Background.

Говоря об окружающих человека в обычной жизни вещах, предметах, условиях, в первую очередь наиболее важным аспектом является именно безопасность.

Медицинские изделия являются критически важной и неотъемлемой частью нашей жизни. С их помощью можно как спасти человека, так и при неправильном применении, возникающих ошибках и неисправностях нанести вред.

Обращение медицинских изделий, как и сами медицинские изделия, безусловно, должно быть безопасным и на всех этапах именно безопасность должна выступать основным качеством медицинского изделия.

Определение безопасности встречается как в нормативно-правовых актах, так и в различных стандартах, применяемых к медицинским изделиям. Еще до того, как подать документы в Росздравнадзор в рамках национальной процедуры регистрации или в референтное государство в рамках процедуры регистрации Евразийского экономического союза, производитель медицинского изделия должен проделать весьма трудоемкую работу, чтобы доказать, что его изделие безопасно. Конечно же, говоря о безопасности, необходимо правильно интерпретировать это понятие. Так, в Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 461: «безопасность медицинских изделий» – это отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде. В Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 14162, содержится определение, включающее, в том числе указание на применение медицинского изделия именно в соответствии с его назначением и в определенных производителем условиях: «безопасность медицинского изделия» – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем). Однако оба определения делают акцент на отсутствии недопустимого риска. Стоит отметить, что именно в такой формулировке определение безопасности звучит и в стандарте, который применяют производители при разработке медицинских изделий. Одной из основных задач каждого производителя, которую необходимо решить – это доказательство того, что его медицинское изделие не несет недопустимого риска ни для пациента, ни для врача, ни для окружающей среды при условии предусмотренного применения.

В свою очередь, принципы современного подхода к мониторингу безопасности медицинских изделий в Российской Федерации применяются с 2012 г., позднее введены Правила мониторинга безопасности медицинских изделий и Порядок сообщений субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий [1], что также говорит о необходимости обеспечения безопасности в медицинских организациях при эксплуатации медицинских изделий.

Обеспечение производителем безопасности медицинских изделий на этапе разработки и эксплуатации

Производитель медицинских изделий еще на этапе проектирования и разработки создает чертежи и схемы, подбирает комплектующие и материалы таким образом, чтобы в первую очередь его изделие отвечало всем требованиям безопасного применения и недопустимые риски были исключены. Приоритетность мер показана на рисунке.

На помощь производителю на всех этапах процесса – от разработки до выпуска в обращение медицинского изделия – приходит стандарт ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» [3]. Данный стандарт позволяет идентифицировать опасности, которые могут быть связаны с медицинским изделием, позволяет определить и оценить возможные риски, а также помогает производителю управлять рисками, при этом осуществляя оценку действенности предпринятых мер. При всей масштабности охватываемых данным стандартом аспектов, он не дает ответы на вопросы, касающиеся применения медицинского изделия в конкретных клинических процедурах, поскольку определение применения медицинского изделия в рамках клинических задач полностью возложено на производителя. Однако это не означает, что при проведении анализа рисков не нужно привлекать медицинских специалистов. Более того, поставленные в рамках менеджмента рисков задачи должны выполняться компетентным персоналом, имеющим практический опыт и знания, достаточные для того, чтобы разработанное медицинское изделие было безопасным не только при его предусмотренном применении, но и оставалось безопасным даже в условиях прогнозируемого неправильного применения. Даже самый опытный инженер, использующий новейшие достижения науки и техники, знающий принцип действия и все микросхемы, заложенные в разработанном изделии, маловероятно, будет при этом обладать компетенциями в определении порядка применения этого медицинского изделия при различных медицинских показаниях, определении частей тела, для которых применение изделия будет безопасным и при этом эффективным. В силу своего собственного досконального знания изделия инженер может просто не учесть, что для пользователя изделие будет интуитивно непонятным и сложным в использовании. Безусловно, каждое медицинское изделие должно разрабатываться с учетом профиля пользователя и поэтому важно сделать его понятным и максимально простым в использовании, обеспечить достаточность и доступность информации, сопровождающей медицинское изделие. Для определения предусмотренного применения и снижения ошибок, связанных с человеческим фактором, и, как следствие, снижения рисков, может быть использован ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Национальный стандарт Российской Федерации.

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» [5]. Стоит отметить, что зарубежные производители применяют данный стандарт чаще отечественных производителей, что говорит о большей проработке вопросов, связанных со всесторонней оценкой рисков и направленности на обеспечение пользователей интуитивно понятными изделиями. Также нежелание применять данный стандарт может быть связано с элементарным незнанием области применения стандарта и неправильной интерпретацией содержащейся в нем информации. Так, одной из ошибок становится непонимание того, что пользовательский интерфейс – это вовсе не программное обеспечение и дисплей управления, а это компоненты медицинского изделия, доступные для взаимодействия с пользователем. Таким образом, при разработке как неэлектрических медицинских изделий, так и наборов реагентов для ин-витро диагностики ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 применим.

Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности связаны с процедурами менеджмента риска и предназначены для идентификации и минимизации ошибок применения, что, в свою очередь, снижает риски, связанные с использованием изделия [2].

Для электрических медицинских изделий разработаны отдельные стандарты, направленные на обеспечение безопасности. Так, одним из основополагающих стандартов по безопасности медицинских электрических (МЭ) изделий и систем является ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 [4]. Данный стандарт применим исключительно к медицинским изделиям, соответствующим определению в п. 3.63 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Как правило, медицинские электрические изделия имеют рабочую часть – часть МЭ изделия, которая при нормальной эксплуатации МЭ изделия или МЭ системы обязательно должна входить в непосредственный контакт с пациентом для выполнения требуемых функций (см. п. 3.8 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022). При этом определение типа рабочей части, как и классификации в части защиты от поражения электрическим током еще на этапе конструирования медицинского изделия определяет его безопасность и возможность дальнейшего применения в целях оказания медицинской помощи. Например, для прямого применения на сердце нельзя использовать рабочие части типа В или BF, как не обеспечивающие достаточную степень защиты пациента от поражения электрическим током. Отдельные требования к основной безопасности МЭ изделий или даже отдельных характеристик содержатся в дополнительных и частных стандартах МЭК 60601.

Таким образом, при выполнении всех обязательных требований стандартов производитель медицинского изделия готовит к выпуску в обращение действительно безопасные медицинские изделия, которые смогут применяться потребителями. Более того, для производителей медицинских изделий класса потенциального риска 2а, выпускаемых в стерильном виде, 2б и 3 реализована дополнительная мера контроля по выпуску качественных и безопасных медицинских изделий. Так, еще до начала процедуры государственной регистрации производитель обязан подтвердить, что его производство соответствует требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий3.

Однако, как бы ответственно не подошел производитель к выполнению всех процессов по управлению рисками, полностью исключить возможные опасные ситуации не представляется возможным, и с любым медицинским изделием может произойти то или иное неблагоприятное событие на этапе эксплуатации.

В целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности4. Целью их мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий5.

Порядок уведомления субъектами обращения медицинских изделий регламентирован приказом от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»6. Мониторинг сведений о неблагоприятных событиях проводится Росздравнадзором и его территориальными органами по различным источникам, к которым относятся поданные сообщения от субъектов обращения, в том числе медицинских организаций, неблагоприятные события, выявленные в ходе государственного контроля, пострегистрационный клинический мониторинг, регистры пациентов и отчеты производителей. Анализируется информация по результатам мониторинга Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора на территории Российской Федерации. Проводится мониторинг публикаций зарубежных регуляторных органов о решениях об ограничении обращения медицинских изделий, таких как FDA (США), MHRA (Великобритания), Health Canada (Канада).

К задачам и обязанностям производителя в процессе мониторинга относятся: расследование неблагоприятного события и направление отчета о неблагоприятном событии, разработка программы корректирующих мероприятий, выполнение программы и направление отчета с результатами в Росздравнадзор, проведение испытаний медицинских изделий при необходимости, обеспечение оперативной информацией о мерах по предотвращению вреда.

Производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события осуществляется корректирующее действие по безопасности медицинского изделия – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. Также производителем или его уполномоченным представителем направляется уведомление по безопасности – сообщение субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия. Проводится пострегистрационный клинический мониторинг в виде сбора, анализа и систематизации сведений на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия в целях доказательства его эффективности и безопасности на основании полученных клинических данных.

В свою очередь, Росздравнадзор уведомляет производителя и экспертную организацию о неблагоприятном событии, принимает решение о проведении контрольно-надзорных мероприятий и о необходимости ограничения обращения медицинского изделия и реализации решений, рассматривает и согласовывает программу корректирующих мероприятий производителя, размещает информацию по результатам мониторинга на официальном сайте.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертная организация) выдает заключение касательно причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и наступлением неблагоприятного события, дает рекомендации о проведении контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в связи с неблагоприятным событием, оценивает достаточность отчета производителя или уполномоченного представителя по неблагоприятному событию, программы корректирующих мероприятий, отчета по результатам выполнения программы.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны проинформировать производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о возникшем неблагоприятном событии, предоставить доступ к медицинскому изделию.

Неблагоприятные события могут возникнуть и при неправильном использовании медицинских изделий, в том числе без видимых нарушений их качественных характеристик. Для предотвращения подобных событий необходимо разработать эксплуатационную документацию таким образом, чтобы предотвратить возникновение ошибок, связанных с непредусмотренным применением медицинского изделия.

Conclusion.

Таким образом, производители медицинских изделий должны анализировать полученную информацию в результате мониторинга неблагоприятных событий, произошедших с медицинским изделием, и принимать меры по управлению выявленными рисками в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2021, при необходимости, пересматривать оценку рисков.

Только вовлеченность всех задействованных в обращении медицинских изделий лиц сможет обеспечить безопасность применяемых медицинских изделий и предотвращение рисков, связанных с их применением.

_____________________________________________________________________

1 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

2 Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

3 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

4 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

5 Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

6 Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

1. Самойлова А.В., Павлюков Д.Ю., Иванов И.В. Обращение медицинских изделий: современные вызовы // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 5. – С. 11–18.
2. Ivanov I.V. Проектирование медицинских изделий // И.В. Иванов, К.Т. Момыналиев. – Учебное пособие. – 2024. – 400 с.
3. ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
5. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».