по неправильно выписанным/оформленным рецептам), что считается грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности2, в то же время ответственность для медицинских работников за нарушение правил оформления рецептов при назначении ЛП пока не регламентирована.

Нарушения, допускаемые медицинскими работниками, возможно, связаны с различием требований в нормативных документах к порядку оформления рецептов на ЛП, отсылочными нормами в действующих приказах Министерства здравоохранения РФ3,4,5,6, недостаточной информированностью об изменениях, происходящих в действующем законодательстве, регулирующем сферу обращения лекарственных средств и др.[1].

Рецепты, оформленные с нарушениями установленных правил, препятствуют своевременному отпуску ЛП пациентам, которые в них нуждаются, и создают дополнительную нагрузку как для медицинских, так и для фармацевтических работников в связи с повторным обращением пациента за рецептом в медицинскую организацию и в аптеку за ЛП.

Перечисленное подтверждает необходимость изучения соответствия оформления рецептов на ЛП установленным требованиям и разработки мероприятий по предотвращению нарушений в данной сфере.

Цель работы

Выявить ошибки в оформлении рецептов, находящихся на хранении в АО, на основе изучения соответствия оформления рецептов на ЛП установленным требованиям; разработать алгоритм оформления рецептов на антипсихотические средства (код N05A), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (код N05C), антидепрессанты (код N06A).

Материалы и методы

В процессе исследования изучались рецепты на ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), и на ЛП, относящиеся к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A), которые не подлежат ПКУ, но, согласно установленным требованиям, должны храниться в аптеке в течение 3-х месяцев. Изучение проводилось методом случайной бесповторной выборки, достаточный объем которой составляет 384 рецепта [2]. Выборка рецептов на ЛП, подлежащие ПКУ, проводилась за период с 2013 по 2019 гг., проанализировано 1648 рецептов в аптеках Пермского края, Свердловской, Челябинской, Кировской, Омской областей, республик Башкортостан, Мордовии, Коми, Удмуртской и Чувашской Республики.

Для изучения порядка оформления рецептов на ЛП, не подлежащие ПКУ, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A), было проанализировано 742 рецепта за период с 1 октября 2017 г. по 1 апреля 2020 г., находящихся на хранении в аптечных организациях Пермского края, Московской, Свердловской, Челябинской областей, Удмуртской Республики, республик Башкортостан и Коми.

Результаты и обсуждение

При анализе рецептов на ЛП, подлежащие ПКУ, нами было установлено, что из 1648 рецептов, которые на момент проведения исследования хранились в АО, 412 были выписаны с нарушением установленных требований (25% от общего количества рецептов). При этом нарушения выявлены в рецептах, выписанных как на бланках №148-1/у-88 (363 случая, 22%), так и на бланках №107/у-НП (49 случаев, 3%). Относительно невысокий процент нарушений оформления рецептов на бланках №107/у-НП, возможно, связан с более строгим подходом медицинских работников к порядку назначения и выписывания наркотических ЛП.

Основные виды ошибок при оформлении рецептов на наркотические ЛП (бланк №107/у-НП): неверно указан возраст пациента (2,0%), указаны не полностью ФИО пациента (8,2%) и врача (6,1%), неверное оформление рецепта при повторном выписывании наркотического ЛП (без указания надписи «Повторно» – 22,5%, указание надписи не в левом верхнем углу рецепта – 61,2%) (в настоящее время данное требование приказа Минздрава России отменено7). Результаты изучения оформления рецептов на ЛП, подлежащие ПКУ, оформленные на бланках №148-1/у-88 (363 рецепта, 100%), показали, что наиболее частыми ошибками являются: неверное оформление случаев превышения норм выписывания ЛП, пометка «По специальному назначению» заверена «лишней» печатью врача (53 рецепта, 14,6%); указано торговое наименование (ТН) ЛП без соответствующего оформления рецепта (на рецепте отсутствует отметка врачебной комиссии (ВК) (46 рецептов, 12,7%); не указан или указан неверно возраст пациента (43 рецепта, 11,8%); неверно указаны ФИО пациента (39 рецептов, 10,7%) или врача (38 рецептов, 10,5%). Встречаются также рецепты с ошибками, содержащими: отсутствие указания адреса или номера медицинской карты пациента (30 рецептов, 8,3%); отсутствие номера телефона в штампе медицинской организации (27 рецептов, 7,4%); превышение нормы выписывания ЛП на 1 рецепт без соответствующего оформления (26 рецептов, 7,2%); несоответствие формы рецептурного бланка (ЛП выписан на бланке №107-1/у вместо бланка №148-1/у-88) – 24 рецепта, 6,6%. Реже встречались ошибки оформления рецептов, содержащие: наличие исправлений в рецепте (16 рецептов, 4,4%); использование не предусмотренных НД сокращений (12 рецептов, 3,3%); отсутствие личной печати врача (5 рецептов, 1,4%) и способа применения ЛП (4 рецепта, 1,1%).

Отдельно нами были проанализированы рецепты на ЛП, входящие по АТХ в группы «Антипсихотические средства» (код N05A), «Анксиолитики» (код N05B), «Снотворные и седативные средства» (код N05C), «Антидепрессанты» (код N06A), не подлежащие ПКУ, которые должны оформляться на бланках №107-1/у согласно требованиям нормативных документов. Требование о хранении в АО в течение трех месяцев рецептов на эти группы ЛП впервые было введено в 2017 г. приказом Минздрава России8 с целью исключения фактов повторного отпуска ЛП по таким рецептам. Анализ показал, что более половины рецептов на ЛП этих групп (398 рецептов, 53,6%) были выписаны с нарушением установленных требований. Чаще всего встречались следующие ошибки: отсутствие специальной отметки (штампа) ВК при выписывании ЛП по торговому наименованию (119 рецептов, 29,9%); наличие печати медицинской организации «Для рецептов» (11 рецептов, 29,1%); отсутствие отметки «Пациенту с хроническим заболеванием»/«По специальному назначению» с указанием периодичности отпуска ЛП, заверенной подписью врача, личной печатью врача и печатью медицинской организации «Для рецептов» в случае срока действия рецепта в пределах до 1 года (35 рецептов, 8,8%); выбор формы рецептурного бланка №148-1/у-88 для назначения этих групп ЛП вместо бланка №107-1/у (29 рецептов, 7,3%) и др. (табл.).

Утверждение новых требований, регламентирующих правила назначения ЛП и оформления на них рецептов, возможно, также является одной из причин возникновения ошибок при оформлении рецептов медицинскими работниками.

Так, в 2019 г. вступил в силу новый приказ Минздрава России9, который ввел новые требования к оформлению рецептов, в т.ч.: в рецепте указываются фамилия и инициалы имени и отчества (последнее – при наличии) пациента и медицинского работника, а не ФИО полностью; дата рождения пациента (число, месяц, год), а не возраст в количестве полных лет; для пациентов с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, на рецептах №107-1/у со сроком действия в пределах до 1 года в рецепте проставляется отметка «По специальному назначению», а не «Пациенту с хроническим заболеванием»;

внесены изменения в некоторые сокращения при оформлении рецептов:

«in tabl», а не «in tab»;

на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛП, не подлежащего ПКУ и относящегося к:

антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ); анксиолитикам (код N05B по АТХ);

снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ); антидепрессантам (код N06Aпо АТХ) и др.

Несмотря на то, что некоторые изменения оформления рецептов могут показаться некритичными, отпуск ЛП по рецептам, не соответствующим установленным требованиям («неправильно выписанным рецептам»), запрещен.

Проведенное исследование подтверждает необходимость разработки дополнительных информационных материалов для медицинских работников с целью предотвращения ошибок при выписывании рецептов, имеющих наибольшее число ошибок при их оформлении (ЛП из группы антипсихотических средств (код N05A), анксиолитиков (код N05B), снотворных и седативных средств (код N05C), антидепрессантов).

На рисунке представлен разработанный нами алгоритм оформления рецептов для антидепрессантов (код N06A), антипсихотических средств (код N05A), анксиолитиков (код N05B), снотворных и седативных средств (код N05C), не подлежащих ПКУ. В алгоритме представлены: выбор формы рецептурного бланка; наличие необходимых реквизитов; порядок выписывания ЛП по МНН, химическому или торговому наименованиям; установленное количество наименований в одном рецепте; сроки действия рецептов, условия их увеличения и порядок оформления и др.

Описание алгоритма оформления рецепта

Медицинский работник при оформлении рецепта на ЛП должен выбрать форму бланка, предназначенную для данного препарата, сверить соответствие бланка с принадлежностью ЛП к определенной группе на основании информации из инструкции по медицинскому применению. Далее медицинский работник заполняет в рецепте все необходимые реквизиты (обязательные и дополнительные): штамп МО с указанием ее наименования, адреса и телефона; дату выписки рецепта; фамилию, инициалы имени и отчества (при наличии) пациента и медицинского работника; дату рождения пациента (число, месяц, год) и др.

При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению ВК медицинский работник осуществляет назначение и оформление назначения ЛП по торговым наименованиям, в этом случае на обороте рецепта ставится специальная отметка (штамп). Для данной группы ЛП разрешается осуществлять назначение только одного наименования ЛП на одном рецептурном бланке формы №107-1/у.

Нормы выписывания/отпуска на 1 рецепт для этих ЛП не установлены, поэтому назначение препаратов осуществляется в необходимом для пациента количестве. Срок действия рецепта, оформленного на бланке №107-1/у, составляет 60 дней, что указывается медицинским работником в рецепте путем подчеркивания. Кроме того, для пациентов с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, срок действия рецепта может быть установлен и до 1 года, в этом случае на рецепте должна быть отметка «По специальному назначению», указание срока действия рецепта и периодичность отпуска ЛП из АО, дополнительно это указание должно быть заверено подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов», срок действия рецепта до 1 года также указывается подчеркиванием, а в скобках – количество месяцев.

Любые исправления при оформлении рецепта не допускаются.

Conclusion.

Таким образом, использование предложенного алгоритма оформления рецептов для антидепрессантов (код N06A), антипсихотических средств (код N05A), анксиолитиков (код N05B), снотворных и седативных средств (код N05C), не подлежащих ПКУ, будет способствовать повышению информированности медицинских работников в вопросах, связанных с порядком оформления рецептов на данные группы ЛП, а также соблюдению требований действующих нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств.

1 Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 2017, 2018, 1, 2 кв. 2019 г. URL: https://www.roszdravnadzor.ru/discussion/control/prevention/doc11 (дата обращения 05.05.2020)

2 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

3 Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 4н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

4 Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, с также правил оформления».

5 Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

6 Приказ Минздрава России от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

7 Приказ Минздрава России от 11.12.2019 № 1021н «О внесении изменений в приложения № 2 и № 4 к приказу Минздрава России от 1 августа 2012 г. № 54н “Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления”».

8 Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

9 Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

1. Porseva N.Yu. On the problems and the algorithm for writing prescriptions for combined medicinal products containing small amounts of narcotic drugs and psychotropic substances / Porseva N.Yu., Soloninina A.V., Rostova N.B. – Perm Medical Journal. – 2018. – № 2. – P. 59–67.
2. Levin D. Statistics for managers using MicrosoftExcel / Levin D.M., Stefan. D., Krebil T.C. et al. 4th ed. Moscow: Williams. – 2004. – S. 471–476.