Background.

Хирургическое вмешательство как способ диагностики и лечения определенных нозологий, само по себе являющееся внешней агрессией, традиционно рассматривается с позиций оценки рисков, опасностей, осложнений и инцидентов, связанных с его проведением. Все это включается в концепцию хирургической безопасности пациентов, которая подразумевает минимизацию и исключение «человеческого фактора» в возникновении любых периоперационных происшествий [1, 2]. Взяв за основу опыт Международной организации гражданской авиации по предупреждению происшествий, связанных с недостаточным контролем, Всемирная организация здравоохранения в 2009 году выпустила практическое руководство по хирургической безопасности [3, 4].

В последующие годы произошло много событий, которые составили предпосылки для развития концепции «безопасной хирургии». Во-первых, накопленные технологии конкурируют не только за возможность решения новых хирургических задач, но и за обеспечение решения этих задач с наименьшим риском развития осложнений. Во-вторых, вышли на качественно новый уровень образовательные аспекты хирургии. В-третьих, происходит повсеместная цифровизация медицинской деятельности. В-четвертых, обострилась юридическая проблема оценки хирургической ошибки [5, 6].

Применение контрольного перечня хирургической безопасности (КПХБ) направлено на улучшение обмена информацией внутри операционной бригады и критический проспективный обзор конкретных пунктов по предупреждению периоперационных рисков. Исследования эффективности продемонстрировали позитивное влияние внедрения КПХБ на ряд результатов для пациентов и команды, включая показатели смертности, частоту осложнений, продолжительность пребывания в больнице [7, 8].

В то же самое время во многих работах авторы указывают на различия в качестве внедрения КПХБ в разных медицинских учреждениях, среди разных хирургических специальностей, равно как и отмечают низкий комплаенс и нерегулярный контроль уже после внедрения [9, 10]. Это порождает противоречивость отзывов и неспособность связать эффективность использования КПХБ с улучшением результатов, что, в свою очередь, вызывает известный скептицизм в отношении его истинного потенциала как метода, обеспечивающего хирургическую безопасность пациентов [11, 12].

Основными нормативно-правовыми документами по вопросам хирургической безопасности в Российской Федерации являются:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
• постановление Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
• приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Разработанные и опубликованные в 2015 году «Предложения (Практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)» Росздравнадзора (далее – «Предложения …» Росздравнадзора) стали концептуальным проводником внедрения культуры хирургической безопасности в госпиталях нашей страны. К настоящему времени вышла вторая версия «Предложений …», включающая в себя ряд обновленных и уточненных разделов [13, 14].

Улучшению процессов по внедрению, формированию и рутинному исполнению процедур контроля хирургической безопасности посвящено настоящее исследование.

Цель исследования

Провести анализ осведомленности хирургического сообщества Самарской области в вопросах хирургической безопасности, а также оценить текущий статус и перспективы внедрения контрольного перечня хирургической безопасности.

Материалы и методы

Для проведения исследования по оценке осведомленности, желания и готовности внедрения контрольных перечней по хирургической безопасности была разработана анкета, представляющая собой трехэтапный опросник, состоящий из 15 вопросов. Структуризация анкеты на три раздела предполагала выделение в ходе опроса специалистов, которые:

а) уже знакомы с КПХБ, но еще не внедрили;

б) знакомы с КПХБ и используют в рутинной практике;

в) не знакомы с КПХБ.

Кроме того, анализ отдельных пунктов опросника должен был позволить выявить объективные и субъективные факторы, препятствующие или усложняющие внедрение КПХБ, а также оценить готовность хирургической общественности и новые предложения по оптимизации процессов внедрения и соблюдения КПХБ.

В период с 01.12.2022 по 01.03.2023 гг. анкетирование было проведено в восьми крупных стационарах Самарской области: «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» (СОКБ), «Самарский областной клинический кардиологический диспансер им. В.П. Полякова» (СОККД), «Самарский областной клинический онкологический диспансер» (СОКОД), «Самарская городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова» (СГКБ №1), «Самарская городская клиническая больница № 2 им. Н.А. Семашко» (СГКБ №2), «Самарская городская клиническая больница № 8» (СГКБ №8), «Тольяттинская городская клиническая больница № 5» (ТГКБ № 5), «Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой» (СОДКБ).

В двух стационарах из восьми на момент проведения исследования был организован внутренний контроль качества и безопасности хирургической помощи, регулируемый соответствующими приказами и регламентами работы. В обоих медицинских учреждениях использовали модифицированный КПХБ ВОЗ, в котором было увеличено количество контрольных пунктов до 31 и добавлен раздел «До подачи в операционную» (рис. 1).

В анкетировании приняли участие 245 врачей десяти следующих хирургических специальностей: хирурги, сердечно-сосудистые хирурги, торакальные хирурги, онкологи, урологи, травматологи-ортопеды, нейрохирурги, оториноларингологи, челюстно-лицевые хирурги, детские хирурги (табл. 1). Данные специалисты являлись сотрудниками 30 клинических подразделений указанных стационаров.

Репрезентативная выборка по опрошенным специальностям представлена в таблице 2.

В анкетирование вошли 17,5% специалистов выбранных профилей с максимальными значениями по количеству торакальных хирургов (40%) и наименьшим охватом оториноларингологов (3,7%). Возраст опрашиваемых врачей хирургических специальностей находился в интервале от 26 до 66 лет и в среднем составил 42,2±11,6 лет. Хирургический стаж специалистов, прошедших анкетирование, имел диапазон от 1 года до 43 лет, в среднем равнялся 17,3±12,4 годам.

Методология проведения анкетирования была разработана с соблюдением принципов конфиденциальности и анонимности. Предварительное информирование руководителей учреждений и участников анкетирования о теме опроса не проводилось. Непосредственный сбор информации осуществлялся в каждом конкретном учреждении одним из соавторов статьи по предварительному направлению из Министерства здравоохранения Самарской области в очном формате. Для максимально полного охвата специалистов время для анкетирования определялось с учетом графиков и расписаний хирургической работы, как правило, в промежутке между утренними внутрибольничными/хирургическими конференциями и началом работы операционных. Среднее количество специалистов, одновременно прошедших анкетирование, составило 32,4±12,0. После краткой вступительной части, включавшей в себя тему, цель и задачи проводимого анкетирования, участниками предоставлялись распечатанные опросники и предлагалось в течение 15 минут максимально заполнить анкету (рис. 2).

Полученные в ходе анкетирования данные были оцифрованы, оценены с помощью математических и метрических методов и легли в основу настоящего статистического исследования.

Результаты и их обсуждение

Подсчет и аналитика данных заполнения первого раздела анкеты позволила оценить степень осведомленности хирургического сообщества о правилах периоперационной безопасности, а также уточнить хронологическую последовательность внедрения данной концепции на территории Самарской области. На актуальную дату опроса свою осведомленность по хирургической безопасности подтвердили 56,7% опрошенных специалистов (рис. 3). При этом рутинное соблюдение и контроль заполнения КПХБ отмечают 51,8% специалистов, работающих в 17 подразделениях двух стационаров (рис. 4).

Динамика частоты внедрения хирургической безопасности в подразделениях опрошенных стационаров выявила два пика повышения активности по этому вопросу – в 2018 и 2022 годах (рис. 5).

Таким образом, получив актуальный количественный срез специалистов и подразделений, использующих в рутинной работе заполнение КПХБ, мы приступили к оценке качества внедрения и эффективности хирургической безопасности, одновременно выявив наиболее характерные сложности и препятствия в организации данных процессов. В нем приняли участие 127 специалистов, ответивших положительно на вопрос № 3 анкеты № 1.

Наполнение второго раздела анкеты представляло собой определение ролей, ответственности сотрудников, заполняющих КПХБ, а также формат обращения чек-листа и оценку результативности и эффективности как для каждого пациента в частности, так и в организации работы операционных блоков в целом. Ответственным сотрудником за заполнение КПХБ в большинстве случаев являлся врач хирургической специальности, в 22% данная ответственность была возложена на операционную медицинскую сестру (рис. 6).

Среднее время, затрачиваемое на заполнение КПХБ, составило 9,6±11,9 минут. В подавляющем большинстве случаев заполнение происходит на бумажной версии чек-листа – 122 опрошенных (96,1%), лишь пять респондентов указали, что используют электронную версию КПХБ, однако без интеграции с медицинской информационной системой. Среди преимуществ контроля хирургической безопасности с помощью заполнения КПХБ опрошенные специалисты отметили более 15 различных критериев. Среди наиболее популярных ответов были:

• улучшение предоперационной подготовки пациентов (73/57,5%);
• профилактика периоперационных осложнений (71/55,9%) (рис. 7);
• лучшее планирование объема хирургического вмешательства (59/46,4%);
• повышение уровня дисциплинированности членов операционной бригады (40/31,5%);
• повышение осведомленности в объективной оценке анестезиологических и хирургических рисков (36/28,3%);
• повышение уровня собственной профессиональной защищенности специалистов (20/15,7%).

На интенсификацию работы операционных указали 45,7% специалистов (рис. 8). Не отметили никакого улучшения в исходах лечения пациентов и организации работы стационара 20 специалистов (15,7%).

Среди наиболее популярных предложений по изменению содержания и структуры КПХБ были перечислены:

• возможность заполнения специальной формы в электронной системе (81/63,8%);
• упрощение КПХБ в виде исключения ряда пунктов (60/47,2%);
• интеграция КПХБ с информированным согласием пациента и картой контроля качества (45/35,4%).

Проблемный ряд сложностей внедрения специалисты охарактеризовали следующим образом: появление еще одного нового документа, дефицит времени, нежелание хирургов старшего поколения, отсутствие профильной специфики в чек-листе (рис. 9). На отсутствие сложностей внедрения указали 45 специалистов (35,4%).

Третий раздел анкеты заполняли 118 специалистов, ответивших «Нет» на третий вопрос первого раздела анкеты. Суть опроса заключалась в выявлении потенциала по внедрению КПХБ и оценки актуального статуса готовности учреждений и отдельных сотрудников. Желание и готовность к внедрению и рутинному использованию КПХБ в своей практической работе оценили как высокое 36 специалистов (30,5%), среднее – 44 (37,3%), низкое – 38 специалистов (32,2%). При этом наличие достаточной информации в части доказательной базы эффективности использования КПХБ подтвердили только 10,2% специалистов. Среди этой выборки специалистов также была зарегистрирована низкая активность в отношении готовности возглавить будущий процесс внедрения КПХБ в своих учреждениях. Положительно ответили на потенциальную возможность руководства процессом внедрения КПХБ 19 специалистов (16,1%) (рис. 10).

На вопрос о наиболее вероятном стоп-факторе при внедрении КПХБ в подразделении специалистами были даны следующие ответы: «Нежелание врачей» – 16 (13,6%), «Непонимание значимости» – 50 (42,4%), «Большие нагрузки» – 84 (71,2%).

Сопоставление результатов анкетирования с половозрастными характеристиками опрашиваемых специалистов и особенностями стационаров также позволило выявить некоторые закономерности. Так, средний возраст специалистов, не знакомых с КПХБ, был на 7,8 лет больше среднего возраста специалистов, на рутинной основе использующих в своей работе КПХБ, что косвенно свидетельствует о большем консерватизме старшего поколения и нежелании внедрения новых подходов. Такую же тенденцию отметили и при анализе ответов на вопросы, связанные с желанием внедрения КПХБ и информированностью об эффективности. Осведомленность сотрудников о концепции хирургической безопасности в стационарах, где хотя бы в одном подразделении был внедрен КПХБ, была на 22,5% выше, чем в стационарах, где не существовали данные регламенты.

На замедление темпов внедрения КПХБ в хирургических стационарах Самарской области, безусловно, повлияла пандемия COVID-19 и обусловленные ей вынужденные изменения профильности отдельных стационаров и маршрутизации. Однако новый пик роста широты внедрения КПХБ, зафиксированный в 2022 году, является хорошей предпосылкой для дальнейшего тиражирования концепции хирургической безопасности. Определение специалиста, ответственного за процесс внедрения КПХБ в учреждении, равно как и специалистов, отвечающих за непосредственное заполнение чек-листа, является одним из ключевых элементов и залогом успеха создания и поддержания культуры хирургической безопасности [15]. Очевидно, что это прерогатива сотрудника хирургической специальности, поэтому в стационарах, где этот процесс был возложен на анестезиологов, средний медицинский персонал и ординаторов, были даны рекомендации о пересмотре данного порядка. На наш взгляд, наиболее подходящей кандидатурой на роль лидера процессов внедрения и управления хирургической безопасностью является заведующий операционным блоком, а специалистами, ответственными за заполнение КПХБ – лечащий врач-хирург или оперирующий хирург.

Несмотря на то, что время, затрачиваемое на заполнение КПХБ, является достаточно небольшим с точки зрения оценки полезного действия в отношении профилактики инцидентов и рисков, тем не менее 63,8% респондентов указали на возможность заполнения специальной формы в электронной системе как на основной фактор упрощения внедрения и контроля хирургической безопасности. Вообще, при оценке полученных и ожидаемых эффектов крайне важно ознакомление персонала с существующей доказательной базой и организация работы таким образом, чтобы негативный фактор «еще одной бумажки» был максимально предупрежден и нивелирован. Для этого, с одной стороны, необходимо параллельно процессу внедрения КПХБ наладить учет инцидентов и нежелательных событий, чтобы иметь возможность объективного сравнения «до» и «после». А с другой стороны – постараться сразу обеспечить процесс цифровизации КПХБ, чтобы он выступал в роли проактивного контроля и своеобразного навигатора, интегрированного с историей болезни пациента, оформлением предоперационных эпикризов и шкалами оценки рисков.

После проведения анкетирования во всех стационарах, вошедших в это статистическое исследование, были проведены образовательные семинары по вопросам хирургической безопасности. В шести медицинских учреждениях, где ранее не был внедрен в практику КПХБ, было рекомендовано начать процесс внедрения согласно «Предложениям …» Росздравнадзора. К моменту написания статьи в трех стационарах на постоянной основе был начат контроль хирургической безопасности с использованием чек-листа ВОЗ, закрепленный соответствующими организационными приказами.

Conclusion.

Проведенное анкетирование в среде хирургического сообщества Самарской области выявило большой и пока еще не до конца реализованный потенциал по формированию культуры хирургической безопасности. Основными вспомогательными факторами в реализации потенциала будут образовательный и доказательный аспекты, а также локальные организационные акты. Практическая ценность самого анкетирования, преследовавшего цель выяснения осведомленности и готовности хирургического сообщества, помимо информационно-аналитического аспекта, выразилась еще и непосредственно в качестве этапа внедрения, позволяющего на основе риск-ориентированного подхода и лучших практик максимально эффективно организовать все необходимые процессы.

1. Akopov A.L., Bechvaya G.T., Abramyan A.A., Loczman E.V. Surgical safety questionnaire: from idea to practical application. Vestnik xirurgii im. I.I. Grekova. 2016; 175(4): 84–88 (in Russian).
2. Haynes A.B., Weiser T.G., Berry W.R. [et al.] Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009; 360(5): 491–499.
3. Weiser T.G., Berry W.R. Review article: perioperative checklist methodologies. Can J Anaesth. 2013; 60: 136–142.
4. Helmreich R.L. On error management: lessons from aviation. BMJ. 2000; 320(7237): 781–785.
5. Kondratova N.V. Opportunities to reduce surgical complications with the use of a surgical safety protocol. Consilium medicum. Xirurgiya. 2015; 2: 25–27 (in Russian).
6. Ram rez-Torres C.A., Pedraz-Marcos A., Maci -Soler M.L., Rivera-Sanz F. A scoping review of strategies used to implement the Surgical Safety Checklist. AORN J. 2021; 113(6): 610–619.
7. Nishiwaki K., Ichikawa T. WHO Surgical Safety Checklist and guideline for safe surgery 2009. Masui. 2014; 63(3): 246–254.
8. Papadakis M., Meiwandi A., Grzybowski A. The WHO safer surgery checklist time out procedure revisited: Strategies to optimize compliance and safety. Int J Surg. 2019; 69: 19–22.
9. Munthali J., Pittalis C., Bijlmakers L. [et al.] Barriers and enablers to utilisation of the WHO surgical safety checklist at the university teaching hospital in Lusaka, Zambia: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022; 22(1): 894.
10. White M.C., Ahuja S., Peven K. [et al.] Scaling up of safety and quality improvement interventions in perioperative care: a systematic scoping review of implementation strategies and effectiveness. BMJ Glob Health. 2022; 7(10): e010649.
11. Karsanov A.M. About the non-triviality of the concept of “patient safety in surgery”. Xirurgiya. Zhurnal im. N.I. Pirogova. 2018; 6: 120–124 (in Russian).
12. Hannam J.A., Glass L., Kwon J. [et al.] A prospective, observational study of the effects of implementation strategy on compliance with a surgical safety checklist. BMJ Qual Saf. 2013; 22(11): 940–947.
13. Yarcev S.E., Xil`ko N.A., Baradulin A.A., Lagutova E.A., Broder I.A., Gibert B.K., Markova O.P. Surgical safety according to the recommendations of Roszdravnadzor. Experience of the Regional Clinical Hospital No. 1, Tyumen. Upravlenie kachestvom v zdravooxranenii. 2019; 4: 22–27 (in Russian).
14. Matytsin N.O., Ivanov I.V., Gabuniya N.Y., Tariverdiev M.L. Using a universal protocol to ensure surgical safety. Vestnik Roszdravnadzora. 2021; 4: 46–51. (in Russian).
15. Russ S., Rout S., Sevdalis N., Moorthy K., Darzi A., Vincent C. Do safety checklists improve teamwork and communication in the operating room? A systematic review. Ann Surg. 2013; 258(6): 856–871.