Background.

Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей российской промышленности. Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 07.06.2023 г. № 1495-р «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года» выделена основная цель – обеспечение на территории Российской Федерации производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, обладающих конкурентоспособностью на внутреннем и внешнем рынках, для удовлетворения потребности системы здравоохранения Российской Федерации и реализации экспортного потенциала фармацевтической промышленности1. Несмотря на высокие темпы развития, отрасль сталкивается с серьезными вызовами: сложностью доступа к передовым научным разработкам, технологической зависимостью от импорта оборудования и острой нехваткой высококвалифицированных специалистов (как научных, так и производственных кадров), способных реализовывать поставленные правительством задачи.

Квалифицированные кадры – главный аспект функционирования любой отрасли, особенно областей, напрямую связанных с охраной здоровья граждан – медицинской и фармацевтической [2]. Кадровый дефицит – проблема, которая будет сдерживать развитие этих отраслей, несмотря на активную поддержку государства и индустрии. Подготовка высококвалифицированных специалистов в среднем занимает от трех до пяти лет, что не соответствует темпам открытия новых заводов и лабораторий [3]. Одним из решений данной проблемы может служить дополнительное профессиональное образование: профессиональные переподготовки и курсы повышения квалификации, созданные в консорциуме «вуз-государство-индустриальный партнер», образовательные программы которых разрабатываются по запросу и с участием компаний-интересантов с акцентом на формирование практических компетенций специалистов на базах, оснащенных современным технологическим оборудованием.

Образовательные аспекты системы контроля качества лекарственных средств в РФ

Стратегия развития фармацевтической промышленности утверждает, что вопросы повышения качества лекарственных препаратов и совершенствования системы фармаконадзора заслуживают отдельного внимания1. Контроль качества лекарственных препаратов представляет собой сложную многоуровневую систему, интегрирующую принципы аналитической химии, фармацевтической технологии, метрологии и менеджмента качества (в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики – good manufacturing practice (GMP), надлежащей лабораторной практики – good laboratory practice (GLP) и руководствами Международного совета по гармонизации лекарственных препаратов – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)). Данная система гарантирует населению доказанную терапевтическую эффективность, предсказуемую безопасность и стабильность лекарственных средств, минимизируя риски, связанные с примесями, несоответствием дозировки и микробиологической контаминацией. Для государства система контроля качества лекарственных средств обеспечивает выполнение социальных гарантий в сфере здравоохранения, формирует основу для технологического суверенитета и конкурентоспособности фармацевтической промышленности, а также создает надежный барьер против обращения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, что является критически важным элементом национальной безопасности2 [6].

Особое внимание в системе контроля качества лекарственных средств уделяется испытаниям, выполняемым с помощью химических и физико-химических методов. Химики-аналитики испытательных лабораторий (ИЛ) и отделов контроля качества (ОКК) фармацевтических производств являются гарантами качества и безопасности выпускаемых на рынок лекарственных препаратов, чья деятельность носит императивный характер и связана с высочайшим уровнем ответственности, где любая ошибка может привести к негативным последствиям для жизни и здоровья граждан.

В соответствии с планом перехода испытательных и калибровочных лабораторий – участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025 отмечена необходимость регулярного обучения сотрудников ИЛ в условиях частой актуализации информации и совершенствования методов анализа для выполнения профессиональной деятельности3,4 [9]. На сегодняшний день контроль большинства показателей качества лекарственных препаратов проводится с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Метод позволяет разделять сложные смеси благодаря современным хроматографическим колонкам с мелкодисперсным сорбентом. В области контроля качества лекарственных средств данный метод «настраивается» путем изменения подвижных фаз, типов колонок, режимов элюирования под конкретную задачу в разрезе показателей качества аналитов. Учитывая высокую актуальность метода в области контроля качества лекарственных средств, программы повышения квалификации специалистов по высокоэффективной жидкостной хроматографии являются востребованными на рынке образовательных программ. В связи с этим в 2025 году Казанским филиалом Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) совместно с Институтом фундаментальной медицины и биологии (ИФМиБ) Казанского федерального университета (КФУ) была разработана дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Высокоэффективная жидкостная хроматография в контроле качества лекарственных средств» (рис. 1).

Испытательная лаборатория Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводит независимую экспертизу качества лекарственных средств в рамках государственного контроля для обеспечения национальной лекарственной безопасности региона и страны в целом. В рамках сотрудничества с КФУ Испытательная лаборатория Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора является базой прохождения производственной практики по контролю качества лекарственных средств для студентов ИФМиБ по специальности 33.05.01 «Фармация». Лучшие выпускники специалитета трудоустраиваются в лабораторию провизорами-аналитиками, химиками-аналитиками для выполнения испытаний лекарственных средств на базе Аналитической лаборатории Испытательной лаборатории филиала.

Также необходимо отметить, что филиал сотрудничает с ИФМиБ КФУ по линии развития новых образовательных траекторий для формирования высококвалифицированных кадров для фармацевтической промышленности страны.

Разработка программы «Высокоэффективная жидкостная хроматография в контроле качества лекарственных средств» базировалась на запросах партнеров-интересантов и включала в себя три ключевых этапа: подготовку рабочей программы курса, детализированного тематического плана обучения и непосредственно проведение обучения в формате лекционных и практических занятий в условиях интеграции обучающихся в аналитическую лабораторию Испытательной лаборатории Казанского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Создание совместных программ на перспективу формирует модель развития ДПО в области фармацевтической промышленности в разрезе «Индустриальный партнер» – ВУЗ – «Испытательная лаборатория» (рис. 2).

Структура курса ПК «ВЭЖХ в контроле качества ЛС»

Цель реализации разработанной программы повышения квалификации специалистов в области контроля качества лекарственных средств – совершенствование знаний и умений, получение новых компетенций, необходимых для профессиональной деятельности по теоретическим и практическим основам высокоэффективной жидкостной хроматографии, использование этих знаний для проведения испытаний в соответствии с требованиями GMP и государственных регуляторных документов в лабораториях фармацевтических предприятий, повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации специалистов.

Программа предназначена для освоения дипломированными специалистами в области фармации, химии и смежных областей в соответствии с требованиями профессиональных стандартов независимо от опыта работы. Обучение состоит из двух блоков: теоретического (лекционный курс – восемь академических часов) и практического (лабораторный курс – 27 академических часов) с общей трудоемкостью 36 академических часов. По результатам прохождения обучения предусмотрена итоговая аттестация – зачет в формате тестирования (один академический час).

Данная программа предусматривает гибридную (очно-заочную) форму обучения, где лекционный курс проводится дистанционно с использованием электронного информационного ресурса – платформы «Яндекс Телемост». Практический курс реализуется на базе отдела хроматографического и спектрального анализа аналитической лаборатории Испытательной лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в мини-группе численностью пять человек с закрепленным наставником.

Лекционный курс включает в себя следующие разделы: «Теоретические основы хроматографии» и «Высокоэффективная жидкостная хроматография в контроле качества лекарственных препаратов». Лекционный курс традиционно проводится до практических занятий, что повышает безопасность проводимых испытаний, придает осмысленность практическим действиям, формирует инструменты для последующей интерпретации результатов. Теоретическая база создает определенную «карту знаний» для достижения поставленной цели, формирует алгоритм действий и предоставляет возможность критической оценки результата. Химик-аналитик с теоретической базой в случае возникновения рутинных проблем с анализом лекарственных средств всегда может выдвинуть гипотезы и проверить их.

Применение полученных теоретических знаний реализуется в практическом разделе программы «Показатели качества, выполняемые с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии, при контроле качества лекарственных препаратов». Идея данного раздела заключается в проведении полного анализа демонстрационного образца лекарственного препарата по всем показателям качества («Идентификация», «Родственные примеси», «Количественное определение» и «Однородность дозирования») обучающимися под контролем наставника. Большое внимание в данном разделе уделяется не только интерпретации результатов полученных хроматограмм и правильности выполнения анализа, но и подбору условий хроматографирования, как важнейшего этапа разработки и адаптации аналитической методики, включающих следующие пункты: выбор типа хроматографии и колонки, подбор состава подвижной фазы, режима элюирования, рабочих параметров (скорости потока, температуры колонки, длины волны детектора и др.) [10]

Учитывая современные тренды образования, где активно применяются новые подходы, которые делают подготовку специалистов более практико-ориентированной, дополнительно практический курс включал в себя проблемно-ситуативные кейсы. Возникающие в работе специалистов отделов контроля качества лекарственных средств проблемы обсуждались в рамках лекционного курса и на практических занятиях в лаборатории. С помощью данной эффективной формы создается прочная связь между теорией и реальными профессиональными задачами, стоящими каждый день перед специалистами отделов контроля качества лекарственных препаратов и RnD-центров по разработке и валидации методик хроматографического анализа [11, 12].

Опыт проведения курса ПК на базе аналитической лаборатории Испытательной лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»

Целевой группой явились пять молодых специалистов с высшим химическим образованием, работающих в подразделениях по контролю качества лекарственных средств ведущих фармацевтических предприятий РФ. Предварительно для оценки компетенций специалистов с использованием электронных ресурсов было проведено «входное» тестирование, включающее в себя перечень вопросов как закрытого типа с множественным выбором, так и открытого типа по теоретическим основам метода ВЭЖХ, навыкам воспроизведения, разработки и оптимизации аналитических методик, реализуемых данным методом.

В первые дни курсов ПК был прослушан курс лекций руководителя аналитической лаборатории – кандидата фармацевтических наук, доцента, А.С. Халиуллиной. После получения теоретических знаний слушатели приступили к углубленному освоению хроматографического анализа в Испытательной лаборатории по траектории «от воспроизведения методики до возможности корректировки и оптимизации». Дополнительно была изучена работа с программным обеспечением хроматографов разных моделей (Shimadzu, Agilent Technologies, Lic Art) и получены навыки устранения неполадок в рамках пользовательского ресурса. Отработаны навыки критического оценивания, интерпретации полученных хроматограмм, а также умения визуализировать и представлять первичные аналитические результаты.

Заключительным этапом курсов ПК стало зачетное тестирование, включающее в себя вопросы, идентичные «входному контролю». При проведении контроля успеваемости и промежуточной аттестации по образовательным программам Казанского федерального университета используется балльно-рейтинговая система оценки качества освоения материала. Согласно Регламенту о балльно-рейтинговой системе оценки знаний обучающихся в ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет» принята следующая шкала соответствия рейтинговых баллов (с учетом их округления до целых) оценкам пятибалльной шкалы: 86 баллов и более – «отлично» (отл.); 71–85 баллов – «хорошо» (хор.); 56–70 баллов – «удовлетворительно» (уд.); 56 балла и менее – «неудовлетворительно» (неуд.). Результаты успешного выполнения заданий «входного» и «контрольного» тестирования представлены на рисунке 3. Согласно балльно-рейтинговой системе оценки уровень знаний обучающихся был повышен с категории «хорошо» до «отлично». По результатам успешного прохождения курсов ПК слушатели получили удостоверения ИФМиБ КФУ установленного образца.

Conclusion.

Описанный выше вариант синергии между реальным сектором (фармацевтическими компаниями – заказчиками), аккредитованными государственными лабораториями и вузом, как академической средой, создает мощный мультипликативный эффект при реализации программ ДПО. Нельзя не отметить ключевые преимущества данной коллаборации в подготовке кадров, а именно: повышение качества образовательного процесса, актуальность и практико-ориентированность содержания программ в соответствии с реальными требованиями рынка и, ключевое, – экономическую и кадровую эффективность для бизнеса. Разработка подобных программ позволяет обмениваться опытом представителям разных сред, что само по себе является мощным карьерным ресурсом. Для вуза немаловажно получение обратной связи от практической сферы для актуализации и корректировки, в том числе и базового образования, что позволит модернизировать основные образовательные программы, формируя востребованные рынку компетенции выпускников, тем самым повышая статус и востребованность направлений подготовки, реализуемые вузом.

Интеграция практической сферы и высшего образования в ДПО – это не просто логичный шаг, а стратегическая необходимость. Она превращает программу повышения квалификации из формального курса в мощный инструмент трансфера технологий и знаний, обеспечивающий конкурентоспособность как отдельных специалистов, так и всей фармацевтической и аналитической отрасли в целом.

___________________________________________________________

1 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.06.2023 № 1495-р «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/406959554.

2 Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России № 4148 от 18 декабря 2015 г.) URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=268689.

3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий: Межгосударственный стандарт: издание официальное: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст: дата введения 2019-09-01. Текст: электронный. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId= 9&documentId= 348483.

4 Приказ Росаккредитации от 9 августа 2019 г. № 144 «Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025-2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». URL: https://fsa.gov.ru/documents/9417/.

1. Vlasovecz A.S. Problemy` formirovaniya kadrovogo sostava farmacevticheskoj organizacii v sovremenny`x usloviyax / A.S. Vlasovecz // Ucheny`e zapiski Altajskogo filiala Rossijskoj akademii narodnogo xozyajstva pri Prezidente Rossijskoj Federacii. – 2019. – № 16. – S. 143–146. (In Russian).
2. Litvinova T.M. Ocenka tekushhej i perspektivnoj potrebnosti v kadrax s vy`sshim farmacevticheskim obrazovaniem v Rossijskoj Federacii / T.M. Litvinova // Medicinskij al`manax. – 2025. – № 1(82) . – S. 126–143. (In Russian).
3. Bagirova V.L. Rol` FGBU «NCzE`SMP» Minzdrava Rossii v formirovanii sovremenny`x farmakopejny`x trebovanij / V.L. Bagirova // Vedomosti Nauchnogo centra e`kspertizy` sredstv medicinskogo primeneniya. – 2025. – № 15 (5). – S. 492–496. doi: 10.30895/1991-2919-2025-15-5-492-496. (In Russian).
4. Volkova P. Rol` kompetentnosti sotrudnikov v obespechenii kachestva raboty` ispy`tatel`noj laboratorii / P. Volkova, E. Kononenko // Rol` texnicheskogo regulirovaniya i standartizacii v e`poxu cifrovoj e`konomiki : sbornik statej II Mezhdunarodnoj nauchno-prakticheskoj konferencii molody`x ucheny`x (Ekaterinburg, 21 aprelya 2020 g.). – Izdatel`skij dom «Azhur» : Ekaterinburg , 2020. – S. 151–158. (In Russian).
5. Majer V.R. Prakticheskaya vy`sokoe`ffektivnaya zhidkostnaya xromatografiya / Veronika R. Majer ; perevod s anglijskogo k. x. n. I.A. Petuxova [i dr.] pod obshhej redakciej k. t. n. M.B. Baru. – Izd. 5-e – Moskva : Texnosfera, 2017. – 394 s. – ISBN 978-5-94836-480-3. – Tekst : neposredstvenny`j. (In Russian).
6. Nikiforova E.B. Primenenie metoda kejs-stadi v obrazovatel`nom processe podgotovki provizora. / E.B. Nikiforova, N.A. Davitavyan, A.I. Shevchenko // Obrazovatel`ny`j vestnik «Soznanie». – 2020. – № 22 (9). – S. 4–7. (In Russian).
7. Opy`t realizacii sovremenny`x texnologij v prepodavanii ximicheskix disciplin na farmacevticheskom fakul`tete. / I.V. Mixajlova, N.V. Vinokurova, V.V. Nevolina i dr. // Sovremennoe pedagogicheskoe obrazovanie. – 2021. – № 5. – S. 151–155. (In Russian).