– Уважаемый Сергей Владимирович, в нашем предыдущем интервью1 мы обсуждали вопросы регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации. Сегодня хотелось бы обсудить вопросы, касающиеся лекарственного обеспечения граждан. Доступность лекарственных препаратов является одной из приоритетных задач системы здравоохранения Российской Федерации. Как идет работа по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, разработанной Минздравом России во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2012 № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»?

– В 2022 году расширено лекарственное обеспечение в рамках федеральной целевой государственной программы «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН): в перечень включены четыре лекарственных препарата, два из них – для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, а также препарат для лечения больных гемофилией и препарат для лечения больных рассеянным склерозом. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) дополнен 23 позициями, теперь он состоит из 811 международных непатентованных наименований (МНН). С 2021 года региональная льгота реализовывается в объеме не менее перечня ЖНВЛП в соответствии с поручением Президента РФ от 23.07.2019 № Пр-1427.

Важно отметить, что продолжается работа в рамках «Круга добра»: ряд дорогостоящих препаратов, включая самый дорогой в мире лекарственный препарат для генотерапевтического лечения спинально-мышечной атрофии (СМА) – «Золгенсма» – стал доступен российским пациентам.

Далее, в рамках обеспечения доступности лекарственной помощи населению, в соответствии с изменениями приказа Минздрава России о порядке лицензирования ФАП, были созданы облегченные механизмы получения лицензий на фармацевтическую деятельность со стороны ФАПов. Теперь практически все ФАПы в регионах России имеют лицензию на фармдеятельность и могут отпускать

льготникам лекарственные препараты.

Значимым элементом увеличения доступности медицинской помощи в период COVID-19 было разрешение дистанционной торговли безрецептурными лекарственными средствами и разрешение использования для торговли лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта, агрегаторов. В этот период Росздравнадзором рассмотрено 1083 заявления на дистанционную торговлю, 502 аптеки получили разрешение, 390 – отказ, 26 аптек отказались от разрешения, 159 переоформили разрешения по причине добавления платформ агрегатора или смене адреса сайта.

Отмечу, что в трех субъектах Российской Федерации с 1 марта 2023 года будет начат эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами, который позволит (после отработки механизмов такой торговли) распространить практику дистанционной торговли рецептурными лекарственными препаратами на всю территорию Российской Федерации и будет способствовать обеспечению доступности для граждан лекарственной помощи не только в крупных городах, но и в сельской местности.

– Расскажите, пожалуйста, подробнее – каковы перспективы развития дистанционной продажи лекарственных препаратов?

– Как я уже говорил, в настоящее время мы готовимся к проведению эксперимента по дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами. В рамках эксперимента в трех регионах России – в Москве, Белгородской и Московской областях – можно будет купить рецептурные лекарства дистанционным способом (онлайн). Эксперимент планируется провести в период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года. Он будет регламентироваться новым Федеральным законом от 20.10.2022 № 405-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». Формировать перечень доступных лекарственных препаратов будет Минздрав России. Правительство России наделено полномочиями по формированию критериев отбора препаратов, которые будут доступны для дистанционной торговли. Регионы, участвующие в эксперименте, будут иметь возможность выписки электронных рецептов, иметь цифровые каналы взаимодействия между медицинскими организациями и аптеками, обеспечат доступность рецептурных препаратов. По результатам эксперимента нормы могут быть распространены на другие регионы России.

В целях запуска эксперимента по дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами Минздравом России разрабатывается ряд нормативных правовых актов, включая утверждение положения о порядке проведения эксперимента; критерии включения лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента; форму документа о получении лекарственного препарата лицом, указанным в рецепте, а также перечень лекарственных препаратов и фармакокинетических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента.

Эксперимент нацелен и на развитие Единого цифрового контура в сфере здравоохранения, взаимодействия медицинских и аптечных организаций и практическое применение цифрового электронного рецепта, на который все регионы должны перейти в начале 2023 года.

В эксперимент не планируется включать наркотические препараты и их прекурсоры, а также препараты, чувствительные к условиям хранения, т.е. требующие соблюдения принципов «холодовой цепи».

– В чем заключается концепция совершенствования лекарственного обеспечения, направленного на борьбу с социально-значимыми заболеваниями?

– Одним из ключевых приоритетов реализации политики в сфере лекарственного обеспечения является обеспечение доступности лекарственной терапии для пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Необходимо подчеркнуть эффективность программ активной диспансеризации и лекарственного обеспечения в контексте достижения национальных целей по снижению смертности от болезней системы кровообращения и увеличению общей продолжительности жизни. Однако доля смертности от болезней системы кровообращения в структуре смертности населения Российской Федерации по-прежнему превышает смертность от других заболеваний.

Министерством здравоохранения совместно с главными внештатными специалистами для достижения наибольшей эффективности программы льготного лекарственного обеспечения в рамках федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» среди пациентов высокого риска, перенесших острые сердечно-сосудистые катастрофы и страдающих хронической сердечной недостаточностью, проработан вопрос расширения перечня лекарственных препаратов для обеспечения доступности специализированной медикаментозной терапии для поименованной группы пациентов.

Так, ранее утвержденный перечень в пределах текущих ассигнований расширен на восемь МНН лекарственных препаратов: для терапии сопутствующих состояний, включая сердечную недостаточность, артериальную гипертензию, сахарный диабет.

В рамках федерального проекта обеспечено необходимыми лекарственными препаратами более 691 тыс. пациентов, что составляет 92,9% от всех пациентов, имеющих право на лекарственное обеспечение в рамках проекта, при целевом значении результата в 2022 году – 85%.

Онкологические лекарственные средства также являются значимым направлением расширения перечня ЖНВЛП. Порядка 30% предложений, которые мы одобряем к включению в перечень ЖНВЛП, касаются онкологической терапии. Здесь она идет «рука об руку» с системами типирования и, конечно, для повышения эффективности регионам необходимо уделить самое пристальное внимание доступности типирования опухолей и экономически эффективному назначению онкологических препаратов. Отдельно необходимо остановиться на лекарственном обеспечении терапии COVID-19. Благодаря субсидиям бюджета была обеспечена бесплатная терапия новой коронавирусной инфекции, включающая современные противовирусные препараты, разработанные в Российской Федерации, на региональном уровне. За период с начала 2020 года нам удалось создать практически полностью отечественный арсенал всех классов препаратов, используемых в терапии COVID-19, – от противовирусных до терапии цитокинового шторма моноклональными антителами, и естественно, вакцин – на нескольких вакцинальных платформах. Централизованные федеральные закупки обеспечили доступность самых современных препаратов, включая незарегистрированные в России противовирусные моноклональные антитела, что явилось значимым подспорьем в лечении пациентов с высоким риском тяжелого течения COVID-19, не сформировавших иммунитет к коронавирусу, в том числе после вакцинации, а также ослабленных пациентов с онкологическими заболеваниями, иммунодефицитами, диабетом.

– Как трансформировались подходы к нормативному регулированию обращения лекарственных средств и обеспечению их доступности в условиях экономических ограничительных мер?

– Надо отметить, что нам очень помог опыт работы в условиях пандемии COVID-19. Создание фаст-треков для регистрации препаратов для терапии коронавирусной инфекции, ускоренный процесс цифровизации здравоохранения, эффективно работающий мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП), вертикально интегрированные медицинские информационные системы (ВИМИС), формирующие единый контур здравоохранения, – все это позволило создать среду мониторинга доступности, эффективности, безопасности лекарственных препаратов в режиме реального времени.

Благодаря цифровым ресурсам мы в режиме реального времени отслеживаем ситуацию с лекарственным обеспечением, это дает возможность оперативно отрабатывать ситуации с ажиотажным спросом, возникшим на ряд лекарственных препаратов (гормональных, препаратов для терапии сахарного диабета) в начале недружественных действий со стороны ряда стран в отношении Российской Федерации.

Работа по профилактике дефицитов ведется по нескольким направлениям. Прежде всего, это сохранение и расширение ассортиментной доступности лекарств, создание условий для быстрой регистрации и быстрого внесения изменений в регистрационные досье препаратов, имеющих риски возникновения дефектуры.

Эти процессы сопровождаются инвентаризацией фармацевтического рынка, созданием совместно с Минпромторгом дорожных карт по освоению производства препаратов, которые не производятся в нашей стране.

Важно также обратить внимание, что усилия Минпромторга России по обеспечению технологического суверенитета включают не только разработку препаратов, но и создание расходников, включая фармацевтические субстанции, создание стандартных отечественных образцов, без которых невозможен выпуск в обращение и контроль качества данных лекарственных средств. Изменения коснулись и регулирования государственных закупок лекарственных средств. В частности, коррекция условий контрактования у единственного поставщика, увеличение пороговых сумм позволяют быстрее закупать препараты для пациентов по торговому наименованию, которые назначаются врачебной комиссией; установление предельных сроков отгрузки лекарственных средств для профилактики задерживания в условиях неопределенности со стороны оптовых поставщиков. Авансирование контрактации медицинскими организациями позволило сформировать запасы лекарственных препаратов.

Отмечу также, что мы анализируем правоприменительную практику и совершенствуем законодательство в части работы с дефектурой.

– Доступность, в том числе финансовая, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) всегда находится в зоне особого внимания. Какие меры предусмотрены для оптимизации государственного регулирования цен на препараты из списка ЖНВЛП?

– Относительно ценового регулирования на препараты списка ЖНВЛП – центральную роль в этом направлении играет постановление Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 17713, которое повысило чувствительность механизмов к колебаниям цен и позволило более точечно индексировать их там, где невыход в обращение, где снижение выпуска обусловлены изменением экономической конъюнктуры, увеличением себестоимости лекарственного препарата.

Начиная с 2020 года постановление № 1771 регламентирует порядок решения вопросов регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень ЖНВЛП, а также вопросов дефектуры лекарственных препаратов (рисков ее возникновения). Постановлением установлена возможность перерегистрировать предельную отпускную цену на лекарственные препараты дважды в течение календарного года (проиндексировать на уровень прогнозной инфляции, перерегистрировать предельную отпускную цену до уровня, позволяющего предотвратить дефектуру лекарственного препарата в связи с ценообразованием на него). Для лекарственных препаратов зарубежного производства допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю, установленного Центральным банком РФ за один календарный месяц, предшествующий месяцу проведения экономического анализа. За истекший период 2022 года Минздравом России рассмотрено и принято решение: о перерегистрации 2133 предельных отпускных цен в рамках реализации постановления Правительства РФ № 8654; о перерегистрации 730 предельных отпускных цен в рамках реализации постановления Правительства РФ № 1771.

Для целей оптимизации и автоматизации процессов регистрации цен разработан проект постановления Правительства России «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», которым предполагается:

сокращение срока предоставления государственной услуги (функции) по государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, с 60 до 43 рабочих дней;

сокращение количества предоставляемых для оказания государственной услуги заявителем документов;

оказание государственной услуги (функции) в электронном виде, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Проект постановления прошел обсуждение на Рабочей группе в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы.

– Новые экономические и социальные вызовы совпали со стратегическими изменениями регулирования в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Помогают ли лучшие международные практики справляться с возникающими проблемами?

– Технологический суверенитет определяется не только способностью воспроизводить лекарственные препараты, но и создавать собственные.

Программа «Фарма-2020» создала инструменты производства всего современного ассортимента лекарственных средств, включая моноклональные антитела и другие терапевтические белки, препараты для генной терапии.

Соответственно, вопрос быстрого доступа на рынок инновационных лекарственных средств крайне важен. В этой связи последние изменения законодательства ЕАЭС создали возможности для фасттрека инновационных лекарственных препаратов, социально значимых лекарственных препаратов, которые выпускаются в обращение на основе условной регистрации при их интенсивном пострегистрационном мониторинге в медицинской практике.

Сейчас мы работаем над созданием критериев препаратов, на которые распространятся возможности ускоренной регистрации по евразийским процедурам. Участниками рабочей группы ЕЭК 25 ноября 2022 года согласована предложенная редакция руководства по определению особой значимости и запущена процедура его утверждения. Кроме того, мы работаем над руководством ЕАЭС по использованию данных реальной клинической практики для оценки эффективности и безопасности препарата на преди пострегистрационном этапах обращения. Схема позволит действительно быстро выводить на рынок в том числе отечественные препараты, в которых имеется неудовлетворенная медицинская потребность. Учитывая, что нормы ЕАЭС гармонизированы с лучшими международными практиками, это обеспечит повышение экспортного потенциала российской информационной фармы, акцент на развитие которой делается в готовящейся программе Минпромторга «Фарма-2030». На начальном этапе реализации Концепции по развитию применения инструмента данных реальной клинической практики предусмотрено их использование при осуществлении работы фармаконадзора и планирования клинических исследований.

Беседовала Анастасия ТРУБНИКОВА

_______________________________________________________________________

1 Вестник Росздравнадзора. – 2021. – № 3. – С. 6–11.

3 Постановление Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

4 Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».