Background.

Инспектирование производства медицинских изделий с 2024 года является обязательным для производителей медицинских изделий высоких классов риска. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», производители медицинских изделий 2а стерильных, 2б и 3 классов риска должны внедрить систему менеджмента качества. Производители медицинских изделий 1 и 2а классов риска вправе внедрить систему менеджмента качества, поскольку к ним обязательность данного требования не предъявляется.

Постановление Правительства Российской Федерации № 136 также содержит требования к пяти процессам, которые должны оцениваться в ходе инспектирования: процесс проектирования и разработки, процесс управления документацией, процесс производства и выходного контроля, процесс корректирующих и предупреждающих действий, а также процесс формирования обратной связи с потребителем. Но существуют исключения. Например, для производителя медицинского изделия 3 класса риска, процесс проектирования и разработки является обязательным. А производители медицинских изделий 2а стерильные и 2б классов риска могут не заявлять данный процесс к инспектированию.

Оценка системы управления качеством медицинских изделий проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства. Первичное инспектирование производства проводится в целях государственной регистрации медицинского изделия и в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Периодическое инспектирование производства проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Периодическое инспектирование производства проводится с целью оценки поддержания соответствия системы управления качеством медицинского изделия требованиям. Внеплановое инспектирование производства проводится в случаях внесения изменений в перечень производственных площадок, перечень групп или подгрупп медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования; в случаях подтверждения устранения нарушений по результатам уже проведенного инспектирования производства; в случаях подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий; а также в случаях подтверждения внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае, если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась).

Процесс инспектирования производства медицинских изделий

Для того, чтобы начать процесс инспектирования, необходимо направить заявку в инспектирующую организацию. Заявку может подать как сам производитель, так и его уполномоченный представитель – по доверенности. Форма заявки размещена на сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» в разделе «Инспектирование производства медицинских изделий». В заявке указываются медицинские изделия, рассматриваемые для целей инспектирования, их класс риска, группа или подгруппа, согласно Приложению 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135, производственные площадки, на которых происходят оцениваемые процессы, а также численность персонала, задействованного в данных процессах. Заявителю нужно указать все площадки, на которых осуществляется производственная деятельность, в том числе и процесс стерилизации медицинских изделий, даже если процесс осуществляется на контрактной площадке. Также необходимо указать объекты инспектирования, на которых происходят процессы проектирования и разработки (в случае, когда данный процесс входит в область инспектирования), а также процесс формирования обратной связи с потребителем. К заявке прикладывается справка о численности сотрудников, задействованных в оцениваемых процессах. Заявитель вправе приложить копию отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий. Если производитель медицинского изделия внедрил систему качества медицинских изделий в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иными соответствующими ему стандартами, то в этом случае оценка ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования и разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

После подачи заявителем заявки на инспектирование, инспектирующий орган проводит анализ представленных документов и, в случае принятия положительного решения, заключает с заявителем договор на проведение инспектирования и рассчитывает стоимость инспектирования. В связи с этим, заявителю крайне важно ответственно подойти к формированию заявки и предоставлению информации о численности сотрудников.

После заключения договора на проведение инспектирования производства назначается инспекционная группа, которая разрабатывает программу инспектирования. Данная программа направляется заказчику для ознакомления и внесения комментариев при необходимости. На сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора1 в разделе «инспектирование производства» для ознакомления размещены типовые Программы проведения инспектирования производства в четырех вариантах, в зависимости от оцениваемых процессов. Также программа включает в себя выбранные представительные образцы. Представительные образцы выбираются из каждой указанной в заявке группы/подгруппы медицинских изделий. Критериями выбора представительного образца являются сложности технологии производства изделий, а также наибольшее количество технологических операций, новизна изделия.

Инспектирование производственных процессов. Инспектирование производства начинается с открывающего совещания. На открывающем совещании обсуждаются такие моменты инспектирования, как подтверждение области инспектирования, любых возможных изменений в ходе выполнения работ по данной программе, подтверждение официальных каналов обмена информацией между инспекционной группой и заказчиком, уточнение порядка получения документов системы менеджмента/управления качества(ом) (их копий) для изучения, подтверждение конфиденциальности, подтверждение мер техники безопасности, порядка действий в чрезвычайных ситуациях и процедур обеспечения безопасности для инспекционной группы; уточняется порядок представления результатов инспектирования производства, включая классификацию несоответствий. По результатам открывающего совещания оформляется протокол открывающего совещания.

Итак, в процесс инспектирования производства на предприятии входят следующие этапы:

• оценка условий производства;
• оценка системы менеджмента качества медицинских изделий.

Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится для процессов:

• проектирования и разработки;
• управления документацией и записями;
• производства и выходного контроля;
• корректирующих и предупреждающих действий;
• процессов, связанных с потребителями.

Итог инспектирования – подтверждение качества и безопасности медицинского изделия, выпускаемого в обращение. Как правило, в ходе инспектирования отбирают один заводской или серийный номер представительного образца и запрашивают записи, подтверждающие все этапы производства данного медицинского изделия. Инспектирование производства так или иначе затрагивает все процессы производства, начиная с управления проектированием и разработкой. Процесс управления проектированием и разработкой должен иметь установленные к нему требования, прописанные в стандарте организации. Вопросы, касающиеся управления документацией и записями при проектировании, должны быть отражены в системе документации СМК предприятия.

Процесс, который в любом случае будет рассмотрен инспекторами, – процесс производства и выходного контроля или управления производством. Процесс управления производством непосредственно осуществляется реализацией действий, регламентированных технологической документацией производителя и различными процедурами предприятия, например – постановка продукции на производство; проведение контроля технологических процессов; управление внешними поставщиками и пр. Все процессы должны быть спланированы так, чтобы это гарантировало стабильное производство в управляемых условиях. Эти условия выполняются, если на предприятии:

• разработаны и детализированы документированные процедуры и инструкции, определяющие способы производства и обслуживания оборудования и приборов;
• используются сырье, материалы и оборудование, отвечающие своему назначению и требованию;
• осуществляются контроль, управление и мониторинг процессов, которые выполняются согласно требованиям нормативно-технической документации, рабочим инструкциям и другим необходимым документам;
• регулярно обслуживается и ремонтируется оборудование, используемое в производственных процессах;
• производственные и вспомогательные процессы спроектированы таким образом, чтобы отсутствовало перекрестное загрязнение и случайные риски, связанные с помещением, оборудованием, сырьем, упаковкой и готовой продукцией.

Одна из основных характеристик, определяющих уровень предприятия – способность идентифицировать и прослеживать производимую продукцию. Система прослеживания должна быть задокументирована и охватывать все применяемые ингредиенты, сырье, вспомогательные материалы и упаковку. Для каждой стадии производства продукции нужно разработать соответствующую процедуру, которая будет гарантировать, что материал или сырье являются пригодными для дальнейшей переработки и этот факт засвидетельствован.

И наконец, процесс обратной связи от потребителя является важной частью системы менеджмента качества, и поэтому ему уделяют особенное внимание во время инспектирования производства. Обратная связь от потребителя является одним из основных показателей деятельности, который может использоваться для того, чтобы судить об общей результативности системы менеджмента качества предприятия. Поэтому для инспектора важно видеть, что входные данные процесса формирования обратной связи включают существенные, представительные и надежные данные и эти данные результативно анализируются, чтобы организация «определила и претворяла» в жизнь результативные мероприятия по осуществлению коммуникации с потребителями, включая жалобы потребителей, а также проводила анализ удовлетворенности потребителей.

Оценка инфраструктуры предприятия. Помимо производственных процессов оценивается инфраструктура предприятия. Здесь необходимо отметить, что важную роль в сохранении качества продукции играют складские зоны и организация погрузочно-разгрузочных работ. Помещения должны быть достаточно просторными для обеспечения упорядоченного и раздельного хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и готовой продукции; быть чистыми, сухими и иметь надлежащие освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха при заданных требованиях к хранению сырья и готовой продукции.

Необходимо регламентировать порядок действий сотрудников по контролю температурного режима и влажности воздуха на участках складской зоны. Контроль проводится по всему объему помещений складской зоны, где хранятся исходные продукты, материалы и готовая продукция. Погрузочно-разгрузочные операции должны сводить к минимуму риск загрязнения готовой продукции, а также исключать возможность перекрестного загрязнения.

В ходе проведения инспектирования на предприятии инспекторам важно понять, какие процессы переданы на выполнение третьей стороне, как ведется работа с поставщиками в целом и с критическими в частности. Соответствующая документированная процедура, позволяющая идентифицировать и прослеживать материалы, должна также описывать процесс закупок на предприятии. Процессы, переданные на аутсорсинг, должны контролироваться производителем. Методы контроля должны быть описаны в соответствующих процедурах. Если производство медицинского изделия или один из его этапов происходит в чистых помещениях, то инспекторам необходимо предоставить процедуру по управлению и контролю чистоты помещений, а также, документы, подтверждающие установленный класс чистоты.

Для проверки процессов проектирования и разработки, формирования обратной связи с потребителем и других, инспекционной командой рассматриваются документы регламентирующего характера, например, стандартные операционные процедуры или инструкции. Также запрашиваются и анализируются записи в соответствии с данными документами. Инспекционной командой опрашивается персонал, отвечающий за данные процессы. Обычно интервью начинается с вопроса: «Расскажите, чем занимается Ваше подразделение?» или «По какой процедуре Вы выполняете данные действия?»

По завершении выездной или дистанционной проверки проводят итоговое совещание, на котором сообщают о результатах проведенного инспектирования.

Отчет о результатах инспектирования распространяется на проверенную группу или подгруппу медицинских изделий, согласно п. 30 Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135. В такой отчет вносят все выявленные несоответствия и все корректирующие мероприятия, которые были предприняты для устранения выявленных несоответствий. Производитель вправе устранить все выявленные несоответствия в ходе инспектирования, в таком случае по завершении инспектирования заявителю будет направлен отчет о результатах инспектирования в течение 10 дней после окончания проверки. В случае, когда производитель не может устранить несоответствия в ходе инспектирования, инспектирующая организация направляет заказчику перечень выявленных несоответствий и дает срок на устранение в течение 30 рабочих дней. По истечению данного срока производитель должен подтвердить устранение выявленных несоответствий, например: планы корректирующих мероприятий, копии внутренних документов СМК с внесенными корректировками, документы по разработанным корректирующим мероприятиям. Данные документы рассматриваются инспектирующей группой и принимается решение о достаточности или недостаточности принятых мер по отношению к выявленным несоответствиям. Работающая система менеджмента качества – это живой организм, который способен подстраиваться под меняющиеся условия. Как только в организации возникает сбой (несоответствие), грамотно построенная СМК регистрирует его и запускает корректирующие механизмы, способные предотвратить негативные последствия, стабилизировать установленные показатели.

В отчет о результатах инспектирования вносится информация о выполненных корректирующих мероприятиях, и отчет направляется заказчику.

Инспекторами было замечено, что иностранные производители легче и быстрее выходят на устранение несоответствий в ходе инспектирования. Это говорит о зрелости системы менеджмента качества. Отечественные производители часто выходят на корректирующие мероприятия в течение 30 дней, потому как им достаточно сложно быстро запустить корректирующие механизмы и исправить зафиксированные в отчете несоответствия. Очень часто возникают ошибки с контролем климатических параметров на производстве в тех зонах, где необходимо поддерживать температуру и влажность в определенных пределах. Ошибки заключаются либо в неправильном ведении записей по данному процессу, либо в неповеренных термогигрометрах, либо в отсутствии знаний установленных пределов по температуре и влажности в данном помещении у сотрудников, проводящих данный контроль.

Часто складирование на складе сырья и материалов происходит с нарушением регламентированного хранения, обозначенного на транспортировочной упаковке. Коробки с сырьем и комплектующими складируются с нарушением о запрете штабелирования или с нарушением указания значка «верх».

Отсутствуют маркировки на приготовленных растворах, участвующих в производстве или контроле медицинских изделий, что может привести к перепутыванию растворов, а также к нарушениям техники безопасности при работе с растворами.

Очень часто внутренние документы системы менеджмента качества не совпадают с производственными процессами. Инспекторам важно увидеть, что все воспроизводится именно так, как указано в процедурах. Это и означает выполнение задачи в управляемых условиях.

Наносимая маркировка на упаковку медицинского изделия отличается от маркировки в конструкторской документации и не содержит всей необходимой информации. Данное нарушение может негативно сказаться на идентификации готовой продукции или на корректности применения медицинского изделия.

Conclusion.

Внедрение системы менеджмента качества на предприятии способствует не только улучшению репутации компании, но и помогает избежать ошибок при производстве, тем самым обеспечивая выпуск медицинских изделий заявленного качества и безопасности. Кроме того, за счет оптимизации всех процессов предприятия снижаются издержки производства. Система менеджмента качества у производителя медицинских изделий должна быть направлена на минимализацию ошибок, вызванных человеческим фактором и на гарантированно стабильное качество и безопасность медицинских изделий. Выявленные несоответствия в ходе инспектирования следует рассматривать как возможности для развития системы качества, а также для развития предприятия в целом.

___________________________________________________________________

1 URL: https://www.vniiimt.ru/

1. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
2. ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования.