Background.

Несмотря на то, что испытания медицинских изделий проводят в течение ряда лет многие медицинские организации, регулируемая практика проведения этих исследований в соответствии с международными стандартами только начинает складываться [1]. Медицинские организации, проводящие клинические испытания, становятся объектом контрольно-надзорных мероприятий, поэтому важно внедрение вопросов их безопасного проведения в систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами.

Цель работы

Изучение аспектов проведения клинических испытаний медицинских изделий в медицинских организациях в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов.

Материалы и методы

Анализ нормативно-правовых актов в части клинических испытаний с примерами несоответствий требованиям при проведении контрольно-надзорных мероприятий и рекомендациями по профилактике их возникновения.

Результаты и обсуждение

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885 н1 клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме испытаний с участием человека, осуществляемых для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. При проведении клинических испытаний без участия человека осуществляется анализ и оценка клинических данных; оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, сведений о приостановлении применения, сведений об отзывах медицинского изделия; анализ источников научной литературы, соотнесенных с предназначенным применением медицинского изделия и предполагаемым методом его использования; доработка эксплуатационной документации; анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам; оформление и выдача Акта оценки результатов клинических испытаний.

В случае невозможности доказательства клинической эффективности и безопасности регистрируемого медицинского изделия в форме оценки и анализа клинических данных, решение о необходимости проведения клинических испытаний с участием человека принимает медицинская организация. Клинические испытания с участием человека проводятся при испытании нового вида медицинского изделия; при применении новых сложных, уникальных, специальных методов профилактики, диагностики и лечения; при применении новых сложных медицинских технологий; в случае отсутствия подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия при проведении анализа и оценки клинических данных; при применении новых материалов, контактирующих с организмом человека и при более продолжительном, чем ранее изученный, контакте материалов с организмом человека.

Согласно п. 11 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»2 к требованиям для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, относятся: представление заверенных копий документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека 2б и 3 класса потенциального риска; копии утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание; копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической лаборатории с указанием ее профиля; копии утвержденного руководителем документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией; копии стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий; копии утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок передачи сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; копии документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих клинические испытания.

Введены новые основания для внеплановой проверки медицинской организации Росздравнадзором: двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, имеющей право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», за календарный год, в сравнении с предшествующим календарным годом, согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2023 № 368 н3.

Среди несоответствий требованиям в части клинических испытаний при контрольно-надзорных мероприятиях в медицинской организации встречаются:

• отсутствие в файлах исследований документов, подтверждающих квалификацию, обучение ответственных лиц и исследователей надлежащей клинической практике;
• отсутствие локальных документов, стандартных операционных процедур на проведение клинических испытаний медицинских изделий в медицинской организации;
• отсутствие документов о назначении ответственных лиц и исследователей, с распределением ролей и ответственности;
• отсутствие договоров на проведение клинических испытаний медицинских изделий между заявителем и медицинской организацией;
• отсутствие в договорах и товаросопроводительных документах указания на объем, лот и срок годности поставленных медицинских изделий;
• нарушение ведения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий;
• отклонение от программы клинических испытаний в различных документах исследования;
• нарушение хранения документации по клиническим испытаниям.

Для профилактики возникновения несоответствий требованиям нормативно-правовых актов при контрольно-надзорных мероприятиях в рамках проведения медицинской организацией клинических испытаний необходимо:

• разработать локальные документы на проведение клинических испытаний медицинских изделий с утверждением ответственных лиц и исследователей, с распределением ролей и их ответственности;
• разработать стандартные операционные процедуры по контролю за качеством ведения документации по клиническим испытаниям, такие как: наблюдение за ходом испытания; действия при отклонении от процедур, предусмотренных программой испытания; организация и проведение срочных заседаний для решения вопросов безопасности в случае наличия угрозы для жизни участников испытания; экспертиза проведенных клинических испытаний; экспертиза отчетов о нежелательных событиях; работа с конфиденциальными документами; экспертиза заключительного отчета;
• в случае отклонения от программы клинических испытаний предоставлять соответствующие документы об изменениях и причинах отклонения от программы, согласованной заявителем (заключительный отчет);
• организовывать заключение договоров на проведение клинических испытаний медицинских изделий между заявителем и медицинской организацией в соответствии с требованиями, указанными в них;
• вносить соответствующую информацию об объемах, лотах и сроках годности, поставленных медицинских изделиях в договора и товаросопроводительную документацию.

Conclusion.

Правильная организация системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части проведения клинических испытаний в медицинской организации в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми актами будет способствовать успешному прохождению контрольно-надзорных мероприятий.

___________________________________________________________

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885 н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2023 № 368 н «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

1. Рогова И. Регистрационные испытания медицинских изделий // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. – 2014. – № 4. – С. 10–13. / Rogova I. Registration tests of medical devices. Remedium. Magazine about the Russian drug market and medical equipment 2014; 4: 10–13. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/registratsionnye-ispytaniya-meditsinskih-izdeliy (дата обращения: 28.05.2024). (In Russian).